- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04938076
Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током при остром ишемическом инсульте (DAS)
Исследование эффектов неинвазивной нейромодуляции у больных острым ишемическим инфарктом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфаркт головного мозга является основной причиной смерти, болезнью, которая является обременительной в социальном и национальном масштабе, оставляя позади инвалидность и деменцию.
Сообщается, что у участников с церебральным инфарктом неинвазивная стимуляция мозга (tDCS), такая как транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS), эффективна для улучшения двигательных функций и безопасна. Однако с участием участников с острым церебральным инфарктом было проведено мало исследований, а предыдущие исследования с участием участников с острым церебральным инфарктом не подтвердили эффект при легком церебральном инфаркте, а предыдущие исследования при остром церебральном инфаркте в основном стимулировали поражение анода. Итак, в этом исследовании исследователи хотят увидеть эффект стимуляции tDCS на оба полушария при остром инфаркте мозга на этом фоне.
Цель исследования: выяснить, эффективна ли tDCS в улучшении двигательного паралича у участников с острым церебральным инфарктом.
Ожидаемая эффективность: стабильность tDCS уже продемонстрирована во многих исследованиях. Поскольку tDCS сам по себе является неинвазивным методом лечения, если эффективность tDCS окажется эффективной у пациентов с острым церебральным инфарктом, его можно будет широко применять без значительного риска для многих пациентов.
Вмешательство: В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи проводят tDCS пациентам с острым ишемическим инсультом в течение 48 часов после начала инсульта с имитацией контроля.
Результат: исследователи измеряют двигательную слабость и функции на ранней стадии, а также через 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ишемическим инсультом в течение 2 дней от начала инсульта
- 18-85 лет
- инсульт с поражением кортикоспинального тракта (первичная моторная кора, лучистая корона, внутренняя капсула, ножка среднего мозга, основание моста, передний мозговой слой)
Критерий исключения:
- инвалидность перед инсультом (определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >=2)
- Внутривенный тромболизис r-tPA или EVT (эндоваскулярная тромбэктомия)
- история эпилепсии
- запущенное системное заболевание или сопутствующее неврологическое/психиатрическое заболевание
- тяжелый контактный дерматит или поражения кожи, препятствующие наложению электрода tDCS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа ТДКС
tDCS стимуляция
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током моторной коры
|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
. Ложная стимуляция 1) ток увеличивается до 2 мА и медленно снижается в течение 30 с, чтобы обеспечить типичное первоначальное ощущение покалывания. |
фиктивный контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторная шкала Fugl-Meyer (FM), короткая форма
Временное ограничение: при поступлении
|
Моторная шкала Фугля-Мейера (FM) широко используется в клинических исследованиях для количественной оценки двигательного дефицита после инсульта.
Краткая форма ФМ состоит из 12 пунктов в диапазоне от 0 (наихудший двигательный дефицит) до 24 (нет двигательного дефицита).
|
при поступлении
|
|
Моторная шкала Fugl-Meyer (FM), короткая форма
Временное ограничение: через 7 дней
|
Моторная шкала Фугля-Мейера (FM) широко используется в клинических исследованиях для количественной оценки двигательного дефицита после инсульта.
Краткая форма ФМ состоит из 12 пунктов в диапазоне от 0 (наихудший двигательный дефицит) до 24 (нет двигательного дефицита).
|
через 7 дней
|
|
Моторная шкала Fugl-Meyer (FM), короткая форма
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Моторная шкала Фугля-Мейера (FM) широко используется в клинических исследованиях для количественной оценки двигательного дефицита после инсульта.
Краткая форма ФМ состоит из 12 пунктов в диапазоне от 0 (наихудший двигательный дефицит) до 24 (нет двигательного дефицита).
|
в 3 месяца
|
|
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья)
Временное ограничение: при поступлении
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) как невролог.
Инструмент оценки пациентов с инсультом в диапазоне от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 42 (тяжелый неврологический дефицит).
|
при поступлении
|
|
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья)
Временное ограничение: через 7 дней
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) как невролог.
Инструмент оценки пациентов с инсультом в диапазоне от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 42 (тяжелый неврологический дефицит).
|
через 7 дней
|
|
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья)
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) как невролог.
Инструмент оценки пациентов с инсультом в диапазоне от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 42 (тяжелый неврологический дефицит).
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Он стал наиболее широко используемым показателем клинических результатов в клинических исследованиях инсульта.
|
в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC19DESI0124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .