Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током при остром ишемическом инсульте (DAS)

22 июля 2024 г. обновлено: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Исследование эффектов неинвазивной нейромодуляции у больных острым ишемическим инфарктом

Сообщается, что неинвазивная стимуляция мозга (tDCS), такая как транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS), эффективна для улучшения двигательных функций и безопасна для участников с инфарктом головного мозга. Однако мало исследований было проведено с участием участников с острым инфарктом головного мозга. В этом исследовании исследователи хотят увидеть эффект tDCS при остром инфаркте мозга. Исследователи проводят tDCS у участников с острым ишемическим инсультом в течение 48 часов после начала инсульта и измеряют двигательную слабость и функцию на ранней стадии, а также через 3 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфаркт головного мозга является основной причиной смерти, болезнью, которая является обременительной в социальном и национальном масштабе, оставляя позади инвалидность и деменцию.

Сообщается, что у участников с церебральным инфарктом неинвазивная стимуляция мозга (tDCS), такая как транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS), эффективна для улучшения двигательных функций и безопасна. Однако с участием участников с острым церебральным инфарктом было проведено мало исследований, а предыдущие исследования с участием участников с острым церебральным инфарктом не подтвердили эффект при легком церебральном инфаркте, а предыдущие исследования при остром церебральном инфаркте в основном стимулировали поражение анода. Итак, в этом исследовании исследователи хотят увидеть эффект стимуляции tDCS на оба полушария при остром инфаркте мозга на этом фоне.

Цель исследования: выяснить, эффективна ли tDCS в улучшении двигательного паралича у участников с острым церебральным инфарктом.

Ожидаемая эффективность: стабильность tDCS уже продемонстрирована во многих исследованиях. Поскольку tDCS сам по себе является неинвазивным методом лечения, если эффективность tDCS окажется эффективной у пациентов с острым церебральным инфарктом, его можно будет широко применять без значительного риска для многих пациентов.

Вмешательство: В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи проводят tDCS пациентам с острым ишемическим инсультом в течение 48 часов после начала инсульта с имитацией контроля.

Результат: исследователи измеряют двигательную слабость и функции на ранней стадии, а также через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ишемическим инсультом в течение 2 дней от начала инсульта
  • 18-85 лет
  • инсульт с поражением кортикоспинального тракта (первичная моторная кора, лучистая корона, внутренняя капсула, ножка среднего мозга, основание моста, передний мозговой слой)

Критерий исключения:

  • инвалидность перед инсультом (определяется по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >=2)
  • Внутривенный тромболизис r-tPA или EVT (эндоваскулярная тромбэктомия)
  • история эпилепсии
  • запущенное системное заболевание или сопутствующее неврологическое/психиатрическое заболевание
  • тяжелый контактный дерматит или поражения кожи, препятствующие наложению электрода tDCS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа ТДКС

tDCS стимуляция

  • Пораженная сторона:

    1. первичная моторная кора (кора M1 при использовании положения C3 или C4 системы 10-20 ЭЭГ)
    2. анод 2 мА (+) в течение 30 минут, всего 10 раз в течение 7 дней (например, два раза в день в течение 5 дней)
  • контралатеральная непораженная сторона

    1. первичная моторная кора (кора M1 при использовании положения C3 или C4 системы 10-20 ЭЭГ)
    2. Катод 2 мА (-) в течение 30 минут, всего 10 раз в течение 7 дней (например, два раза в день в течение 5 дней)
Транскраниальная стимуляция постоянным током моторной коры
Фальшивый компаратор: Фейковая группа

. Ложная стимуляция

1) ток увеличивается до 2 мА и медленно снижается в течение 30 с, чтобы обеспечить типичное первоначальное ощущение покалывания.

фиктивный контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Моторная шкала Fugl-Meyer (FM), короткая форма
Временное ограничение: при поступлении
Моторная шкала Фугля-Мейера (FM) широко используется в клинических исследованиях для количественной оценки двигательного дефицита после инсульта. Краткая форма ФМ состоит из 12 пунктов в диапазоне от 0 (наихудший двигательный дефицит) до 24 (нет двигательного дефицита).
при поступлении
Моторная шкала Fugl-Meyer (FM), короткая форма
Временное ограничение: через 7 дней
Моторная шкала Фугля-Мейера (FM) широко используется в клинических исследованиях для количественной оценки двигательного дефицита после инсульта. Краткая форма ФМ состоит из 12 пунктов в диапазоне от 0 (наихудший двигательный дефицит) до 24 (нет двигательного дефицита).
через 7 дней
Моторная шкала Fugl-Meyer (FM), короткая форма
Временное ограничение: в 3 месяца
Моторная шкала Фугля-Мейера (FM) широко используется в клинических исследованиях для количественной оценки двигательного дефицита после инсульта. Краткая форма ФМ состоит из 12 пунктов в диапазоне от 0 (наихудший двигательный дефицит) до 24 (нет двигательного дефицита).
в 3 месяца
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья)
Временное ограничение: при поступлении
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) как невролог. Инструмент оценки пациентов с инсультом в диапазоне от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 42 (тяжелый неврологический дефицит).
при поступлении
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья)
Временное ограничение: через 7 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) как невролог. Инструмент оценки пациентов с инсультом в диапазоне от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 42 (тяжелый неврологический дефицит).
через 7 дней
NIHSS (Шкала инсульта Национального института здоровья)
Временное ограничение: в 3 месяца
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) как невролог. Инструмент оценки пациентов с инсультом в диапазоне от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 42 (тяжелый неврологический дефицит).
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: в 3 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Он стал наиболее широко используемым показателем клинических результатов в клинических исследованиях инсульта.
в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться