Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering ved akut iskæmisk slagtilfælde (DAS)

22. juli 2024 opdateret af: Taewon Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Undersøgelse af virkningerne af ikke-invasiv neuromodulation hos patienter med akut iskæmisk infarkt

Ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) er blevet rapporteret at være effektiv til at forbedre motorisk ydeevne og sikker hos deltagere med hjerneinfarkt. Der er dog kun lavet få undersøgelser af deltagere med akut hjerneinfarkt. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se effekten af ​​tDCS ved akut hjerneinfarkt. efterforskerne udfører tDCS hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter slagtilfælde, og efterforskerne måler motorisk svaghed og funktion i den tidlige fase såvel som efter 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerneinfarkt er en væsentlig dødsårsag, en sygdom, der er socialt og nationalt belastende og efterlader handicap og demens.

Hos deltagere med hjerneinfarkt er ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) blevet rapporteret at være effektiv til at forbedre motorisk ydeevne og sikker. Der er dog kun lavet få undersøgelser med deltagere med akut hjerneinfarkt, og tidligere undersøgelser af deltagere med akut hjerneinfarkt har ikke verificeret effekten ved mildt hjerneinfarkt, og tidligere undersøgelser af akut hjerneinfarkt stimulerer hovedsageligt læsioner til anode. Så i denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se effekten af ​​at stimulere tDCS til begge hemisfærer ved akut hjerneinfarkt mod denne baggrund.

Studiemål: At se om tDCS er effektivt til at forbedre motorisk lammelse hos deltagere med akut hjerneinfarkt.

Forventet effektivitet: stabilitet af tDCS er allerede blevet påvist i mange undersøgelser. Da tDCS i sig selv er en ikke-invasiv behandling, kan den implementeres bredt uden væsentlig risiko for mange patienter, hvis effektiviteten af ​​tDCS viser sig at være effektiv hos patienter med akut cerebral infarkt.

Intervention: I dette randomiserede kontrollerede forsøg udfører efterforskerne tDCS hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter slagtilfældebegyndelse med falsk kontrol.

Resultat: Forskerne måler motorisk svaghed og funktion i den tidlige fase såvel som efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmiske apopleksipatienter inden for 2 dage med apopleksi
  • 18-85 år
  • corticospinaltraktus involvering slagtilfælde (primær motorisk cortex, corona radiata, intern kapsel, midbrain crus cerebri, basis pontis, anterior medulla)

Ekskluderingskriterier:

  • pre-slag handicap (defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) >=2)
  • Intravenøs r-tPA trombolyse eller EVT (endovaskulær trombektomi)
  • historie med epilepsi
  • fremskreden systemisk sygdom eller sameksisterende neurologisk/psykiatrisk sygdom
  • alvorlig kontaktdermatitis eller hudlæsioner, der forstyrrer påføringen af ​​tDCS-elektroden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS gruppe

tDCS-stimulering

  • berørte side:

    1. primær motorisk cortex (M1 cortex ved at bruge C3- eller C4-positionen af ​​10-20 EEG-systemet)
    2. 2mA anode (+) i 30 minutter i alt 10 gange i 7 dage (f.eks.) to gange om dagen i 5 dage)
  • kontralateral upåvirket side

    1. primær motorisk cortex (M1 cortex ved at bruge C3- eller C4-positionen af ​​10-20 EEG-systemet)
    2. 2mA katode (-) i 30 minutter i alt 10 gange i 7 dage (f.eks.) to gange om dagen i 5 dage)
Transkraniel jævnstrømsstimulering på motorisk cortex
Sham-komparator: Skum gruppe

. Sham stimulering

1) strømmen ramper op til 2mA og faldt langsomt over 30 s for at sikre den typiske prikkende fornemmelse

falsk kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer (FM) motorvægt, kort form
Tidsramme: ved indlæggelsen
Fugl-Meyer motorskalaen (FM) er meget brugt i kliniske forsøg til at kvantificere motoriske underskud efter slagtilfælde. FM kortform består af 12 punkter, der spænder fra 0 (værste motoriske underskud) til 24 (ingen motoriske underskud).
ved indlæggelsen
Fugl-Meyer (FM) motorvægt, kort form
Tidsramme: ved 7 dage
Fugl-Meyer motorskalaen (FM) er meget brugt i kliniske forsøg til at kvantificere motoriske underskud efter slagtilfælde. FM kortform består af 12 punkter, der spænder fra 0 (værste motoriske underskud) til 24 (ingen motoriske underskud).
ved 7 dage
Fugl-Meyer (FM) motorvægt, kort form
Tidsramme: ved 3 måneder
Fugl-Meyer motorskalaen (FM) er meget brugt i kliniske forsøg til at kvantificere motoriske underskud efter slagtilfælde. FM kortform består af 12 punkter, der spænder fra 0 (værste motoriske underskud) til 24 (ingen motoriske underskud).
ved 3 måneder
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: ved indlæggelsen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som neurologisk. Vurderingsværktøj hos patienter med slagtilfælde, der spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 42 (alvorlig neurologisk deficit).
ved indlæggelsen
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: ved 7 dage
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som neurologisk. Vurderingsværktøj hos patienter med slagtilfælde, der spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 42 (alvorlig neurologisk deficit).
ved 7 dage
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: ved 3 måneder
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som neurologisk. Vurderingsværktøj hos patienter med slagtilfælde, der spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 42 (alvorlig neurologisk deficit).
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: ved 3 måneder
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde.
ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner