- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04938076
Effektiviteten af transkraniel jævnstrømsstimulering ved akut iskæmisk slagtilfælde (DAS)
Undersøgelse af virkningerne af ikke-invasiv neuromodulation hos patienter med akut iskæmisk infarkt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerneinfarkt er en væsentlig dødsårsag, en sygdom, der er socialt og nationalt belastende og efterlader handicap og demens.
Hos deltagere med hjerneinfarkt er ikke-invasiv hjernestimulering (tDCS) såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) blevet rapporteret at være effektiv til at forbedre motorisk ydeevne og sikker. Der er dog kun lavet få undersøgelser med deltagere med akut hjerneinfarkt, og tidligere undersøgelser af deltagere med akut hjerneinfarkt har ikke verificeret effekten ved mildt hjerneinfarkt, og tidligere undersøgelser af akut hjerneinfarkt stimulerer hovedsageligt læsioner til anode. Så i denne undersøgelse ønsker efterforskerne at se effekten af at stimulere tDCS til begge hemisfærer ved akut hjerneinfarkt mod denne baggrund.
Studiemål: At se om tDCS er effektivt til at forbedre motorisk lammelse hos deltagere med akut hjerneinfarkt.
Forventet effektivitet: stabilitet af tDCS er allerede blevet påvist i mange undersøgelser. Da tDCS i sig selv er en ikke-invasiv behandling, kan den implementeres bredt uden væsentlig risiko for mange patienter, hvis effektiviteten af tDCS viser sig at være effektiv hos patienter med akut cerebral infarkt.
Intervention: I dette randomiserede kontrollerede forsøg udfører efterforskerne tDCS hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter slagtilfældebegyndelse med falsk kontrol.
Resultat: Forskerne måler motorisk svaghed og funktion i den tidlige fase såvel som efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmiske apopleksipatienter inden for 2 dage med apopleksi
- 18-85 år
- corticospinaltraktus involvering slagtilfælde (primær motorisk cortex, corona radiata, intern kapsel, midbrain crus cerebri, basis pontis, anterior medulla)
Ekskluderingskriterier:
- pre-slag handicap (defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) >=2)
- Intravenøs r-tPA trombolyse eller EVT (endovaskulær trombektomi)
- historie med epilepsi
- fremskreden systemisk sygdom eller sameksisterende neurologisk/psykiatrisk sygdom
- alvorlig kontaktdermatitis eller hudlæsioner, der forstyrrer påføringen af tDCS-elektroden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS gruppe
tDCS-stimulering
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering på motorisk cortex
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
. Sham stimulering 1) strømmen ramper op til 2mA og faldt langsomt over 30 s for at sikre den typiske prikkende fornemmelse |
falsk kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer (FM) motorvægt, kort form
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
Fugl-Meyer motorskalaen (FM) er meget brugt i kliniske forsøg til at kvantificere motoriske underskud efter slagtilfælde.
FM kortform består af 12 punkter, der spænder fra 0 (værste motoriske underskud) til 24 (ingen motoriske underskud).
|
ved indlæggelsen
|
|
Fugl-Meyer (FM) motorvægt, kort form
Tidsramme: ved 7 dage
|
Fugl-Meyer motorskalaen (FM) er meget brugt i kliniske forsøg til at kvantificere motoriske underskud efter slagtilfælde.
FM kortform består af 12 punkter, der spænder fra 0 (værste motoriske underskud) til 24 (ingen motoriske underskud).
|
ved 7 dage
|
|
Fugl-Meyer (FM) motorvægt, kort form
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Fugl-Meyer motorskalaen (FM) er meget brugt i kliniske forsøg til at kvantificere motoriske underskud efter slagtilfælde.
FM kortform består af 12 punkter, der spænder fra 0 (værste motoriske underskud) til 24 (ingen motoriske underskud).
|
ved 3 måneder
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: ved indlæggelsen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som neurologisk.
Vurderingsværktøj hos patienter med slagtilfælde, der spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 42 (alvorlig neurologisk deficit).
|
ved indlæggelsen
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: ved 7 dage
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som neurologisk.
Vurderingsværktøj hos patienter med slagtilfælde, der spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 42 (alvorlig neurologisk deficit).
|
ved 7 dage
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Tidsramme: ved 3 måneder
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som neurologisk.
Vurderingsværktøj hos patienter med slagtilfælde, der spænder fra 0 (ingen neurologisk deficit) til 42 (alvorlig neurologisk deficit).
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Rankin-skala
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde.
|
ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taewon Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OC19DESI0124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .