中国頭痛登録研究 (CHRS)

その他の原発性頭痛

-ICHD-3で定義されている他のすべてのタイプの他の一次性頭痛障害（緊張型頭痛、群発頭痛など）を含む、他の一次性頭痛障害（片頭痛を除く）の患者。

めまい

他のめまい障害のある患者（前庭片頭痛を除く）。

二次性頭痛

-ICHD-3で定義された二次性頭痛障害の患者。

ノーマルコントロール

正常な人には頭痛やめまいはありません。

片頭痛

-ICHD-3で定義されたすべてのタイプの片頭痛を含む片頭痛（前庭片頭痛を含む）の患者

片頭痛の日々

片頭痛の日数は、片頭痛が発生した、または片頭痛である可能性が高い日数です (IHS ICHD-3 診断基準による)。

片頭痛の日とは、頭痛が 30 分以上続き、鎮痛剤を使用せず、ICHD-3 片頭痛または片頭痛の可能性が最も高い基準を満たす日です。 片頭痛の日は、特定の片頭痛薬（トリプタン、ジタン、ゲパント、エルゴタミンなど）の急性治療に有効な頭痛の日として定義することもできます。

中等度/重度の頭痛の日

中等度/重度の頭痛の日は、中等度または重度の痛みが少なくとも 4 時間持続する日、または急性頭痛の投薬が成功した後、頭痛が 1 日続く日として定義されます。 これらの定義により、比較的単純な頭痛日記を使用できます。 被験者は、頭痛があったかどうか（はい/いいえ）、ピーク（軽度/中程度/重度）の重症度と持続時間（4時間未満または4時間）、急性薬物摂取の種類（トリプタン麦角/その他）、および治療への反応を示す必要がありました。も記録されます。

めまい発作

めまいはバランスが崩れる感覚です。 めまい発作は、人が動いている感覚や周囲の物体が動いていないのに動いている感覚を持っている状態など、あらゆるめまいまたはめまいの発作として定義されます。 めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) やめまい症状スケール (VSS) などのいくつかのアンケートは、めまいの重症度を評価するために使用されます。 めまいやめまいの鑑別診断は、眼振の評価、Dix Hallpike 法、起立性血圧検査など、実行しやすい身体検査で絞り込むことができます。

片頭痛発作

片頭痛発作は、一貫した片頭痛発作または特定の片頭痛薬の使用として定義されます。 片頭痛発作が睡眠によって中断されるか、一時的に緩和され、その後 48 時間以内に再発した場合、それは発作と見なされます。 また、薬物治療に成功したが48時間以内に再発し、48時間以上持続した片頭痛発作は1回の発作としてカウントされました。

片頭痛発作の日数を少なくとも 50%、75%、100% 削減する応答率

応答率は、各治療期間中のベースラインと比較した片頭痛発作の頻度（または片頭痛の日数、または中等度または重度の頭痛の日数）の減少率として計算されます。 回答率は、従来、ベースラインから少なくとも 50% の削減として定義されていますが、他の割合の削減 (例: 30%、75%、100%) を使用することもできます。

頭痛の強さ

4 段階評価尺度を使用して、各片頭痛の日の頭痛強度 (無痛、軽度、中等度、または重度) を評価しました。 片頭痛の強度は、主なアウトカム指標として単独では推奨されませんが、障害軽減の指標として片頭痛の強度の減少を記録することが重要です。

試験のデザインに応じて、各片頭痛の強度を記録するように被験者に依頼する必要があります。 さらに、11 ポイントの視覚的評価尺度 (VAS) を、4 段階の分類評価尺度の代わりに、または組み合わせて使用​​できます。 臨床試験で VAS を使用すると、重症度の違いを示す可能性が高くなる可能性があります。

中等度/重度の痛みの累積時間

電子頭痛日記によって計算された中等度/重度の痛みの累積時間数。 就寝前と起床時に発作が起きた場合は、睡眠時間も頭痛時間としてカウントされます。

症状のない日

前兆、前駆症状、頭痛、痛み、およびその後の症状がない日数として定義されます。 頭痛日誌で判断する必要があります。

頭痛のない日々

頭痛のない日数には、片頭痛に直接起因する関連症状（身体機能、認知または感情障害を含む）がない日数も含まれます。

頭痛のピーク強度

被験者は、毎日の頭痛の最大強度と使用した薬を記録する必要があります。 11 段階のデジタル評価尺度は、4 段階分類評価尺度の代わりに、またはそれと組み合わせて使用​​できます。

救急薬使用日

急性薬物使用日は、参加者が eDiary に従って、急性片頭痛を治療するために許可された薬物の摂取を報告する任意の日として定義されます。 許可されている薬物には、トリプタン、麦角、オピオイド、鎮痛薬 (アセトアミノフェンを含む)、NSAID (アスピリンを含む)、および制吐薬の次のカテゴリの薬物が含まれます。

片頭痛における活動障害 - 日記 (AIM-D)

AIM-D は、片頭痛が日常活動のパフォーマンスと身体障害に与える影響を評価する 9 項目の PRO 測定値です。 参加者は、過去 24 時間に経験した日常活動の困難さのレベルを評価するよう求められます (つまり、家事、用事、家での余暇活動、家の外での余暇または社会活動、激しい身体活動の困難さ) および身体障害(すなわち、歩行困難、体の動き、前かがみ、頭の動き) 6 点評価スケールを使用

患者の集中困難、明晰思考困難、活動レベル、および活動制限

24 時間のリコールに基づく 4 つの項目は、追加の健康転帰測定および AIM-D の評価のために、頭痛および非頭痛バージョンを使用して毎日投与されます。

最初の項目は、集中の難しさを「まったく難しくない」から「非常に難しい」までの 6 段階で評価し、「まったくできなかった」を選択肢として使用します。 2番目の項目は、「まったく難しくない」から「非常に難しい」までの6つの回答と、「まったくできなかった」のオプションで明確に考える難しさを評価するために使用されます。 3 番目の項目は、過去 24 時間の活動レベルを評価するために使用され、「活動なし - 一日中横になって過ごした」から「運動した - 早歩き、ランニング、ジョギング、サイクリング、またはその他の活動を 30 分間行った」までの 5 段階の回答で表されます。分以上。」 4 番目の項目は、活動の制限を評価するために使用され、「まったく制限されていない - 私はすべてを行うことができた」から「非常に制限されていた」までの 5 段階の回答で表されます。

頭痛衝撃試験 (HIT-6)

HIT-6 は、仕事、学校、家庭、および社会的状況での参加者の機能に対する頭痛の影響を測定するために使用される 6 つの質問の評価です。 頭痛が通常の日常生活に与える影響と、参加者の機能能力を評価します。

回答は、「まったくない」から「いつも」までの 5 段階スケールを使用した頻度に基づいています。 36 から 78 の範囲の HIT-6 の合計スコアは、回答の合計であり、それぞれに 6 ポイント (まったくない) から 13 ポイント (常に) の範囲のスコアが割り当てられます。

片頭痛障害評価 (MIDAS)

MIDAS は、3 か月間の頭痛関連障害を定量化するために設計された 7 項目のアンケートです。 MIDAS スコアは、仕事または学校を休んだ日、仕事または学校に行った日と生産性が半分以上低下した家事労働の日、家事労働をしなかった日、および過去 1 年間の頭痛のために仕事以外の活動をしなかった日の合計です。 3ヶ月。

患者全体の変化の印象 (PGIC)

PGIC は、治験薬の初回投与以降の片頭痛の全体的な変化に対する参加者の印象を測定するために使用される単一項目のアンケートです。 この尺度は、「非常に良い」から「非常に悪い」までの範囲の回答を持つ 7 段階の評価スケールを使用します。

仕事の生産性と活動障害アンケート片頭痛 V2.0 (WPAI:MIGRAINE)

WPAI:MIGRAINE は、片頭痛に特有の仕事の生産性を評価するために使用されます。 この尺度は 1 週間のリコールを使用し、仕事の生産性に関連する 6 つの質問が含まれています。 WPAI は、プレゼンティーズムと欠勤の両方を測定します。 この測定では、0 から 100% の範囲の減損率で表される 4 つのスコアが得られます: 欠勤時間の割合、勤務中の減損率、全体的な業務減損率、および片頭痛による活動減損率。

ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L は、健康状態の測定として使用する汎用測定器です。 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ VAS の 2 つのコンポーネントで構成されています。 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。

EQ-5D 記述システムの採点範囲は通常、0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) です。

EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」および「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直 VAS で、回答者の自己評価された健康状態を記録します。 EQ VAS のスコア範囲は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) です。

患者全体の印象 - 重症度 (PGI-S)

PGI-S は、対策の投与時に片頭痛の症状全体に対する参加者の重症度の印象を測定するために使用される単一項目のアンケートです。 この尺度は、「なし」から「非常に深刻」までの範囲の回答を持つ 5 段階の評価スケールを使用します。

片頭痛に特化した QOL アンケート、バージョン 2.1 (MSQ v2.1)

MSQ v2.1 は、過去 4 週間の片頭痛に起因する健康関連の生活の質の障害を測定するために設計された 14 項目のアンケートです。 役割機能制限は、片頭痛が日常の社会的および仕事関連の活動をどのように制限するかを評価します。 Role Function Preventive は、片頭痛がこれらの活動をどのように防ぐかを評価します。感情機能ドメインは、片頭痛に関連する感情を評価します。 参加者は、「まったくない」から「いつも」までの 6 段階尺度を使用して項目に回答します。 生のディメンション スコアは、アイテムの回答の合計として計算され、0 から 100 のスケールに再スケーリングされます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。

患者報告アウトカム測定情報システム 疼痛干渉 - 簡易フォーム 6a (PROMIS-PI)

PROMIS-PI は、過去 7 日間の日常生活の関連する側面 (すなわち、社会的、認知的、感情的、身体的、娯楽的) に対する痛みの自己申告による干渉を測定します。 6 つの項目すべてに対する 5 段階の回答尺度は、「まったくない」から「非常にある」までの範囲です。 スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。

コロンビア自殺重症度評価尺度

中枢作用薬の試験では自殺念慮を監視する必要があり、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。

多くの片頭痛の臨床試験では、コロンビア自殺重症度スケール (C SSRS) が使用されました。C-SSRS は最大 20 項目で構成されています。 C-SSRSは、可能性のある自殺念慮および行動を評価するために、各研究訪問時に研究対象に投与されます。 行為を意図した自殺念慮の報告 (項目 4 または 5 を支持) および実際の、中止された、または中断された自殺企図、または試みを行うための準備行動の報告は、被験者が自殺のリスクが高いことを示しています。

全般性不安障害 (GAD-7)

GAD-7 は、精神障害をスクリーニングおよび診断するための証明済みの自己管理型の簡潔なツールであり、オフィスでの現場でテストされています。 スクリーニングスケールは使いやすく、短時間で完了できるため、不安障害の認識率が向上し、診断と治療が容易になります。 このスケールの主な統計指標は、合計スコア、つまり項目スコアの合計です。 GAD-7 の合計スコア範囲は 0: 21、GAD-2 の合計スコア範囲は 0: 6 です。 GAD-7 のスコアは、不安症状の重症度を評価するために使用できます。0: 4: 臨床的意義なし: 不安: 5: 9: 軽度; 10: 14: 中程度; > 15: 重度。 不安症状の補助診断として使用する場合、GAD-7 のカットオフ値は 10 以上です。

機能障害スケール (FIS)

機能障害尺度 (FIS) は、日常活動における機能状態と損傷強度を評価するための 4 段階尺度です。 4 段階の疼痛強度スケールと組み合わせて使用​​でき、通常は毎日実施され、4 週間以内にまとめられます。

片頭痛生理機能影響日誌 (MPFID)

片頭痛生理機能影響日誌 (MPFID) は、片頭痛発作中および発作間の片頭痛時間の日常行動および仕事への影響を評価しました。

一次性頭痛とめまいのバイオマーカー

血液サンプルは、炎症性サイトカイン、神経ペプチド、タンパク質などの一次性頭痛のバイオマーカーなど、将来の生物医学研究の目的で、サブスタディへの参加に同意したすべての参加者から収集されます。

CTCAE v4.0によって評価された安全対策、有害事象、および治療関連の有害事象のある参加者の数

主観的AEは、同意時から最後の訪問まで収集されます。 すべての AE について、治験責任医師は、重症度、治験薬との因果関係、開始日と中止日、イベントの深刻度 (例: SAE) の評価を提供し、治験薬に関して取られたすべての行動を文書化し、詳細を説明する必要があります。 AE に対して講じられたその他の治療措置。 SAE として記録された事象については、適切な規制当局への報告義務を果たすために、アラガンに直ちに通知する必要があります。 治療に関連する有害事象が発生した参加者の数は、CTCAE v4.0 によって評価されます

身体検査

標準的なケア（神経学的検査を含む）ごとの完全な身体検査（PE）は、すべての被験者に対して実行されます。 初期のスクリーニング段階で臨床的に重大な異常が認められた場合は、病歴 CRF に詳細を記載する必要があります。 研究者は、研究の除外を構成するすべての調査結果を確認する必要があります。

病歴および投薬歴

被験者の適格性を確認するために、最初のスクリーニングで病歴および薬歴のレビューが行われます。 対象となる病歴は、神経学的病歴 CRF および心血管病歴 CRF に記録され、その他の病歴は一般病歴 CRF に記録されます。 研究サイトに言及された被験者のソースノートには、上記のすべての情報が含まれている必要があります。

物理測定

次の測定が実行されます: 身長 (初回スクリーニングのみ) と体重。 身長と体重は靴を脱いで測定します。 体格指数 (BMI) は、次の式を使用して計算する必要があります: BMI (kg/m2

• =体重(kg)/[身長(cm)/100]2

すべての測定値は、身体測定 CRF に記録されます。

家族性頭痛・めまいの遺伝子解析

血液サンプルは、家族性頭痛およびめまいの遺伝子分析の目的で、サブスタディへの参加に同意したすべての参加者から収集されます。