중국 두통 레지스트리 연구 (CHRS)

기타 원발성 두통 장애

ICHD-3에 정의된 모든 유형의 다른 원발성 두통 장애(예: 긴장형 두통, 군발성 두통)를 포함한 다른 원발성 두통 장애(편두통 제외)가 있는 환자.

선회

기타 현기증 장애(전정 편두통 제외)가 있는 환자.

속발성 두통 장애

ICHD-3에 정의된 속발성 두통 장애가 있는 환자.

일반 제어

정상인에게는 두통과 현기증이 없습니다.

편두통

ICHD-3에 정의된 모든 유형의 편두통을 포함한 편두통(전정 편두통 포함) 환자

편두통의 날들

편두통 일수는 편두통이 발생하거나 편두통일 가능성이 있는 일수입니다(IHS ICHD-3 진단 기준에 따름).

편두통일은 두통이 30분 이상 지속되고 진통제를 복용하지 않으며 ICHD-3 편두통 또는 편두통 가능성이 가장 높은 기준을 충족하는 날입니다. 편두통의 날은 특정 편두통 약물(트립탄, 디탄, 게판트, 에르고타민 등)의 급성 치료에 효과적인 두통의 날이라고도 정의할 수 있습니다.

중등도/심각한 두통의 날

중등도/심도두통일은 급성두통에 대한 투약 성공 후 중등도 또는 중증의 통증이 최소 4시간 이상 지속되거나 두통이 하루 동안 지속되는 날로 정의한다. 이러한 정의를 통해 비교적 간단한 두통 일기를 사용할 수 있습니다. 피험자는 두통이 있는지 여부(예/아니오), 피크(경증/중등도/심함) 중증도 및 지속 시간(< 4h 또는 4h), 급성 약물 섭취 유형(트립탄 맥각/기타) 및 치료에 대한 반응을 표시해야 했습니다. 또한 기록된다.

현기증 발작

현기증은 균형이 맞지 않는 느낌입니다. 현기증 발작은 현기증 또는 현기증 발작으로 정의됩니다. 예를 들어 사람이 움직이거나 주변 물체가 움직이지 않는데 움직이는 느낌이 드는 상태입니다. 어지러움 핸디캡 인벤토리(DHI) 및 현기증 증상 척도(VSS)와 같은 일부 설문지는 현기증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 현기증이나 현기증의 감별 진단은 안진 평가, Dix Hallpike 기동 및 기립 혈압 검사를 포함하여 수행하기 쉬운 신체 검사 테스트로 좁힐 수 있습니다.

편두통 발작

편두통 발작은 일관된 편두통 발작 또는 특정 편두통 약물의 사용으로 정의됩니다. 편두통 발작이 수면에 의해 중단되거나 일시적으로 완화되었다가 48시간 이내에 재발하면 발작으로 간주됩니다. 또한, 약물로 성공적으로 치료되었으나 48시간 이내에 재발하여 48시간 이상 지속된 편두통 발작을 발작 1회로 집계하였다.

편두통 발작 일수에서 최소 50%, 75% 및 100% 감소의 반응률

반응률은 각 치료 기간 동안 기준선과 비교하여 편두통 발작 빈도(또는 편두통 일수, 중등도 또는 중증 두통 일수)의 백분율 감소로 계산됩니다. 응답률은 전통적으로 기준선에서 최소 50% 감소로 정의되지만 다른 백분율 감소(예: 30%, 75%, 100%)가 사용될 수 있습니다.

두통 강도

편두통이 있는 날의 두통 강도를 평가하기 위해 4점 척도(무통, 경증, 중등도 또는 중증)를 사용했습니다. 편두통 강도는 단독으로 주요 결과 측정으로 권장되지 않지만 장애 감소의 지표로 편두통 강도 감소를 기록하는 것이 중요합니다.

시험 설계에 따라 피험자에게 각 편두통의 강도를 기록하도록 요청해야 합니다. 또한 11점 시각적 평가 척도(VAS)를 대신 사용하거나 4단계 분류 평가 척도와 조합하여 사용할 수 있습니다. 임상 시험에서 VAS를 사용하면 중증도의 차이를 보일 가능성이 높아질 수 있습니다.

중등도/중증 통증의 누적 시간

전자 두통 일기에 의해 계산된 중등도/중증 통증의 누적 시간 수. 잠자리에 들기 전과 일어날 때 발작이 발생하면 수면 시간도 두통 시간으로 계산됩니다.

무증상일

조짐, 전구 증상, 두통, 통증 및 후속 증상이 없는 일수로 정의됩니다. 두통 일기로 결정해야 합니다.

두통 없는 날들

두통이 없는 일수에는 편두통(신체 기능, 인지 또는 정서 장애 포함)에 의해 직접적으로 유발되는 관련 증상이 없는 일수도 포함됩니다.

피크 두통 통증 강도

피험자는 일일 두통의 최대 강도와 사용된 약물을 기록해야 합니다. 11점 디지털 등급 척도는 4단계 분류 등급 척도 대신 또는 함께 사용할 수 있습니다.

급성 약물 사용의 날

급성 약물 사용일은 eDiary에 따라 참가자가 급성 편두통을 치료하기 위해 허용된 약물 섭취를 보고하는 날로 정의됩니다. 허용되는 약물에는 트립탄, 맥각, 오피오이드, 진통제(아세트아미노펜 포함), NSAID(아스피린 포함) 및 항구토제가 포함됩니다.

편두통의 활동 장애 - 일기(AIM-D)

AIM-D는 편두통이 일상 활동 수행 및 신체 장애에 미치는 영향을 평가하는 9항목 PRO 측정입니다. 참가자는 지난 24시간 동안 일상 활동 수행(즉, 집안일, 심부름, 가정에서의 여가 활동, 집 밖에서의 여가 또는 사회 활동, 격렬한 신체 활동의 어려움) 및 신체 장애와 관련하여 경험한 어려움의 수준을 평가하도록 요청받습니다. (즉, 걷기 어려움, 몸 움직이기, 앞으로 구부리기, 머리 움직이기) 6점 등급 척도 사용

환자의 집중 곤란, 명료한 사고 곤란, 활동 수준 및 활동 제한

24시간 회상을 기반으로 하는 4개의 항목은 AIM-D의 평가를 위해 추가 건강 결과 측정으로 두통 및 비두통 버전을 사용하여 매일 관리됩니다.

첫 번째 문항은 "전혀 어렵지 않다"에서 "매우 어렵다"까지 6개의 응답과 "전혀 할 수 없었다"의 옵션으로 집중의 어려움을 평가하는 데 사용됩니다. 두 번째 문항은 "전혀 어렵지 않다"에서 "매우 어렵다"까지 6개의 응답과 "전혀 할 수 없었다" 옵션으로 명확한 사고의 어려움을 평가하는 데 사용됩니다. 세 번째 항목은 지난 24시간 동안 활동 수준을 평가하는 데 사용되며 "활동 없음 - 하루 종일 누워서 보냈습니다"에서 "운동 - 활발한 걷기, 달리기, 조깅, 자전거 타기 또는 기타 활동을 30 동안 수행했습니다. 또는 더 많은 분." 네 번째 항목은 "전혀 제한되지 않음 - 모든 것을 할 수 있음"에서 "매우 제한됨"까지 5단계 응답으로 활동 제한을 평가하는 데 사용됩니다.

두통 충격 시험(HIT-6)

HIT-6은 두통이 직장, 학교, 가정 및 사회적 상황에서 기능하는 참가자의 능력에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 6개 질문 평가입니다. 두통이 정상적인 일상 생활과 참가자의 기능 능력에 미치는 영향을 평가합니다.

응답은 "절대"에서 "항상"까지의 5점 척도를 사용하여 빈도를 기반으로 합니다. 36~78점 범위의 HIT-6 총점은 응답의 합계이며 각 답변에는 6점(전혀 없음)에서 13점(항상) 범위의 점수가 할당됩니다.

편두통 장애 평가(MIDAS)

MIDAS는 3개월 동안 두통 관련 장애를 정량화하기 위해 고안된 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. MIDAS 점수는 지난 1년 동안 두통으로 인해 결근한 날, 결근한 날, 직장이나 학교에 있던 날에 생산성이 절반 이상 떨어진 가사일을 더한 일수, 가사일을 결근한 날, 휴업한 일수를 합산한 것이다. 3 개월.

PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)

PGIC는 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 편두통의 전반적인 변화에 대한 참가자의 인상을 측정하는 데 사용되는 단일 항목 설문지입니다. 이 척도는 "매우 좋다"에서 "매우 나쁘다"까지 7점 척도를 사용합니다.

업무 생산성 및 활동 장애 설문지 편두통 V2.0(WPAI:MIGRAINE)

WPAI:MIGRAINE은 편두통에 특정한 작업 생산성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 측정은 1주 회상을 사용하며 작업 생산성과 관련된 6개의 질문을 포함합니다. WPAI는 출석과 결근을 모두 측정합니다. 이 척도는 0에서 100% 범위의 장애 백분율로 표시되는 4개의 점수를 생성합니다: 결근된 작업 시간 백분율, 작업 중 장애 백분율, 전체 작업 장애 백분율 및 편두통으로 인한 활동 장애 백분율.

유럽인의 삶의 질 - 5차원(EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L은 건강 상태를 측정하는 데 사용되는 일반 기기입니다. EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 응답자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.

EQ-5D 설명 시스템의 점수 범위는 일반적으로 0(죽음)에서 1(전체 건강)까지입니다.

EQ VAS는 종점이 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태" 및 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"로 레이블이 지정된 수직 VAS에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. EQ VAS의 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.

환자 전체 인상 - 심각도(PGI-S)

PGI-S는 측정 시행 시점에 전반적인 편두통 증상과 관련하여 참가자의 중증도에 대한 인상을 측정하는 데 사용되는 단일 항목 설문지입니다. 이 척도는 "없음"에서 "매우 심함"까지의 범위로 응답하는 5점 척도를 사용합니다.

편두통 관련 삶의 질 설문지, 버전 2.1(MSQ v2.1)

MSQ v2.1은 지난 4주 동안 편두통으로 인한 건강 관련 삶의 질 장애를 측정하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성된 설문지입니다. 3가지 영역으로 나뉩니다. 역할 기능 제한은 편두통이 일상적인 사회 및 업무 관련 활동을 제한하는 방식을 평가합니다. 역할 기능 예방은 편두통이 이러한 활동을 방지하는 방법을 평가합니다. 감정 기능 영역은 편두통과 관련된 감정을 평가합니다. 참가자는 "전혀 그렇지 않음"에서 "항상"까지 6점 척도를 사용하여 항목에 응답합니다. 원시 차원 점수는 항목 응답의 합계로 계산되며 0에서 100까지의 척도로 재조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.

환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭 - 약식 6a(PROMIS-PI)

PROMIS-PI는 지난 7일 동안 일상 생활의 관련 측면(즉, 사회적, 인지적, 감정적, 신체적, 레크리에이션)에 대한 자가 보고된 통증 간섭을 측정합니다. 6개 항목 모두에 대한 5단계 응답 척도는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지입니다. 점수 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.

Columbia-자살 심각도 평가 척도

중추 작용 약물의 시험에서 자살 생각을 모니터링해야 하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.

많은 편두통 임상시험에서 컬럼비아 자살 심각도 척도(C SSRS)를 사용했습니다. C-SSRS는 최대 20개 항목으로 구성됩니다. C-SSRS는 가능한 자살 관념 및 행동을 평가하기 위해 각 연구 방문에서 연구 피험자에게 투여될 것입니다. 행동할 의향이 있는 자살 생각 보고(항목 4 또는 5 지지) 및 실제, 중단 또는 중단된 자살 시도 또는 시도를 준비하는 행동에 대한 보고는 피험자가 자살 위험이 높다는 것을 나타냅니다.

범불안 장애(GAD-7)

GAD-7은 정신 건강 장애를 스크리닝하고 진단하기 위한 입증되고 자가 관리되는 간결한 도구로, 사무실에서 현장에서 테스트를 거쳤습니다. 선별척도는 사용이 간편하고 짧은 시간에 완료할 수 있어 불안장애 인지율을 높이고 진단과 치료가 용이하다. 이 척도의 주요 통계 지표는 총점, 즉 항목 점수의 합이다. GAD-7의 총점 범위는 0:21이고 GAD-2의 총점 범위는 0:6입니다. GAD-7의 점수는 불안 증상의 중증도를 평가하기 위해 사용될 수 있다: 0: 4: 임상적 유의성 없음: 불안: 5: 9: 약함; 10:14: 보통; > 15: 심함. 불안 증상의 보조 진단으로 사용될 때 GAD-7의 컷오프 값은 10 이상입니다.

기능 장애 척도(FIS)

기능 손상 척도(Functional Impairment Scale, FIS)는 일상 활동에서 기능적 상태와 손상 강도를 평가하는 4점 척도입니다. 4점 통증 강도 척도와 함께 사용할 수 있으며, 일반적으로 매일 실시하고 4주 이내에 요약합니다.

편두통 생리 기능 영향 일기(MPFID)

편두통 생리 기능 영향 일기(MPFID)는 일상적인 행동과 작업에 대한 발작 중 및 발작 사이의 편두통 시간의 영향을 평가했습니다.

원발성 두통 및 현기증의 바이오마커

혈액 샘플은 염증성 사이토카인, 신경펩티드 및 단백질과 같은 원발성 두통의 바이오마커와 같은 향후 생의학 연구를 위한 목적으로 하위 연구에 참여하는 데 동의한 모든 참가자로부터 수집됩니다.

안전성 측정, 부작용 및 CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

주관적 AE는 동의 시점부터 마지막 ​​방문까지 수집됩니다. 모든 AE에 대해 시험자는 중증도, 시험 제품과의 인과 관계, 시작 및 중지 날짜, 사건의 심각성(예: SAE)에 대한 평가를 제공하고 시험 제품과 관련하여 취한 모든 조치 및 세부 사항을 문서화해야 합니다. AE에 대해 취해진 기타 치료 조치. SAE로 표시된 사건의 경우 적절한 규제 당국에 대한 보고 의무를 이행하기 위해 Allergan에 즉시 통보해야 합니다. 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수는 CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.

신체 검사

치료 표준(신경학적 검사 포함)에 따라 완전한 신체 검사(PE)가 모든 피험자에 대해 수행됩니다. 초기 스크리닝 단계에서 발견된 모든 임상적으로 중요한 이상은 병력 CRF에 자세히 설명되어야 합니다. 조사관은 연구 배제를 구성하는 모든 결과를 확인해야 합니다.

의료 및 약물 이력

대상체 적격성을 확인하기 위해 초기 스크리닝에서 의료 및 투약 이력의 검토가 수행될 것입니다. 표적 병력은 신경학적 병력 CRF 및 심혈관 병력 CRF에 기록하고, 기타 병력은 일반 병력 CRF에 기록한다. 연구 사이트에 언급된 주제에 대한 출처 메모에는 위의 모든 정보가 포함되어야 합니다.

물리적 측정

다음 측정을 수행해야 합니다: 신장(초기 검사만 해당) 및 체중. 키와 몸무게는 신발을 착용하지 않은 상태에서 측정해야 합니다. 체질량 지수(BMI)는 다음 공식을 사용하여 계산해야 합니다. BMI(kg/m2

• = 몸무게(kg)/[신장(cm)/100]2

모든 측정은 물리적 측정 CRF에 기록됩니다.

가족성 두통 및 현기증의 유전적 분석

혈액 샘플은 가족성 두통 및 현기증.질병의 유전 분석을 위해 하위 연구에 참여하는 데 동의한 모든 참가자로부터 수집됩니다.