Čínská studie registru bolesti hlavy (CHRS)

Jiné primární poruchy hlavy

Pacienti s jinými primárními poruchami hlavy (kromě migrény), včetně všech typů jiných primárních poruch hlavy (jako je tenzní bolest hlavy, klastrová bolest hlavy) podle definice ICHD-3.

Závrať

Pacienti s jinými poruchami vertiga (kromě vestibulární migrény).

Sekundární bolesti hlavy

Pacienti se sekundárními poruchami hlavy, jak je definováno ICHD-3.

Normální ovládání

Normální lidé nemají bolesti hlavy a závratě.

Migréna

Pacienti s migrénou (včetně vestibulární migrény), včetně všech typů migrény definovaných ICHD-3

Dny migrény

Počet dní migrény je počet dní, ve kterých se migréna vyskytuje nebo pravděpodobně bude migrénou (podle diagnostických kritérií IHS ICHD-3).

Den migrény je den, kdy bolest hlavy trvá déle než 30 minut, neužívá léky proti bolesti a splňuje kritéria ICHD-3 migrény nebo s největší pravděpodobností migrény. Den migrény lze také definovat jako den bolesti hlavy, který je účinný pro akutní léčbu specifických léků na migrénu (triptan, ditan, gepant, ergotamin atd.).

Dny střední / silné bolesti hlavy

Dny střední / silné bolesti hlavy jsou definovány jako den, ve kterém středně silná nebo silná bolest přetrvává alespoň 4 hodiny nebo bolest hlavy trvá jeden den po úspěšné léčbě akutní bolesti hlavy. Tyto definice umožňují použití relativně jednoduchých deníků bolesti hlavy. Subjekty byly požádány, aby uvedly, zda byla přítomna bolest hlavy (ano / ne), maximální (mírná / střední / těžká) závažnost a trvání (< 4 hodiny nebo 4 hodiny), typ akutního příjmu léku (námel triptanu / jiné) a odpověď na léčbu. být také zaznamenán.

Vertigo útok

Vertigo je pocit nerovnováhy. Závraťový záchvat je definován jako jakýkoli závrať nebo závraťový záchvat, jako je stav, kdy má člověk pocit, že se pohybuje, nebo že se okolní předměty pohybují, když nejsou. Některé dotazníky, jako je inventář postižení závratí (DHI) a Vertigo Symptom Scale (VSS), se používají k posouzení závažnosti vertiga. Diferenciální diagnostiku vertiga nebo závratě lze zúžit pomocí snadno proveditelných testů fyzikálního vyšetření, včetně vyhodnocení nystagmu, Dix Hallpikeova manévru a ortostatického vyšetření krevního tlaku.

Záchvat migrény

Záchvat migrény je definován jako jakýkoli trvalý záchvat migrény nebo užívání specifických léků na migrénu. Pokud je záchvat migrény přerušen spánkem nebo dočasně zmírněn a poté do 48 hodin dojde k recidivě, považuje se to za záchvat. Navíc záchvaty migrény, které byly úspěšně léčeny léky, ale do 48 hodin se vrátily a trvaly déle než 48 hodin, byly počítány jako jeden záchvat.

Míra odezvy nejméně o 50 %, 75 % a 100 % snížení počtu dní záchvatů migrény

Míra odezvy se vypočítá jako procentuální snížení frekvence záchvatů migrény (nebo dnů migrény nebo dnů střední nebo silné bolesti hlavy) ve srovnání s výchozí hodnotou během každého léčebného období. Míra odezvy je tradičně definována jako snížení o alespoň 50 % od výchozí hodnoty, ale lze použít i jiná procentuální snížení (například: 30 %, 75 %, 100 %).

Intenzita bolesti hlavy

K hodnocení intenzity bolesti hlavy každého dne migrény byla použita čtyřbodová hodnotící stupnice - bezbolestná, mírná, střední nebo silná. Intenzita migrény se nedoporučuje jako hlavní výsledné měřítko samotné, ale je důležité zaznamenat pokles intenzity migrény jako indikátor snížení invalidity.

V závislosti na uspořádání studie by měly být subjekty požádány, aby zaznamenaly intenzitu každé migrény. Kromě toho lze místo ní nebo v kombinaci se 4stupňovou klasifikační škálou použít 11bodovou vizuální hodnotící stupnici (VAS). Použití VAS v klinických studiích může zvýšit pravděpodobnost výskytu rozdílů v závažnosti.

Kumulativní hodiny střední / silné bolesti

Kumulativní počet hodin střední / silné bolesti vypočítaný elektronickými deníky bolesti hlavy. Pokud k záchvatu dojde před spaním a když se probudíte, množství spánku se také počítá jako počet hodin bolesti hlavy.

Dny bez příznaků

Definováno jako počet dní bez aury, prodromálních příznaků, bolestí hlavy, bolesti a následných příznaků. Je třeba to zjistit z deníku bolesti hlavy.

Dny bez bolesti hlavy

Počet dní bez bolesti hlavy zahrnuje také počet dní bez souvisejících symptomů přímo způsobených migrénou (včetně fyzických funkcí, kognitivních nebo emočních poruch).

Špičková intenzita bolesti hlavy

Subjekty by měly zaznamenávat maximální intenzitu každodenních bolestí hlavy a jakékoli použité léky. 11bodovou digitální ratingovou stupnici lze použít místo 4stupňové klasifikační stupnice nebo ve spojení s ní.

Den akutního užívání léků

Den akutního užívání léků je definován jako každý den, kdy účastník nahlásí v eDiary příjem povoleného léku (léků) k léčbě akutní migrény. Mezi povolené léky patří následující kategorie léků: triptany, námel, opioidy, analgetika (včetně paracetamolu), NSAID (včetně aspirinu) a antiemetika.

Snížení aktivity při migréně – deník (AIM-D)

AIM-D je 9-položkové PRO měření, které hodnotí dopad migrény na výkon každodenních aktivit a fyzické postižení. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili míru obtíží, které zažili za posledních 24 hodin při provádění každodenních činností (tj. potíže s domácími pracemi, pochůzkami, volnočasovými aktivitami doma, volnočasovými nebo společenskými aktivitami mimo domov, namáhavými fyzickými aktivitami) a tělesným postižením. (tj. potíže s chůzí, pohybem těla, předklonem, pohybem hlavy) pomocí 6bodové hodnotící stupnice

Potíže pacienta se soustředěním, potíže s jasným myšlením, úroveň aktivity a omezení aktivity

Čtyři položky založené na 24hodinovém stažení budou podávány denně s použitím verzí Headache a Non-Headache jako další měření zdravotních výsledků a pro vyhodnocení AIM-D.

První položka bude použita k posouzení obtížnosti soustředění pomocí 6 odpovědí v rozsahu od „Vůbec není obtížné“ po „Extrémně obtížné“ a možností „Vůbec jsem to nezvládl“. Druhá položka bude použita k posouzení obtížnosti jasného myšlení pomocí 6 odpovědí v rozsahu od „Vůbec to není obtížné“ po „Extrémně obtížné“ a možností „Vůbec jsem to nedokázal“. Třetí položka se použije k posouzení úrovně aktivity za posledních 24 hodin s 5úrovňovou odezvou v rozsahu od „Žádná aktivita – Strávíte celý den vleže“ po „Cvičení – Rychlá chůze, běh, jogging, jízda na kole nebo jiná aktivita po dobu 30 nebo více minut." Čtvrtá položka bude sloužit k vyhodnocení omezení aktivity s 5úrovňovou odezvou v rozsahu od „Vůbec neomezeno – mohl bych dělat všechno“ až po „Extrémně omezený“.

Dopadový test bolesti hlavy (HIT-6)

HIT-6 je hodnocení se 6 otázkami používané k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost účastníka fungovat v práci, ve škole, doma a v sociálních situacích. Hodnotí účinek, který mají bolesti hlavy na normální každodenní život a schopnost účastníka fungovat.

Odpovědi jsou založeny na frekvenci pomocí 5bodové stupnice od „nikdy“ po „vždy“. Celkové skóre HIT-6, které se pohybuje od 36 do 78, je součtem odpovědí – každé z nich je přiřazeno skóre v rozmezí od 6 bodů (nikdy) do 13 bodů (vždy).

Posouzení postižení migrény (MIDAS)

MIDAS je 7-položkový dotazník určený ke kvantifikaci postižení souvisejících s bolestí hlavy po dobu 3 měsíců. Skóre MIDAS je součet zameškaných pracovních nebo školních dnů, dnů v práci nebo škole plus dnů práce v domácnosti, kdy byla produktivita snížena o polovinu nebo více, zameškaných dnů práce v domácnosti a dnů zameškaných nepracovních dnů kvůli bolestem hlavy v posledních 3 měsíce.

Globální dojem změny pacienta (PGIC)

PGIC je jednopoložkový dotazník používaný k měření dojmu účastníka z celkové změny migrény od první dávky studijní medikace. Toto opatření používá 7bodovou hodnotící stupnici s odpověďmi od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“.

Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity Migréna V2.0 (WPAI:MIGRAINE)

WPAI:MIGRAINE se bude používat k posouzení produktivity práce specifické pro migrénu. Opatření využívá 1 týdenní odvolání a obsahuje 6 otázek týkajících se produktivity práce. WPAI měří přítomnost i nepřítomnost. Měření poskytuje čtyři skóre vyjádřená jako procenta poškození v rozmezí od 0 do 100 %: procento zameškané pracovní doby, procento poškození při práci, procento celkového poškození práce a procento zhoršení aktivity v důsledku migrény.

Evropská kvalita života – 5 rozměrů (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L je generický nástroj pro použití jako měřítko zdravotního stavu. EQ-5D-5L se skládá ze 2 komponent - popisného systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.

Bodový rozsah popisného systému EQ-5D je typicky od 0 (mrtvý) do 1 (plné zdraví).

EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikále, VAS, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. Rozsah hodnocení EQ VAS je od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).

Globální dojem pacienta – závažnost (PGI-S)

PGI-S je jednopoložkový dotazník používaný k měření dojmu účastníka o závažnosti ve vztahu k celkovým symptomům migrény v době podání opatření. Toto opatření používá pětibodovou hodnotící stupnici s odpověďmi od „žádné“ po „velmi závažné“.

Dotazník specifické kvality života pro migrénu, verze 2.1 (MSQ v2.1)

MSQ v2.1 je dotazník o 14 položkách určený k měření zhoršení kvality života souvisejících se zdravím připisovaných migréně za poslední 4 týdny. Je rozdělena do 3 oblastí: Role Function Restrictive hodnotí, jak migrény omezují něčí každodenní sociální a pracovní aktivity; Role Function Preventive hodnotí, jak migrény brání těmto aktivitám; a doména emočních funkcí hodnotí emoce spojené s migrénami. Účastníci odpovídají na položky pomocí 6bodové škály od „nikdy“ po „vždy“. Nezpracované skóre dimenze se vypočítá jako součet odpovědí na položky a přeškáluje na stupnici 0 až 100, kde vyšší skóre značí lepší kvalitu života.

Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Interference bolesti – krátký formulář 6a (PROMIS-PI)

PROMIS-PI měří samostatně hlášenou interferenci bolesti na relevantních aspektech každodenního života (tj. sociální, kognitivní, emocionální, fyzické, rekreační) za posledních 7 dní. Pětiúrovňová škála odpovědí pro všech šest položek sahá od „Vůbec ne“ po „Velmi mnoho“. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti.

Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda

Sebevražedné myšlenky by měly být sledovány ve studiích léků s centrálním účinkem, vyšší skóre znamená horší výsledek.

Mnoho klinických studií s migrénou používalo Columbijskou stupnici závažnosti sebevražd (C SSRS). C-SSRS se skládá z maximálně 20 položek. C-SSRS bude podáván studovaným subjektům při každé studijní návštěvě, aby se vyhodnotily možné sebevražedné myšlenky a chování. Zprávy o sebevražedných myšlenkách s úmyslem jednat (podporujte bod 4 nebo 5) a zprávy o skutečných, přerušených nebo přerušených pokusech o sebevraždu nebo o chování přípravném na pokus o sebevraždu naznačují subjekty s vysokým rizikem sebevraždy.

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)

GAD-7 je osvědčený, samoobslužný a stručný nástroj pro screening a diagnostiku poruch duševního zdraví, který byl ověřen v terénu v kancelářské praxi. Screeningová škála se snadno používá a může být dokončena v krátkém čase, což zlepšuje míru rozpoznání úzkostných poruch a usnadňuje diagnostiku a léčbu. Hlavním statistickým indexem této škály je celkové skóre, tedy součet skóre položek. Celkový rozsah skóre u GAD-7 je 0:21 a u GAD-2 je 0:6. Skóre GAD-7 lze použít k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti: 0: 4: bez klinického významu: úzkost: 5: 9: mírná; 10:14: střední; > 15: těžké. Při použití jako pomocná diagnóza symptomů úzkosti je hraniční hodnota GAD-7 větší nebo rovna 10.

Stupnice funkčního poškození (FIS)

Škála funkčního poškození (FIS) je 4-bodová škála pro hodnocení funkčního stavu a intenzity zranění při každodenních činnostech. Lze ji použít ve spojení se čtyřbodovou stupnicí intenzity bolesti, obvykle se provádí denně a shrnuje do čtyř týdnů.

Deník fyziologického vlivu migrény (MPFID)

Deník vlivu fyziologické funkce migrény (MPFID) hodnotil vliv doby migrény během záchvatů a mezi nimi na každodenní chování a práci.

Biomarkery primární bolesti hlavy a vertiga

Vzorky krve budou odebrány všem účastníkům, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii, pro účely budoucího biomedicínského výzkumu, jako jsou biomarkery primární bolesti hlavy, jako jsou zánětlivé cytokiny, neuropeptidy a proteiny.

Bezpečnostní opatření, nežádoucí účinky a počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0

Subjektivní AE budou shromažďovány od doby udělení souhlasu do poslední návštěvy. U všech nežádoucích účinků musí zkoušející poskytnout posouzení závažnosti, příčinné souvislosti se zkoumaným přípravkem, datum zahájení a ukončení a závažnost události (např. SAE), zdokumentovat všechna opatření přijatá s ohledem na hodnocený přípravek a podrobně jakákoli další léčebná opatření přijatá pro AE. U událostí označených jako SAE musí být společnost Allergan okamžitě informována, aby splnila svou oznamovací povinnost příslušným regulačním orgánům. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou je hodnocen pomocí CTCAE v4.0

Vyšetření

U všech subjektů bude provedeno kompletní fyzikální vyšetření (PE) podle standardní péče (včetně neurologického vyšetření). Jakékoli klinicky významné anomálie zaznamenané během počáteční fáze screeningu musí být podrobně uvedeny v lékařské anamnéze CRF. Vyšetřovatelé mají zkontrolovat jakákoli zjištění, která by představovala vyloučení ze studie.

Historie medicíny a léků

Při úvodním screeningu bude provedena kontrola lékařské a medikační historie, aby se potvrdila způsobilost subjektu. Cílená anamnéza se zaznamenává do CRF neurologické anamnézy a CRF kardiovaskulární anamnézy a další anamnéza se zaznamenává do CRF obecné anamnézy. Zdrojové poznámky pro subjekty uvedené na výzkumném místě musí obsahovat všechny výše uvedené informace.

Fyzikální měření

Provedou se následující měření: výška (pouze počáteční screening) a hmotnost. Výška a hmotnost se měří bez bot. Index tělesné hmotnosti (BMI) by se měl vypočítat pomocí následujícího vzorce: BMI (kg/m2

• = hmotnost (kg)/[výška (cm)/100]2

Všechna měření se zaznamenají do fyzikálního měření CRF.

Genetická analýza familiární bolesti hlavy a vertiga

Vzorky krve budou odebrány všem účastníkům, kteří souhlasí s účastí v dílčí studii, pro účely genetické analýzy familiární bolesti hlavy a vertigo.nemoc.