Badanie rejestru bólu głowy w Chinach (CHRS)

Inne pierwotne zaburzenia związane z bólem głowy

Pacjenci z innymi pierwotnymi bólami głowy (z wyjątkiem migreny), w tym wszystkimi rodzajami innych pierwotnych bólów głowy (takich jak napięciowy ból głowy, klasterowy ból głowy) zgodnie z definicją ICHD-3.

Zawrót głowy

Pacjenci z innymi zaburzeniami zawrotów głowy (z wyłączeniem migreny przedsionkowej).

Wtórne zaburzenia bólowe głowy

Pacjenci z wtórnymi bólami głowy zdefiniowanymi przez ICHD-3.

Normalna kontrola

Normalni ludzie nie mają bólu głowy i zawrotów głowy.

Migrena

Pacjenci z migreną (w tym migreną przedsionkową), w tym wszystkimi typami migreny zgodnie z definicją ICHD-3

Dni migreny

Liczba dni migreny to liczba dni, w których migrena występuje lub może być migreną (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi IHS ICHD-3).

Dzień migrenowy to dzień, w którym ból głowy trwa dłużej niż 30 minut, nie przyjmuje się środków przeciwbólowych i spełnia kryteria migreny ICHD-3 lub najprawdopodobniej migreny. Dzień migreny można również zdefiniować jako dzień bólu głowy, który jest skuteczny w ostrym leczeniu określonych leków migrenowych (tryptan, ditan, gepant, ergotamina itp.).

Dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy

Dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy definiuje się jako dzień, w którym umiarkowany lub silny ból utrzymuje się przez co najmniej 4 godziny lub ból głowy utrzymuje się przez jeden dzień po skutecznym leczeniu ostrego bólu głowy. Definicje te pozwalają na stosowanie stosunkowo prostych dzienników bólu głowy. Osoby badane były proszone o wskazanie, czy występował ból głowy (tak/nie), szczytowe nasilenie (łagodne/umiarkowane/ciężkie) nasilenie i czas trwania (<4h lub 4h), rodzaj ostrego przyjęcia leku (tryptan ergot/inny) oraz odpowiedź na leczenie. również zostać nagrany.

Atak zawrotów głowy

Zawroty głowy to uczucie braku równowagi. Napad zawrotów głowy definiuje się jako każdy napad zawrotów głowy lub zawrotów głowy, taki jak stan, w którym dana osoba ma wrażenie poruszania się lub poruszania się otaczających przedmiotów, gdy tak nie jest. Niektóre kwestionariusze, takie jak inwentarz upośledzenia zawrotów głowy (DHI) i skala objawów zawrotów głowy (VSS), są wykorzystywane do oceny nasilenia zawrotów głowy. Diagnozę różnicową zawrotów głowy lub zawrotów głowy można zawęzić za pomocą łatwych do wykonania testów fizykalnych, w tym oceny oczopląsu, manewru Dixa Hallpike'a i ortostatycznego pomiaru ciśnienia krwi.

Atak migreny

Napad migreny definiuje się jako każdy stały napad migreny lub stosowanie określonych leków przeciwmigrenowych. Jeśli napad migreny zostanie przerwany przez sen lub chwilowo ustąpi, a następnie nastąpi nawrót w ciągu 48 godzin, uważa się go za atak. Ponadto ataki migreny, które były skutecznie leczone lekami, ale nawracały w ciągu 48 godzin i trwały dłużej niż 48 godzin, były liczone jako jeden atak.

Wskaźnik odpowiedzi o co najmniej 50%, 75% i 100% zmniejszenie liczby dni napadów migreny

Współczynnik odpowiedzi oblicza się jako procentowe zmniejszenie częstości napadów migreny (lub dni z migreną lub dni z umiarkowanym lub silnym bólem głowy) w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdego okresu leczenia. Odsetek odpowiedzi jest tradycyjnie definiowany jako zmniejszenie o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej, ale można zastosować inne zmniejszenia procentowe (na przykład: 30%, 75%, 100%).

Intensywność bólu głowy

Do oceny intensywności bólu głowy w każdym dniu migreny zastosowano czteropunktową skalę oceny — bezbolesny, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Intensywność migreny nie jest zalecana jako główna miara wyniku, ale ważne jest, aby odnotować spadek intensywności migreny jako wskaźnik zmniejszenia niesprawności.

W zależności od projektu badania, osoby badane powinny zostać poproszone o zapisanie intensywności każdej migreny. Ponadto 11-punktowa wizualna skala ocen (VAS) może być stosowana zamiast lub w połączeniu z 4-poziomową skalą ocen. Zastosowanie VAS w badaniach klinicznych może zwiększyć prawdopodobieństwo wykazania różnic w nasileniu.

Skumulowane godziny umiarkowanego/silnego bólu

Skumulowana liczba godzin umiarkowanego/silnego bólu obliczona na podstawie elektronicznych dzienników bólu głowy. Jeśli atak nastąpi przed pójściem spać i po przebudzeniu, ilość snu liczy się również jako liczba godzin bólu głowy.

Dni bez objawów

Definiowana jako liczba dni bez aury, objawów prodromalnych, bólów głowy, bólu i kolejnych objawów. Należy to ustalić na podstawie dzienniczka bólów głowy.

Dni Bez Bólu Głowy

Liczba dni bez bólu głowy obejmuje również liczbę dni bez objawów związanych bezpośrednio z migreną (w tym funkcji fizycznych, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych).

Szczytowe natężenie bólu głowy

Badani powinni odnotowywać maksymalne nasilenie codziennych bólów głowy i stosowane leki. 11-punktowa cyfrowa skala ocen może być używana zamiast lub w połączeniu z 4-stopniową skalą ocen.

Dzień ostrego zażywania leków

Dzień ostrego użycia leku definiuje się jako każdy dzień, w którym uczestnik zgłasza, za pomocą eDzienniczka, przyjęcie dozwolonych leków w leczeniu ostrej migreny. Dozwolone leki obejmują następujące kategorie leków: tryptany, sporysz, opioidy, leki przeciwbólowe (w tym acetaminofen), NLPZ (w tym aspiryna) i leki przeciwwymiotne.

Upośledzenie aktywności w migrenie - Dzienniczek (AIM-D)

AIM-D to 9-itemowa skala PRO, która ocenia wpływ migreny na wykonywanie codziennych czynności i upośledzenie fizyczne. Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu trudności doświadczanych w ciągu ostatnich 24 godzin z wykonywaniem codziennych czynności (tj. trudności z obowiązkami domowymi, sprawami, zajęciami rekreacyjnymi w domu, zajęciami rekreacyjnymi lub towarzyskimi poza domem, forsowna aktywność fizyczna) oraz upośledzeniem fizycznym (tj. trudności w chodzeniu, poruszaniu ciałem, pochylaniu się do przodu, poruszaniu głową) przy użyciu 6-punktowej skali oceny

Trudności pacjenta w koncentracji, trudności w jasnym myśleniu, poziom aktywności i ograniczenie aktywności

Cztery elementy oparte na 24-godzinnym wycofaniu będą podawane codziennie z wykorzystaniem wersji z bólem głowy i bez bólu głowy jako dodatkowych mierników wyników zdrowotnych i oceny AIM-D.

Pierwsza pozycja zostanie wykorzystana do oceny trudności z koncentracją z 6 odpowiedziami od „Wcale nie trudne” do „Niezwykle trudne” i opcją „W ogóle nie mogłem tego zrobić”. Druga pozycja zostanie wykorzystana do oceny trudności w jasnym myśleniu z 6 odpowiedziami od „Wcale nie trudne” do „Niezwykle trudne” i opcją „W ogóle nie mogłem tego zrobić”. Trzecia pozycja zostanie wykorzystana do oceny poziomu aktywności w ciągu ostatnich 24 godzin z 5-stopniową odpowiedzią od „Brak aktywności – cały dzień spędzony w pozycji leżącej” do „Ćwiczony – szybki marsz, bieganie, jogging, jazda na rowerze lub inna aktywność przez 30 lub więcej minut”. Czwarta pozycja zostanie wykorzystana do oceny ograniczenia aktywności z 5-stopniową odpowiedzią od „Wcale nie ograniczona – mogłem zrobić wszystko” do „Bardzo ograniczona”.

Test wpływu na ból głowy (HIT-6)

HIT-6 to składająca się z 6 pytań ocena wpływu bólu głowy na zdolność uczestnika do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu iw sytuacjach społecznych. Ocenia wpływ bólu głowy na normalne życie codzienne i zdolność uczestnika do funkcjonowania.

Odpowiedzi są oparte na częstotliwości przy użyciu 5-punktowej skali od „nigdy” do „zawsze”. Całkowity wynik HIT-6, który waha się od 36 do 78, jest sumą odpowiedzi, z których każda ma przypisaną ocenę w zakresie od 6 punktów (nigdy) do 13 punktów (zawsze).

Ocena niepełnosprawności z powodu migreny (MIDAS)

MIDAS jest kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, przeznaczonym do ilościowego określania niepełnosprawności związanej z bólem głowy w okresie 3 miesięcy. Wynik MIDAS to suma dni opuszczonych w pracy lub szkole, dni w pracy lub szkole plus dni prac domowych, w których produktywność była zmniejszona o połowę lub więcej, dni opuszczonych w pracy w gospodarstwie domowym oraz dni opuszczonych w pracy z powodu bólów głowy w ciągu ostatnich 3 miesiące.

Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)

Kwestionariusz PGIC to jednoelementowy kwestionariusz służący do pomiaru wrażenia uczestnika na temat ogólnej zmiany migreny od czasu podania pierwszej dawki badanego leku. Miara wykorzystuje 7-punktową skalę ocen z odpowiedziami od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”.

Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności Migrena V2.0 (WPAI:MIGRAINE)

WPAI:MIGRAINE zostanie wykorzystany do oceny produktywności pracy specyficznej dla migreny. Środek wykorzystuje 1-tygodniowe wycofanie i zawiera 6 pytań związanych z wydajnością pracy. WPAI mierzy zarówno prezenteizm, jak i absencję. Miara daje cztery wyniki wyrażone jako procent upośledzenia w zakresie od 0 do 100%: procent utraconego czasu pracy, procent upośledzenia podczas pracy, procent ogólnego upośledzenia pracy i procent upośledzenia aktywności z powodu migreny.

Europejska jakość życia — 5 wymiarów (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L jest ogólnym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. EQ-5D-5L składa się z 2 komponentów - systemu opisowego EQ-5D oraz EQ VAS. System opisowy składa się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.

Zakres punktacji systemu opisowego EQ-5D wynosi zazwyczaj od 0 (martwy) do 1 (pełny stan zdrowia).

EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej VAS, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Zakres punktacji EQ VAS wynosi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).

Ogólne wrażenie pacjenta — ciężkość (PGI-S)

PGI-S jest kwestionariuszem składającym się z jednej pozycji, służącym do pomiaru wrażenia uczestnika dotyczącego nasilenia objawów migreny w czasie podawania środka. Miara wykorzystuje 5-punktową skalę ocen z odpowiedziami od „żadnych” do „bardzo poważnych”.

Kwestionariusz jakości życia związany z migreną, wersja 2.1 (MSQ v2.1)

MSQ v2.1 to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru upośledzeń jakości życia związanych ze zdrowiem przypisywanych migrenie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Jest on podzielony na 3 domeny: Rola Funkcja Ograniczenie ocenia, w jaki sposób migreny ograniczają codzienne czynności społeczne i związane z pracą; Rola Funkcja Profilaktyka ocenia, w jaki sposób migreny zapobiegają tym czynnościom; a domena funkcji emocjonalnych ocenia emocje związane z migreną. Uczestnicy odpowiadają na pozycje za pomocą 6-punktowej skali od „nigdy” do „cały czas”. Surowe wyniki wymiarów są obliczane jako suma odpowiedzi na pozycje i przeskalowane do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System Informacji Zakłócenia bólu — formularz skrócony 6a (PROMIS-PI)

PROMIS-PI mierzy zgłaszane przez samych siebie zakłócenia bólu w istotnych aspektach życia codziennego (tj. społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych, rekreacyjnych) w ciągu ostatnich 7 dni. 5-stopniowa skala odpowiedzi dla wszystkich sześciu pozycji waha się od „wcale” do „bardzo”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.

Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia

W badaniach leków o działaniu ośrodkowym należy monitorować myśli samobójcze, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

W wielu badaniach klinicznych dotyczących migreny stosowano skalę samobójstwa Columbia (C SSRS). Skala C-SSRS składa się maksymalnie z 20 pozycji. C-SSRS będzie podawany uczestnikom badania podczas każdej wizyty studyjnej w celu oceny możliwych myśli i zachowań samobójczych. Doniesienia o myślach samobójczych z zamiarem działania (potwierdzić punkt 4 lub 5) oraz doniesienia o rzeczywistych, przerwanych lub przerwanych próbach samobójczych lub zachowaniach przygotowujących do podjęcia próby wskazują na osoby o wysokim ryzyku samobójstwa.

Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)

GAD-7 to sprawdzone, samodzielne i zwięzłe narzędzie do przesiewowego i diagnozowania zaburzeń zdrowia psychicznego, które zostało sprawdzone w praktyce gabinetowej. Skala przesiewowa jest łatwa w użyciu i może być wypełniona w krótkim czasie, co poprawia rozpoznawalność zaburzeń lękowych oraz ułatwia diagnostykę i leczenie. Głównym wskaźnikiem statystycznym tej skali jest wynik całkowity, czyli suma ocen pozycji. Całkowity zakres punktacji GAD-7 wynosi 0:21, a GAD-2 0:6. Skala GAD-7 może służyć do oceny nasilenia objawów lękowych: 0:4: brak znaczenia klinicznego: lęk: 5:9: łagodny; 10:14: umiarkowany; > 15: ciężki. Gdy jest używany jako pomocnicza diagnoza objawów lękowych, wartość odcięcia GAD-7 jest większa lub równa 10.

Skala Upośledzenia Funkcjonalnego (FIS)

Skala upośledzenia czynnościowego (FIS) to 4-punktowa skala służąca do oceny stanu funkcjonalnego i intensywności urazów w codziennych czynnościach. Można go stosować w połączeniu z czteropunktową skalą natężenia bólu, zwykle wykonywaną codziennie i podsumowywaną w ciągu czterech tygodni.

Dziennik wpływu funkcji fizjologicznych migreny (MPFID)

Dziennik wpływu migreny na funkcje fizjologiczne (MPFID) oceniał wpływ czasu migreny w trakcie i pomiędzy atakami na codzienne zachowanie i pracę.

Biomarkery pierwotnego bólu głowy i zawrotów głowy

Od wszystkich uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w podbadaniu, zostaną pobrane próbki krwi do celów przyszłych badań biomedycznych, takich jak biomarkery pierwotnego bólu głowy, takie jak cytokiny zapalne, neuropeptydy i białka.

Środki bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z oceną CTCAE v4.0

Subiektywne zdarzenia niepożądane będą zbierane od momentu wyrażenia zgody do ostatniej wizyty. W przypadku wszystkich AE badacz musi przedstawić ocenę ciężkości, związku przyczynowego z badanym produktem, datę rozpoczęcia i zakończenia oraz powagę zdarzenia (np. SAE), udokumentować wszystkie działania podjęte w odniesieniu do badanego produktu oraz szczegółowo wszelkie inne środki lecznicze podjęte w przypadku zdarzenia niepożądanego. W przypadku zdarzeń odnotowanych jako SAE firma Allergan musi zostać niezwłocznie powiadomiona, aby spełnić swoje obowiązki zgłaszania odpowiednim organom regulacyjnym. Liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenia się za pomocą CTCAE v4.0

Badanie lekarskie

Pełne badanie fizykalne (PE) zgodnie ze standardem opieki (w tym badanie neurologiczne) zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości odnotowane podczas wstępnej fazy przesiewowej należy wyszczególnić w CRF historii medycznej. Badacze mają sprawdzić, czy nie ma żadnych ustaleń, które stanowiłyby wykluczenie z badania.

Historia medycyny i leków

Przegląd historii medycznej i leków zostanie przeprowadzony podczas wstępnego badania przesiewowego w celu potwierdzenia kwalifikowalności uczestnika. Docelowy wywiad medyczny należy zapisać w CRF neurologicznego wywiadu medycznego i CRF wywiadu sercowo-naczyniowego, a inny wywiad medyczny należy zapisać w CRF ogólnej historii medycznej. Notatki źródłowe dotyczące tematów skierowanych do ośrodka badawczego muszą zawierać wszystkie powyższe informacje.

Pomiary fizyczne

Należy wykonać następujące pomiary: wzrostu (tylko wstępne badanie przesiewowe) i wagi. Wzrost i wagę należy mierzyć bez butów. Wskaźnik masy ciała (BMI) należy obliczyć ze wzoru: BMI (kg/m2

• = waga (kg)/[wzrost (cm)/100]2

Wszystkie pomiary należy zapisać w karcie pomiarów fizycznych CRF.

Analiza genetyczna rodzinnego bólu głowy i zawrotów głowy

Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu dodatkowym, w celu analizy genetycznej rodzinnego bólu głowy i zawrotów głowy.