Estudio de registro de dolor de cabeza en China (CHRS)
Estudio de registro de dolor de cabeza y vértigo en China
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Contenidos de la investigación:
En el Estudio chino de registro de cefalea y vértigo, pacientes de 4 a 99 años con cefalea (cefalea primaria y cefalea secundaria como migraña y cefalea tensional), vértigo (enfermedades de vértigo como migraña vestibular) y dolor crónico (fibromialgia y otras enfermedades) fueron recolectados. Se estudiaron los biomarcadores, las características de las imágenes, el cortocircuito de derecha a izquierda del corazón (pulmón), las características genéticas, el tratamiento y el resultado (en relación con otras enfermedades) de las enfermedades relacionadas con el dolor de cabeza, y se planificó un seguimiento a largo plazo. .
Objetivo de la investigación:
Estudiamos biomarcadores, características de imágenes, derivación del corazón (pulmón) de derecha a izquierda, características genéticas, estudios de tratamiento del mundo real y resultados (en relación con otras enfermedades) para enfermedades relacionadas con el dolor de cabeza y el vértigo.
Para garantizar la calidad del ensayo, el patrocinador y el investigador discutirán y formularán el plan de investigación clínica antes de que comience oficialmente el ensayo. Se brindó capacitación en GCP a los investigadores relevantes que participaron en el experimento. El centro de investigación debe gestionar los medicamentos experimentales de acuerdo con (SOP), incluida la recepción, el almacenamiento, la distribución y el reciclaje. De acuerdo con las pautas de GCP, se deben tomar las medidas necesarias durante la fase de diseño e implementación del estudio para garantizar que los datos recopilados sean precisos, consistentes, completos y creíbles. Todos los resultados observados y los hallazgos anormales en los ensayos clínicos deben verificarse y registrarse a tiempo para garantizar la confiabilidad de los datos. Los instrumentos, equipos, reactivos y patrones utilizados en los diversos elementos de examen en los ensayos clínicos deben tener estrictos estándares de calidad y garantizar que funcionen en condiciones normales. El investigador ingresa la información requerida por el programa en el eCRF, y el inspector verifica si el llenado es completo y preciso, e instruye al personal del centro de investigación para que realice las correcciones y complementos necesarios. El departamento de regulación de medicamentos, el comité de revisión institucional (IRB)
/ el comité de ética independiente (IEC), los inspectores patrocinadores y/o los inspectores pueden realizar inspecciones sistemáticas de las actividades y los documentos relacionados con los ensayos clínicos para evaluar si los ensayos se llevan a cabo de acuerdo con los requisitos del programa de estudio, SOP y las reglamentaciones pertinentes (p. GCP, GMP), y si los datos del ensayo se registran de manera oportuna, verdadera, precisa y completa. La inspección debe ser realizada por personal que no participe directamente en el ensayo clínico. Con el fin de cumplir con los requisitos de auditoría y/o inspección del regulador
, el investigador/institución debe aceptar mantener los registros pertinentes, incluidos los números de identificación de todos los sujetos (la información suficiente está vinculada a los registros, como el eCRF y los registros hospitalarios), todos los formularios de consentimiento informado firmados originalmente. Todas las copias de eCRF, formularios de informe de seguridad, registros originales, detalles del tratamiento, documentos de comunicación relacionados (como cartas, actas de reuniones, informes telefónicos). Los investigadores/instituciones están obligados a mantener registros de acuerdo con las especificaciones pertinentes.
Regulaciones chinas relevantes y requisitos de las instituciones de investigación para la protección de la información personal de los sujetos. Representantes autorizados y agencias reguladoras para examinar (y copiar, si lo permite la ley) registros clínicos para revisar la calidad, inspeccionar y evaluar la seguridad, el progreso de la investigación y la validez de los datos. Los datos sin procesar son toda la información necesaria para reconstruir y evaluar la investigación clínica y son el registro original de los hallazgos clínicos, las observaciones u otras actividades. Los ejemplos de estos documentos originales y registros de datos incluyen, entre otros: registros hospitalarios, registros de laboratorio, memorandos, tarjetas de diario de sujetos, registros de dispensación de farmacias, grabaciones de audio de reuniones de consulta, registros de instrumentos automatizados, copias o transcripciones verificadas como precisas y completas. , microfilmes, negativos fotográficos, microfilms o discos, radiografías y almacenados en farmacias participantes en el estudio, documentos y registros de sujetos en laboratorios y departamentos de tecnología médica.
- Plan de análisis estadístico Las diferencias entre los dos grupos se comprobarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. P <0,05 indica una diferencia significativa. Se utilizará SPSS. Todos los análisis estadísticos se basarán en el principio de intención de tratar utilizando el conjunto de análisis completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaiming Liu, Doctor
- Número de teléfono: +8615068862055
- Correo electrónico: 2314411@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 370001
- Reclutamiento
- Kaiming Liu
-
Contacto:
- Kaiming Liu
- Correo electrónico: 2314411@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito e información de privacidad del participante (p. ej., Autorización por escrito para el uso y divulgación de la información del estudio de salud e investigación) obtenida del participante antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Participantes masculinos o femeninos de 4 a 99 años.
- Pacientes con dolor de cabeza que cumplan con los criterios de diagnóstico para ICHD-3, incluidos dolores de cabeza primarios como migraña y dolores de cabeza tensionales, dolores de cabeza secundarios.
- Pacientes que cumplan con el diagnóstico de cefalea del apéndice ICHD-3 (incluida la migraña vestibular).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pudieron completar escalas como el diario de dolor de cabeza.
- Pacientes denegados o incapaces de ser admitidos para un seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Otros trastornos primarios de cefalea
Pacientes con otros trastornos de cefalea primaria (excluida la migraña), incluidos todos los tipos de otros trastornos de cefalea primaria (como cefalea tensional, cefalea en racimos) según la definición de ICHD-3.
|
|
Vértigo
Pacientes con otros trastornos de vértigo (excluida la migraña vestibular).
|
|
Trastornos secundarios de cefalea
Pacientes con cefaleas secundarias según la definición de ICHD-3.
|
|
Controles normales
La gente normal no tiene dolor de cabeza ni vértigo.
|
|
Migraña
Pacientes con migraña (incluida la migraña vestibular), incluidos todos los tipos de migraña según la definición de ICHD-3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de migraña
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El número de días de migraña es el número de días en los que la migraña ocurre o es probable que sea migraña (según los criterios de diagnóstico IHS ICHD-3). Un día de migraña es un día en el que el dolor de cabeza dura más de 30 minutos, no se toman analgésicos y cumple con los criterios de migraña ICHD-3 o los criterios más probables de migraña. El día de la migraña también se puede definir como un día de dolor de cabeza que es eficaz para el tratamiento agudo de medicamentos específicos para la migraña (triptán, ditan, gepant, ergotamina, etc.). |
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Días de dolor de cabeza moderado/severo
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Los días de cefalea moderada/grave se definen como un día en el que el dolor moderado o intenso persiste durante al menos 4 horas, o la cefalea dura un día después de la medicación satisfactoria para la cefalea aguda.
Estas definiciones permiten el uso de diarios de dolor de cabeza relativamente simples.
Se pidió a los sujetos que indicaran si había dolor de cabeza (sí/no), pico (leve/moderado/severo) de gravedad y duración (< 4 h o 4 h), tipo de ingesta aguda del fármaco (triptán cornezuelo de centeno/otro) y respuesta al tratamiento. también ser grabado.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Ataque de vértigo
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El vértigo es una sensación de sentirse fuera de balance.
El ataque de vértigo se define como cualquier ataque de vértigo o mareo, como la condición en la que la persona tiene la sensación de moverse o de que los objetos circundantes se mueven cuando no lo están.
Algunos cuestionarios, como el Inventario de discapacidad por mareos (DHI) y la Escala de síntomas de vértigo (VSS), se utilizan para evaluar la gravedad del vértigo.
El diagnóstico diferencial de vértigo o mareo se puede reducir con pruebas de examen físico fáciles de realizar, incluida la evaluación del nistagmo, la maniobra de Dix Hallpike y la prueba de presión arterial ortostática.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ataque de migraña
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El ataque de migraña se define como cualquier ataque de migraña consistente o el uso de medicamentos específicos para la migraña.
Si un ataque de migraña se interrumpe con el sueño o se alivia temporalmente y luego recae dentro de las 48 horas, se considera un ataque.
Además, los ataques de migraña que se trataron con éxito con medicamentos pero recayeron dentro de las 48 horas y duraron más de 48 horas se contaron como un ataque.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
La tasa de respuesta de al menos 50%, 75% y 100% de reducción en el número de días de ataques de migraña
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
La tasa de respuesta se calcula como el porcentaje de reducción en la frecuencia de los ataques de migraña (o días de migraña, o días de dolor de cabeza moderado o severo) en comparación con la línea de base durante cada período de tratamiento.
La tasa de respuesta se define tradicionalmente como una reducción de al menos el 50 % desde la línea base, pero se pueden usar otras reducciones porcentuales (por ejemplo: 30 %, 75 %, 100 %).
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Se utilizó una escala de calificación de cuatro puntos para evaluar la intensidad del dolor de cabeza de cada día de migraña: sin dolor, leve, moderada o severa. La intensidad de la migraña no se recomienda como medida de resultado principal por sí sola, pero es importante registrar la disminución de la intensidad de la migraña como un indicador de la reducción de la discapacidad. Según el diseño del ensayo, se debe pedir a los sujetos que registren la intensidad de cada migraña. Además, la escala de calificación visual (VAS) de 11 puntos se puede usar en lugar o en combinación con la escala de calificación de clasificación de 4 niveles. El uso de VAS en ensayos clínicos puede aumentar la probabilidad de mostrar diferencias en la gravedad. |
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Horas acumuladas de dolor moderado/severo
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El número acumulado de horas de dolor moderado/severo calculado mediante diarios electrónicos de cefalea.
Si se produce un ataque antes de acostarse y al despertar, la cantidad de sueño también cuenta como la cantidad de horas de dolor de cabeza.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Días Sin Síntomas
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Definido como el número de días sin aura, síntomas prodrómicos, cefaleas, dolor y síntomas posteriores.
Debe determinarse mediante un diario de dolor de cabeza.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Días sin dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El número de días sin dolor de cabeza también incluye el número de días sin síntomas relacionados causados directamente por la migraña (incluidos los trastornos de la función física, cognitivos o emocionales).
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Intensidad máxima del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Los sujetos deben registrar la intensidad máxima de los dolores de cabeza diarios y cualquier medicamento utilizado.
Se puede utilizar una escala de calificación digital de 11 puntos en lugar de una escala de calificación clasificada de 4 niveles o junto con ella.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Día de uso de medicamentos agudos
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Un día de uso de medicamentos agudos se define como cualquier día en el que un participante informa, por eDiary, la ingesta de medicamentos permitidos para tratar una migraña aguda.
Los medicamentos permitidos incluyen las siguientes categorías de drogas: triptanos, cornezuelos de centeno, opioides, analgésicos (incluido el paracetamol), AINE (incluida la aspirina) y antieméticos.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Deterioro de la actividad en la migraña - Diario (AIM-D)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El AIM-D es una medida PRO de 9 ítems que evalúa el impacto de la migraña en el desempeño de las actividades diarias y el deterioro físico.
Se pide a los participantes que califiquen el nivel de dificultad experimentado en las últimas 24 horas con el desempeño de las actividades diarias (es decir, dificultad con las tareas del hogar, mandados, actividades de ocio en el hogar, actividades de ocio o sociales fuera del hogar, actividades físicas extenuantes) y discapacidad física (es decir, dificultad para caminar, mover el cuerpo, inclinarse hacia adelante, mover la cabeza) usando una escala de calificación de 6 puntos
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Dificultad del paciente para concentrarse, dificultad para pensar con claridad, nivel de actividad y limitación de la actividad
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Se administrarán diariamente cuatro ítems basados en un recordatorio de 24 horas utilizando las versiones para dolor de cabeza y sin dolor de cabeza como medidas de resultado de salud adicionales y para la evaluación del AIM-D. El primer ítem se utilizará para evaluar la dificultad para concentrarse con 6 respuestas que van desde "Nada difícil" hasta "Extremadamente difícil" y una opción de "No podría hacerlo en absoluto". El segundo ítem se utilizará para evaluar la dificultad para pensar con claridad con 6 respuestas que van desde "Nada difícil" hasta "Extremadamente difícil" y una opción de "No podría hacerlo en absoluto". El tercer elemento se utilizará para evaluar el nivel de actividad en las últimas 24 horas con una respuesta de 5 niveles que van desde "Sin actividad - Pasé todo el día acostado" hasta "Ejercicio - Camine a paso ligero, corra, trote, ande en bicicleta u otra actividad durante 30 o más minutos". El cuarto elemento se utilizará para evaluar la limitación de la actividad con una respuesta de 5 niveles que van desde "Nada limitado, podría hacer todo" hasta "Extremadamente limitado". |
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El HIT-6 es una evaluación de 6 preguntas que se utiliza para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de un participante para desempeñarse en el trabajo, la escuela, el hogar y en situaciones sociales. Evalúa el efecto que tienen los dolores de cabeza en la vida diaria normal y la capacidad de funcionamiento del participante. Las respuestas se basan en la frecuencia utilizando una escala de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "siempre". La puntuación total de HIT-6, que oscila entre 36 y 78, es la suma de las respuestas, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación que oscila entre 6 puntos (nunca) y 13 puntos (siempre). |
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El MIDAS es un cuestionario de 7 ítems diseñado para cuantificar la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza durante un período de 3 meses.
La puntuación MIDAS es la suma de los días de trabajo o escuela perdidos, los días de trabajo o escuela más los días de trabajo doméstico en los que la productividad se redujo a la mitad o más, los días de trabajo doméstico perdidos y los días de actividad no laboral perdidos debido a dolores de cabeza en los últimos 3 meses.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El PGIC es un cuestionario de un solo elemento que se utiliza para medir la impresión del participante sobre el cambio general en la migraña desde la primera dosis del medicamento del estudio.
La medida utiliza una escala de calificación de 7 puntos con respuestas que van desde "mucho mejor" hasta "mucho peor".
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire Migraine V2.0 (WPAI:MIGRAINE)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El WPAI:MIGRAINE se utilizará para evaluar la productividad laboral específica de la migraña.
La medida utiliza un recordatorio de 1 semana y contiene 6 preguntas relacionadas con la productividad laboral.
El WPAI mide tanto el presentismo como el ausentismo.
La medida produce cuatro puntajes expresados como porcentajes de deterioro que van del 0 al 100 %: porcentaje de tiempo de trabajo perdido, porcentaje de deterioro durante el trabajo, porcentaje de deterioro laboral general y porcentaje de deterioro de la actividad debido a la migraña.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Calidad de vida europea: 5 dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
EQ-5D-5L es un instrumento genérico para su uso como medida del estado de salud. El EQ-5D-5L consta de 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D y el EQ VAS. El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Se pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. El rango de puntuación del sistema descriptivo EQ-5D es típicamente de 0 (muerto) a 1 (plena salud). El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una vertical, VAS donde los puntos finales están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable". El rango de puntuación de EQ VAS es de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). |
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Impresión global del paciente: gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El PGI-S es un cuestionario de un solo elemento que se utiliza para medir la impresión de gravedad del participante en relación con los síntomas generales de la migraña en el momento de la administración de la medida.
La medida utiliza una escala de calificación de 5 puntos con respuestas que van desde "ninguno" hasta "muy grave".
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña, versión 2.1 (MSQ v2.1)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El MSQ v2.1 es un cuestionario de 14 elementos diseñado para medir las deficiencias en la calidad de vida relacionadas con la salud atribuidas a la migraña en las últimas 4 semanas.
Se divide en 3 dominios: Rol Función Restrictivo evalúa cómo las migrañas limitan las actividades sociales y laborales diarias; Rol Función Preventiva evalúa cómo las migrañas previenen estas actividades; y el dominio de Función Emocional evalúa las emociones asociadas con las migrañas.
Los participantes responden a los ítems utilizando una escala de 6 puntos que va desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo".
Las puntuaciones de las dimensiones sin procesar se calculan como una suma de las respuestas a los ítems y se ajustan a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario abreviado 6a (PROMIS-PI)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El PROMIS-PI mide la interferencia autoinformada del dolor en aspectos relevantes de la vida diaria (es decir, social, cognitivo, emocional, físico, recreativo) durante los últimos 7 días.
Una escala de respuesta de 5 niveles para los seis elementos va desde "Nada" hasta "Mucho".
Las puntuaciones van de 6 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
La ideación suicida debe controlarse en los ensayos de fármacos de acción central, las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Muchos ensayos clínicos de migraña utilizaron la escala de gravedad del suicidio de Columbia (C SSRS). La C-SSRS consta de un máximo de 20 elementos. Se administrará C-SSRS a los sujetos del estudio en cada visita del estudio para evaluar la posible ideación y comportamiento suicida. Los informes de ideación suicida con intención de actuar (respalde el ítem 4 o 5) y los informes de intentos de suicidio reales, abortados o interrumpidos o un comportamiento preparatorio para realizar un intento indican sujetos con alto riesgo de suicidio. |
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
GAD-7 es una herramienta comprobada, autoadministrada y concisa para la detección y el diagnóstico de trastornos de salud mental, que ha sido probada en el campo en la práctica de oficina.
La escala de cribado es fácil de usar y se puede completar en poco tiempo, lo que mejora la tasa de reconocimiento de los trastornos de ansiedad y facilita el diagnóstico y el tratamiento.
El principal índice estadístico de esta escala es la puntuación total, es decir, la suma de las puntuaciones de los ítems.
El rango de puntuación total del GAD-7 es 0:21 y el del GAD-2 es 0:6.
La puntuación de GAD-7 se puede utilizar para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad: 0: 4: sin significado clínico: ansiedad: 5: 9: leve; 10:14: moderado; > 15: grave.
Cuando se utiliza como diagnóstico auxiliar de los síntomas de ansiedad, el valor de corte de GAD-7 es mayor o igual a 10.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Escala de Deterioro Funcional (FIS)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
La escala de deterioro funcional (FIS) es una escala de 4 puntos para evaluar el estado funcional y la intensidad de la lesión en las actividades diarias.
Se puede usar junto con la escala de intensidad del dolor de cuatro puntos, que generalmente se realiza a diario y se resume en cuatro semanas.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Diario de influencia de la función fisiológica de la migraña (MPFID)
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
El diario de influencia de la función fisiológica de la migraña (MPFID) evaluó el efecto del tiempo de migraña durante y entre los ataques en el comportamiento diario y el trabajo.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Biomarcadores de cefalea primaria y vértigo
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Se recolectarán muestras de sangre de todos los participantes que den su consentimiento para participar en el subestudio, para futuras investigaciones biomédicas, como biomarcadores de dolor de cabeza primario, como citoquinas inflamatorias, neuropéptidos y proteínas.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Medidas de seguridad, eventos adversos y número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Los AA subjetivos se recopilarán desde el momento del consentimiento hasta la última visita.
Para todos los AA, el investigador debe proporcionar una evaluación de la gravedad, la relación causal con el producto en investigación, la fecha de inicio y finalización y la gravedad del evento (p. ej., SAE), documentar todas las medidas tomadas con respecto al producto en investigación y detallar cualquier otra medida de tratamiento tomada para el EA.
Para los eventos señalados como SAE, Allergan debe ser notificado de inmediato para cumplir con sus obligaciones de informar a las autoridades reguladoras correspondientes.
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se evalúa mediante CTCAE v4.0
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Examen físico
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Se realizará un examen físico completo (PE) según el estándar de atención (incluido el examen neurológico) en todos los sujetos.
Cualquier anomalía clínicamente significativa observada durante la fase de selección inicial debe detallarse en el historial médico CRF.
Los investigadores deben verificar cualquier hallazgo que constituya la exclusión del estudio.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Historial médico y de medicamentos
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Se realizará una revisión del historial médico y de medicamentos en la evaluación inicial para confirmar la elegibilidad del sujeto.
El historial médico objetivo debe registrarse en el CRF de historial médico neurológico y el CRF de historial médico cardiovascular, y otros antecedentes médicos deben registrarse en el CRF de historial médico general.
Las notas fuente para los temas referidos al sitio de investigación deben incluir toda la información anterior.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Medidas Físicas
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Se deben realizar las siguientes mediciones: altura (solo evaluación inicial) y peso. La altura y el peso se medirán sin zapatos. El Índice de Masa Corporal (IMC) debe calcularse utilizando la siguiente fórmula: IMC (kg/m2
Todas las mediciones deben registrarse en el CRF de mediciones físicas. |
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
|
Análisis genético de la cefalea y el vértigo familiar
Periodo de tiempo: Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Se recolectarán muestras de sangre de todos los participantes que den su consentimiento para participar en el subestudio, a los efectos del análisis genético de la enfermedad familiar de cefalea y vértigo.
|
Mediano plazo: dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico inicial; largo plazo: 30 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kaiming Liu, Doctor, headache specialist clinic of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades Vestibulares
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Trastornos de migraña
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza
- Vértigo
- Mareo
- Terrible dolor de cabeza
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Trastornos de cefalea primaria
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .