China Hoofdpijnregistratieonderzoek (CHRS)

Andere primaire hoofdpijnaandoeningen

Patiënten met andere primaire hoofdpijnaandoeningen (exclusief migraine), inclusief alle soorten andere primaire hoofdpijnaandoeningen (zoals spanningshoofdpijn, clusterhoofdpijn) zoals gedefinieerd door ICHD-3.

Hoogtevrees

Patiënten met andere duizeligheidsstoornissen (exclusief vestibulaire migraine).

Secundaire hoofdpijnstoornissen

Patiënten met secundaire hoofdpijnaandoeningen zoals gedefinieerd door ICHD-3.

Normale controle

Normale mensen hebben geen hoofdpijn en duizeligheid.

Migraine

Patiënten met migraine (inclusief vestibulaire migraine), inclusief alle soorten migraine zoals gedefinieerd door ICHD-3

Dagen van migraine

Het aantal dagen migraine is het aantal dagen waarop migraine optreedt of waarschijnlijk migraine zal zijn (volgens IHS ICHD-3 diagnostische criteria).

Een migrainedag is een dag waarop de hoofdpijn langer dan 30 minuten aanhoudt, geen pijnstillers gebruikt en voldoet aan de ICHD-3-criteria voor migraine of hoogstwaarschijnlijk migraine. Migrainedag kan ook worden gedefinieerd als een hoofdpijndag die effectief is voor de acute behandeling van specifieke migrainemedicijnen (triptan, ditan, gepant, ergotamine, enz.).

Matige / ernstige hoofdpijndagen

Dagen met matige/ernstige hoofdpijn worden gedefinieerd als een dag waarop matige of ernstige pijn gedurende ten minste 4 uur aanhoudt, of hoofdpijn gedurende één dag aanhoudt na succesvolle medicatie voor acute hoofdpijn. Deze definities maken het gebruik van relatief eenvoudige hoofdpijndagboeken mogelijk. Proefpersonen moesten aangeven of hoofdpijn aanwezig was (ja/nee), piek (mild/matig/ernstig) ernst en duur (< 4 uur of 4 uur), type acute medicijninname (triptan ergot/anders) en reactie op behandeling. ook worden opgenomen.

Duizeligheid aanval

Vertigo is een gevoel van uit balans raken. Vertigo-aanval wordt gedefinieerd als elke vertigo- of duizeligheidsaanval, zoals de toestand waarin de persoon het gevoel heeft te bewegen of dat omringende objecten bewegen terwijl dat niet het geval is. Sommige vragenlijsten, zoals de duizeligheid handicap inventaris (DHI) en Vertigo Symptom Scale (VSS) worden gebruikt om de ernst van duizeligheid te beoordelen. De differentiaaldiagnose van duizeligheid of duizeligheid kan worden verkleind met eenvoudig uit te voeren lichamelijk onderzoek, waaronder evaluatie voor nystagmus, de Dix Hallpike-manoeuvre en orthostatische bloeddruktesten.

Migraine-aanval

Migraine-aanval wordt gedefinieerd als elke consistente migraineaanval of het gebruik van specifieke migrainemedicijnen. Als een migraineaanval wordt onderbroken door slaap, of tijdelijk wordt verlicht, en vervolgens binnen 48 uur terugvalt, wordt dit als een aanval beschouwd. Bovendien werden migraineaanvallen die met succes werden behandeld met medicijnen, maar binnen 48 uur terugvielen en langer dan 48 uur duurden, als één aanval geteld.

Het responspercentage van ten minste 50%, 75% en 100% vermindering van het aantal dagen migraineaanvallen

Het responspercentage wordt berekend als de procentuele vermindering van de frequentie van migraineaanvallen (of dagen met migraine, of dagen met matige of ernstige hoofdpijn) vergeleken met de basislijn tijdens elke behandelingsperiode. Het responspercentage wordt traditioneel gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde, maar er kunnen ook andere procentuele verminderingen (bijvoorbeeld: 30%, 75%, 100%) worden gebruikt.

Hoofdpijn Intensiteit

Er werd een vierpuntsschaal gebruikt om de hoofdpijnintensiteit van elke migrainedag te evalueren: pijnloos, mild, matig of ernstig. Migraine-intensiteit wordt niet aanbevolen als de belangrijkste uitkomstmaat alleen, maar het is belangrijk om de afname van de migraine-intensiteit vast te leggen als een indicator van vermindering van invaliditeit.

Afhankelijk van het ontwerp van de proef, moeten proefpersonen worden gevraagd om de intensiteit van elke migraine vast te leggen. Bovendien kan de 11-punts visuele beoordelingsschaal (VAS) worden gebruikt in plaats van of in combinatie met de classificatieschaal met 4 niveaus. Het gebruik van VAS in klinische onderzoeken kan de kans op het vertonen van verschillen in ernst vergroten.

Cumulatieve uren van matige/ernstige pijn

Het cumulatieve aantal uren matige/ernstige pijn berekend door elektronische hoofdpijndagboeken. Als er een aanval plaatsvindt voordat u naar bed gaat en wanneer u wakker wordt, telt de hoeveelheid slaap ook mee als het aantal hoofdpijnuren.

Dagen zonder symptomen

Gedefinieerd als het aantal dagen zonder aura, prodromale symptomen, hoofdpijn, pijn en daaropvolgende symptomen. Het moet worden bepaald door hoofdpijndagboek.

Dagen zonder hoofdpijn

Het aantal dagen zonder hoofdpijn omvat ook het aantal dagen zonder gerelateerde symptomen die rechtstreeks door migraine worden veroorzaakt (waaronder lichamelijke functiestoornissen, cognitieve of emotionele stoornissen).

Piek Hoofdpijn Pijnintensiteit

Proefpersonen moeten de maximale intensiteit van dagelijkse hoofdpijn en eventueel gebruikte medicijnen noteren. Een 11-punts digitale beoordelingsschaal kan worden gebruikt in plaats van of in combinatie met een geclassificeerde beoordelingsschaal met 4 niveaus.

Dag van acuut medicatiegebruik

Een dag voor acuut medicatiegebruik is elke dag waarop een deelnemer per eDagboek de inname van toegestane medicatie(s) voor de behandeling van acute migraine meldt. De toegestane medicijnen omvatten de volgende categorieën medicijnen: triptanen, ergots, opioïden, analgetica (inclusief paracetamol), NSAID's (inclusief aspirine) en anti-emetica.

Activiteitsbeperking bij migraine - Dagboek (AIM-D)

De AIM-D is een PRO-maatstaf met 9 items die de impact van migraine op de uitvoering van dagelijkse activiteiten en lichamelijke beperkingen beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd om de mate van moeilijkheid te beoordelen die zij in de afgelopen 24 uur hebben ervaren bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (d.w.z. moeite met huishoudelijke taken, boodschappen doen, vrijetijdsbesteding thuis, vrijetijdsbesteding of sociale activiteiten buitenshuis, inspannende fysieke activiteiten) en lichamelijke beperking (dwz moeite met lopen, lichaam bewegen, voorover buigen, hoofd bewegen) met behulp van een 6-punts beoordelingsschaal

Concentratieproblemen van de patiënt, moeite met helder denken, activiteitenniveau en activiteitsbeperking

Vier items op basis van een 24-uurs recall zullen dagelijks worden afgenomen met gebruik van de versies Hoofdpijn en Niet-hoofdpijn als aanvullende gezondheidsuitkomstmaten en ter evaluatie van de AIM-D.

Het eerste item wordt gebruikt om concentratieproblemen te beoordelen met 6 antwoorden variërend van "Helemaal niet moeilijk" tot "Extreem moeilijk" en een optie van "Ik zou het helemaal niet kunnen". Het tweede item wordt gebruikt om de moeilijkheid om helder te denken te beoordelen met 6 antwoorden variërend van "Helemaal niet moeilijk" tot "Extreem moeilijk" en een optie van "Ik zou het helemaal niet kunnen". Het derde item wordt gebruikt om het activiteitsniveau van de afgelopen 24 uur te beoordelen met een antwoord op 5 niveaus, variërend van "Geen activiteit - Hele dag liggend doorgebracht" tot "Geoefend - Stevig wandelen, hardlopen, joggen, fietsen of andere activiteit gedurende 30 uur." of meer minuten." Het vierde item zal worden gebruikt om activiteitsbeperking te evalueren met een antwoord op 5 niveaus, variërend van "Helemaal niet beperkt - ik zou alles kunnen doen" tot "Extreem beperkt".

Hoofdpijn Impact Test (HIT-6)

De HIT-6 is een assessment van 6 vragen dat wordt gebruikt om de impact van hoofdpijn te meten op het vermogen van een deelnemer om te functioneren op het werk, op school, thuis en in sociale situaties. Het beoordeelt het effect dat hoofdpijn heeft op het normale dagelijkse leven en het vermogen van de deelnemer om te functioneren.

Antwoorden zijn gebaseerd op frequentie met behulp van een 5-puntsschaal variërend van "nooit" tot "altijd". De HIT-6-totaalscore, die varieert van 36 tot 78, is de som van de antwoorden - die elk een score krijgen die varieert van 6 punten (nooit) tot 13 punten (altijd).

Migraine-beperkingsbeoordeling (MIDAS)

De MIDAS is een vragenlijst met 7 items die is ontworpen om hoofdpijngerelateerde beperkingen over een periode van 3 maanden te kwantificeren. De MIDAS-score is de som van gemiste werk- of schooldagen, dagen op het werk of op school plus dagen huishoudelijk werk waarbij de productiviteit met de helft of meer was verminderd, gemiste huishoudelijke werkdagen en gemiste niet-werkactiviteitsdagen als gevolg van hoofdpijn in de afgelopen 3 maanden.

Patiënt Global Impression of Change (PGIC)

De PGIC is een vragenlijst met één item die wordt gebruikt om de indruk van de deelnemer te meten van de algehele verandering in migraine sinds de eerste dosis studiemedicatie. De maatregel maakt gebruik van een 7-punts beoordelingsschaal met antwoorden variërend van "heel veel beter" tot "heel veel slechter".

Vragenlijst Werkproductiviteit en Activiteitsbeperking Migraine V2.0 (WPAI:MIGRAINE)

De WPAI:MIGRAINE zal worden gebruikt om de arbeidsproductiviteit specifiek voor migraine te beoordelen. De maatregel maakt gebruik van een terugroepactie van 1 week en bevat 6 vragen met betrekking tot arbeidsproductiviteit. De WPAI meet zowel presenteïsme als absenteïsme. De meting levert vier scores op, uitgedrukt als beperkingspercentages variërend van 0 tot 100%: percentage gemiste werktijd, percentage beperking tijdens het werk, percentage algehele werkbeperking en procent activiteitsbeperking als gevolg van migraine.

Europese levenskwaliteit - 5 dimensionaal (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L is een generiek instrument voor gebruik als maat voor de gezondheidstoestand. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 componenten - het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak.

Het scorebereik van het beschrijvende EQ-5D-systeem is typisch van 0 (dood) tot 1 (volledige gezondheid).

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. Het scorebereik van de EQ VAS loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).

Algemene indruk patiënt - ernst (PGI-S)

De PGI-S is een vragenlijst met één item die wordt gebruikt om de indruk van de deelnemer te meten van de ernst in relatie tot de algehele migrainesymptomen op het moment van toediening van de maatregel. De maatregel maakt gebruik van een 5-punts beoordelingsschaal met antwoorden variërend van "geen" tot "zeer ernstig".

Vragenlijst over migrainespecifieke kwaliteit van leven, versie 2.1 (MSQ v2.1)

De MSQ v2.1 is een vragenlijst met 14 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die in de afgelopen 4 weken aan migraine is toegeschreven, te meten. Het is onderverdeeld in 3 domeinen: Rol Functie Beperkend beoordeelt hoe migraine iemands dagelijkse sociale en werkgerelateerde activiteiten beperkt; Rol Functie Preventief beoordeelt hoe migraine deze activiteiten voorkomt; en het domein Emotionele Functie beoordeelt de emoties die gepaard gaan met migraine. Deelnemers reageren op items met behulp van een 6-puntsschaal, variërend van "nooit" tot "altijd". Ruwe dimensiescores worden berekend als een som van itemantwoorden en herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Pijninterferentie - verkort formulier 6a (PROMIS-PI)

De PROMIS-PI meet zelfgerapporteerde interferentie van pijn op relevante aspecten van het dagelijks leven (dwz sociaal, cognitief, emotioneel, fysiek, recreatief) gedurende de afgelopen 7 dagen. Een antwoordschaal met 5 niveaus voor alle zes de items loopt van 'Helemaal niet' tot 'Heel erg'. Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie.

Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal

Zelfmoordgedachten moeten worden gecontroleerd in onderzoeken met geneesmiddelen met centrale werking, hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Veel klinische onderzoeken naar migraine maakten gebruik van de Columbia Suïcide Severity Scale (C SSRS). De C-SSRS bestaat uit maximaal 20 items. C-SSRS zal bij elk studiebezoek aan proefpersonen worden toegediend om mogelijke zelfmoordgedachten en -gedrag te beoordelen. Meldingen van zelfmoordgedachten met de intentie om te handelen (onderschrijf item 4 of 5) en meldingen van daadwerkelijke, afgebroken of onderbroken zelfmoordpogingen of gedrag dat voorbereidt op het plegen van een poging, wijzen op personen met een hoog risico op zelfmoord.

Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)

GAD-7 is een bewezen, zelf in te vullen en beknopt hulpmiddel voor het screenen en diagnosticeren van psychische stoornissen, dat in de praktijk in de kantoorpraktijk is getest. De screeningsschaal is eenvoudig in gebruik en kan in korte tijd worden ingevuld, wat de herkenningsgraad van angststoornissen verbetert en de diagnose en behandeling vergemakkelijkt. De belangrijkste statistische index van deze schaal is de totaalscore, dat wil zeggen de som van de itemscores. Het totale scorebereik van GAD-7 is 0:21 en dat van GAD-2 is 0:6. De score van GAD-7 kan worden gebruikt om de ernst van angstsymptomen te evalueren: 0: 4: geen klinische betekenis: angst: 5: 9: mild; 10: 14: matig; > 15: ernstig. Bij gebruik als assistent-diagnose van angstsymptomen is de afkapwaarde van GAD-7 groter dan of gelijk aan 10.

Functionele Impairment Scale (FIS)

Functional impairment scale (FIS) is een 4-puntsschaal om de functionele status en letselintensiteit bij dagelijkse activiteiten te evalueren. Het kan worden gebruikt in combinatie met de vierpuntspijnintensiteitsschaal, die meestal dagelijks wordt gedaan en binnen vier weken wordt samengevat.

Migraine Fysiologische Functie Invloed Dagboek (MPFID)

Migraine fysiologische functie-invloedsdagboek (MPFID) beoordeelde het effect van migrainetijd tijdens en tussen aanvallen op dagelijks gedrag en werk.

Biomarkers van primaire hoofdpijn en duizeligheid

Van alle deelnemers die toestemming geven voor deelname aan de substudie zullen bloedmonsters worden afgenomen voor toekomstig biomedisch onderzoek, zoals biomarkers van primaire hoofdpijn, zoals inflammatoire cytokines, neuropeptiden en eiwitten.

Veiligheidsmaatregelen, bijwerkingen en aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0

Subjectieve bijwerkingen worden verzameld vanaf het moment van toestemming tot en met het laatste bezoek. Voor alle AE's moet de onderzoeker een beoordeling geven van de ernst, het oorzakelijk verband met het onderzoeksproduct, de start- en stopdatum en de ernst van de gebeurtenis (bijv. SAE), alle maatregelen documenteren die zijn genomen met betrekking tot het onderzoeksproduct en gedetailleerde alle andere behandelingsmaatregelen die voor de AE ​​zijn genomen. Voor gebeurtenissen die als SAE's worden aangemerkt, moet Allergan onmiddellijk op de hoogte worden gebracht om te voldoen aan hun rapportageverplichtingen aan de bevoegde regelgevende instanties. Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen wordt beoordeeld door CTCAE v4.0

Fysiek onderzoek

Een volledig lichamelijk onderzoek (PE) per zorgstandaard (inclusief neurologisch onderzoek) zal bij alle onderwerpen worden uitgevoerd. Alle klinisch significante afwijkingen die tijdens de initiële screeningsfase worden opgemerkt, moeten gedetailleerd worden beschreven in het CRF voor medische geschiedenis. Onderzoekers moeten controleren op bevindingen die studie-uitsluiting zouden vormen.

Medische en medicatiegeschiedenis

Een beoordeling van de medische en medicatiegeschiedenis zal worden uitgevoerd bij de eerste screening om te bevestigen dat de patiënt in aanmerking komt. De gerichte medische geschiedenis moet worden vastgelegd in het CRF voor neurologische medische geschiedenis en het CRF voor cardiovasculaire medische geschiedenis, en andere medische geschiedenis moet worden vastgelegd in het CRF voor algemene medische geschiedenis. Bronnotities voor onderwerpen die naar de onderzoekssite worden verwezen, moeten alle bovenstaande informatie bevatten.

Fysieke metingen

De volgende metingen moeten worden uitgevoerd: lengte (alleen eerste screening) en gewicht. Lengte en gewicht moeten worden gemeten zonder schoenen. De Body Mass Index (BMI) moet worden berekend met de volgende formule: BMI (kg/m2

• = gewicht (kg)/[lengte (cm)/100]2

Alle metingen moeten worden vastgelegd op het CRF voor fysieke metingen.

Genetische analyse van familiale hoofdpijn en duizeligheid

Bloedmonsters zullen worden verzameld van alle deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen aan de substudie, voor genetische analyse van familiale hoofdpijn en duizeligheid.