Studio sul registro delle cefalee in Cina (CHRS)

Altri disturbi primari della cefalea

Pazienti con altri disturbi primari di cefalea (esclusa l'emicrania), inclusi tutti i tipi di altri disturbi primari di cefalea (come cefalea di tipo tensivo, cefalea a grappolo) come definito da ICHD-3.

Vertigine

Pazienti con altri disturbi da vertigini (esclusa l'emicrania vestibolare).

Cefalee secondarie

Pazienti con disturbi secondari della cefalea come definiti dall'ICHD-3.

Controllo normale

Le persone normali non hanno mal di testa e vertigini.

Emicrania

Pazienti con emicrania (inclusa l'emicrania vestibolare), inclusi tutti i tipi di emicrania come definiti dall'ICHD-3

I giorni dell'emicrania

Il numero di giorni di emicrania è il numero di giorni in cui l'emicrania si verifica o è probabile che sia emicrania (secondo i criteri diagnostici IHS ICHD-3).

Un giorno di emicrania è un giorno in cui un mal di testa dura per più di 30 minuti, non assume antidolorifici e soddisfa i criteri ICHD-3 per l'emicrania o molto probabilmente per l'emicrania. Il giorno dell'emicrania può anche essere definito come un giorno del mal di testa efficace per il trattamento acuto di specifici farmaci per l'emicrania (triptan, ditan, gepant, ergotamina, ecc.).

Giorni di mal di testa moderato/grave

I giorni di mal di testa moderato/severo sono definiti come un giorno in cui il dolore moderato o grave persiste per almeno 4 ore, o il mal di testa dura per un giorno dopo un trattamento efficace per il mal di testa acuto. Queste definizioni consentono l'uso di diari del mal di testa relativamente semplici. I soggetti dovevano indicare se la cefalea era presente (sì/no), la gravità e la durata del picco (lieve/moderato/grave) (<4 ore o 4 ore), il tipo di assunzione acuta del farmaco (triptano segale cornuta/altro) e la risposta al trattamento doveva anche essere registrato.

Attacco di vertigine

La vertigine è una sensazione di sentirsi fuori equilibrio. L'attacco di vertigini è definito come qualsiasi attacco di vertigini o vertigini, come la condizione in cui la persona ha la sensazione di muoversi o di oggetti circostanti che si muovono quando non lo sono. Alcuni questionari, come il Dizziness Handicap Inventory (DHI) e la Vertigo Symptom Scale (VSS), vengono utilizzati per valutare la gravità delle vertigini. La diagnosi differenziale di vertigini o capogiri può essere ristretta con test di esame obiettivo facili da eseguire, inclusa la valutazione del nistagmo, la manovra di Dix Hallpike e il test della pressione arteriosa ortostatica.

Attacco di emicrania

L'attacco di emicrania è definito come qualsiasi attacco di emicrania costante o l'uso di farmaci specifici per l'emicrania. Se un attacco di emicrania viene interrotto dal sonno, o temporaneamente alleviato, e poi ricade entro 48 ore, viene considerato un attacco. Inoltre, gli attacchi di emicrania che sono stati trattati con successo con farmaci ma sono ricaduti entro 48 ore e sono durati per più di 48 ore sono stati conteggiati come un attacco.

Il tasso di risposta di almeno il 50%, 75% e 100% di riduzione del numero di giorni di attacchi di emicrania

Il tasso di risposta è calcolato come percentuale di riduzione della frequenza degli attacchi di emicrania (o giorni di emicrania, o giorni di cefalea moderata o grave) rispetto al basale durante ciascun periodo di trattamento. Il tasso di risposta è tradizionalmente definito come una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale, ma possono essere utilizzate altre riduzioni percentuali (ad esempio: 30%, 75%, 100%).

Intensità del mal di testa

È stata utilizzata una scala di valutazione a quattro punti per valutare l'intensità del mal di testa di ogni giorno di emicrania: indolore, lieve, moderato o grave. L'intensità dell'emicrania non è raccomandata come principale misura di esito da sola, ma è importante registrare la diminuzione dell'intensità dell'emicrania come indicatore della riduzione della disabilità.

A seconda del disegno dello studio, ai soggetti dovrebbe essere chiesto di registrare l'intensità di ciascuna emicrania. Inoltre, la scala di valutazione visiva a 11 punti (VAS) può essere utilizzata al posto o in combinazione con la scala di valutazione della classificazione a 4 livelli. L'uso della VAS negli studi clinici può aumentare la probabilità di mostrare differenze di gravità.

Ore cumulative di dolore moderato/severo

Il numero cumulativo di ore di dolore moderato/severo calcolato dai diari elettronici del mal di testa. Se un attacco si verifica prima di andare a letto e quando ti svegli, la quantità di sonno viene conteggiata anche come numero di ore di mal di testa.

Giorni senza sintomi

Definito come il numero di giorni senza aura, sintomi prodromici, mal di testa, dolore e sintomi successivi. Deve essere determinato dal diario del mal di testa.

Giorni senza mal di testa

Il numero di giorni senza mal di testa include anche il numero di giorni senza sintomi correlati causati direttamente dall'emicrania (inclusi disturbi della funzione fisica, cognitivi o emotivi).

Picco di intensità del dolore della cefalea

I soggetti devono registrare l'intensità massima del mal di testa quotidiano e qualsiasi farmaco utilizzato. Una scala di valutazione digitale a 11 punti può essere utilizzata al posto o insieme a una scala di valutazione classificata a 4 livelli.

Giornata dell'uso acuto di farmaci

Un giorno di utilizzo acuto del farmaco è definito come qualsiasi giorno in cui un partecipante riporta, per eDiary, l'assunzione di farmaci consentiti per il trattamento di un'emicrania acuta. I farmaci consentiti includono le seguenti categorie di farmaci: triptani, segale cornuta, oppioidi, analgesici (incluso il paracetamolo), FANS (inclusa l'aspirina) e antiemetici.

Compromissione dell'attività nell'emicrania - Diario (AIM-D)

L'AIM-D è una misura PRO di 9 item che valuta l'impatto dell'emicrania sullo svolgimento delle attività quotidiane e sulla menomazione fisica. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il livello di difficoltà sperimentato nelle ultime 24 ore con lo svolgimento delle attività quotidiane (ad esempio, difficoltà con le faccende domestiche, commissioni, attività ricreative a casa, attività ricreative o sociali fuori casa, attività fisiche faticose) e menomazione fisica (vale a dire, difficoltà a camminare, a muovere il corpo, a piegarsi in avanti, a muovere la testa) utilizzando una scala di valutazione a 6 punti

Difficoltà del paziente a concentrarsi, difficoltà a pensare chiaramente, livello di attività e limitazione dell'attività

Quattro elementi basati su un richiamo di 24 ore verranno somministrati giornalmente utilizzando le versioni Mal di testa e Non-mal di testa come ulteriori misure di esito sulla salute e per la valutazione dell'AIM-D.

Il primo elemento verrà utilizzato per valutare la difficoltà di concentrazione con 6 risposte che vanno da "Per niente difficile" a "Estremamente difficile" e un'opzione di "Non ce la faccio affatto". Il secondo elemento verrà utilizzato per valutare la difficoltà nel pensare chiaramente con 6 risposte che vanno da "Per niente difficile" a "Estremamente difficile" e un'opzione di "Non ce la faccio affatto". Il terzo elemento verrà utilizzato per valutare il livello di attività nelle ultime 24 ore con una risposta a 5 livelli che va da "Nessuna attività - Trascorso tutto il giorno sdraiato" a "Esercitato - Camminata veloce, corsa, jogging, bicicletta o altra attività per 30 o più minuti." Il quarto elemento verrà utilizzato per valutare la limitazione dell'attività con una risposta a 5 livelli che va da "Per niente limitato - potrei fare tutto" a "Estremamente limitato".

Test di impatto del mal di testa (HIT-6)

L'HIT-6 è una valutazione di 6 domande utilizzata per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di un partecipante di funzionare sul lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali. Valuta l'effetto che il mal di testa ha sulla normale vita quotidiana e sulla capacità di funzionamento del partecipante.

Le risposte si basano sulla frequenza utilizzando una scala a 5 punti che va da "mai" a "sempre". Il punteggio totale HIT-6, che va da 36 a 78, è la somma delle risposte - a ciascuna delle quali è assegnato un punteggio che va da 6 punti (mai) a 13 punti (sempre).

Valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)

Il MIDAS è un questionario di 7 domande progettato per quantificare la disabilità correlata alla cefalea per un periodo di 3 mesi. Il punteggio MIDAS è la somma dei giorni di lavoro o di scuola persi, dei giorni di lavoro o di scuola più i giorni di lavoro domestico in cui la produttività è stata ridotta della metà o più, i giorni di lavoro domestico persi e i giorni di attività non lavorativa persi a causa di mal di testa negli ultimi 3 mesi.

Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)

Il PGIC è un questionario a singolo elemento utilizzato per misurare l'impressione del partecipante sul cambiamento complessivo dell'emicrania dalla prima dose del farmaco in studio. La misura utilizza una scala di valutazione a 7 punti con risposte che vanno da "molto molto meglio" a "molto molto peggio".

Questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa Emicrania V2.0 (WPAI:MIGRAINE)

Il WPAI:MIGRAINE verrà utilizzato per valutare la produttività del lavoro specifica per l'emicrania. La misura utilizza un richiamo di 1 settimana e contiene 6 domande relative alla produttività del lavoro. Il WPAI misura sia il presenzialismo che l'assenteismo. La misura produce quattro punteggi espressi come percentuali di compromissione che vanno dallo 0 al 100%: percentuale di tempo di lavoro perso, percentuale di menomazione durante il lavoro, percentuale di menomazione complessiva del lavoro e percentuale di menomazione dell'attività dovuta all'emicrania.

Qualità della vita europea - 5 dimensioni (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L è uno strumento generico da utilizzare come misura dello stato di salute. L'EQ-5D-5L è composto da 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.

L'intervallo di punteggio del sistema descrittivo EQ-5D è tipicamente da 0 (morto) a 1 (salute completa).

L'EQ VAS registra la salute autovalutata del rispondente su un VAS verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". L'intervallo di punteggio dell'EQ VAS va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).

Impressione globale del paziente - Gravità (PGI-S)

Il PGI-S è un questionario a singolo elemento utilizzato per misurare l'impressione di gravità del partecipante in relazione ai sintomi di emicrania in generale al momento della somministrazione della misura. La misura utilizza una scala di valutazione a 5 punti con risposte che vanno da "nessuna" a "molto grave".

Questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania, versione 2.1 (MSQ v2.1)

L'MSQ v2.1 è un questionario di 14 voci progettato per misurare i danni alla qualità della vita correlati alla salute attribuiti all'emicrania nelle ultime 4 settimane. È suddiviso in 3 domini: Ruolo Funzione Restrittivo valuta in che modo l'emicrania limita le proprie attività sociali e lavorative quotidiane; Ruolo Funzione Preventiva valuta come l'emicrania impedisce queste attività; e il dominio della funzione emotiva valuta le emozioni associate all'emicrania. I partecipanti rispondono agli item utilizzando una scala a 6 punti che va da "nessuna volta" a "sempre". I punteggi delle dimensioni grezze vengono calcolati come somma delle risposte degli elementi e ridimensionati su una scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.

Interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Modulo breve 6a (PROMIS-PI)

Il PROMIS-PI misura l'interferenza auto-riferita del dolore su aspetti rilevanti della vita quotidiana (cioè, sociale, cognitivo, emotivo, fisico, ricreativo) negli ultimi 7 giorni. Una scala di risposta a 5 livelli per tutti e sei gli elementi va da "Per niente" a "Molto". I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.

Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia

L'ideazione suicidaria dovrebbe essere monitorata negli studi sui farmaci ad azione centrale, punteggi più alti significano un esito peggiore.

Molti studi clinici sull'emicrania hanno utilizzato la scala di gravità del suicidio della Columbia (C SSRS). Il C-SSRS è composto da un massimo di 20 elementi. C-SSRS verrà somministrato nei soggetti dello studio ad ogni visita di studio per valutare possibili ideazioni e comportamenti suicidari. Segnalazioni di ideazione suicidaria con intento di agire (approvare item 4 o 5) e segnalazioni di tentativi di suicidio effettivi, abortiti o interrotti o di un comportamento preparatorio per compiere un tentativo indicano soggetti ad alto rischio di suicidio.

Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)

GAD-7 è uno strumento collaudato, autosomministrato e conciso per lo screening e la diagnosi dei disturbi di salute mentale, che è stato testato sul campo nella pratica dell'ufficio. La scala di screening è facile da usare e può essere completata in breve tempo, il che migliora il tasso di riconoscimento dei disturbi d'ansia e facilita la diagnosi e il trattamento. Il principale indice statistico di questa scala è il punteggio totale, cioè la somma dei punteggi degli elementi. L'intervallo di punteggio totale di GAD-7 è 0: 21 e quello di GAD-2 è 0: 6. Il punteggio di GAD-7 può essere utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia: 0: 4: nessun significato clinico: ansia: 5: 9: lieve; 10:14: moderato; > 15: grave. Quando viene utilizzato come assistente diagnostico dei sintomi di ansia, il valore di cut-off di GAD-7 è maggiore o uguale a 10.

Scala di compromissione funzionale (FIS)

La scala di compromissione funzionale (FIS) è una scala a 4 punti per valutare lo stato funzionale e l'intensità della lesione nelle attività quotidiane. Può essere utilizzato in combinazione con la scala dell'intensità del dolore a quattro punti, solitamente eseguita quotidianamente e riassunta entro quattro settimane.

Diario dell'influenza sulla funzione fisiologica dell'emicrania (MPFID)

Il diario dell'influenza della funzione fisiologica dell'emicrania (MPFID) ha valutato l'effetto del tempo di emicrania durante e tra gli attacchi sul comportamento quotidiano e sul lavoro.

Biomarcatori di cefalea primaria e vertigini

Verranno raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti che acconsentono a partecipare al sottostudio, ai fini della futura ricerca biomedica, come biomarcatori di cefalea primaria, come citochine infiammatorie, neuropeptidi e proteine.

Misure di sicurezza, eventi avversi e numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0

Gli eventi avversi soggettivi verranno raccolti dal momento del consenso fino all'ultima visita. Per tutti gli eventi avversi, lo sperimentatore deve fornire una valutazione della gravità, della relazione causale con il prodotto sperimentale, della data di inizio e di fine e della gravità dell'evento (ad es. SAE), documentare tutte le azioni intraprese in relazione al prodotto sperimentale e dettagliare qualsiasi altra misura terapeutica adottata per l'EA. Per gli eventi indicati come SAE, Allergan deve essere informata immediatamente per adempiere ai propri obblighi di segnalazione alle autorità di regolamentazione competenti. Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento è valutato da CTCAE v4.0

Esame fisico

Verrà eseguito un esame fisico completo (PE) secondo lo standard di cura (incluso l'esame neurologico) su tutti i soggetti. Eventuali anomalie clinicamente significative rilevate durante la fase di screening iniziale devono essere dettagliate nella CRF di anamnesi. Gli investigatori devono verificare eventuali risultati che costituirebbero l'esclusione dallo studio.

Storia medica e farmacologica

Durante lo screening iniziale verrà eseguita una revisione della storia medica e dei farmaci per confermare l'idoneità del soggetto. L'anamnesi mirata deve essere registrata nel CRF per la storia medica neurologica e il CRF per la storia medica cardiovascolare, mentre l'altra storia medica deve essere registrata nel CRF per la storia medica generale. Le note della fonte per i soggetti riferiti al sito di ricerca devono includere tutte le informazioni di cui sopra.

Misure fisiche

Devono essere effettuate le seguenti misurazioni: altezza (solo screening iniziale) e peso. Altezza e peso devono essere misurati senza scarpe. L'indice di massa corporea (BMI) deve essere calcolato utilizzando la seguente formula: BMI (kg/m2

• = peso (kg)/[altezza (cm)/100]2

Tutte le misurazioni devono essere registrate sul Physical Measurements CRF.

Analisi genetica di cefalea e vertigini familiari

Verranno raccolti campioni di sangue da tutti i partecipanti che acconsentono a partecipare al sottostudio, ai fini dell'analisi genetica di cefalea familiare e vertigine.disease.