Estudo do Registro de Cefaléia da China (CHRS)

Outros Transtornos de Cefaleia Primária

Doentes com outras cefaleias primárias (excluindo enxaqueca), incluindo todos os tipos de outras cefaleias primárias (tais como Cefaleia do Tipo Tensional, Cefaleia em Salvas) conforme definido pela ICHD-3.

Vertigem

Pacientes com outros distúrbios vertiginosos (excluindo enxaqueca vestibular).

Cefaléia Secundária

Pacientes com cefaléia secundária conforme definido pela ICHD-3.

Controle normal

Pessoas normais não têm dor de cabeça e vertigem.

Enxaqueca

Pacientes com enxaqueca (incluindo enxaqueca vestibular), incluindo todos os tipos de enxaqueca conforme definido pela ICHD-3

Dias de Enxaqueca

O número de dias de enxaqueca é o número de dias em que a enxaqueca ocorre ou é provável que seja enxaqueca (de acordo com os critérios de diagnóstico IHS ICHD-3).

Um dia de enxaqueca é um dia em que a dor de cabeça dura mais de 30 minutos, não toma analgésicos e atende aos critérios de enxaqueca ICHD-3 ou critérios mais prováveis ​​de enxaqueca. O dia da enxaqueca também pode ser definido como um dia de dor de cabeça que é eficaz para o tratamento agudo de medicamentos específicos para enxaqueca (triptano, ditan, gepant, ergotamina, etc.).

Dias de dor de cabeça moderada/forte

Dias de dor de cabeça moderada / intensa são definidos como um dia em que a dor moderada ou intensa persiste por pelo menos 4 horas, ou a dor de cabeça dura um dia após a medicação bem-sucedida para dor de cabeça aguda. Essas definições permitem o uso de diários de dor de cabeça relativamente simples. Os indivíduos foram solicitados a indicar se a dor de cabeça estava presente (sim / não), pico (leve / moderado / grave), gravidade e duração (< 4h ou 4h), tipo de ingestão aguda de medicamento (triptano cravagem do centeio / outro) e resposta ao tratamento. também ser registrado.

Ataque de vertigem

A vertigem é uma sensação de desequilíbrio. O ataque de vertigem é definido como qualquer ataque de vertigem ou tontura, como a condição em que a pessoa tem a sensação de se mover ou de objetos ao redor se movendo quando não estão. Alguns questionários, como o inventário de handicap de tontura (DHI) e a escala de sintomas de vertigem (VSS), são usados ​​para avaliar a gravidade da vertigem. O diagnóstico diferencial de vertigem ou tontura pode ser reduzido com testes de exame físico fáceis de realizar, incluindo avaliação de nistagmo, manobra de Dix Hallpike e teste de pressão arterial ortostática.

Ataque de enxaqueca

O ataque de enxaqueca é definido como qualquer ataque de enxaqueca consistente ou o uso de medicamentos específicos para enxaqueca. Se um ataque de enxaqueca for interrompido pelo sono, ou temporariamente aliviado, e depois recidivar dentro de 48 horas, é considerado um ataque. Além disso, as crises de enxaqueca que foram tratadas com sucesso com medicamentos, mas recidivaram em 48 horas e duraram mais de 48 horas, foram contadas como uma crise.

A taxa de resposta de pelo menos 50%, 75% e 100% de redução no número de dias de ataques de enxaqueca

A taxa de resposta é calculada como a redução percentual na frequência de ataques de enxaqueca (ou dias de enxaqueca, ou dias de dor de cabeça moderada ou intensa) em comparação com a linha de base durante cada período de tratamento. A taxa de resposta é tradicionalmente definida como uma redução de pelo menos 50% da linha de base, mas outras reduções percentuais (por exemplo: 30%, 75%, 100%) podem ser usadas.

Intensidade da dor de cabeça

Escala de classificação de quatro pontos foi usada para avaliar a intensidade da dor de cabeça de cada dia de enxaqueca - indolor, leve, moderada ou grave. A intensidade da enxaqueca não é recomendada como medida de resultado principal isoladamente, mas é importante registrar a diminuição na intensidade da enxaqueca como um indicador de redução da incapacidade.

Dependendo do desenho do estudo, os indivíduos devem ser solicitados a registrar a intensidade de cada enxaqueca. Além disso, a escala de classificação visual (VAS) de 11 pontos pode ser usada em vez ou em combinação com a escala de classificação de classificação de 4 níveis. O uso de VAS em ensaios clínicos pode aumentar a probabilidade de mostrar diferenças de gravidade.

Horas cumulativas de dor moderada/forte

O número cumulativo de horas de dor moderada/intensa calculada por diários eletrônicos de dor de cabeça. Se ocorrer um ataque antes de dormir e ao acordar, a quantidade de sono também conta como o número de horas de dor de cabeça.

Dias sem sintomas

Definido como o número de dias sem aura, sintomas prodrômicos, dores de cabeça, dor e sintomas subsequentes. Ele precisa ser determinado pelo diário de dor de cabeça.

Dias sem dor de cabeça

O número de dias sem dor de cabeça também inclui o número de dias sem sintomas relacionados diretamente causados ​​pela enxaqueca (incluindo função física, distúrbios cognitivos ou emocionais).

Pico da intensidade da dor da dor de cabeça

Os indivíduos devem registrar a intensidade máxima das dores de cabeça diárias e qualquer medicamento usado. Uma escala de classificação digital de 11 pontos pode ser usada em vez de ou em conjunto com uma escala de classificação classificada de 4 níveis.

Dia de Uso Agudo de Medicação

Um dia de uso agudo de medicação é definido como qualquer dia em que um participante relata, por eDiary, a ingestão de medicamento(s) permitido(s) para tratar uma enxaqueca aguda. Os medicamentos permitidos incluem as seguintes categorias de drogas: triptanos, ergots, opioides, analgésicos (incluindo acetaminofeno), AINEs (incluindo aspirina) e antieméticos.

Comprometimento da atividade na enxaqueca - diário (AIM-D)

O AIM-D é uma medida PRO de 9 itens que avalia o impacto da enxaqueca no desempenho das atividades diárias e no comprometimento físico. Os participantes são solicitados a avaliar o nível de dificuldade experimentado nas últimas 24 horas com o desempenho de atividades diárias (ou seja, dificuldade com tarefas domésticas, recados, atividades de lazer em casa, lazer ou atividades sociais fora de casa, atividades físicas extenuantes) e deficiência física (ou seja, dificuldade para andar, mover o corpo, inclinar-se para a frente, mover a cabeça) usando uma escala de avaliação de 6 pontos

Dificuldade do paciente em se concentrar, dificuldade em pensar com clareza, nível de atividade e limitação de atividade

Quatro itens baseados em um recordatório de 24 horas serão administrados diariamente usando as versões Cefaléia e Sem Cefaléia como medidas adicionais de resultados de saúde e para avaliação do AIM-D.

O primeiro item será usado para avaliar a dificuldade de concentração com 6 respostas variando de "Nada difícil" a "Extremamente difícil" e uma opção de "Não consegui de jeito nenhum". O segundo item será usado para avaliar a dificuldade em pensar com clareza com 6 respostas variando de "Nada difícil" a "Extremamente difícil" e uma opção de "Não consegui fazer nada". O terceiro item será usado para avaliar o nível de atividade nas últimas 24 horas com uma resposta de 5 níveis variando de "Sem atividade - Passou o dia todo deitado" a "Exercitado - Caminhada rápida, corrida, trote, ciclismo ou outra atividade por 30 ou mais minutos." O quarto item será usado para avaliar a limitação de atividade com uma resposta de 5 níveis variando de "Nada limitado - eu poderia fazer tudo" a "Extremamente limitado".

Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)

O HIT-6 é uma avaliação de 6 perguntas usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade do participante de funcionar no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais. Ele avalia o efeito que as dores de cabeça têm na vida diária normal e na capacidade funcional do participante.

As respostas são baseadas na frequência usando uma escala de 5 pontos variando de "nunca" a "sempre". A pontuação total do HIT-6, que varia de 36 a 78, é a soma das respostas - cada uma recebe uma pontuação que varia de 6 pontos (nunca) a 13 pontos (sempre).

Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)

O MIDAS é um questionário de 7 itens projetado para quantificar a incapacidade relacionada à dor de cabeça durante um período de 3 meses. A pontuação do MIDAS é a soma dos dias perdidos no trabalho ou na escola, dias no trabalho ou na escola mais dias de trabalho doméstico em que a produtividade foi reduzida pela metade ou mais, dias perdidos no trabalho doméstico e dias perdidos em atividades não relacionadas ao trabalho devido a dores de cabeça nos últimos 3 meses.

Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)

O PGIC é um questionário de item único usado para medir a impressão do participante sobre a mudança geral na enxaqueca desde a primeira dose da medicação do estudo. A medida usa uma escala de classificação de 7 pontos com respostas que variam de "muito melhor" a "muito pior".

Questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade Enxaqueca V2.0 (WPAI:MIGRAINE)

O WPAI:MIGRAINE será usado para avaliar a produtividade do trabalho específico para enxaqueca. A medida usa um recordatório de 1 semana e contém 6 perguntas relacionadas à produtividade no trabalho. O WPAI mede tanto o presenteísmo quanto o absenteísmo. A medida produz quatro pontuações expressas como porcentagens de comprometimento variando de 0 a 100%: Percentual de tempo de trabalho perdido, percentual de comprometimento durante o trabalho, percentual de comprometimento geral do trabalho e percentual de comprometimento da atividade devido à enxaqueca.

Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L é um instrumento genérico para uso como medida do estado de saúde. O EQ-5D-5L consiste em 2 componentes - o sistema descritivo EQ-5D e o EQ VAS. O sistema descritivo é composto por 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões.

A faixa de pontuação do sistema descritivo EQ-5D é tipicamente de 0 (morto) a 1 (saúde total).

O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma VAS vertical, onde os pontos finais são rotulados como "Melhor estado de saúde imaginável" e "Pior estado de saúde imaginável". A faixa de pontuação do EQ VAS é de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).

Impressão Global do Paciente - Gravidade (PGI-S)

O PGI-S é um questionário de item único usado para medir a impressão do participante sobre a gravidade em relação aos sintomas gerais de enxaqueca no momento da administração da medida. A medida usa uma escala de classificação de 5 pontos com respostas que variam de "nenhum" a "muito grave".

Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca, versão 2.1 (MSQ v2.1)

O MSQ v2.1 é um questionário de 14 itens projetado para medir os prejuízos na qualidade de vida relacionados à saúde atribuídos à enxaqueca nas últimas 4 semanas. É dividido em 3 domínios: Função Restritiva avalia como as enxaquecas limitam as atividades diárias sociais e relacionadas ao trabalho; Papel Função Preventivo avalia como as enxaquecas impedem essas atividades; e o domínio Função Emocional avalia as emoções associadas à enxaqueca. Os participantes respondem aos itens usando uma escala de 6 pontos variando de "nenhum tempo" a "todo o tempo". As pontuações das dimensões brutas são calculadas como uma soma das respostas dos itens e redimensionadas para uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.

Interferência na Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido 6a (PROMIS-PI)

O PROMIS-PI mede a interferência autorreferida da dor em aspectos relevantes da vida diária (ou seja, social, cognitivo, emocional, físico, recreativo) nos últimos 7 dias. Uma escala de resposta de 5 níveis para todos os seis itens varia de "Nada" a "Muito". As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.

Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia

A ideação suicida deve ser monitorada em ensaios com drogas de ação central, pontuações mais altas significam um pior resultado.

Muitos ensaios clínicos de enxaqueca usaram a escala de gravidade do suicídio de Columbia (C SSRS). A C-SSRS consiste em um máximo de 20 itens. C-SSRS será administrado em sujeitos do estudo em cada visita do estudo para avaliar possível ideação e comportamento suicida. Relatos de ideação suicida com intenção de agir (endossar item 4 ou 5) e relatos de tentativas de suicídio reais, abortadas ou interrompidas ou um comportamento preparatório para fazer uma tentativa indicam indivíduos com alto risco de suicídio.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)

O GAD-7 é uma ferramenta comprovada, autoadministrada e concisa para triagem e diagnóstico de transtornos de saúde mental, que foi testada em campo na prática de consultório. A escala de triagem é de fácil aplicação e pode ser preenchida em pouco tempo, o que melhora a taxa de reconhecimento dos transtornos de ansiedade e facilita o diagnóstico e o tratamento. O principal índice estatístico dessa escala é o escore total, ou seja, a soma dos escores dos itens. A faixa de pontuação total do GAD-7 é 0:21 e a do GAD-2 é 0:6. A pontuação do GAD-7 pode ser utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade: 0: 4: sem significado clínico: ansiedade: 5: 9: leve; 10: 14: moderado; > 15: grave. Quando usado como diagnóstico auxiliar de sintomas de ansiedade, o valor de corte do GAD-7 é maior ou igual a 10.

Escala de Comprometimento Funcional (FIS)

A escala de comprometimento funcional (FIS) é uma escala de 4 pontos para avaliar o estado funcional e a intensidade da lesão nas atividades diárias. Pode ser usado em conjunto com a escala de intensidade de dor de quatro pontos, geralmente feita diariamente e resumida em quatro semanas.

Diário de Influência da Função Fisiológica da Enxaqueca (MPFID)

O diário de influência da função fisiológica da enxaqueca (MPFID) avaliou o efeito do tempo de enxaqueca durante e entre os ataques no comportamento diário e no trabalho.

Biomarcadores de cefaléia primária e vertigem

Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes que consentirem em participar do subestudo, para fins de futuras pesquisas biomédicas, como biomarcadores de cefaléia primária, como citocinas inflamatórias, neuropeptídeos e proteínas.

Medidas de segurança, eventos adversos e número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0

Os EAs subjetivos serão coletados desde o momento do consentimento até a última visita. Para todos os EAs, o investigador deve fornecer uma avaliação da gravidade, relação causal com o produto experimental, data de início e término e gravidade do evento (por exemplo, SAE), documentar todas as ações tomadas em relação ao produto experimental e detalhar quaisquer outras medidas de tratamento tomadas para o EA. Para eventos identificados como SAEs, a Allergan deve ser notificada imediatamente para cumprir suas obrigações de comunicação às autoridades reguladoras apropriadas. O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento é avaliado por CTCAE v4.0

Exame físico

Um exame físico completo (PE) de acordo com o padrão de atendimento (incluindo exame neurológico) será realizado em todos os indivíduos. Quaisquer anomalias clinicamente significativas observadas durante a fase de triagem inicial devem ser detalhadas no CRF do Histórico Médico. Os investigadores devem verificar quaisquer achados que possam constituir exclusão do estudo.

Histórico Médico e Medicamentoso

Uma revisão do histórico médico e medicamentoso será realizada na triagem inicial para confirmar a elegibilidade do paciente. O histórico médico alvo deve ser registrado no CRF de histórico médico neurológico e no CRF de histórico médico cardiovascular, e outros históricos médicos devem ser registrados no CRF de histórico médico geral. As notas de origem para assuntos referidos ao local de pesquisa devem incluir todas as informações acima.

Medidas físicas

As seguintes medidas devem ser realizadas: altura (somente triagem inicial) e peso. Altura e peso devem ser medidos sem sapatos. O Índice de Massa Corporal (IMC) deve ser calculado usando a seguinte fórmula: IMC (kg/m2

• = peso (kg)/[altura (cm)/100]2

Todas as medições devem ser registradas no CRF de medições físicas.

Análise genética de cefaléia familiar e vertigem

Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes que consentirem em participar do subestudo, para fins de análise genética de cefaléia familiar e vertigem.