Kiinan päänsärkyrekisteritutkimus (CHRS)

Muut primaariset päänsärkyhäiriöt

Potilaat, joilla on muita primaarisia päänsärkyhäiriöitä (pois lukien migreeni), mukaan lukien kaikentyyppiset muut primaariset päänsärkyhäiriöt (kuten jännitystyyppinen päänsärky, klusteripäänsärky) ICHD-3:n määritelmän mukaisesti.

Huimaus

Potilaat, joilla on muita huimaushäiriöitä (paitsi vestibulaarinen migreeni).

Toissijaiset päänsärkyhäiriöt

Potilaat, joilla on ICHD-3:n määritelmän mukaiset sekundaariset päänsäryn häiriöt.

Normaali ohjaus

Tavallisilla ihmisillä ei ole päänsärkyä ja huimausta.

Migreeni

Potilaat, joilla on migreeni (mukaan lukien vestibulaarinen migreeni), mukaan lukien kaikki ICHD-3:n määrittelemät migreenityypit

Migreenin päivät

Migreenipäivien lukumäärä on niiden päivien lukumäärä, jolloin migreeni esiintyy tai on todennäköisesti migreeni (IHS ICHD-3 -diagnostisten kriteerien mukaan).

Migreenipäivä on päivä, jolloin päänsärky kestää yli 30 minuuttia, ei käytä kipulääkkeitä ja täyttää ICHD-3-migreenin tai mitä todennäköisimmin migreenikriteerit. Migreenipäivä voidaan määritellä myös päänsärkypäiväksi, joka on tehokas tiettyjen migreenilääkkeiden (triptaani, ditan, gepant, ergotamiini jne.) akuuttiin hoitoon.

Keskivaikeat/vaikeat päänsärkypäivät

Keskivaikea/vakava päänsärkypäivä määritellään päiväksi, jolloin keskivaikea tai vaikea kipu jatkuu vähintään 4 tuntia tai päänsärky kestää yhden päivän onnistuneen akuutin päänsäryn lääkityksen jälkeen. Nämä määritelmät sallivat suhteellisen yksinkertaisten päänsärkypäiväkirjojen käytön. Tutkittavien piti ilmoittaa, esiintyikö päänsärkyä (kyllä/ei), vaikeusaste (lievä/keskivaikea/vaikea), vaikeusaste ja kesto (< 4 tuntia tai 4 tuntia), akuutin lääkkeen ottamisen tyyppi (triptaani torajyvä / muu) ja hoitovaste. myös tallennetaan.

Vertigo-hyökkäys

Huimaus on tunne epätasapainosta. Huimauskohtaus määritellään minkä tahansa huimauksen tai huimauksen kohtauksiksi, kuten tilaksi, jossa henkilö tuntee liikkuvan tai ympäröivän esineen liikkuvan, kun he eivät liiku. Huimauksen vakavuuden arvioinnissa käytetään joitain kyselylomakkeita, kuten huimausvammaindeksiä (DHI) ja Vertigo Symptom Scalea (VSS). Huimauksen tai huimauksen erotusdiagnoosia voidaan kaventaa helposti suoritettavilla fysikaalisilla tutkimustesteillä, mukaan lukien nystagmuksen arviointi, Dix Hallpike -liikkeen ja ortostaattinen verenpainemittaus.

Migreenikohtaus

Migreenikohtaukseksi määritellään mikä tahansa jatkuva migreenikohtaus tai tiettyjen migreenilääkkeiden käyttö. Jos migreenikohtaus keskeyttää uni tai lievittää tilapäisesti ja uusiutuu 48 tunnin kuluessa, sitä pidetään kohtauksena. Lisäksi yhdeksi kohtaukseksi laskettiin migreenikohtaukset, joita hoidettiin onnistuneesti lääkkeillä, mutta jotka uusiutuivat 48 tunnin sisällä ja kestivät yli 48 tuntia.

Reaktioprosentti vähintään 50 %, 75 % ja 100 % vähentynyt migreenikohtausten päivien lukumäärässä

Vasteprosentti lasketaan migreenikohtausten (tai migreenipäivien tai kohtalaisen tai vaikean päänsäryn päivien) esiintymistiheyden prosentuaalisena vähenemisenä verrattuna lähtötasoon kunkin hoitojakson aikana. Vastausprosentti määritellään perinteisesti vähintään 50 %:n vähennykseksi lähtötasosta, mutta muitakin prosentuaalisia vähennyksiä (esimerkiksi: 30 %, 75 %, 100 %) voidaan käyttää.

Päänsärky intensiteetti

Neljän pisteen luokitusasteikkoa käytettiin päänsäryn voimakkuuden arvioimiseen jokaisena migreenipäivänä – kivuton, lievä, kohtalainen tai vaikea. Migreenin voimakkuutta ei suositella yksinään pääasialliseksi tulosmittaukseksi, mutta migreenin voimakkuuden väheneminen on tärkeää kirjata vamman vähenemisen indikaattoriksi.

Tutkimuksen suunnittelusta riippuen koehenkilöitä tulee pyytää kirjaamaan kunkin migreenin voimakkuus. Lisäksi 11 pisteen visuaalista arviointiasteikkoa (VAS) voidaan käyttää 4-tasoisen luokitusasteikon sijaan tai sen kanssa. VAS:n käyttö kliinisissä tutkimuksissa saattaa lisätä vakavuuserojen todennäköisyyttä.

Keskivaikean/vakavan kivun kumulatiiviset tunnit

Keskivaikean/vakavan kivun tuntien kumulatiivinen määrä sähköisistä päänsärkypäiväkirjoista laskettuna. Jos kohtaus tapahtuu ennen nukkumaanmenoa ja heräämisen yhteydessä, myös unen määrä lasketaan päänsärkytuntien lukumääräksi.

Päivät ilman oireita

Määritelty päivien lukumääräksi ilman auraa, prodromaalisia oireita, päänsärkyä, kipua ja myöhempiä oireita. Se on määritettävä päänsärkypäiväkirjasta.

Päiviä ilman päänsärkyä

Päivien lukumäärään ilman päänsärkyä lasketaan myös ne päivät, joilla ei ole migreenin suoraan aiheuttamia oireita (mukaan lukien fyysiset toimintahäiriöt, kognitiiviset tai emotionaaliset häiriöt).

Huippupäänsärky kivun intensiteetti

Tutkittavien tulee kirjata ylös päivittäisten päänsärkyjen enimmäisintensiteetti ja kaikki käytetyt lääkkeet. 11-pisteistä digitaalista luokitusasteikkoa voidaan käyttää 4-tason luokitellun luokitusasteikon sijaan tai sen yhteydessä.

Akuutin lääkkeiden käytön päivä

Akuutti lääkkeiden käyttöpäivä on mikä tahansa päivä, jona osallistuja raportoi eDiary-kohtaisesti saaneensa akuutin migreenin hoitoon sallittuja lääkkeitä. Sallittuja lääkkeitä ovat seuraavat lääkeluokat: triptaanit, ergotit, opioidit, analgeetit (mukaan lukien asetaminofeeni), tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien aspiriini) ja oksennuslääkkeet.

Migreenin aktiivisuuden heikkeneminen – päiväkirja (AIM-D)

AIM-D on 9 kohdan PRO-mitta, joka arvioi migreenin vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja fyysiseen vammaan. Osallistujia pyydetään arvioimaan viimeisen 24 tunnin aikana kokemansa vaikeusaste päivittäisten toimintojen suorittamisessa (esim. vaikeudet kotitöissä, asioissa, vapaa-ajan aktiviteeteissa kotona, vapaa-ajan tai sosiaalisen toiminnan kodin ulkopuolella, rasittavassa fyysisessä toiminnassa) ja fyysinen vamma (ts. kävelyvaikeudet, kehon liikkuminen, taipuminen eteenpäin, pään liikuttaminen) 6-pisteen luokitusasteikolla

Potilaan keskittymisvaikeudet, selkeän ajattelun vaikeudet, aktiivisuustaso ja aktiivisuuden rajoitus

Neljä 24 tunnin palautukseen perustuvaa kohdetta annetaan päivittäin käyttämällä päänsärky- ja ei-päänsärkyversioita terveysvaikutusten lisämittareina ja AIM-D:n arvioimiseksi.

Ensimmäistä kohdetta käytetään keskittymisvaikeuksien arvioimiseen kuudella vastauksella, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan vaikeaa" - "Erittäin vaikea" ja vaihtoehto "en pystynyt tekemään sitä ollenkaan". Toista kohtaa käytetään arvioimaan selkeän ajattelun vaikeutta kuudella vastauksella, jotka vaihtelevat "Ei ollenkaan vaikeaa" - "Erittäin vaikea" ja vaihtoehto "en pystynyt tekemään sitä ollenkaan". Kolmannen kohteen avulla arvioidaan aktiivisuustaso viimeisten 24 tunnin aikana 5-tasolla vastauksella "Ei toimintaa – Vietti koko päivän makuulla" ja "Harjoiteltu - Reipas kävely, juoksu, lenkkeily, pyöräily tai muu toiminta 30 tai enemmän minuuttia." Neljännen kohteen avulla arvioidaan aktiivisuuden rajoituksia 5-tason vastauksella, joka vaihtelee "Ei ollenkaan rajoitettu - voisin tehdä kaiken" - "Erittäin rajoitettu".

Päänsärkytesti (HIT-6)

HIT-6 on 6 kysymyksestä koostuva arvio, jolla mitataan päänsäryn vaikutusta osallistujan kykyyn toimia työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa. Se arvioi päänsärkyjen vaikutusta normaaliin jokapäiväiseen elämään ja osallistujan toimintakykyyn.

Vastaukset perustuvat esiintymistiheyteen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa "ei koskaan" - "aina". HIT-6:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 36–78, on vastausten summa, joista jokaiselle on annettu pistemäärä 6 pisteestä (ei koskaan) 13 pisteeseen (aina).

Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)

MIDAS on 7 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta kolmen kuukauden aikana. MIDAS-pisteet ovat poissaolemattomien työ- tai koulupäivien, työ- tai koulupäivien sekä kotitaloustyöpäivien summa, jolloin tuottavuus on laskenut puoleen tai enemmän, jääneet kotityöpäivät ja päänsäryn vuoksi jääneet työttömät päivät. 3 kuukautta.

Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)

PGIC on yhden kohteen kyselylomake, jota käytetään mittaamaan osallistujan vaikutelmaa migreenin kokonaismuutoksesta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Mittarissa käytetään 7 pisteen luokitusasteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat "erittäin paljon paremmin" ja "erittäin paljon huonompaan".

Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake Migreeni V2.0 (WPAI:MIGRAINE)

WPAI:MIGRAINEa käytetään migreenikohtaisen työn tuottavuuden arvioimiseen. Toimenpide perustuu 1 viikon takaisinvetoon ja sisältää 6 työn tuottavuuteen liittyvää kysymystä. WPAI mittaa sekä läsnäoloa että poissaoloja. Mitta antaa neljä pistettä ilmaistuna heikkenemisprosentteina, jotka vaihtelevat välillä 0 - 100 %: Poissaolon prosenttiosuus, Prosenttiosuus työnteon heikkenemisestä, Prosentti kokonaistyön heikkeneminen ja Migreenin aiheuttaman aktiivisuuden heikkenemisen prosenttiosuus.

Eurooppalainen elämänlaatu – 5-ulotteinen (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L on yleinen väline terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta - EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen kohdalle.

EQ-5D kuvaavan järjestelmän pisteytysalue on tyypillisesti 0 (kuollut) 1 (täysi kunto).

EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". EQ VAS:n pisteytysalue on 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).

Potilaan kokonaisvaikutelma – vakavuus (PGI-S)

PGI-S on yksiosainen kyselylomake, jolla mitataan osallistujan mielikuvaa migreenin oireiden vakavuudesta toimenpiteen antamishetkellä. Mittauksessa käytetään 5 pisteen luokitusasteikkoa, jonka vasteet vaihtelevat "ei mitään" - "erittäin vakava".

Migreenikohtainen elämänlaatukysely, versio 2.1 (MSQ v2.1)

MSQ v2.1 on 14 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan migreenin aiheuttamia terveyteen liittyviä elämänlaadun heikkenemiä viimeisten 4 viikon aikana. Se on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Role Function Restrictive arvioi, kuinka migreeni rajoittaa päivittäistä sosiaalista ja työhön liittyvää toimintaa; Role Function Preventive arvioi, kuinka migreeni ehkäisee näitä toimintoja; ja Emotional Function -alue arvioi migreeniin liittyviä tunteita. Osallistujat vastaavat asioihin 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan". Raaka ulottuvuuspisteet lasketaan kohdevastausten summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän kipuhäiriöt – lyhyt lomake 6a (PROMIS-PI)

PROMIS-PI mittaa itse ilmoittamaa kivun häiriötä päivittäisen elämän olennaisissa osissa (eli sosiaalisissa, kognitiivisissa, tunneperäisissä, fyysisissä, virkistystilanteissa) viimeisen 7 päivän aikana. Kaikkien kuuden kohteen 5-tasoinen vastausasteikko vaihtelee "Ei ollenkaan" - "Erittäin". Pisteet vaihtelevat 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.

Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko

Itsemurha-ajatuksia tulee seurata keskusvaikutteisten lääkkeiden kokeissa, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Monissa migreenin kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Columbian itsemurhan vakavuusasteikkoa (C SSRS). C-SSRS koostuu enintään 20 osasta. C-SSRS:ää annetaan opiskelijoille jokaisella opintokäynnillä mahdollisten itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arvioimiseksi. Raportit itsemurha-ajatuksista, joissa on aikomus toimia (hyväksyä kohtaa 4 tai 5) ja raportit todellisista, keskeytetyistä tai keskeytetyistä itsemurhayrityksistä tai yritystä valmistelevasta käyttäytymisestä osoittavat henkilöitä, joilla on suuri itsemurhariski.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)

GAD-7 on hyväksi havaittu, itsehallinnollinen ja ytimekäs työkalu mielenterveyshäiriöiden seulomiseen ja diagnosointiin, joka on testattu kentällä toimistokäytännössä. Seulontaasteikko on helppokäyttöinen ja se voidaan suorittaa lyhyessä ajassa, mikä parantaa ahdistuneisuushäiriöiden tunnistamista ja helpottaa diagnoosia ja hoitoa. Tämän asteikon tärkein tilastollinen indeksi on kokonaispistemäärä eli nimikkeiden pisteiden summa. GAD-7:n kokonaispistemäärä on 0:21 ja GAD-2:n 0:6. GAD-7-pistemäärää voidaan käyttää ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen: 0: 4: ei kliinistä merkitystä: ahdistuneisuus: 5: 9: lievä; 10:14: kohtalainen; > 15: vakava. Kun sitä käytetään ahdistuneisuusoireiden apudiagnoosina, GAD-7:n raja-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.

Toiminnallinen heikkenemisasteikko (FIS)

Toiminnallinen vajaatoimintaasteikko (FIS) on 4-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan toiminnallista tilaa ja vamman voimakkuutta päivittäisessä toiminnassa. Sitä voidaan käyttää yhdessä neljän pisteen kivun voimakkuusasteikon kanssa, joka tehdään yleensä päivittäin ja yhteenveto neljän viikon sisällä.

Migreenin fysiologinen vaikutuspäiväkirja (MPFID)

Migreenin fysiologinen vaikutuspäiväkirja (MPFID) arvioi migreenikohtausten aikana ja niiden välillä kuluvan ajan vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen ja työhön.

Primaarisen päänsäryn ja huimauksen biomarkkerit

Kaikilta osatutkimukseen suostuvilta osallistujilta otetaan verinäytteitä tulevaa biolääketieteellistä tutkimusta varten, kuten primaarisen päänsäryn biomarkkereita, kuten tulehduksellisia sytokiineja, neuropeptidejä ja proteiineja.

Turvatoimenpiteet, haittatapahtumat ja niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna

Subjektiiviset AE-tiedot kerätään suostumuksen antamisesta viimeiseen käyntiin. Kaikkien haittavaikutusten osalta tutkijan on annettava arvio vakavuudesta, syy-yhteydestä tutkimustuotteeseen, alkamis- ja lopetuspäivämäärästä sekä tapahtuman vakavuudesta (esim. SAE), dokumentoitava kaikki tutkimustuotteeseen liittyvät toimet ja yksityiskohdat. muut AE:n hoitotoimenpiteet. SAE-tapahtumista Allerganille on ilmoitettava välittömästi, jotta se voi täyttää raportointivelvoitteensa asianmukaisille valvontaviranomaisille. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, on arvioitu CTCAE v4.0:lla

Lääkärintarkastus

Kaikille koehenkilöille suoritetaan täydellinen fyysinen tutkimus (PE) hoidon standardia kohti (mukaan lukien neurologinen tutkimus). Kaikki alkuseulontavaiheen aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet on esitettävä yksityiskohtaisesti Medical History CRF:ssä. Tutkijoiden tulee tarkistaa mahdolliset löydökset, jotka muodostaisivat tutkimuksen poissulkemisen.

Lääketieteellinen ja lääkityshistoria

Lääketieteellisen ja lääkityshistorian katsaus suoritetaan alustavassa seulonnassa kohteen kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kohdennettu sairaushistoria on kirjattava neurologiseen sairaushistoriaan CRF- ja Cardiovascular Medical History CRF:iin, ja muu sairaushistoria on kirjattava yleiseen sairaushistoriaan CRF. Tutkimussivustolle viitattujen aiheiden lähdemuistiinpanojen tulee sisältää kaikki yllä olevat tiedot.

Fyysiset mittaukset

Seuraavat mittaukset on suoritettava: pituus (vain ensimmäinen seulonta) ja paino. Pituus ja paino mitataan ilman kenkiä. Painoindeksi (BMI) tulee laskea seuraavalla kaavalla: BMI (kg/m2

• = paino (kg)/[korkeus (cm)/100]2

Kaikki mittaukset on kirjattava Physical Measurements CRF:ään.

Perheen päänsäryn ja huimauksen geneettinen analyysi

Kaikilta osatutkimukseen suostuvilta osallistujilta otetaan verinäytteitä suvun päänsäryn ja huimaustaudin geneettistä analyysiä varten.