Kina Headache Registry Study (CHRS)

Andra primära huvudvärksjukdomar

Patienter med andra primära huvudvärkstörningar (exklusive migrän), inklusive alla typer av andra primära huvudvärkstörningar (såsom spänningshuvudvärk, klusterhuvudvärk) enligt definitionen i ICHD-3.

Vertigo

Patienter med andra yrselsjukdomar (exklusive vestibulär migrän).

Sekundär huvudvärk

Patienter med sekundära huvudvärksjukdomar enligt definitionen av ICHD-3.

Normal kontroll

Normala människor har inte huvudvärk och svindel.

Migrän

Patienter med migrän (inklusive vestibulär migrän), inklusive alla typer av migrän enligt definitionen av ICHD-3

Dagar av migrän

Antalet dagar med migrän är antalet dagar då migrän uppstår eller sannolikt kommer att vara migrän (enligt IHS ICHD-3 diagnostiska kriterier).

En migrändag är en dag då en huvudvärk varar i mer än 30 minuter, inte tar smärtstillande medel och uppfyller ICHD-3-migränkriterierna eller med största sannolikhet migrän. Migrändag kan också definieras som en huvudvärksdag som är effektiv för akut behandling av specifika migränläkemedel (triptan, ditan, gepant, ergotamin, etc.).

Måttlig/svår huvudvärk dagar

Måttlig/svår huvudvärksdagar definieras som en dag då måttlig eller svår smärta kvarstår i minst 4 timmar, eller huvudvärk varar i en dag efter framgångsrik medicinering för akut huvudvärk. Dessa definitioner tillåter användning av relativt enkla huvudvärksdagböcker. Försökspersonerna var tvungna att ange om huvudvärk förelåg (ja/nej), högsta (mild/måttlig/svår) svårighetsgrad och varaktighet (< 4 timmar eller 4 timmar), typ av akut läkemedelsintag (triptanergot/annan) och behandlingssvar. också spelas in.

Vertigo attack

Vertigo är en känsla av att känna sig ur balans. Vertigo attack definieras som yrsel eller yrselsattacker, till exempel det tillstånd där en person har känslan av att röra sig eller att omgivande föremål rör sig när de inte gör det. Vissa frågeformulär, såsom yrselhandikappinventering (DHI) och Vertigo Symptom Scale (VSS) används för att bedöma svårighetsgraden av svindel. Differentialdiagnosen svindel eller yrsel kan minskas med lätta att utföra fysiska undersökningstester, inklusive utvärdering av nystagmus, Dix Hallpike-manövern och ortostatisk blodtryckstestning.

Migränattack

Migränanfall definieras som alla konsekventa migränattacker eller användning av specifika migränläkemedel. Om en migränattack avbryts av sömn, eller tillfälligt lindras, och sedan återfaller inom 48 timmar, anses det vara en attack. Dessutom räknades migränanfall som framgångsrikt behandlades med läkemedel men som återfallit inom 48 timmar och varade i mer än 48 timmar som en attack.

Svarsfrekvensen på minst 50 %, 75 % och 100 % minskning av antalet dagar med migränattacker

Svarsfrekvensen beräknas som den procentuella minskningen av frekvensen av migränattacker (eller dagar med migrän, eller dagar med måttlig eller svår huvudvärk) jämfört med baslinjen under varje behandlingsperiod. Svarsfrekvensen definieras traditionellt som en minskning med minst 50 % från baslinjen, men andra procentuella minskningar (till exempel: 30 %, 75 %, 100 %) kan användas.

Intensitet av huvudvärk

Fyrpunktsskala användes för att utvärdera huvudvärkintensiteten för varje migrändag - smärtfri, mild, måttlig eller svår. Migränintensitet rekommenderas inte som det huvudsakliga utfallsmåttet enbart, men det är viktigt att registrera minskningen av migränintensiteten som en indikator på funktionsnedsättning.

Beroende på utformningen av prövningen, bör försökspersoner uppmanas att registrera intensiteten av varje migrän. Dessutom kan den 11-punkts visuella betygsskalan (VAS) användas istället eller i kombination med klassificeringsskalan med fyra nivåer. Användning av VAS i kliniska prövningar kan öka sannolikheten för att uppvisa skillnader i svårighetsgrad.

Kumulativa timmar av måttlig/svår smärta

Det kumulativa antalet timmar av måttlig/svår smärta beräknat av elektroniska huvudvärksdagböcker. Om en attack inträffar innan du går och lägger dig och när du vaknar, räknas mängden sömn även som antalet huvudvärkstimmar.

Dagar utan symtom

Definierat som antalet dagar utan aura, prodromala symtom, huvudvärk, smärta och efterföljande symtom. Det måste fastställas av huvudvärksdagbok.

Dagar utan huvudvärk

Antalet dagar utan huvudvärk inkluderar också antalet dagar utan relaterade symtom direkt orsakade av migrän (inklusive fysisk funktion, kognitiva eller emotionella störningar).

Maximal huvudvärk smärtintensitet

Försökspersoner bör registrera den maximala intensiteten av daglig huvudvärk och eventuell medicin som används. En 11-punkts digital betygsskala kan användas istället för eller i kombination med en klassificerad betygsskala med fyra nivåer.

Dag för akut medicinering

En dag för akut läkemedelsanvändning definieras som varje dag då en deltagare per e-dagbok rapporterar intaget av tillåten(a) medicin(er) för att behandla en akut migrän. De tillåtna medicinerna inkluderar följande kategorier av läkemedel: triptaner, ergots, opioider, analgetika (inklusive paracetamol), NSAID (inklusive acetylsalicylsyra) och antiemetika.

Aktivitetsnedsättning vid migrän - Dagbok (AIM-D)

AIM-D är ett PRO-mått med 9 punkter som bedömer effekten av migrän på utförandet av dagliga aktiviteter och fysisk funktionsnedsättning. Deltagarna ombeds att betygsätta svårighetsgraden de senaste 24 timmarna med utförandet av dagliga aktiviteter (dvs. svårigheter med hushållssysslor, ärenden, fritidsaktiviteter i hemmet, fritidsaktiviteter eller sociala aktiviteter utanför hemmet, ansträngande fysiska aktiviteter) och fysisk funktionsnedsättning (dvs svårigheter att gå, röra kroppen, böja sig framåt, flytta huvudet) med hjälp av en 6-gradig betygsskala

Patientsvårigheter att koncentrera sig, svårigheter att tänka klart, aktivitetsnivå och aktivitetsbegränsning

Fyra poster baserade på en 24-timmars återkallelse kommer att administreras dagligen med hjälp av huvudvärk och icke-huvudvärk versioner som ytterligare hälsoresultatmått och för utvärdering av AIM-D.

Den första punkten kommer att användas för att bedöma koncentrationssvårigheter med 6 svar som sträcker sig från "Inte svårt alls" till "Extremt svårt" och alternativet "Jag kunde inte göra det alls." Den andra punkten kommer att användas för att bedöma svårigheten att tänka klart med 6 svar som sträcker sig från "Inte svårt alls" till "Extremt svårt" och alternativet "Jag kunde inte göra det alls." Det tredje objektet kommer att användas för att bedöma aktivitetsnivån under de senaste 24 timmarna med ett svar på 5 nivåer som sträcker sig från "Ingen aktivitet - Tillbringade hela dagen liggandes" till "Tränad - Snabb promenad, löpning, jogging, cykling eller annan aktivitet för 30 eller fler minuter." Det fjärde objektet kommer att användas för att utvärdera aktivitetsbegränsning med ett svar på fem nivåer som sträcker sig från "Inte alls begränsat - jag kunde göra allt" till "Extremt begränsat."

Huvudvärk Impact Test (HIT-6)

HIT-6 är en bedömning med sex frågor som används för att mäta vilken effekt huvudvärk har på en deltagares förmåga att fungera på jobbet, i skolan, hemma och i sociala situationer. Den bedömer vilken effekt huvudvärk har på det normala dagliga livet och deltagarens funktionsförmåga.

Svaren baseras på frekvens med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från "aldrig" till "alltid". Totalpoängen för HIT-6, som sträcker sig från 36 till 78, är summan av svaren - var och en tilldelas en poäng som sträcker sig från 6 poäng (aldrig) till 13 poäng (alltid).

Migränhandikappbedömning (MIDAS)

MIDAS är ett frågeformulär med 7 punkter utformat för att kvantifiera huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning under en 3-månadersperiod. MIDAS-poängen är summan av uteblivna arbets- eller skoldagar, dagar på jobbet eller skolan plus dagar av hushållsarbete där produktiviteten minskat med hälften eller mer, missade hushållsarbetsdagar och uteblivna dagar utan arbete på grund av huvudvärk under de senaste 3 månader.

Patient Global Impression of Change (PGIC)

PGIC är ett frågeformulär som används för att mäta deltagarens intryck av en övergripande förändring av migrän sedan den första dosen av studiemedicinering. Måttet använder en 7-gradig betygsskala med svar som sträcker sig från "mycket mycket bättre" till "mycket mycket sämre".

Frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning Migrän V2.0 (WPAI:MIGRAINE)

WPAI:MIGRAINE kommer att användas för att bedöma arbetsproduktivitet som är specifik för migrän. Åtgärden använder en 1-veckors återkallelse och innehåller 6 frågor relaterade till arbetsproduktivitet. WPAI mäter både närvaro och frånvaro. Måttet ger fyra poäng uttryckta som nedsättningsprocent som sträcker sig från 0 till 100 %: procentuell utebliven arbetstid, procentuell funktionsnedsättning under arbetet, procentuell arbetsnedsättning och procentuell aktivitetsnedsättning på grund av migrän.

Europeisk livskvalitet - 5 dimensionell (EQ-5D-5L)

EQ-5D-5L är ett generiskt instrument för användning som ett mått på hälsotillstånd. EQ-5D-5L består av 2 komponenter - det EQ-5D beskrivande systemet och EQ VAS. Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa för (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna.

Poängintervallet för det beskrivande EQ-5D-systemet är vanligtvis från 0 (död) till 1 (full hälsa).

EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, VAS där endpoints är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". Poängintervallet för EQ VAS är från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).

Patient Global Impression - Severity (PGI-S)

PGI-S är en enkät som används för att mäta deltagarens intryck av svårighetsgrad i förhållande till migränsymtom totalt sett vid tidpunkten för administrering av åtgärden. Måttet använder en 5-gradig betygsskala med svar som sträcker sig från "ingen" till "mycket allvarlig".

Enkät om migränspecifik livskvalitet, version 2.1 (MSQ v2.1)

MSQ v2.1 är ett frågeformulär med 14 punkter utformat för att mäta hälsorelaterade försämringar av livskvalitet som tillskrivs migrän under de senaste 4 veckorna. Den är uppdelad i 3 domäner: Roll Funktion Restrictive bedömer hur migrän begränsar ens dagliga sociala och arbetsrelaterade aktiviteter; Roll Funktion Förebyggande bedömer hur migrän förhindrar dessa aktiviteter; och domänen Emotional Function bedömer de känslor som är förknippade med migrän. Deltagarna svarar på objekt med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden." Rådimensionspoäng beräknas som en summa av objektsvar och skalas om till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.

Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem Smärtinterferens - Kort formulär 6a (PROMIS-PI)

PROMIS-PI mäter självrapporterad störning av smärta på relevanta aspekter av det dagliga livet (dvs sociala, kognitiva, emotionella, fysiska, rekreationsmässiga) under de senaste 7 dagarna. En svarsskala på fem nivåer för alla sex objekt sträcker sig från "Inte alls" till "Väldigt mycket". Poäng varierar från 6 till 30, med högre poäng indikerar större smärtinterferens.

Columbia-Severity Rating Scale

Självmordstankar bör övervakas i försök med centralverkande läkemedel, högre poäng innebär ett sämre resultat.

Många kliniska prövningar med migrän använde Columbias självmordsskalan (C SSRS). C-SSRS består av maximalt 20 objekt. C-SSRS kommer att administreras i försökspersoner vid varje studiebesök för att bedöma möjliga självmordstankar och självmordsbeteende. Rapporter om självmordstankar med avsikt att agera (godkänner punkt 4 eller 5) och rapporter om faktiska, avbrutna eller avbrutna självmordsförsök eller ett beteende som förbereder sig för att göra ett försök indikerar personer med hög risk för självmord.

Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)

GAD-7 är ett beprövat, självadministrerat och kortfattat verktyg för screening och diagnostisering av psykiska störningar, som har testats på fältet i kontorspraktik. Screeningskalan är lätt att använda och kan genomföras på kort tid, vilket förbättrar igenkänningsgraden av ångestsyndrom och underlättar diagnos och behandling. Det huvudsakliga statistiska indexet för denna skala är totalpoängen, det vill säga summan av punktpoäng. Det totala poängintervallet för GAD-7 är 0:21 och det för GAD-2 är 0:6. Poängen på GAD-7 kan användas för att utvärdera svårighetsgraden av ångestsymtom: 0: 4: ingen klinisk betydelse: ångest: 5: 9: mild; 10:14: måttlig; > 15: svår. När det används som en assisterande diagnos av ångestsymtom är gränsvärdet för GAD-7 större än eller lika med 10.

Skala för funktionsnedsättningar (FIS)

Functional impairment scale (FIS) är en 4-gradig skala för att utvärdera funktionsstatus och skadeintensitet i dagliga aktiviteter. Den kan användas tillsammans med den fyra-punktsskalan för smärtintensitet, vanligtvis dagligen och sammanfattad inom fyra veckor.

Migrän fysiologisk funktionspåverkansdagbok (MPFID)

Migrän fysiologisk funktionspåverkansdagbok (MPFID) bedömde effekten av migräntid under och mellan attacker på dagligt beteende och arbete.

Biomarkörer för primär huvudvärk och svindel

Blodprover kommer att samlas in från alla deltagare som samtycker till att delta i delstudien, för ändamålen för framtida biomedicinsk forskning, såsom biomarkörer för primär huvudvärk, såsom inflammatoriska cytokiner, neuropeptider och proteiner.

Säkerhetsåtgärder, biverkningar och antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0

Subjektiva AE kommer att samlas in från tidpunkten för samtycke till och med det senaste besöket. För alla biverkningar måste utredaren tillhandahålla en bedömning av svårighetsgraden, orsakssambandet till undersökningsprodukten, start- och stoppdatum och händelsens allvar (t.ex. SAE), dokumentera alla åtgärder som vidtagits med avseende på undersökningsprodukten och detaljera andra behandlingsåtgärder som vidtagits för AE. För händelser som noteras som SAE måste Allergan omedelbart meddelas för att uppfylla sina rapporteringsskyldigheter till lämpliga tillsynsmyndigheter. Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedöms av CTCAE v4.0

Fysisk undersökning

En fullständig fysisk undersökning (PE) per standardvård (inklusive neurologisk undersökning) kommer att utföras på alla ämnen. Eventuella kliniskt signifikanta anomalier som noterats under den inledande screeningsfasen ska beskrivas i medicinsk historia CRF. Utredarna ska kontrollera om det finns fynd som skulle utgöra uteslutning av studien.

Medicinsk historia och medicinhistoria

En genomgång av medicinsk historia och medicinhistoria kommer att utföras vid den första screeningen för att bekräfta ämnets behörighet. Målinriktad sjukdomshistoria ska registreras i Neurologisk medicinsk historia CRF och Cardiovascular Medical History CRF, och annan medicinsk historia ska registreras i General Medical History CRF. Källanteckningar för ämnen som hänvisas till forskningsplatsen måste innehålla all ovanstående information.

Fysiska mätningar

Följande mätningar ska utföras: längd (endast initial screening) och vikt. Höjd och vikt ska mätas utan skor. Body Mass Index (BMI) ska beräknas med följande formel: BMI (kg/m2

• = vikt (kg)/[höjd (cm)/100]2

Alla mätningar ska registreras på fysiska mätningar CRF.

Genetisk analys av familjär huvudvärk och svindel

Blodprover kommer att samlas in från alla deltagare som samtycker till att delta i delstudien, för genetisk analys av familjär huvudvärk och svindelsjukdom.