Kínai fejfájás-nyilvántartási tanulmány (CHRS)

Egyéb elsődleges fejfájás-zavarok

Az ICHD-3 által meghatározott egyéb primer fejfájásban szenvedő betegek (kivéve a migrént), beleértve az egyéb primer fejfájás minden típusát (például feszültség típusú fejfájás, cluster fejfájás).

Szédülés

Más szédülési rendellenességben szenvedő betegek (kivéve a vestibularis migrént).

Másodlagos fejfájás zavarok

Az ICHD-3 által meghatározott másodlagos fejfájásban szenvedő betegek.

Normál vezérlés

Normális embereknek nincs fejfájásuk és szédülésük.

Migrén

Migrénben (beleértve a vesztibuláris migrént is) szenvedő betegek, beleértve az ICHD-3 által meghatározott migrén minden típusát

A migrén napjai

A migrénes napok száma azon napok száma, amelyeken migrén jelentkezik, vagy valószínűleg migrén lesz (az IHS ICHD-3 diagnosztikai kritériumai szerint).

A migrénes nap olyan nap, amikor a fejfájás 30 percnél tovább tart, nem szed fájdalomcsillapítót, és megfelel az ICHD-3 migrénes vagy nagy valószínűséggel migrénes kritériumoknak. A migrénnap olyan fejfájásnapként is definiálható, amely specifikus migréngyógyszerek (triptan, ditan, gepant, ergotamin stb.) akut kezelésére alkalmas.

Mérsékelt/erős fejfájásos napok

Mérsékelt/erős fejfájásnak minősül az a nap, amikor a közepes vagy erős fájdalom legalább 4 órán keresztül fennáll, vagy a fejfájás egy napig tart az akut fejfájás sikeres gyógyszeres kezelését követően. Ezek a meghatározások lehetővé teszik viszonylag egyszerű fejfájásnaplók használatát. Az alanyoknak jelezniük kellett, hogy van-e fejfájás (igen / nem), a csúcs (enyhe / közepes / súlyos) súlyossága és időtartama (< 4 óra vagy 4 óra), az akut gyógyszerbevitel típusa (triptán ergot / egyéb), valamint a kezelésre adott választ. is rögzíteni kell.

Vertigo támadás

A vertigo az egyensúlyvesztés érzése. A vertigo roham bármely szédülési vagy szédülési rohamként definiálható, mint például az az állapot, amikor a személy mozgást vagy a környező tárgyak mozgását érzi, amikor nem. Egyes kérdőíveket, például a szédülési fogyatékossági jegyzéket (DHI) és a Vertigo Symptom Scale-t (VSS) használják a szédülés súlyosságának felmérésére. A szédülés vagy szédülés differenciáldiagnózisa szűkíthető könnyen elvégezhető fizikális vizsgálati tesztekkel, beleértve a nystagmus értékelését, a Dix Hallpike manővert és az ortosztatikus vérnyomásméréseket.

Migrén támadás

A migrénes roham minden következetes migrénes roham vagy specifikus migrénes gyógyszerek alkalmazása. Ha a migrénes rohamot megszakítja az alvás, vagy átmenetileg enyhül, majd 48 órán belül kiújul, rohamnak minősül. Ezenkívül egy rohamnak számítottak azok a migrénes rohamok, amelyeket sikeresen kezeltek gyógyszerekkel, de 48 órán belül kiújultak és 48 óránál tovább tartottak.

A válaszarány legalább 50%-kal, 75%-kal és 100%-kal csökkenti a migrénes rohamok napjai számát

A válaszarányt a migrénes rohamok gyakoriságának százalékos csökkenéseként számítják ki (vagy a migrénes napok vagy a közepesen súlyos vagy súlyos fejfájás napjai) az egyes kezelési periódusok kiindulási értékéhez képest. A válaszadási arányt hagyományosan az alapvonalhoz képest legalább 50%-os csökkentésként határozzák meg, de más százalékos csökkentések is alkalmazhatók (például: 30%, 75%, 100%).

Fejfájás intenzitása

Négypontos értékelési skálát használtunk a fejfájás intenzitásának értékelésére minden egyes napon – fájdalommentesen, enyhén, közepesen vagy súlyosan. A migrén intenzitása önmagában nem javasolt fő eredménymérőként, de fontos rögzíteni a migrén intenzitásának csökkenését a rokkantság csökkenésének mutatójaként.

A vizsgálat tervétől függően az alanyokat fel kell kérni, hogy rögzítsék minden egyes migrén intenzitását. Ezenkívül a 11 pontos vizuális értékelési skála (VAS) használható a 4 fokozatú osztályozási skála helyett vagy azzal kombinálva. A VAS klinikai vizsgálatokban történő alkalmazása növelheti annak valószínűségét, hogy súlyossági különbségek mutatkoznak.

Mérsékelt/súlyos fájdalom összesített órák száma

A mérsékelt/erős fájdalom összesített óraszáma elektronikus fejfájásnaplók alapján. Ha a roham lefekvés előtt és ébredéskor jelentkezik, az alvás mennyisége is beleszámít a fejfájás órák számába.

Tünetmentes napok

Az aura, prodromális tünetek, fejfájás, fájdalom és az azt követő tünetek nélküli napok száma. Ezt fejfájásnaplóval kell meghatározni.

Napok fejfájás nélkül

A fejfájás nélküli napok számába beletartozik azoknak a napoknak a száma is, amelyekben nem merülnek fel migrén által közvetlenül okozott kapcsolódó tünetek (beleértve a fizikai funkciókat, a kognitív vagy érzelmi zavarokat).

A fejfájás fájdalom intenzitása csúcspontja

Az alanyoknak fel kell jegyezniük a napi fejfájás maximális intenzitását és az alkalmazott gyógyszereket. Egy 11 pontos digitális értékelési skála használható a 4 fokozatú minősített minősítési skála helyett vagy azzal együtt.

Akut gyógyszerhasználati nap

Akut gyógyszerhasználati napnak minősül minden olyan nap, amelyen a résztvevő e-naplónként beszámol az akut migrén kezelésére engedélyezett gyógyszer(ek) beviteléről. Az engedélyezett gyógyszerek közé tartoznak a következő gyógyszerkategóriák: triptánok, ergotok, opioidok, fájdalomcsillapítók (beleértve az acetaminofent), NSAID-ok (beleértve az aszpirint is) és hányáscsillapítók.

Migrénes aktivitáscsökkenés – Napló (AIM-D)

Az AIM-D egy 9 tételből álló PRO-mérőszám, amely felméri a migrén hatását a napi tevékenységek végzésére és a fizikai károsodásra. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az elmúlt 24 órában tapasztalt nehézségi szintet a napi tevékenységek elvégzése során (azaz a háztartási feladatok, ügyintézés nehézségei, az otthoni szabadidős tevékenységek, az otthonon kívüli szabadidős vagy társas tevékenységek, a megerőltető fizikai tevékenységek) és a fizikai károsodás mértékét. (azaz járási nehézség, testmozgás, előrehajlás, fej mozgatása) egy 6 fokú értékelési skála segítségével

A páciens koncentrációs nehézségei, világos gondolkodási nehézségek, aktivitási szint és tevékenységkorlátozás

A 24 órás visszahíváson alapuló négy tételt naponta adják be a fejfájás és a fejfájás nélküli verziók használatával, mint további egészségügyi kimeneteleket és az AIM-D értékelését.

Az első elem a koncentrációs nehézségek értékelésére szolgál, 6 válaszból, amelyek az "Egyáltalán nem nehéz"-től a "Rendkívül nehéz"-ig terjednek, és egy "egyáltalán nem tudtam megtenni" opcióval. A második elem a világos gondolkodás nehézségeinek felmérésére szolgál, 6 válaszadási lehetőséggel, amelyek az „Egyáltalán nem nehéz”-től a „Rendkívül nehéz”-ig terjednek, és egy „egyáltalán nem tudtam megcsinálni” opcióval. A harmadik elem az elmúlt 24 óra aktivitási szintjének felmérésére szolgál 5-szintű válaszjellel, amely a „Nincs tevékenység – Egész nap fekve töltött” és „Egyedzett – Gyors séta, futás, kocogás, kerékpározás vagy egyéb tevékenység 30 évig” között mozog. vagy több percet." A negyedik elem a tevékenységkorlátozás értékelésére szolgál, 5-szintű választ adva, amely a „Egyáltalán nem korlátozott – mindent megtehetnék” és a „Rendkívül korlátozott” válaszszintig terjed.

Fejfájás hatásteszt (HIT-6)

A HIT-6 egy 6 kérdésből álló értékelés, amellyel mérhető, hogy a fejfájás milyen hatással van a résztvevők munkahelyi, iskolai, otthoni és szociális helyzetekben való működésére. Felméri a fejfájásnak a normál mindennapi életre és a résztvevő működési képességére gyakorolt ​​hatását.

A válaszok gyakoriságon alapulnak egy 5 fokozatú skálán, amely a "soha" és a "mindig" között mozog. A HIT-6 összpontszáma, amely 36-tól 78-ig terjed, a válaszok összege – mindegyikhez 6 ponttól (soha) 13 pontig (mindig) terjedő pontszámot rendelnek.

Migrén fogyatékosság felmérése (MIDAS)

A MIDAS egy 7 tételből álló kérdőív, amelyet a fejfájás okozta fogyatékosság számszerűsítésére terveztek 3 hónapos időszak alatt. A MIDAS pontszám a kihagyott munka- vagy iskolai napok, a munkahelyen vagy iskolában töltött napok plusz olyan háztartási munkanapok összege, amelyeknél a termelékenység a felére csökkent, a kihagyott háztartási munkanapok és az elmúlt időszakban fejfájás miatt kihagyott nem munkával töltött napok összege. 3 hónap.

Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)

A PGIC egy egyelemes kérdőív, amellyel mérhető a résztvevők benyomása a migrénben a vizsgálati gyógyszer első adagja óta tapasztalt általános változásról. A mérőszám egy 7 pontos értékelési skálát használ, amely a „nagyon sokkal jobb” és a „nagyon sokkal rosszabb” közötti válaszokat tartalmazza.

Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív, migrén V2.0 (WPAI:MIGRAINE)

A WPAI:MIGRAINE a migrénre jellemző munkatermelékenység értékelésére szolgál. Az intézkedés 1 hetes visszahívást alkalmaz, és 6, a munka termelékenységével kapcsolatos kérdést tartalmaz. A WPAI a jelenlétet és a hiányzást egyaránt méri. A mérőszám négy pontot ad a károsodás százalékos arányában kifejezve, 0 és 100% között: a kihagyott munkaidő százalékos aránya, a munkavégzés közbeni károsodás százalékos aránya, a teljes munkakárosodás százalékos aránya és a migrén miatti aktivitási károsodás százalékos aránya.

Európai életminőség – 5 dimenziós (EQ-5D-5L)

Az EQ-5D-5L egy általános eszköz az egészségi állapot mérésére. Az EQ-5D-5L 2 komponensből áll - az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ VAS-ból. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). A válaszadót arra kérik, hogy jelölje meg egészségi állapotát az 5 dimenzió közül a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetbe való bepipálással (vagy kereszttel).

Az EQ-5D leíró rendszer pontozási tartománya jellemzően 0 (halott) és 1 (teljes egészség) között van.

Az EQ VAS a válaszadó önértékelését egy függőleges VAS-en rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb elképzelhető egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Az EQ VAS pontozási tartománya 0-tól (elképzelhető legrosszabb állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb állapot).

Beteg globális benyomása – súlyosság (PGI-S)

A PGI-S egy egy elemből álló kérdőív, amellyel mérhető a résztvevőben a migrénes tünetek súlyosságáról alkotott benyomása az intézkedés beadásának időpontjában. Az intézkedés egy 5 pontos értékelési skálát használ, a válaszok a „nincs”-től a „nagyon súlyos”-ig terjednek.

Migrénspecifikus életminőség-kérdőív, 2.1-es verzió (MSQ v2.1)

Az MSQ v2.1 egy 14 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 4 hétben a migrénnek tulajdonított, egészséggel összefüggő életminőség-károsodást méri. 3 területre oszlik: A szerepkör-korlátozó funkció azt méri fel, hogy a migrén hogyan korlátozza a napi társadalmi és munkával kapcsolatos tevékenységeket; A Role Function Preventive felméri, hogy a migrén hogyan akadályozza meg ezeket a tevékenységeket; az Érzelmi funkció tartomány pedig a migrénhez kapcsolódó érzelmeket értékeli. A résztvevők a tételekre egy 6 pontos skála segítségével válaszolnak, amely az "egyszer sem"-től a "mindig"-ig terjed. A nyers dimenziópontszámokat a tételre adott válaszok összegeként számítják ki, és átskálázzák 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.

A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere, fájdalom interferencia – 6a rövid forma (PROMIS-PI)

A PROMIS-PI méri a fájdalom saját bevallású interferenciáját a mindennapi élet releváns aspektusaiban (azaz szociális, kognitív, érzelmi, fizikai, rekreációs) az elmúlt 7 napban. Az 5-fokozatú válaszskála mind a hat elemre az „Egyáltalán nem”-től a „Nagyon sok”-ig terjed. A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek.

Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála

Az öngyilkossági gondolatokat figyelni kell a központi hatású gyógyszerek vizsgálatai során, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

Számos migrénes klinikai vizsgálat a Columbia öngyilkossági súlyossági skáláját (C SSRS) alkalmazta. A C-SSRS legfeljebb 20 elemből áll. C-SSRS-t adnak be a vizsgálati alanyoknak minden tanulmányi látogatás alkalmával, hogy értékeljék a lehetséges öngyilkossági gondolatokat és viselkedést. A cselekvési szándékkal kapcsolatos öngyilkossági gondolatokról szóló jelentések (a 4. vagy az 5. pont jóváhagyása), valamint a tényleges, megszakított vagy megszakított öngyilkossági kísérletekről vagy a kísérletet előkészítő magatartásról szóló jelentések olyan alanyokat jeleznek, akiknél nagy az öngyilkosság kockázata.

Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)

A GAD-7 a mentális betegségek szűrésére és diagnosztizálására szolgáló, jól bevált, önkezelt és tömör eszköz, amelyet terepen, az irodai gyakorlatban is teszteltek. A szűrőskála könnyen használható és rövid időn belül elvégezhető, ami javítja a szorongásos zavarok felismerési arányát, megkönnyíti a diagnózist és a kezelést. A skála fő statisztikai mutatója az összpontszám, azaz a tételpontszámok összege. A GAD-7 összpontszáma 0:21, a GAD-2é pedig 0:6. A GAD-7 pontszám a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére használható: 0: 4: nincs klinikai jelentősége: szorongás: 5: 9: enyhe; 10: 14: mérsékelt; > 15: súlyos. Ha a szorongásos tünetek asszisztens diagnosztizálására használják, a GAD-7 határértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 10.

Funkcionális károsodás skála (FIS)

A funkcionális károsodás skála (FIS) egy 4 pontos skála a funkcionális állapot és a sérülések intenzitásának értékelésére a napi tevékenységek során. Használható a négypontos fájdalomintenzitási skálával együtt, általában naponta, és négy héten belül összegzik.

Migrén élettani funkció-befolyásolási naplója (MPFID)

A migrén fiziológiai funkció-befolyásolási naplója (MPFID) felmérte a migrénes rohamok alatt és között eltelt idő hatását a napi viselkedésre és a munkára.

Az elsődleges fejfájás és szédülés biomarkerei

Vérmintát vesznek minden olyan résztvevőtől, aki hozzájárult az alvizsgálatban való részvételhez, a jövőbeni orvosbiológiai kutatások céljaira, például az elsődleges fejfájás biomarkereire, mint például a gyulladásos citokinek, neuropeptidek és fehérjék.

Biztonsági intézkedések, nemkívánatos események és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint

A szubjektív AE-k összegyűjtése a beleegyezés időpontjától az utolsó látogatásig történik. Minden mellékhatás esetén a vizsgálónak értékelnie kell a súlyosságot, a vizsgálati készítménnyel való ok-okozati összefüggést, a kezdési és befejezési dátumot, valamint az esemény súlyosságát (pl. SAE), dokumentálnia kell a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos összes intézkedést, és részleteznie kell. az AE miatt hozott egyéb kezelési intézkedések. A SAE-ként megjelölt események esetén az Allergant haladéktalanul értesíteni kell, hogy eleget tegyen jelentési kötelezettségének a megfelelő szabályozó hatóságok felé. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők számát a CTCAE v4.0 értékeli

Fizikális vizsgálat

Az ellátás standardján (ideértve a neurológiai vizsgálatot is) minden alanyon teljes fizikális vizsgálatot (PE) kell végezni. A kezdeti szűrési fázisban észlelt bármely klinikailag jelentős rendellenességet részletezni kell a Medical History CRF-ben. A vizsgálóknak ellenőrizniük kell minden olyan megállapítást, amely a vizsgálat kizárását jelentené.

Orvosi és gyógyszeres történelem

A kezdeti szűrés során áttekintik az orvosi és gyógyszeres kórtörténetet, hogy megerősítsék az alany alkalmasságát. A célzott kórtörténetet a Neurológiai kórtörténet CRF-ben és a Cardiovascular Medical History CRF-ben, az egyéb kórtörténetet pedig az Általános Orvostörténeti CRF-ben kell rögzíteni. A kutatóhelyre hivatkozott témákhoz tartozó forrásjegyzeteknek tartalmazniuk kell az összes fenti információt.

Fizikai mérések

A következő méréseket kell elvégezni: magasság (csak az első szűrésnél) és súly. A magasságot és a súlyt cipő nélkül kell mérni. A testtömegindexet (BMI) a következő képlet segítségével kell kiszámítani: BMI (kg/m2

• = tömeg (kg)/[magasság (cm)/100]2

Minden mérést rögzíteni kell a Physical Measurements CRF-en.

A családi fejfájás és szédülés genetikai elemzése

Vérmintát vesznek minden résztvevőtől, aki hozzájárult az alvizsgálatban való részvételhez, a családi fejfájás és szédülés genetikai elemzése céljából.