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開頭術のためのオピオイドフリー VS オピオイド麻酔

2021年10月17日 更新者:Rania Samir Fahmy、Kasr El Aini Hospital

テント上腫瘍の開頭術を受ける成人患者に対するオピオイドフリー麻酔とオピオイド麻酔の血行動態効果。無作為対照試験

開頭術中の血行動態制御は、特に強烈な有害な刺激の期間中は少し多忙になる可能性があります。 長い間、麻酔科医はフェンタニルやレミフェンタニルなどの高用量のオピオイドを使用して、開頭術を受ける患者の術中期間中に鎮痛と良好な血行動態制御を提供しました。 しかし、オピオイドの使用に副作用がないわけではありません。 鎮痛効果のある複数のオピオイドを含まない麻酔アジュバントを少量ずつ一緒に使用して他の麻酔計画を検討することは、魅力的な計画のようです。 この考えは、頭蓋手術でオピオイドを使用しない麻酔とオピオイド麻酔を使用した場合の血行動態効果を比較する、私たちが提案した研究の基礎です。

調査の概要

詳細な説明

開頭術の麻酔は非常に困難な場合があります。これは、血行動態の制御を少し複雑にする刺激の少ない期間が介在する有害な刺激の期間が存在するためです。 激しい刺激の期間中の手術中の高血圧のエピソードおよび術後早期の高血圧は、開頭術後の頭蓋内出血および血管性脳浮腫などの深刻な合併症につながる可能性があります。 フェンタニルやレミフェンタニルなどの強力なオピオイド鎮痛薬の高用量の使用に基づく麻酔技術は、麻酔科医の間で広く普及しています。 しかし、大量のボーラス投与または強力なオピオイドの連続注入の手術中の使用は、術後の痛覚過敏および鎮痛薬の消費の増加と関連している可能性があります。

最近では、全身性オピオイドによる治癒障害、免疫抑制、および腫瘍学的転帰の悪化についての懸念が生じています。 その人気を獲得し始めた別の技術は、鎮痛効果のある複数の麻酔補助剤に依存しているオピオイドフリー麻酔 (OFA) 技術です。オピオイドで。 この技術は、デクスメデトミジン、リドカイン、ケタミン、ケトロラク、マグネシウムなどの複数の薬剤を組み合わせた肥満手術の麻酔に使用され、成功を収めています。

デクスメデトミジンは、鎮静、抗不安、鎮痛の特性を備えた高度に選択的なα2-アドレナリン受容体アゴニストであり、呼吸ドライブへの影響は最小限です。 術前のデクスメデトミジンの静脈内投与は、術後の痛みの強さ、鎮痛剤の消費、および吐き気の軽減と関連していますが、デクスメデトミジンの鎮痛特性は、オピオイドと比較して効果が低くなります。 静脈内リドカインは、鎮痛、抗痛覚過敏、および抗炎症特性を有すると記載されています。 周術期のリドカイン静脈内注入は安全であり、術中の麻酔薬の必要量の減少、疼痛スコアの低下、術後の鎮痛薬の必要量の減少、回復の迅速化などの明らかな利点があります。 ケタミン マグネシウムに加えて、NMDA 受容体を遮断することによって鎮痛効果を高めることも報告されています。また、マグネシウムには交感神経遮断薬の特性があり、平衡麻酔の安全な成分として導入されています。

オピオイドを使用しない麻酔 (OFA) とオピオイド麻酔 (OA) のこの比較研究は、テント上腫瘍の頭蓋手術における手術中の血行動態、頭蓋内張力、および回復に対する両方の技術の効果を比較することを目的としています。

患者またはその責任ある親戚から書面による同意を得た後、患者はコンピューターソフトウェアを使用してランダムに2つのグループに分けられます(research randomizer.org)。 オピオイドフリー麻酔グループ (OFA) およびオピオイド麻酔グループ (OA)。 失明を保証するために、数字は密閉された封筒で隠され、鎮痛剤の注入はデータ収集に含まれていない臨床薬剤師によって準備され、担当の麻酔科医は注入された鎮痛剤の種類を知らされません。

OFA群の鎮痛導入の10分以上前に、少量のデメデトミジン、ケタミン、リドカイン、マグネシウムをケトルラックとアセトアミノフェンとともに投与します。 その後の注入は、デクスメデトミジン、ケタミン、リドカインを含む手術を通じて投与されます。 OAグループでは、患者は10分間にわたってフェンタニルの負荷量を受け取り、続いて手術中にフェンタニルを注入します。 最初の鎮痛剤注入の完了後、両方のグループで同じ薬物と同じパラメーターを使用して全身麻酔が導入されます。主要な結果パラメーターは、バーホールで血行動態の不安定性を経験している患者の割合になります (増加または減少を記録することとして定義されます)血行動態の不安定性(平均血圧がベースライン値の 25% 上昇または下降することとして定義)の割合が対照群で 40% であると仮定すると、臨床的に意味のある低下80% の統計的検出力と 0.05 未満のアルファ エラーで治験群の血行動態不安定率を 10% にするには、各群に 29 人の患者 (合計 58 人の患者) を募集する必要があります。

連続データは平均 + (SD) として表示されます。 カテゴリ変数は、度数とパーセンテージとして表されます。 データの種類に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定のいずれかを使用して、2 つのグループ間の比較を行います。 反復測定分散分析(ANOVA)を使用して血行動態変数をベースラインと比較し、陽性データについて事後シェッフェ検定を行う。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11687
        • Kasr El Aini Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I および II。
  • テント上腫瘍の切除手術を受けている患者。
  • 年齢 (18-60) 歳。
  • 男女。

除外基準:

  • 腎機能障害。
  • 全身性高血圧。
  • 不整脈。
  • 心不全。
  • グラスゴー昏睡スケール12未満。
  • 術後換気の必要性。
  • -治験薬に対するアレルギーの病歴。
  • 6時間以上の手術。
  • 妊娠。
  • 気管支ぜんそく

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オピオイドフリー麻酔
患者はオピオイド以外の術中鎮痛薬を受け取る予定です

患者は、導入前の 10 分間に次の情報を受け取ります。

  • アセトアミノフェン 1 gm i.v. 10分かけて100ml注入。
  • ケトロラク 30 mg i.v. 注入 in100 ml 10 分以上。
  • Mg SO4 負荷量 30 mg/kg i.v. 10分かけて100ml注入。
  • デクスメデトミジン負荷用量 1 μg/kg 静脈内 注入。
  • リドカイン負荷用量 1.5 mg/kg 静脈内 注入。
  • ケタミン負荷用量 0.25 mg/kg i.v. 注入。

デクスメデトミジン、リドカイン、ケタミンの重量ベースの用量は、20ml注射器で調製され、誘導前に10分かけて注入される。 0.1ml/kgの用量で

次に、導入維持鎮痛剤注入後、0.025 ~ 0.05 ml/kg/h の範囲の速度で開始します。これは、次の値に相当します。

  • デクスメデトミジン 0.25-0.5 μg/kg/h
  • リドカイン 0.375-0.75 mg/kg/h
  • ケタミン 0.0625~0.125mg/kg/時
他の名前:
  • OFA
ACTIVE_COMPARATOR:オピオイド麻酔
患者は術中オピオイド鎮痛薬を受け取る予定です
アセトアミノフェン、ケトロラク、硫酸マグネシウムに相当するプラセボを、100mlの生理食塩水としてそれぞれ10分かけて注入し、患者にフェンタニル2μg/kgの負荷用量を投与し、これを20mlの注射器で調製し、導入前に10分かけて注入します。フェンタニル 0.5 ~ 1 μg/kg/h による鎮痛剤注入の誘導維持後。
他の名前:
  • OA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
穿孔時に平均動脈圧の変化を経験している患者の割合
時間枠:バーホール手術中
バーホールの時点で、平均動脈血圧がベースライン測定値から 25% 以上増加または減少したことを記録することとして定義されます。
バーホール手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数/分での HR (心拍数)
時間枠:ベースライン、導入前、挿管前、挿管後、皮膚切開、バーホール、硬膜切開、硬膜閉鎖、皮膚閉鎖、術中抜管まで 30 分ごと、抜管時、PACU で 2 時間、15 分ごと。
研究中に記録された血行動態パラメータ
ベースライン、導入前、挿管前、挿管後、皮膚切開、バーホール、硬膜切開、硬膜閉鎖、皮膚閉鎖、術中抜管まで 30 分ごと、抜管時、PACU で 2 時間、15 分ごと。
脳弛緩スコア
時間枠:硬膜切開時
1=非常にリラックスしている、2=十分にリラックスしている、3=平準化されている、4=膨らんでいると定義されています
硬膜切開時
降圧薬が必要な患者数
時間枠:手術中
各群でニトログリセリン注入を必要とする患者の数は、注入された総量とともに記録されました
手術中
血圧を上げる薬が必要な患者数
時間枠:手術中
各グループでエフェドリンを必要とする患者の数を、注入された総量とともに記録しました。
手術中
抜管までの時間
時間枠:手術終了時、吸入剤の中止から抜管までの時間
吸入剤の中止から抜管までの時間として定義
手術終了時、吸入剤の中止から抜管までの時間
ラムゼイ鎮静スケール (RSS)
時間枠:術後2時間、30分毎
術後の鎮静を評価するために、1 から 6 までのスケールです。 3 つのレベルの「覚醒」状態 (スコア 1-3) と 3 つのレベルの「スリープ」状態 (スコア 4-6) を提供します。 スコア 2 (患者は協力的で、方向性があり、落ち着いている)
術後2時間、30分毎
Mmhg での収縮期血圧 (SBP)
時間枠:ベースライン、導入前、挿管前、挿管後、皮膚切開、バーホール、硬膜切開、硬膜閉鎖、皮膚閉鎖、術中抜管まで 30 分ごと、抜管時、PACU で 2 時間、15 分ごと。
研究中に記録された血行動態パラメータ
ベースライン、導入前、挿管前、挿管後、皮膚切開、バーホール、硬膜切開、硬膜閉鎖、皮膚閉鎖、術中抜管まで 30 分ごと、抜管時、PACU で 2 時間、15 分ごと。
Mmhg での平均動脈血圧 (MAP)
時間枠:ベースライン、導入前、挿管前、挿管後、皮膚切開、バーホール、硬膜切開、硬膜閉鎖、皮膚閉鎖、術中抜管まで 30 分ごと、抜管時、PACU で 2 時間、15 分ごと。
研究中に記録された血行動態パラメータ
ベースライン、導入前、挿管前、挿管後、皮膚切開、バーホール、硬膜切開、硬膜閉鎖、皮膚閉鎖、術中抜管まで 30 分ごと、抜管時、PACU で 2 時間、15 分ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月5日

一次修了 (実際)

2021年10月3日

研究の完了 (実際)

2021年10月3日

試験登録日

最初に提出

2021年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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