- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04941040
Opioïdevrije versus opioïde-anesthesie voor craniotomieën
Hemodynamische effecten van opioïdvrije anesthesie versus opioïde anesthesie bij volwassen patiënten die craniotomieën ondergaan voor supratentoriale tumoren. Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anesthesie voor craniotomieën kan een grote uitdaging zijn vanwege de aanwezigheid van periodes van schadelijke prikkels die worden afgewisseld met periodes van weinig stimulatie, wat hemodynamische controle een beetje ingewikkelder maakt. Intraoperatieve episoden van hypertensie tijdens perioden van intense stimulatie en vroege postoperatieve hypertensie kunnen leiden tot ernstige complicaties zoals intracraniale bloeding na craniotomie en vasogeen hersenoedeem. Anesthesietechnieken gebaseerd op het gebruik van hoge doses krachtige opioïde analgetica zoals fentanyl en remifentanil zijn zeer populair onder anesthesiologen. Het intraoperatieve gebruik van grote bolusdoses of continue infusies van krachtige opioïden kan echter in verband worden gebracht met postoperatieve hyperalgesie en toegenomen analgeticagebruik.
Meer recent zijn er zorgen gerezen over verminderde genezing, immunosuppressie en verslechtering van oncologische uitkomsten met systemische opioïden. Een andere techniek die aan populariteit begon te winnen, is de opioïdvrije anesthesietechniek (OFA), waarvan de hoeksteen afhankelijk is van meerdere anesthetische adjuvantia die pijnstillende effecten hebben. Daarom resulteren ze, wanneer ze samen in kleine doses worden gegeven, in een goede anesthesie met minder bijwerkingen en sneller herstel in vergelijking met met opioïden. Deze techniek is met succes gebruikt bij anesthesie voor bariatrische operaties waarbij meerdere geneesmiddelen worden gecombineerd, zoals dexmedetomidine, lidocaïne, ketamine, ketorolac en magnesium.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische eigenschappen die minimale effecten heeft op de ademhaling. Hoewel preoperatieve intraveneuze toediening van dexmedetomidine gepaard gaat met een vermindering van postoperatieve pijnintensiteit, pijnstillende consumptie en misselijkheid, is de pijnstillende eigenschap van dexmedetomidine minder effectief in vergelijking met opioïden. Van intraveneus lidocaïne is beschreven dat het pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Intraveneuze lidocaïne-infusie in de peri-operatieve periode is veilig en heeft duidelijke voordelen, zoals minder behoefte aan intra-operatieve anesthesie, lagere pijnscores, minder behoefte aan postoperatieve pijnstilling en sneller herstel. Naast ketamine wordt ook gemeld dat magnesium de analgesie verbetert door de NMDA-receptor te blokkeren, magnesium heeft ook de eigenschappen van een sympathicolyticum en is geïntroduceerd als een veilig onderdeel van gebalanceerde anesthesie.
Deze vergelijkende studie tussen opioïdvrije anesthesie (OFA) en opioïde anesthesie (OA) heeft tot doel het effect van beide technieken op intraoperatieve hemodynamica, intracraniale spanning en herstel bij schedeloperaties voor supratentoriale tumoren te vergelijken.
Na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten of hun verantwoordelijke familielid, zullen patiënten willekeurig in 2 groepen worden verdeeld met behulp van computersoftware (onderzoek randomizer.org); Opioïde vrije anesthesiegroep (OFA) en opioïde anesthesiegroep (OA). Om blindheid te verzekeren, worden nummers verborgen door een gesloten envelop, worden analgetische infusies bereid door een klinische apotheker die niet is opgenomen in de gegevensverzameling en wordt de aanwezige anesthesist geblindeerd voor het type analgetische oplossing dat wordt geïnjecteerd.
Meer dan 10 minuten voorafgaand aan de inductie van analgesie krijgen patiënten in de OFA-groep kleine doses demedetomidine, ketamine, lidocaïne en magnesium samen met ketorlac en paracetamol. na de operatie wordt een infuus toegediend met daarin dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne. In de OA-groep krijgen patiënten gedurende 10 minuten een oplaaddosis fentanyl, gevolgd door een fentanyl-infuus tijdens de operatie. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met dezelfde medicijnen en dezelfde parameters in beide groepen na voltooiing van de initiële analgetische infusies. De primaire uitkomstparameter is het percentage patiënten dat hemodynamische instabiliteit ervaart bij Burr Hole (gedefinieerd als het registreren van een gemiddelde arteriële bloeddruk met 25% van de uitgangswaarde) Ervan uitgaande dat de mate van hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als verhoging of verlaging van de gemiddelde bloeddruk met 25% van de uitgangswaarde) 40% zou zijn in de controle-arm, zou een klinisch betekenisvolle vermindering van het percentage hemodynamische instabiliteit tot 10% in de onderzoeksarm met een statistisch onderscheidingsvermogen van 80% en een alfafout van minder dan 0,05 zou het rekruteren van 29 patiënten in elke groep vereisen (in totaal 58 patiënten).
Continue gegevens worden weergegeven als gemiddelde + (SD). Categorische variabelen worden weergegeven als frequenties en percentages. Afhankelijk van het type gegevens Vergelijking tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test. Hemodynamische variabelen zullen worden vergeleken met de basislijn met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met post-hoc Scheffe's test voor positieve gegevens. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA Ι en II.
- Patiënten die operaties ondergaan voor het verwijderen van supratentoriale tumoren.
- Leeftijd (18-60) jaar.
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde nierfunctie.
- Systemische hypertensie.
- Dysritmie.
- Hartfalen.
- Glasgow-comaschaal minder dan 12.
- De behoefte aan postoperatieve beademing.
- Geschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Operaties die langer dan 6 uur duren.
- Zwangerschap.
- Bronchiale astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Opioïdvrije anesthesie
patiënten krijgen tijdens de operatie andere analgetica dan opioïden
|
Patiënten krijgen gedurende de 10 minuten voorafgaand aan de inductie:
De op gewicht gebaseerde doses van dexmedetomidine, lidocaïne en ketamine worden bereid in een injectiespuit van 20 ml en gedurende 10 minuten voorafgaand aan de inductie geïnfundeerd. In een dosis van 0,1 ml/kg Na de inductie-onderhoudsinfusie start de analgetische infusie met een snelheid die varieert van 0,025 tot 0,05 ml/kg/u, wat overeenkomt met:
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioïde anesthesie
patiënten krijgen intraoperatieve opioïde analgetica
|
Placebo-equivalent aan paracetamol, ketorolac, magnesiumsulfaat zal worden toegediend als 100 ml normale zoutoplossing elk gedurende 10 minuten, patiënten zullen fentanyl 2 μg/kg oplaaddosis krijgen die zal worden bereid over een spuit van 20 ml en geïnfundeerd gedurende 10 minuten voorafgaand aan de inductie. na inductie onderhoud van analgetische infusie met fentanyl 0,5-1 μg/kg/uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat een verandering in de gemiddelde arteriële druk ervaart ten tijde van Burr Hole
Tijdsspanne: Tijdens een boorgatoperatie
|
Gedefinieerd als het registreren van een stijging of daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarden op het moment van het boorgat
|
Tijdens een boorgatoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HR (hartslag) in slagen/min
Tijdsspanne: Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
|
Hemodynamische parameter geregistreerd tijdens het onderzoek
|
Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
|
Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: Op het moment van durale incisie
|
Gedefinieerd als 1= uitstekend ontspannen, 2= voldoende ontspannen, 3= genivelleerd, 4=uitpuilend
|
Op het moment van durale incisie
|
Aantal patiënten dat antihypertensiva nodig heeft
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
|
Het aantal patiënten dat nitroglycerine-infusie nodig had in elke groep werd geregistreerd samen met de totale geïnfundeerde hoeveelheid
|
Gedurende de hele operatie
|
Aantal patiënten dat medicijnen nodig heeft om de bloeddruk te verhogen
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
|
Het aantal patiënten dat efedrine nodig had in elke groep werd geregistreerd samen met de totale geïnfundeerde hoeveelheid.
|
Gedurende de hele operatie
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, de tijd vanaf het staken van inhalatiemiddelen tot extubatie
|
Gedefinieerd als de tijd tussen het staken van inhalatiemiddelen en extubatie
|
Aan het einde van de operatie, de tijd vanaf het staken van inhalatiemiddelen tot extubatie
|
Ramsay Sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende 2 uur na de operatie
|
om de postoperatieve sedatie te beoordelen, is het een schaal van 1 tot 6.
Het biedt drie niveaus van 'wakkere' toestanden (score 1-3) en drie niveaus van 'slapende' toestanden (score 4-6).
Een score van 2 (patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig)
|
elke 30 minuten gedurende 2 uur na de operatie
|
Systolische bloeddruk (SBP) in mmhg
Tijdsspanne: Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
|
Hemodynamische parameter geregistreerd tijdens het onderzoek
|
Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) in mmhg
Tijdsspanne: Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
|
Hemodynamische parameter geregistreerd tijdens het onderzoek
|
Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Cortinez LI, Hsu YW, Sum-Ping ST, Young C, Keifer JC, Macleod D, Robertson KM, Wright DR, Moretti EW, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: Part II: Crossover comparison of the analgesic effect of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1077-83. doi: 10.1097/00000542-200411000-00006.
- Lauwick S, Kim DJ, Michelagnoli G, Mistraletti G, Feldman L, Fried G, Carli F. Intraoperative infusion of lidocaine reduces postoperative fentanyl requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):754-60. doi: 10.1007/BF03016348.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Supratentoriale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- N 56-2016/MD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Opioïdvrije anesthetica
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthVoltooidStoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten, Indië
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáOnbekend
-
University of TorontoO-Two Medical TechnologiesOnbekendHaalbaarheid | Comfort | Lachgas | Tandheelkunde | Systeem voor medicijnafgifte | Medicijntoediening, inademingCanada
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidEvalueren van de effectiviteit van de looptrainer bij het vergroten van de functionaliteit en spatiotemporele parameters van het looppatroon van 4 patiënten.Israël
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonVoltooidDepressie | Stress, psychisch | Ongerustheid
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityVoltooidGenetische ziekten, aangeboren | Mutatie | Afwijkingen van het chromosoom
-
Antalya Bilim UniversityVoltooidBeroerte, robotische revalidatieKalkoen
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten