Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdevrije versus opioïde-anesthesie voor craniotomieën

17 oktober 2021 bijgewerkt door: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Hemodynamische effecten van opioïdvrije anesthesie versus opioïde anesthesie bij volwassen patiënten die craniotomieën ondergaan voor supratentoriale tumoren. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hemodynamische controle tijdens craniotomieën kan een beetje hectisch zijn, vooral tijdens periodes van intense schadelijke stimulatie. Lange tijd gebruikten anesthesiologen hoge doses opioïden zoals fentanyl en remifentanyl om analgesie te bieden met een goede hemodynamische controle tijdens de intra-operatieve periode bij patiënten die craniotomieën ondergingen. Het gebruik van opioïden bleef echter niet vrij van bijwerkingen. Het verkennen van andere anesthesieplannen met meerdere opioïde-vrije anesthetische adjuvantia die pijnstillende effecten hebben die samen in kleine doses worden gegeven, lijkt een aantrekkelijk plan. Dit idee is de basis van ons voorgestelde onderzoek waarin we de hemodynamische effecten vergelijken van het gebruik van opioïdvrije anesthesie versus opioïde anesthesie bij schedeloperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anesthesie voor craniotomieën kan een grote uitdaging zijn vanwege de aanwezigheid van periodes van schadelijke prikkels die worden afgewisseld met periodes van weinig stimulatie, wat hemodynamische controle een beetje ingewikkelder maakt. Intraoperatieve episoden van hypertensie tijdens perioden van intense stimulatie en vroege postoperatieve hypertensie kunnen leiden tot ernstige complicaties zoals intracraniale bloeding na craniotomie en vasogeen hersenoedeem. Anesthesietechnieken gebaseerd op het gebruik van hoge doses krachtige opioïde analgetica zoals fentanyl en remifentanil zijn zeer populair onder anesthesiologen. Het intraoperatieve gebruik van grote bolusdoses of continue infusies van krachtige opioïden kan echter in verband worden gebracht met postoperatieve hyperalgesie en toegenomen analgeticagebruik.

Meer recent zijn er zorgen gerezen over verminderde genezing, immunosuppressie en verslechtering van oncologische uitkomsten met systemische opioïden. Een andere techniek die aan populariteit begon te winnen, is de opioïdvrije anesthesietechniek (OFA), waarvan de hoeksteen afhankelijk is van meerdere anesthetische adjuvantia die pijnstillende effecten hebben. Daarom resulteren ze, wanneer ze samen in kleine doses worden gegeven, in een goede anesthesie met minder bijwerkingen en sneller herstel in vergelijking met met opioïden. Deze techniek is met succes gebruikt bij anesthesie voor bariatrische operaties waarbij meerdere geneesmiddelen worden gecombineerd, zoals dexmedetomidine, lidocaïne, ketamine, ketorolac en magnesium.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoceptoragonist met sedatieve, anxiolytische en analgetische eigenschappen die minimale effecten heeft op de ademhaling. Hoewel preoperatieve intraveneuze toediening van dexmedetomidine gepaard gaat met een vermindering van postoperatieve pijnintensiteit, pijnstillende consumptie en misselijkheid, is de pijnstillende eigenschap van dexmedetomidine minder effectief in vergelijking met opioïden. Van intraveneus lidocaïne is beschreven dat het pijnstillende, antihyperalgetische en ontstekingsremmende eigenschappen heeft. Intraveneuze lidocaïne-infusie in de peri-operatieve periode is veilig en heeft duidelijke voordelen, zoals minder behoefte aan intra-operatieve anesthesie, lagere pijnscores, minder behoefte aan postoperatieve pijnstilling en sneller herstel. Naast ketamine wordt ook gemeld dat magnesium de analgesie verbetert door de NMDA-receptor te blokkeren, magnesium heeft ook de eigenschappen van een sympathicolyticum en is geïntroduceerd als een veilig onderdeel van gebalanceerde anesthesie.

Deze vergelijkende studie tussen opioïdvrije anesthesie (OFA) en opioïde anesthesie (OA) heeft tot doel het effect van beide technieken op intraoperatieve hemodynamica, intracraniale spanning en herstel bij schedeloperaties voor supratentoriale tumoren te vergelijken.

Na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënten of hun verantwoordelijke familielid, zullen patiënten willekeurig in 2 groepen worden verdeeld met behulp van computersoftware (onderzoek randomizer.org); Opioïde vrije anesthesiegroep (OFA) en opioïde anesthesiegroep (OA). Om blindheid te verzekeren, worden nummers verborgen door een gesloten envelop, worden analgetische infusies bereid door een klinische apotheker die niet is opgenomen in de gegevensverzameling en wordt de aanwezige anesthesist geblindeerd voor het type analgetische oplossing dat wordt geïnjecteerd.

Meer dan 10 minuten voorafgaand aan de inductie van analgesie krijgen patiënten in de OFA-groep kleine doses demedetomidine, ketamine, lidocaïne en magnesium samen met ketorlac en paracetamol. na de operatie wordt een infuus toegediend met daarin dexmedetomidine, ketamine en lidocaïne. In de OA-groep krijgen patiënten gedurende 10 minuten een oplaaddosis fentanyl, gevolgd door een fentanyl-infuus tijdens de operatie. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met dezelfde medicijnen en dezelfde parameters in beide groepen na voltooiing van de initiële analgetische infusies. De primaire uitkomstparameter is het percentage patiënten dat hemodynamische instabiliteit ervaart bij Burr Hole (gedefinieerd als het registreren van een gemiddelde arteriële bloeddruk met 25% van de uitgangswaarde) Ervan uitgaande dat de mate van hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als verhoging of verlaging van de gemiddelde bloeddruk met 25% van de uitgangswaarde) 40% zou zijn in de controle-arm, zou een klinisch betekenisvolle vermindering van het percentage hemodynamische instabiliteit tot 10% in de onderzoeksarm met een statistisch onderscheidingsvermogen van 80% en een alfafout van minder dan 0,05 zou het rekruteren van 29 patiënten in elke groep vereisen (in totaal 58 patiënten).

Continue gegevens worden weergegeven als gemiddelde + (SD). Categorische variabelen worden weergegeven als frequenties en percentages. Afhankelijk van het type gegevens Vergelijking tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraattest of Fisher's exact-test. Hemodynamische variabelen zullen worden vergeleken met de basislijn met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) met post-hoc Scheffe's test voor positieve gegevens. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Ι en II.
  • Patiënten die operaties ondergaan voor het verwijderen van supratentoriale tumoren.
  • Leeftijd (18-60) jaar.
  • Beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Verminderde nierfunctie.
  • Systemische hypertensie.
  • Dysritmie.
  • Hartfalen.
  • Glasgow-comaschaal minder dan 12.
  • De behoefte aan postoperatieve beademing.
  • Geschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Operaties die langer dan 6 uur duren.
  • Zwangerschap.
  • Bronchiale astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opioïdvrije anesthesie
patiënten krijgen tijdens de operatie andere analgetica dan opioïden

Patiënten krijgen gedurende de 10 minuten voorafgaand aan de inductie:

  • Paracetamol 1 g i.v. infusie in 100 ml gedurende 10 minuten.
  • Ketorolac 30 mg i.v. infusie in 100 ml gedurende 10 minuten.
  • Mg SO4 oplaaddosis 30 mg/kg i.v. infusie in 100 ml gedurende 10 minuten.
  • Dexmedetomidine oplaaddosis 1 μg/kg i.v. infusie.
  • Oplaaddosis lidocaïne 1,5 mg/kg i.v. infusie.
  • Oplaaddosis ketamine 0,25 mg/kg i.v. infusie.

De op gewicht gebaseerde doses van dexmedetomidine, lidocaïne en ketamine worden bereid in een injectiespuit van 20 ml en gedurende 10 minuten voorafgaand aan de inductie geïnfundeerd. In een dosis van 0,1 ml/kg

Na de inductie-onderhoudsinfusie start de analgetische infusie met een snelheid die varieert van 0,025 tot 0,05 ml/kg/u, wat overeenkomt met:

  • Dexmedetomidine 0,25-0,5 μg/kg/uur
  • Lidocaïne 0,375-0,75 mg/kg/u
  • Ketamine 0,0625- 0,125 mg/kg/uur
Andere namen:
  • OFA
ACTIVE_COMPARATOR: Opioïde anesthesie
patiënten krijgen intraoperatieve opioïde analgetica
Placebo-equivalent aan paracetamol, ketorolac, magnesiumsulfaat zal worden toegediend als 100 ml normale zoutoplossing elk gedurende 10 minuten, patiënten zullen fentanyl 2 μg/kg oplaaddosis krijgen die zal worden bereid over een spuit van 20 ml en geïnfundeerd gedurende 10 minuten voorafgaand aan de inductie. na inductie onderhoud van analgetische infusie met fentanyl 0,5-1 μg/kg/uur.
Andere namen:
  • Oa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een verandering in de gemiddelde arteriële druk ervaart ten tijde van Burr Hole
Tijdsspanne: Tijdens een boorgatoperatie
Gedefinieerd als het registreren van een stijging of daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk met meer dan 25% ten opzichte van de uitgangswaarden op het moment van het boorgat
Tijdens een boorgatoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HR (hartslag) in slagen/min
Tijdsspanne: Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
Hemodynamische parameter geregistreerd tijdens het onderzoek
Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
Hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: Op het moment van durale incisie
Gedefinieerd als 1= uitstekend ontspannen, 2= voldoende ontspannen, 3= genivelleerd, 4=uitpuilend
Op het moment van durale incisie
Aantal patiënten dat antihypertensiva nodig heeft
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
Het aantal patiënten dat nitroglycerine-infusie nodig had in elke groep werd geregistreerd samen met de totale geïnfundeerde hoeveelheid
Gedurende de hele operatie
Aantal patiënten dat medicijnen nodig heeft om de bloeddruk te verhogen
Tijdsspanne: Gedurende de hele operatie
Het aantal patiënten dat efedrine nodig had in elke groep werd geregistreerd samen met de totale geïnfundeerde hoeveelheid.
Gedurende de hele operatie
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, de tijd vanaf het staken van inhalatiemiddelen tot extubatie
Gedefinieerd als de tijd tussen het staken van inhalatiemiddelen en extubatie
Aan het einde van de operatie, de tijd vanaf het staken van inhalatiemiddelen tot extubatie
Ramsay Sedatieschaal (RSS)
Tijdsspanne: elke 30 minuten gedurende 2 uur na de operatie
om de postoperatieve sedatie te beoordelen, is het een schaal van 1 tot 6. Het biedt drie niveaus van 'wakkere' toestanden (score 1-3) en drie niveaus van 'slapende' toestanden (score 4-6). Een score van 2 (patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig)
elke 30 minuten gedurende 2 uur na de operatie
Systolische bloeddruk (SBP) in mmhg
Tijdsspanne: Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
Hemodynamische parameter geregistreerd tijdens het onderzoek
Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) in mmhg
Tijdsspanne: Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.
Hemodynamische parameter geregistreerd tijdens het onderzoek
Baseline, pre-inductie, pre-intubatie, na intubatie, huidincisie, braamgat, durale incisie, durale sluiting, huidsluiting, elke 30 minuten intraoperatief tot extubatie, tijd van extubatie, elke 15 minuten gedurende 2 uur in PACU.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdvrije anesthetica

3
Abonneren