- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04941040
Opioidfri vs opioidbedøvelse til kraniotomier
Hæmodynamiske virkninger af opioidfri anæstesi versus opioidbedøvelse på voksne patienter, der gennemgår kraniotomier for supratentoriale tumorer. Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesi til kraniotomier kan være meget udfordrende på grund af tilstedeværelsen af perioder med skadelige stimuli, der interagerer med perioder med ringe stimulering, hvilket gør hæmodynamisk kontrol en lille smule mere kompliceret. Intraoperative episoder af hypertension i perioder med intense stimulationer og tidlig postoperativ hypertension kan føre til alvorlige komplikationer som postkraniotomi intrakraniel blødning og vasogent hjerneødem. Anæstesiteknikker baseret på brug af høje doser af potente opioidanalgetika såsom fentanyl og remifentanil har været meget populære blandt anæstesiologer. Imidlertid kan den intraoperative brug af store bolusdoser eller kontinuerlige infusioner af potente opioider være forbundet med postoperativ hyperalgesi og øget analgetikaforbrug.
For nylig er der opstået bekymringer om nedsat heling, immunsuppression og forværring af onkologiske resultater med systemiske opioider. En anden teknik, der begyndte at vinde sin popularitet, er opioidfri anæstesi (OFA) teknik, hvis hjørnesten er afhængig af flere anæstetiske adjuvanser, der har smertestillende virkninger, og derfor, når de gives sammen i små doser, resulterer de i god anæstesi med færre bivirkninger og hurtigere restitution sammenlignet med opioider. Denne teknik er med succes blevet brugt i anæstesi til bariatriske operationer, der kombinerer flere lægemidler som dexmedetomidin, lidocain, ketamin, ketorolac og magnesium.
Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende egenskaber, som har minimal effekt på respiratorisk drift. Selvom præoperativ intravenøs administration af dexmedetomidin er forbundet med en reduktion i postoperativ smerteintensitet, smertestillende forbrug og kvalme, er dexmedetomidins analgetiske egenskab mindre effektiv sammenlignet med opioider. Intravenøs lidokain er blevet beskrevet som havende smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Intravenøs lidokain-infusion i den perioperative periode er sikker og har klare fordele, såsom nedsatte intraoperative bedøvelsesbehov, lavere smertescore, reducerede postoperative analgetikabehov samt hurtigere restitution. Ud over ketamin er magnesium også rapporteret at øge analgesi ved at blokere NMDA-receptoren, også magnesium har egenskaberne som et sympatolytisk middel og er blevet introduceret som en sikker komponent i afbalanceret anæstesi.
Denne komparative undersøgelse mellem opioid fri anæstesi (OFA) og opioid anæstesi (OA) har til formål at sammenligne effekten af begge teknikker på intraoperativ hæmodynamik, intrakraniel spænding og restitution ved kraniale operationer for supratentoriale tumorer.
Efter at have indhentet et informeret skriftligt samtykke fra patienterne eller deres ansvarlige pårørende, vil patienter blive opdelt i 2 grupper tilfældigt ved hjælp af computersoftware (research randomizer.org); Opioidfri anæstesigruppe (OFA) og opioid anæstesigruppe (OA). For at sikre blindhed vil tallene blive skjult i lukket kuvert, smertestillende infusioner vil blive tilberedt af en klinisk farmaceut, der ikke er inkluderet i dataindsamlingen, og den behandlende anæstesilæge vil blive blindet for den type smertestillende opløsning, der injiceres.
Over 10 minutter før induktion af analgesi vil patienter i OFA-gruppen modtage små doser demedetomidin, ketamin, lidocain og magnesium sammen med ketorlac og acetaminophen. en infusion efterfølgende vil blive givet gennem operationen indeholdende dexmedetomidin, ketamin og lidocain. I OA-gruppen vil patienter over 10 minutter modtage en startdosis fentanyl efterfulgt af fentanylinfusion gennem operationen. Generel anæstesi vil blive induceret ved at bruge de samme lægemidler og de samme parametre i begge grupper efter afslutningen af de indledende analgetiske infusioner. Den primære resultatparameter vil være procentdelen af patienter, der oplever hæmodynamisk ustabilitet ved Burr Hole (defineret som registrering af en stigning eller et fald i gennemsnitligt arterielt blodtryk med 25 % af basislinjeaflæsningen) Hvis man antager, at hastigheden af hæmodynamisk ustabilitet (defineret som stigning eller fald af middelblodtrykket med 25 % af basislinjeaflæsningen) ville være 40 % i kontrolarmen, en klinisk meningsfuld reduktion af frekvensen af hæmodynamisk ustabilitet til 10 % i undersøgelsesarmen med en statistisk styrke på 80 % og en alfa-fejl på mindre end 0,05 ville kræve rekruttering af 29 patienter i hver gruppe (i alt 58 patienter).
Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middel + (SD). Kategoriske variable vil blive repræsenteret som frekvenser og procenter. Afhængigt af typen af data vil sammenligning mellem de to grupper blive udført ved hjælp af enten Chi square test eller Fishers eksakte test. Hæmodynamiske variabler vil blive sammenlignet med baseline ved brug af gentaget variansanalyse (ANOVA) med post hoc scheffes test for positive data. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Ι og II.
- Patienter, der gennemgår operationer for fjernelse af supratentoriale tumorer.
- Alder (18-60) år.
- Begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat nyrefunktion.
- Systemisk hypertension.
- Dysrytmi.
- Hjertefejl.
- Glasgow coma skala mindre end 12.
- Behovet for postoperativ ventilation.
- Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen.
- Operationer, der varer mere end 6 timer.
- Graviditet.
- Bronkial astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Opioidfri anæstesi
patienter vil modtage andre intraoperative analgetika end opioider
|
Patienterne vil modtage over de 10 minutter før induktion:
De vægtbaserede doser af dexmedetomidin, lidocain, ketamin vil blive klargjort på 20 ml sprøjte og infunderet over 10 minutter før induktion. I en dosis på 0,1 ml/kg Efter induktionsvedligeholdelse vil analgetisk infusion starte med en hastighed, der varierer fra 0,025 til 0,05 ml/kg/time, hvilket svarer til:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid anæstesi
patienter vil modtage intraoperative opioidanalgetika
|
Placebo svarende til acetaminophen, ketorolac, magnesiumsulfat vil blive infunderet som 100 ml normalt saltvand hver over 10 minutter, patienter vil modtage fentanyl 2 μg/kg loading dosis, som vil blive klargjort over 20 ml sprøjte og infunderet over 10 minutter før induktion. efter induktion vedligeholdelse af analgetisk infusion med fentanyl 0,5-1 μg/kg/time.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der oplever en ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk på tidspunktet for Burr Hole
Tidsramme: Under burr hole operation
|
Defineret som registrering af en stigning eller et fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk med mere end 25 % fra baseline-aflæsninger på tidspunktet for borehul
|
Under burr hole operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HR (puls) i slag/min
Tidsramme: Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
|
Hæmodynamisk parameter registreret under undersøgelsen
|
Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
|
|
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: På tidspunktet for duralt snit
|
Defineret som 1= fremragende afslappet, 2= tilfredsstillende afslappet, 3= udjævnet, 4=udbulende
|
På tidspunktet for duralt snit
|
|
Antal patienter, der har behov for antihypertensiv medicin
Tidsramme: Gennem hele operationen
|
Antallet af patienter, der havde behov for infusion af nitroglycerin i hver gruppe, blev registreret sammen med den samlede infunderede mængde
|
Gennem hele operationen
|
|
Antal patienter, der har behov for medicin for at øge blodtrykket
Tidsramme: Gennem hele operationen
|
Antallet af patienter, der havde behov for efedrin i hver gruppe, blev registreret sammen med den samlede infunderede mængde.
|
Gennem hele operationen
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen, tiden fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation
|
Defineret som tiden mellem seponering af inhalationsmidler og ekstubering
|
Ved afslutningen af operationen, tiden fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation
|
|
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: hvert 30. minut i 2 timer efter operationen
|
for at vurdere den postoperative sedation er det en skala fra 1 til 6.
Det giver tre niveauer af "vågne" tilstande (score 1-3) og tre niveauer af "søvn" tilstande (score 4-6).
En score på 2 (patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig)
|
hvert 30. minut i 2 timer efter operationen
|
|
Systolisk blodtryk (SBP) i mmhg
Tidsramme: Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
|
Hæmodynamisk parameter registreret under undersøgelsen
|
Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) i mmhg
Tidsramme: Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
|
Hæmodynamisk parameter registreret under undersøgelsen
|
Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Cortinez LI, Hsu YW, Sum-Ping ST, Young C, Keifer JC, Macleod D, Robertson KM, Wright DR, Moretti EW, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: Part II: Crossover comparison of the analgesic effect of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1077-83. doi: 10.1097/00000542-200411000-00006.
- Lauwick S, Kim DJ, Michelagnoli G, Mistraletti G, Feldman L, Fried G, Carli F. Intraoperative infusion of lidocaine reduces postoperative fentanyl requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):754-60. doi: 10.1007/BF03016348.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Supratentoriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- N 56-2016/MD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .