Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri vs opioidbedøvelse til kraniotomier

17. oktober 2021 opdateret af: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Hæmodynamiske virkninger af opioidfri anæstesi versus opioidbedøvelse på voksne patienter, der gennemgår kraniotomier for supratentoriale tumorer. Randomiseret kontrolleret forsøg

Hæmodynamisk kontrol under kraniotomier kan være lidt hektisk, især i perioder med intens skadelig stimulation. I lang tid brugte anæstesiologer høje doser af opioider såsom fentanyl og remifentanyl for at give analgesi med en god hæmodynamisk kontrol under intraoperativ periode hos patienter, der gennemgår kraniotomier. Brugen af ​​opioider var dog ikke blottet for bivirkninger. At udforske andre bedøvelsesplaner ved hjælp af flere opioidfrie anæstetiske adjuvanser, der har analgetiske virkninger givet sammen i små doser, ser ud til at være en tiltalende plan. Denne idé er grundlaget for vores foreslåede undersøgelse, hvor vi sammenligner de hæmodynamiske virkninger af at bruge opioidfri anæstesi versus opioid anæstesi i kranieoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anæstesi til kraniotomier kan være meget udfordrende på grund af tilstedeværelsen af ​​perioder med skadelige stimuli, der interagerer med perioder med ringe stimulering, hvilket gør hæmodynamisk kontrol en lille smule mere kompliceret. Intraoperative episoder af hypertension i perioder med intense stimulationer og tidlig postoperativ hypertension kan føre til alvorlige komplikationer som postkraniotomi intrakraniel blødning og vasogent hjerneødem. Anæstesiteknikker baseret på brug af høje doser af potente opioidanalgetika såsom fentanyl og remifentanil har været meget populære blandt anæstesiologer. Imidlertid kan den intraoperative brug af store bolusdoser eller kontinuerlige infusioner af potente opioider være forbundet med postoperativ hyperalgesi og øget analgetikaforbrug.

For nylig er der opstået bekymringer om nedsat heling, immunsuppression og forværring af onkologiske resultater med systemiske opioider. En anden teknik, der begyndte at vinde sin popularitet, er opioidfri anæstesi (OFA) teknik, hvis hjørnesten er afhængig af flere anæstetiske adjuvanser, der har smertestillende virkninger, og derfor, når de gives sammen i små doser, resulterer de i god anæstesi med færre bivirkninger og hurtigere restitution sammenlignet med opioider. Denne teknik er med succes blevet brugt i anæstesi til bariatriske operationer, der kombinerer flere lægemidler som dexmedetomidin, lidocain, ketamin, ketorolac og magnesium.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende egenskaber, som har minimal effekt på respiratorisk drift. Selvom præoperativ intravenøs administration af dexmedetomidin er forbundet med en reduktion i postoperativ smerteintensitet, smertestillende forbrug og kvalme, er dexmedetomidins analgetiske egenskab mindre effektiv sammenlignet med opioider. Intravenøs lidokain er blevet beskrevet som havende smertestillende, antihyperalgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. Intravenøs lidokain-infusion i den perioperative periode er sikker og har klare fordele, såsom nedsatte intraoperative bedøvelsesbehov, lavere smertescore, reducerede postoperative analgetikabehov samt hurtigere restitution. Ud over ketamin er magnesium også rapporteret at øge analgesi ved at blokere NMDA-receptoren, også magnesium har egenskaberne som et sympatolytisk middel og er blevet introduceret som en sikker komponent i afbalanceret anæstesi.

Denne komparative undersøgelse mellem opioid fri anæstesi (OFA) og opioid anæstesi (OA) har til formål at sammenligne effekten af ​​begge teknikker på intraoperativ hæmodynamik, intrakraniel spænding og restitution ved kraniale operationer for supratentoriale tumorer.

Efter at have indhentet et informeret skriftligt samtykke fra patienterne eller deres ansvarlige pårørende, vil patienter blive opdelt i 2 grupper tilfældigt ved hjælp af computersoftware (research randomizer.org); Opioidfri anæstesigruppe (OFA) og opioid anæstesigruppe (OA). For at sikre blindhed vil tallene blive skjult i lukket kuvert, smertestillende infusioner vil blive tilberedt af en klinisk farmaceut, der ikke er inkluderet i dataindsamlingen, og den behandlende anæstesilæge vil blive blindet for den type smertestillende opløsning, der injiceres.

Over 10 minutter før induktion af analgesi vil patienter i OFA-gruppen modtage små doser demedetomidin, ketamin, lidocain og magnesium sammen med ketorlac og acetaminophen. en infusion efterfølgende vil blive givet gennem operationen indeholdende dexmedetomidin, ketamin og lidocain. I OA-gruppen vil patienter over 10 minutter modtage en startdosis fentanyl efterfulgt af fentanylinfusion gennem operationen. Generel anæstesi vil blive induceret ved at bruge de samme lægemidler og de samme parametre i begge grupper efter afslutningen af ​​de indledende analgetiske infusioner. Den primære resultatparameter vil være procentdelen af ​​patienter, der oplever hæmodynamisk ustabilitet ved Burr Hole (defineret som registrering af en stigning eller et fald i gennemsnitligt arterielt blodtryk med 25 % af basislinjeaflæsningen) Hvis man antager, at hastigheden af ​​hæmodynamisk ustabilitet (defineret som stigning eller fald af middelblodtrykket med 25 % af basislinjeaflæsningen) ville være 40 % i kontrolarmen, en klinisk meningsfuld reduktion af frekvensen af ​​hæmodynamisk ustabilitet til 10 % i undersøgelsesarmen med en statistisk styrke på 80 % og en alfa-fejl på mindre end 0,05 ville kræve rekruttering af 29 patienter i hver gruppe (i alt 58 patienter).

Kontinuerlige data vil blive præsenteret som middel + (SD). Kategoriske variable vil blive repræsenteret som frekvenser og procenter. Afhængigt af typen af ​​data vil sammenligning mellem de to grupper blive udført ved hjælp af enten Chi square test eller Fishers eksakte test. Hæmodynamiske variabler vil blive sammenlignet med baseline ved brug af gentaget variansanalyse (ANOVA) med post hoc scheffes test for positive data. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA Ι og II.
  • Patienter, der gennemgår operationer for fjernelse af supratentoriale tumorer.
  • Alder (18-60) år.
  • Begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion.
  • Systemisk hypertension.
  • Dysrytmi.
  • Hjertefejl.
  • Glasgow coma skala mindre end 12.
  • Behovet for postoperativ ventilation.
  • Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen.
  • Operationer, der varer mere end 6 timer.
  • Graviditet.
  • Bronkial astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opioidfri anæstesi
patienter vil modtage andre intraoperative analgetika end opioider

Patienterne vil modtage over de 10 minutter før induktion:

  • Acetaminophen 1 gm i.v. infusion i 100 ml over 10 minutter.
  • Ketorolac 30 mg i.v. infusion i 100 ml over 10 minutter.
  • Mg SO4 ladningsdosis 30 mg/kg i.v. infusion i 100 ml over 10 minutter.
  • Dexmedetomidin loading dosis 1 μg/kg i.v. infusion.
  • Lidokain belastningsdosis 1,5 mg/kg i.v. infusion.
  • Ketamin-belastningsdosis 0,25 mg/kg i.v. infusion.

De vægtbaserede doser af dexmedetomidin, lidocain, ketamin vil blive klargjort på 20 ml sprøjte og infunderet over 10 minutter før induktion. I en dosis på 0,1 ml/kg

Efter induktionsvedligeholdelse vil analgetisk infusion starte med en hastighed, der varierer fra 0,025 til 0,05 ml/kg/time, hvilket svarer til:

  • Dexmedetomidin 0,25-0,5 μg/kg/t
  • Lidocain 0,375-0,75 mg/kg/time
  • Ketamin 0,0625- 0,125 mg/kg/time
Andre navne:
  • OFA
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid anæstesi
patienter vil modtage intraoperative opioidanalgetika
Placebo svarende til acetaminophen, ketorolac, magnesiumsulfat vil blive infunderet som 100 ml normalt saltvand hver over 10 minutter, patienter vil modtage fentanyl 2 μg/kg loading dosis, som vil blive klargjort over 20 ml sprøjte og infunderet over 10 minutter før induktion. efter induktion vedligeholdelse af analgetisk infusion med fentanyl 0,5-1 μg/kg/time.
Andre navne:
  • OA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever en ændring i det gennemsnitlige arterielle tryk på tidspunktet for Burr Hole
Tidsramme: Under burr hole operation
Defineret som registrering af en stigning eller et fald i det gennemsnitlige arterielle blodtryk med mere end 25 % fra baseline-aflæsninger på tidspunktet for borehul
Under burr hole operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR (puls) i slag/min
Tidsramme: Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
Hæmodynamisk parameter registreret under undersøgelsen
Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
Score for hjerneafslapning
Tidsramme: På tidspunktet for duralt snit
Defineret som 1= fremragende afslappet, 2= tilfredsstillende afslappet, 3= udjævnet, 4=udbulende
På tidspunktet for duralt snit
Antal patienter, der har behov for antihypertensiv medicin
Tidsramme: Gennem hele operationen
Antallet af patienter, der havde behov for infusion af nitroglycerin i hver gruppe, blev registreret sammen med den samlede infunderede mængde
Gennem hele operationen
Antal patienter, der har behov for medicin for at øge blodtrykket
Tidsramme: Gennem hele operationen
Antallet af patienter, der havde behov for efedrin i hver gruppe, blev registreret sammen med den samlede infunderede mængde.
Gennem hele operationen
Tid til ekstubering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen, tiden fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation
Defineret som tiden mellem seponering af inhalationsmidler og ekstubering
Ved afslutningen af ​​operationen, tiden fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation
Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: hvert 30. minut i 2 timer efter operationen
for at vurdere den postoperative sedation er det en skala fra 1 til 6. Det giver tre niveauer af "vågne" tilstande (score 1-3) og tre niveauer af "søvn" tilstande (score 4-6). En score på 2 (patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig)
hvert 30. minut i 2 timer efter operationen
Systolisk blodtryk (SBP) i mmhg
Tidsramme: Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
Hæmodynamisk parameter registreret under undersøgelsen
Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) i mmhg
Tidsramme: Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.
Hæmodynamisk parameter registreret under undersøgelsen
Baseline, præ-induktion, præ-intubation, efter intubation, hudsnit, grathul, duralt snit, dural lukning, hudlukning, hvert 30. minut intraoperativt indtil ekstubation, tidspunkt for ekstubation, hvert 15. minut i 2 timer i PACU.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner