개두술을 위한 오피오이드 무함유 VS 오피오이드 마취
천막상종양으로 개두술을 받는 성인 환자에서 아편유사제 무함유 마취와 아편유사제 마취의 혈역학적 효과 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
개두술을 위한 마취는 혈류역학 제어를 조금 더 복잡하게 만드는 작은 자극 기간과 함께 유해한 자극 기간이 존재하기 때문에 매우 어려울 수 있습니다. 강렬한 자극 기간 동안 고혈압의 수술 중 에피소드 및 수술 후 조기 고혈압은 개두술 후 두개내 출혈 및 혈관성 뇌부종과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 펜타닐 및 레미펜타닐과 같은 강력한 오피오이드 진통제의 고용량 사용에 기초한 마취 기술은 마취과 의사들 사이에서 널리 보급되었습니다. 그러나 수술 중 다량의 볼루스 투여 또는 강력한 오피오이드의 지속적인 주입은 수술 후 통각 과민 및 진통제 소비 증가와 관련될 수 있습니다.
보다 최근에는 치유 장애, 면역억제, 전신성 아편유사제로 인한 종양학적 결과의 악화에 대한 우려가 제기되었습니다. 인기를 얻기 시작한 또 다른 기술은 진통 효과가 있는 여러 마취 보조제에 기반을 둔 오피오이드 무함유 마취(OFA) 기술입니다. 오피오이드와 함께. 이 기술은 덱스메데토미딘, 리도카인, 케타민, 케토롤락 및 마그네슘과 같은 여러 약물을 결합한 비만 수술을 위한 마취에 성공적으로 사용되었습니다.
덱스메데토미딘은 진정제, 항불안제 및 진통제 특성을 지닌 고도로 선택적인 α2-아드레날린 수용체 작용제로 호흡 구동에 최소한의 영향을 미칩니다. 수술 전 정맥내 덱스메데토미딘 투여가 수술 후 통증 강도, 진통제 소비 및 메스꺼움의 감소와 관련이 있지만, 덱스메데토미딘의 진통 특성은 오피오이드에 비해 덜 효과적입니다. 정맥 리도카인은 진통제, 항 통각 과민제 및 항염증제 특성을 갖는 것으로 설명되었습니다. 수술 전후 기간에 정맥 리도카인 주입은 안전하며 수술 중 마취 요구량 감소, 통증 점수 감소, 수술 후 진통제 요구량 감소 및 빠른 회복과 같은 명확한 이점이 있습니다. 케타민 외에도 마그네슘은 NMDA 수용체를 차단하여 진통 효과를 향상시키는 것으로 보고되었으며, 마그네슘도 교감신경억제제 특성을 가지고 있으며 균형 잡힌 마취의 안전한 성분으로 도입되었습니다.
오피오이드 무함유 마취(OFA)와 오피오이드 마취(OA) 간의 이 비교 연구는 천막상 종양에 대한 두개골 수술에서 수술 중 혈역학, 두개내 긴장 및 회복에 대한 두 기술의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자 또는 그들의 책임 있는 친척으로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후, 환자는 컴퓨터 소프트웨어(research randomizer.org)를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 오피오이드 프리 마취 그룹(OFA) 및 오피오이드 마취 그룹(OA). 실명을 보장하기 위해 숫자는 닫힌 봉투로 가려지고 진통제 주입은 데이터 수집에 포함되지 않은 임상 약사에 의해 준비되며 담당 마취의는 주입된 진통제 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다.
무통증 유도 10분 전에 OFA 그룹의 환자는 소량의 데메데토미딘, 케타민, 리도카인 및 마그네슘을 케토락 및 아세트아미노펜과 함께 투여받게 됩니다. 이후 주입은 덱스메데토미딘, 케타민 및 리도카인을 포함하는 수술을 통해 투여됩니다. OA 그룹에서 10분 이상 환자는 수술을 통해 펜타닐 주입에 이어 펜타닐 부하 용량을 받게 됩니다. 초기 진통제 주입 완료 후 두 그룹에서 동일한 약물 및 동일한 매개변수를 사용하여 전신 마취를 유도합니다. 주요 결과 매개변수는 Burr Hole에서 혈역학적 불안정성을 경험한 환자의 비율입니다(혈류의 증가 또는 감소를 기록하는 것으로 정의됨). 혈역학적 불안정성(평균 혈압이 기준선 판독값의 25% 증가 또는 감소로 정의됨) 비율이 대조군에서 40%라고 가정하면 임상적으로 의미 있는 감소 통계적 검정력이 80%이고 알파 오류가 0.05 미만인 연구 부문에서 혈역학적 불안정성 비율을 10%로 높이려면 각 그룹에서 29명의 환자를 모집해야 합니다(총 58명의 환자).
연속 데이터는 평균 +(SD)로 표시됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 데이터 유형에 따라 두 그룹 간의 비교는 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다. 혈류역학적 변수는 양성 데이터에 대한 사후 쉐페 테스트와 함께 분산의 반복 측정 분석(ANOVA)을 사용하여 기준선과 비교됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11687
- Kasr El Aini Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I 및 II.
- 천막위 종양 제거 수술을 받는 환자.
- 연령(18-60) 세.
- 양성.
제외 기준:
- 신장 기능 장애.
- 전신성 고혈압.
- 부정맥.
- 심부전.
- 글래스고 혼수 척도 12 미만.
- 수술 후 환기의 필요성.
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력.
- 6시간 이상 지속되는 수술.
- 임신.
- 기관지 천식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오피오이드 무료 마취
환자는 오피오이드 이외의 수술 중 진통제를 받게 될 것입니다.
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환자는 유도 전 10분 동안 다음을 받게 됩니다.
덱스메데토미딘, 리도카인, 케타민의 중량 기반 투여량은 20ml 주사기에 준비되고 유도 전 10분에 걸쳐 주입됩니다. 0.1ml/kg 용량으로 그런 다음 유도 유지 후 진통제 주입은 다음과 같은 0.025 ~ 0.05 ml/kg/h 범위의 속도로 시작됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 오피오이드 마취
환자는 수술 중 오피오이드 진통제를 투여받게 됩니다.
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아세트아미노펜, 케토로락, 황산마그네슘에 해당하는 위약을 각각 10분에 걸쳐 100ml 생리식염수로 주입합니다. 펜타닐 0.5-1 μg/kg/h에 의한 진통제 주입의 유도 유지 후.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Burr Hole 시점에서 평균 동맥압의 변화를 경험한 환자의 비율
기간: 버홀 수술 중
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천공 시 평균 동맥 혈압이 기준선 판독값에서 25% 이상 증가하거나 감소하는 것을 기록하는 것으로 정의됩니다.
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버홀 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박자/분의 HR(심박수)
기간: 기준선, 유도 전, 삽관 전, 삽관 후, 피부 절개, 천공, 경막 절개, 경막 폐쇄, 피부 봉합, 발관까지 수술 중 30분마다, 발관 시간, PACU에서 2시간 동안 15분마다.
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연구 중에 기록된 혈역학 파라미터
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기준선, 유도 전, 삽관 전, 삽관 후, 피부 절개, 천공, 경막 절개, 경막 폐쇄, 피부 봉합, 발관까지 수술 중 30분마다, 발관 시간, PACU에서 2시간 동안 15분마다.
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뇌 이완 점수
기간: 경막 절개 시
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1=완벽하게 이완됨, 2=만족스럽게 이완됨, 3=평평함, 4=팽만감으로 정의됨
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경막 절개 시
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항고혈압제가 필요한 환자 수
기간: 작업 전반에 걸쳐
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각 그룹에서 니트로글리세린 주입이 필요한 환자의 수를 총 주입량과 함께 기록했습니다.
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작업 전반에 걸쳐
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혈압 상승을 위해 약물 치료가 필요한 환자 수
기간: 작업 전반에 걸쳐
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각 그룹에서 에페드린이 필요한 환자의 수를 총 주입량과 함께 기록했습니다.
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작업 전반에 걸쳐
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발관 시간
기간: 수술종료 시 흡입제 중단부터 발관까지의 시간
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흡입제의 중단과 발관 사이의 시간으로 정의
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수술종료 시 흡입제 중단부터 발관까지의 시간
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램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간 동안 30분마다
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수술 후 진정 작용을 평가하기 위해 1에서 6까지의 척도입니다.
세 가지 수준의 '깨어 있는' 상태(점수 1-3)와 세 가지 수준의 '수면' 상태(점수 4-6)를 제공합니다.
2점(환자가 협조적이며 방향을 향하고 평온함)
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수술 후 2시간 동안 30분마다
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Mmhg 단위의 수축기 혈압(SBP)
기간: 기준선, 유도 전, 삽관 전, 삽관 후, 피부 절개, 천공, 경막 절개, 경막 폐쇄, 피부 봉합, 발관까지 수술 중 30분마다, 발관 시간, PACU에서 2시간 동안 15분마다.
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연구 중에 기록된 혈역학 파라미터
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기준선, 유도 전, 삽관 전, 삽관 후, 피부 절개, 천공, 경막 절개, 경막 폐쇄, 피부 봉합, 발관까지 수술 중 30분마다, 발관 시간, PACU에서 2시간 동안 15분마다.
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평균 동맥 혈압(MAP)(mmhg)
기간: 기준선, 유도 전, 삽관 전, 삽관 후, 피부 절개, 천공, 경막 절개, 경막 폐쇄, 피부 봉합, 발관까지 수술 중 30분마다, 발관 시간, PACU에서 2시간 동안 15분마다.
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연구 중에 기록된 혈역학 파라미터
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기준선, 유도 전, 삽관 전, 삽관 후, 피부 절개, 천공, 경막 절개, 경막 폐쇄, 피부 봉합, 발관까지 수술 중 30분마다, 발관 시간, PACU에서 2시간 동안 15분마다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Cortinez LI, Hsu YW, Sum-Ping ST, Young C, Keifer JC, Macleod D, Robertson KM, Wright DR, Moretti EW, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: Part II: Crossover comparison of the analgesic effect of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1077-83. doi: 10.1097/00000542-200411000-00006.
- Lauwick S, Kim DJ, Michelagnoli G, Mistraletti G, Feldman L, Fried G, Carli F. Intraoperative infusion of lidocaine reduces postoperative fentanyl requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):754-60. doi: 10.1007/BF03016348.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
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- N 56-2016/MD
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