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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04941040
Anesthésie sans opioïde VS opioïde pour les craniotomies
Effets hémodynamiques de l'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'anesthésie aux opioïdes sur les patients adultes subissant des craniotomies pour des tumeurs supratentorielles. Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie pour les craniotomies peut être très difficile en raison de la présence de périodes de stimuli nocifs qui s'interposent avec des périodes de faible stimulation, ce qui rend le contrôle hémodynamique un peu plus compliqué. Les épisodes peropératoires d'hypertension pendant les périodes de stimulations intenses et l'hypertension postopératoire précoce peuvent entraîner des complications graves telles qu'une hémorragie intracrânienne post-craniotomie et un œdème cérébral vasogénique. Les techniques anesthésiques basées sur l'utilisation de fortes doses d'analgésiques opioïdes puissants tels que le fentanyl et le rémifentanil ont été très populaires parmi les anesthésistes. Cependant, l'utilisation peropératoire de fortes doses de bolus ou de perfusions continues d'opioïdes puissants peut être associée à une hyperalgésie postopératoire et à une consommation accrue d'analgésiques.
Plus récemment, des inquiétudes ont surgi concernant la cicatrisation altérée, l'immunosuppression et l'aggravation des résultats oncologiques avec les opioïdes systémiques. Une autre technique qui a commencé à gagner en popularité est la technique d'anesthésie sans opioïdes (OFA) dont la pierre angulaire dépend de plusieurs adjuvants anesthésiques qui ont des effets analgésiques, donc lorsqu'ils sont administrés ensemble à petites doses, ils entraînent une bonne anesthésie avec moins d'effets secondaires et une récupération plus rapide par rapport avec des opioïdes. Cette technique a été utilisée avec succès en anesthésie pour les chirurgies bariatriques associant plusieurs médicaments comme la dexmédétomidine, la lidocaïne, la kétamine, le kétorolac et le magnésium.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques qui a des effets minimes sur la fonction respiratoire. Bien que l'administration intraveineuse préopératoire de dexmédétomidine soit associée à une réduction de l'intensité de la douleur postopératoire, de la consommation d'analgésiques et des nausées, la propriété analgésique de la dexmédétomidine est moins efficace que celle des opioïdes. La lidocaïne intraveineuse a été décrite comme ayant des propriétés analgésiques, anti-hyperalgésiques et anti-inflammatoires. La perfusion intraveineuse de lidocaïne pendant la période périopératoire est sûre et présente des avantages évidents, tels qu'une diminution des besoins anesthésiques peropératoires, des scores de douleur plus faibles, des besoins analgésiques postopératoires réduits, ainsi qu'une récupération plus rapide. En plus de la kétamine, le magnésium est également signalé pour améliorer l'analgésie en bloquant le récepteur NMDA, le magnésium a également les propriétés d'un sympatholytique et a été introduit comme composant sûr d'une anesthésie équilibrée.
Cette étude comparative entre l'anesthésie sans opioïdes (OFA) et l'anesthésie aux opioïdes (OA) vise à comparer l'effet des deux techniques sur l'hémodynamique peropératoire, la tension intracrânienne et la récupération dans les chirurgies crâniennes pour les tumeurs supratentorielles.
Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé des patients ou de leur parent responsable, les patients seront divisés en 2 groupes au hasard à l'aide d'un logiciel informatique (research randomizer.org); Groupe d'anesthésie sans opioïdes (OFA) et groupe d'anesthésie aux opioïdes (OA). Pour assurer la cécité, les numéros seront masqués par une enveloppe fermée, les perfusions analgésiques seront préparées par un pharmacien clinicien non inclus dans la collecte de données et l'anesthésiste traitant sera aveuglé quant au type de solution analgésique injectée.
Plus de 10 minutes avant l'induction de l'analgésie, les patients du groupe OFA recevront de petites doses de démédétomidine, de kétamine, de lidocaïne et de magnésium avec du kétorlac et de l'acétaminophène. une infusion sera ensuite administrée par l'opération contenant de la dexmédétomidine, de la kétamine et de la lidocaïne. Dans le groupe OA, pendant 10 minutes, les patients recevront une dose de charge de fentanyl suivie d'une perfusion de fentanyl tout au long de l'opération. L'anesthésie générale sera induite en utilisant les mêmes médicaments et les mêmes paramètres dans les deux groupes après la fin des premières perfusions d'analgésiques. tension artérielle moyenne de 25 % de la valeur de référence) En supposant que le taux d'instabilité hémodynamique (définie comme une augmentation ou une diminution de la pression artérielle moyenne de 25 % de la valeur de référence) serait de 40 % dans le groupe témoin, une réduction cliniquement significative du taux d'instabilité hémodynamique à 10 % dans le bras expérimental avec une puissance statistique de 80 % et une erreur alpha inférieure à 0,05 nécessiterait le recrutement de 29 patients dans chaque groupe (un total de 58 patients).
Les données continues seront présentées sous forme de moyenne + (SD). Les variables catégorielles seront représentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Selon le type de données, la comparaison entre les deux groupes sera effectuée à l'aide soit du test du chi carré, soit du test exact de Fisher. Les variables hémodynamiques seront comparées à la ligne de base à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) avec un test de Scheffe post hoc pour les données positives. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I et II.
- Patients subissant des interventions chirurgicales pour l'ablation de tumeurs supratentorielles.
- Âge (18-60) ans.
- Les deux sexes.
Critère d'exclusion:
- Fonctions rénales altérées.
- Hypertension systémique.
- Dysrythmie.
- Insuffisance cardiaque.
- Échelle de coma de Glasgow inférieure à 12.
- La nécessité d'une ventilation postopératoire.
- Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude.
- Chirurgies de plus de 6 heures.
- Grossesse.
- L'asthme bronchique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Anesthésie sans opioïdes
les patients vont recevoir des analgésiques peropératoires autres que les opioïdes
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Les patients recevront au cours des 10 minutes précédant l'induction :
Les doses basées sur le poids de la dexmédétomidine, de la lidocaïne et de la kétamine seront préparées sur une seringue de 20 ml et perfusées pendant 10 minutes avant l'induction. A la dose de 0,1 ml/kg Ensuite, après l'induction, la perfusion d'analgésique d'entretien commencera à un débit compris entre 0,025 et 0,05 ml/kg/h, ce qui équivaut à :
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie aux opioïdes
les patients vont recevoir des analgésiques opioïdes peropératoires
|
Un placebo équivalent à l'acétaminophène, au kétorolac, au sulfate de magnésium sera perfusé sous forme de solution saline normale de 100 ml chacun pendant 10 minutes, les patients recevront une dose de charge de fentanyl de 2 μg/kg qui sera préparée sur une seringue de 20 ml et perfusée pendant 10 minutes avant l'induction, puis après induction, maintien de la perfusion antalgique par le fentanyl 0,5-1 μg/kg/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients connaissant un changement de la pression artérielle moyenne au moment du Burr Hole
Délai: Pendant la chirurgie du trou de bavure
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Défini comme l'enregistrement d'une augmentation ou d'une diminution de la pression artérielle moyenne de plus de 25 % par rapport aux lectures de base au moment du trou de bavure
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Pendant la chirurgie du trou de bavure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FC (fréquence cardiaque) en battements/min
Délai: Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
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Paramètre hémodynamique enregistré au cours de l'étude
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Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
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Score de relaxation cérébrale
Délai: Au moment de l'incision durale
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Défini comme 1 = parfaitement détendu, 2 = satisfaisant détendu, 3 = nivelé, 4 = bombé
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Au moment de l'incision durale
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Nombre de patients nécessitant un traitement antihypertenseur
Délai: Tout au long de l'opération
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Le nombre de patients nécessitant une perfusion de nitroglycérine dans chaque groupe a été enregistré ainsi que la quantité totale perfusée
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Tout au long de l'opération
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Nombre de patients nécessitant des médicaments pour augmenter la tension artérielle
Délai: Tout au long de l'opération
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Le nombre de patients ayant besoin d'éphédrine dans chaque groupe a été enregistré ainsi que la quantité totale perfusée.
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Tout au long de l'opération
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Délai d'extubation
Délai: À la fin de l'opération, le temps écoulé entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
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Défini comme le temps entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
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À la fin de l'opération, le temps écoulé entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
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Échelle de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: toutes les 30 minutes pendant 2 heures postopératoires
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pour évaluer la sédation postopératoire, il s'agit d'une échelle de 1 à 6.
Il fournit trois niveaux d'états « éveillés » (score 1-3) et trois niveaux d'états « endormis » (score 4-6).
Un score de 2 (le patient est coopératif, orienté et tranquille)
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toutes les 30 minutes pendant 2 heures postopératoires
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Pression artérielle systolique (PAS) en mmhg
Délai: Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
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Paramètre hémodynamique enregistré au cours de l'étude
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Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
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Pression artérielle moyenne (PAM) en mmhg
Délai: Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
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Paramètre hémodynamique enregistré au cours de l'étude
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Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Cortinez LI, Hsu YW, Sum-Ping ST, Young C, Keifer JC, Macleod D, Robertson KM, Wright DR, Moretti EW, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: Part II: Crossover comparison of the analgesic effect of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1077-83. doi: 10.1097/00000542-200411000-00006.
- Lauwick S, Kim DJ, Michelagnoli G, Mistraletti G, Feldman L, Fried G, Carli F. Intraoperative infusion of lidocaine reduces postoperative fentanyl requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):754-60. doi: 10.1007/BF03016348.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs cérébrales
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- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- N 56-2016/MD
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