Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie sans opioïde VS opioïde pour les craniotomies

17 octobre 2021 mis à jour par: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Effets hémodynamiques de l'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'anesthésie aux opioïdes sur les patients adultes subissant des craniotomies pour des tumeurs supratentorielles. Essai contrôlé randomisé

Le contrôle hémodynamique pendant les craniotomies peut être un peu agité, surtout pendant les périodes de stimulation nocive intense. Pendant longtemps, les anesthésistes ont utilisé des doses élevées d'opioïdes tels que le fentanyl et le rémifentanyl pour fournir une analgésie avec un bon contrôle hémodynamique pendant la période peropératoire chez les patients subissant une craniotomie. Cependant, l'utilisation d'opioïdes n'était pas dépourvue d'effets secondaires. Explorer d'autres plans anesthésiques utilisant plusieurs adjuvants anesthésiques sans opioïdes qui ont des effets analgésiques administrés ensemble à petites doses semble être un plan attrayant. Cette idée est à la base de notre étude proposée dans laquelle nous comparons les effets hémodynamiques de l'utilisation d'une anesthésie sans opioïdes par rapport à une anesthésie aux opioïdes dans les chirurgies crâniennes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anesthésie pour les craniotomies peut être très difficile en raison de la présence de périodes de stimuli nocifs qui s'interposent avec des périodes de faible stimulation, ce qui rend le contrôle hémodynamique un peu plus compliqué. Les épisodes peropératoires d'hypertension pendant les périodes de stimulations intenses et l'hypertension postopératoire précoce peuvent entraîner des complications graves telles qu'une hémorragie intracrânienne post-craniotomie et un œdème cérébral vasogénique. Les techniques anesthésiques basées sur l'utilisation de fortes doses d'analgésiques opioïdes puissants tels que le fentanyl et le rémifentanil ont été très populaires parmi les anesthésistes. Cependant, l'utilisation peropératoire de fortes doses de bolus ou de perfusions continues d'opioïdes puissants peut être associée à une hyperalgésie postopératoire et à une consommation accrue d'analgésiques.

Plus récemment, des inquiétudes ont surgi concernant la cicatrisation altérée, l'immunosuppression et l'aggravation des résultats oncologiques avec les opioïdes systémiques. Une autre technique qui a commencé à gagner en popularité est la technique d'anesthésie sans opioïdes (OFA) dont la pierre angulaire dépend de plusieurs adjuvants anesthésiques qui ont des effets analgésiques, donc lorsqu'ils sont administrés ensemble à petites doses, ils entraînent une bonne anesthésie avec moins d'effets secondaires et une récupération plus rapide par rapport avec des opioïdes. Cette technique a été utilisée avec succès en anesthésie pour les chirurgies bariatriques associant plusieurs médicaments comme la dexmédétomidine, la lidocaïne, la kétamine, le kétorolac et le magnésium.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques aux propriétés sédatives, anxiolytiques et analgésiques qui a des effets minimes sur la fonction respiratoire. Bien que l'administration intraveineuse préopératoire de dexmédétomidine soit associée à une réduction de l'intensité de la douleur postopératoire, de la consommation d'analgésiques et des nausées, la propriété analgésique de la dexmédétomidine est moins efficace que celle des opioïdes. La lidocaïne intraveineuse a été décrite comme ayant des propriétés analgésiques, anti-hyperalgésiques et anti-inflammatoires. La perfusion intraveineuse de lidocaïne pendant la période périopératoire est sûre et présente des avantages évidents, tels qu'une diminution des besoins anesthésiques peropératoires, des scores de douleur plus faibles, des besoins analgésiques postopératoires réduits, ainsi qu'une récupération plus rapide. En plus de la kétamine, le magnésium est également signalé pour améliorer l'analgésie en bloquant le récepteur NMDA, le magnésium a également les propriétés d'un sympatholytique et a été introduit comme composant sûr d'une anesthésie équilibrée.

Cette étude comparative entre l'anesthésie sans opioïdes (OFA) et l'anesthésie aux opioïdes (OA) vise à comparer l'effet des deux techniques sur l'hémodynamique peropératoire, la tension intracrânienne et la récupération dans les chirurgies crâniennes pour les tumeurs supratentorielles.

Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé des patients ou de leur parent responsable, les patients seront divisés en 2 groupes au hasard à l'aide d'un logiciel informatique (research randomizer.org); Groupe d'anesthésie sans opioïdes (OFA) et groupe d'anesthésie aux opioïdes (OA). Pour assurer la cécité, les numéros seront masqués par une enveloppe fermée, les perfusions analgésiques seront préparées par un pharmacien clinicien non inclus dans la collecte de données et l'anesthésiste traitant sera aveuglé quant au type de solution analgésique injectée.

Plus de 10 minutes avant l'induction de l'analgésie, les patients du groupe OFA recevront de petites doses de démédétomidine, de kétamine, de lidocaïne et de magnésium avec du kétorlac et de l'acétaminophène. une infusion sera ensuite administrée par l'opération contenant de la dexmédétomidine, de la kétamine et de la lidocaïne. Dans le groupe OA, pendant 10 minutes, les patients recevront une dose de charge de fentanyl suivie d'une perfusion de fentanyl tout au long de l'opération. L'anesthésie générale sera induite en utilisant les mêmes médicaments et les mêmes paramètres dans les deux groupes après la fin des premières perfusions d'analgésiques. tension artérielle moyenne de 25 % de la valeur de référence) En supposant que le taux d'instabilité hémodynamique (définie comme une augmentation ou une diminution de la pression artérielle moyenne de 25 % de la valeur de référence) serait de 40 % dans le groupe témoin, une réduction cliniquement significative du taux d'instabilité hémodynamique à 10 % dans le bras expérimental avec une puissance statistique de 80 % et une erreur alpha inférieure à 0,05 nécessiterait le recrutement de 29 patients dans chaque groupe (un total de 58 patients).

Les données continues seront présentées sous forme de moyenne + (SD). Les variables catégorielles seront représentées sous forme de fréquences et de pourcentages. Selon le type de données, la comparaison entre les deux groupes sera effectuée à l'aide soit du test du chi carré, soit du test exact de Fisher. Les variables hémodynamiques seront comparées à la ligne de base à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) avec un test de Scheffe post hoc pour les données positives. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I et II.
  • Patients subissant des interventions chirurgicales pour l'ablation de tumeurs supratentorielles.
  • Âge (18-60) ans.
  • Les deux sexes.

Critère d'exclusion:

  • Fonctions rénales altérées.
  • Hypertension systémique.
  • Dysrythmie.
  • Insuffisance cardiaque.
  • Échelle de coma de Glasgow inférieure à 12.
  • La nécessité d'une ventilation postopératoire.
  • Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude.
  • Chirurgies de plus de 6 heures.
  • Grossesse.
  • L'asthme bronchique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie sans opioïdes
les patients vont recevoir des analgésiques peropératoires autres que les opioïdes

Les patients recevront au cours des 10 minutes précédant l'induction :

  • Acétaminophène 1 g i.v. infusion dans 100 ml en 10 minutes.
  • Kétorolac 30 mg i.v. infusion de 100 ml en 10 minutes.
  • Dose de charge de Mg SO4 30 mg/kg i.v. infusion dans 100 ml en 10 minutes.
  • Dose de charge de dexmédétomidine 1 μg/kg i.v. infusion.
  • Dose de charge de lidocaïne 1,5 mg/kg i.v. infusion.
  • Dose de charge de kétamine 0,25 mg/kg i.v. infusion.

Les doses basées sur le poids de la dexmédétomidine, de la lidocaïne et de la kétamine seront préparées sur une seringue de 20 ml et perfusées pendant 10 minutes avant l'induction. A la dose de 0,1 ml/kg

Ensuite, après l'induction, la perfusion d'analgésique d'entretien commencera à un débit compris entre 0,025 et 0,05 ml/kg/h, ce qui équivaut à :

  • Dexmédétomidine 0,25-0,5 μg/kg/h
  • Lidocaïne 0,375-0,75 mg/kg/h
  • Kétamine 0,0625- 0,125 mg/kg/h
Autres noms:
  • OFA
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie aux opioïdes
les patients vont recevoir des analgésiques opioïdes peropératoires
Un placebo équivalent à l'acétaminophène, au kétorolac, au sulfate de magnésium sera perfusé sous forme de solution saline normale de 100 ml chacun pendant 10 minutes, les patients recevront une dose de charge de fentanyl de 2 μg/kg qui sera préparée sur une seringue de 20 ml et perfusée pendant 10 minutes avant l'induction, puis après induction, maintien de la perfusion antalgique par le fentanyl 0,5-1 μg/kg/h.
Autres noms:
  • OA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients connaissant un changement de la pression artérielle moyenne au moment du Burr Hole
Délai: Pendant la chirurgie du trou de bavure
Défini comme l'enregistrement d'une augmentation ou d'une diminution de la pression artérielle moyenne de plus de 25 % par rapport aux lectures de base au moment du trou de bavure
Pendant la chirurgie du trou de bavure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FC (fréquence cardiaque) en battements/min
Délai: Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
Paramètre hémodynamique enregistré au cours de l'étude
Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
Score de relaxation cérébrale
Délai: Au moment de l'incision durale
Défini comme 1 = parfaitement détendu, 2 = satisfaisant détendu, 3 = nivelé, 4 = bombé
Au moment de l'incision durale
Nombre de patients nécessitant un traitement antihypertenseur
Délai: Tout au long de l'opération
Le nombre de patients nécessitant une perfusion de nitroglycérine dans chaque groupe a été enregistré ainsi que la quantité totale perfusée
Tout au long de l'opération
Nombre de patients nécessitant des médicaments pour augmenter la tension artérielle
Délai: Tout au long de l'opération
Le nombre de patients ayant besoin d'éphédrine dans chaque groupe a été enregistré ainsi que la quantité totale perfusée.
Tout au long de l'opération
Délai d'extubation
Délai: À la fin de l'opération, le temps écoulé entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
Défini comme le temps entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
À la fin de l'opération, le temps écoulé entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
Échelle de sédation de Ramsay (RSS)
Délai: toutes les 30 minutes pendant 2 heures postopératoires
pour évaluer la sédation postopératoire, il s'agit d'une échelle de 1 à 6. Il fournit trois niveaux d'états « éveillés » (score 1-3) et trois niveaux d'états « endormis » (score 4-6). Un score de 2 (le patient est coopératif, orienté et tranquille)
toutes les 30 minutes pendant 2 heures postopératoires
Pression artérielle systolique (PAS) en mmhg
Délai: Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
Paramètre hémodynamique enregistré au cours de l'étude
Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
Pression artérielle moyenne (PAM) en mmhg
Délai: Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.
Paramètre hémodynamique enregistré au cours de l'étude
Ligne de base, pré-induction, pré-intubation, après intubation, incision cutanée, trou de bavure, incision durale, fermeture durale, fermeture cutanée, toutes les 30 minutes peropératoires jusqu'à l'extubation, heure de l'extubation, toutes les 15 minutes pendant 2 heures en salle de réveil.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

3 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (RÉEL)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésiques sans opioïdes

3
S'abonner