- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04941040
Anestézie bez opioidů vs opioidní kraniotomie
Hemodynamické účinky anestezie bez opioidů versus anestezie opioidů u dospělých pacientů podstupujících kraniotomii pro supratentoriální nádory. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anestezie pro kraniotomie může být velmi náročná kvůli přítomnosti období škodlivých stimulů, které se prolínají s obdobími malé stimulace, což dělá hemodynamickou kontrolu trochu složitější. Intraoperační epizody hypertenze během období intenzivní stimulace a časné pooperační hypertenze mohou vést k závažným komplikacím, jako je pokraniotomické intrakraniální krvácení a vazogenní edém mozku. Anestetické techniky založené na použití vysokých dávek silných opioidních analgetik, jako je fentanyl a remifentanil, jsou mezi anesteziology velmi oblíbené. Nicméně intraoperační použití velkých bolusových dávek nebo kontinuálních infuzí silných opioidů může být spojeno s pooperační hyperalgezií a zvýšenou spotřebou analgetik.
V poslední době se objevily obavy ze zhoršeného hojení, imunosuprese a zhoršení onkologických výsledků u systémových opioidů. Další technikou, která začala získávat na popularitě, je technika bezopioidní anestezie (OFA), jejíž základní kámen je závislý na více adjuvansech anestetika, která mají analgetické účinky, a proto, když jsou podávány společně v malých dávkách, vedou k dobré anestezii s menšími vedlejšími účinky a rychlejší rekonvalescencí ve srovnání s opioidy. Tato technika byla úspěšně použita v anestezii při bariatrických operacích kombinujících více léků, jako je dexmedetomidin, lidokain, ketamin, ketorolac a hořčík.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru se sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi, který má minimální účinky na dýchání. Přestože je předoperační intravenózní podání dexmedetomidinu spojeno se snížením intenzity pooperační bolesti, spotřebou analgetik a nevolností, analgetická vlastnost dexmedetomidinu je méně účinná ve srovnání s opioidy. Bylo popsáno, že intravenózní lidokain má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti. Intravenózní infuze lidokainu v perioperačním období je bezpečná a má jasné výhody, jako jsou snížené intraoperační požadavky na anestetikum, nižší skóre bolesti, snížené pooperační požadavky na analgetika a také rychlejší zotavení. Kromě ketaminu se také uvádí, že hořčík zesiluje analgezii blokováním NMDA receptoru, také hořčík má vlastnosti sympatolytika a byl zaveden jako bezpečná složka vyvážené anestezie.
Tato srovnávací studie mezi anestezií bez opiátů (OFA) a anestezií bez opiátů (OA) si klade za cíl porovnat účinek obou technik na intraoperační hemodynamiku, intrakraniální napětí a zotavení při kraniálních operacích u supratentoriálních tumorů.
Po získání informovaného písemného souhlasu od pacientů nebo jejich odpovědného příbuzného budou pacienti rozděleni do 2 skupin náhodně pomocí počítačového softwaru (research randomizer.org); Skupina anestezie bez opioidů (OFA) a skupina anestezie opioidů (OA). Aby byla zajištěna slepota, čísla budou skryta uzavřenou obálkou, analgetické infuze budou připravovány klinickým lékárníkem, který není zahrnut do sběru dat, a ošetřující anesteziolog bude zaslepen, aby zjistil typ injekčního analgetického roztoku.
Více než 10 minut před indukcí analgezie budou pacienti ve skupině OFA dostávat malé dávky demedetomidinu, ketaminu, lidokainu a hořčíku spolu s ketorlakem a acetaminofenem. následná infuze bude podána prostřednictvím operace obsahující dexmedetomidin, ketamin a lidokain. Ve skupině OA dostanou pacienti během 10 minut nárazovou dávku fentanylu následovanou infuzí fentanylu během operace. Celková anestezie bude navozena pomocí stejných léků a stejných parametrů v obou skupinách po dokončení úvodních analgetických infuzí. Primárním výsledným parametrem bude procento pacientů, u nichž dojde k hemodynamické nestabilitě v Burr Hole (definované jako záznam zvýšení nebo snížení průměrný arteriální krevní tlak o 25 % výchozí hodnoty) Za předpokladu, že míra hemodynamické nestability (definovaná jako zvýšení nebo snížení průměrného krevního tlaku o 25 % výchozí hodnoty) by byla 40 % v kontrolní větvi, klinicky významné snížení míry hemodynamické nestability na 10 % ve zkoumaném rameni se statistickou silou 80 % a alfa chybou menší než 0,05 by vyžadovalo nábor 29 pacientů v každé skupině (celkem 58 pacientů).
Spojitá data budou prezentována jako průměr + (SD). Kategorické proměnné budou reprezentovány jako četnosti a procenta. Podle typu dat Porovnání mezi oběma skupinami bude provedeno buď pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hemodynamické proměnné budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s post hoc Scheffeho testem pro pozitivní data. Hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA Ι a II.
- Pacienti podstupující operace k odstranění supratentoriálních nádorů.
- Věk (18-60) let.
- Obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Porucha renálních funkcí.
- Systémová hypertenze.
- Dysrytmie.
- Srdeční selhání.
- Glasgowská stupnice kómatu menší než 12.
- Potřeba pooperační ventilace.
- Historie alergie na studované léky.
- Operace trvající více než 6 hodin.
- Těhotenství.
- Bronchiální astma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anestezie bez opioidů
pacienti budou dostávat během operace jiná analgetika než opioidy
|
Pacienti dostanou během 10 minut před indukcí:
Dávky dexmedetomidinu, lidokainu, ketaminu založené na hmotnosti budou připraveny na 20ml injekční stříkačce a infundovány po dobu 10 minut před indukcí. V dávce 0,1 ml/kg Poté po indukční udržovací infuzi začne analgetická infuze rychlostí v rozsahu od 0,025 do 0,05 ml/kg/h, což odpovídá:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidní anestezie
pacienti budou dostávat intraoperační opioidní analgetika
|
Placebo ekvivalentní acetaminofenu, ketorolaku, síranu hořečnatému bude podáváno infuzí jako 100 ml normálního fyziologického roztoku každých 10 minut, pacienti dostanou úvodní dávku fentanylu 2 μg/kg, která bude připravena z 20 ml injekční stříkačky a podána infuzí po dobu 10 minut před indukcí. po indukci udržení analgetické infuze fentanylem 0,5-1 μg/kg/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých došlo ke změně středního arteriálního tlaku v době Burr Hole
Časové okno: Během operace Burr hole
|
Definováno jako záznam zvýšení nebo snížení průměrného arteriálního krevního tlaku o více než 25 % od výchozích hodnot v době vzniku otřepu
|
Během operace Burr hole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR (srdeční frekvence) v tepech/min
Časové okno: Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
|
Hemodynamický parametr zaznamenaný během studie
|
Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
|
|
Skóre relaxace mozku
Časové okno: V době durálního řezu
|
Definováno jako 1= výborně uvolněné, 2= uspokojivě uvolněné, 3= vyrovnané, 4=vyboulené
|
V době durálního řezu
|
|
Počet pacientů vyžadujících antihypertenzní léčbu
Časové okno: Po celou dobu operace
|
Počet pacientů, kteří potřebovali infuzi nitroglycerinu v každé skupině, byl zaznamenán spolu s celkovým množstvím infuze
|
Po celou dobu operace
|
|
Počet pacientů vyžadujících léky ke zvýšení krevního tlaku
Časové okno: Po celou dobu operace
|
Počet pacientů, kteří potřebovali efedrin v každé skupině, byl zaznamenán spolu s celkovým množstvím podaného infuzí.
|
Po celou dobu operace
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Na konci operace doba od vysazení inhalačních látek do extubace
|
Definováno jako doba mezi vysazením inhalačních látek a extubací
|
Na konci operace doba od vysazení inhalačních látek do extubace
|
|
Ramsayova sedační stupnice (RSS)
Časové okno: každých 30 minut po dobu 2 hodin po operaci
|
pro posouzení pooperační sedace je to škála od 1 do 6.
Poskytuje tři úrovně „bdělých“ stavů (skóre 1-3) a tři úrovně „spících“ stavů (skóre 4-6).
Skóre 2 (pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný)
|
každých 30 minut po dobu 2 hodin po operaci
|
|
Systolický krevní tlak (SBP) v mmhg
Časové okno: Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
|
Hemodynamický parametr zaznamenaný během studie
|
Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
|
|
Střední arteriální krevní tlak (MAP) v mmhg
Časové okno: Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
|
Hemodynamický parametr zaznamenaný během studie
|
Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Cortinez LI, Hsu YW, Sum-Ping ST, Young C, Keifer JC, Macleod D, Robertson KM, Wright DR, Moretti EW, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: Part II: Crossover comparison of the analgesic effect of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1077-83. doi: 10.1097/00000542-200411000-00006.
- Lauwick S, Kim DJ, Michelagnoli G, Mistraletti G, Feldman L, Fried G, Carli F. Intraoperative infusion of lidocaine reduces postoperative fentanyl requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):754-60. doi: 10.1007/BF03016348.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Supratentoriální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Narkotika
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- N 56-2016/MD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .