Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie bez opioidů vs opioidní kraniotomie

17. října 2021 aktualizováno: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Hemodynamické účinky anestezie bez opioidů versus anestezie opioidů u dospělých pacientů podstupujících kraniotomii pro supratentoriální nádory. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Hemodynamická kontrola během kraniotomie může být trochu hektická, zvláště během období intenzivní škodlivé stimulace. Po dlouhou dobu anesteziologové používali vysoké dávky opioidů, jako je fentanyl a remifentanyl, aby zajistili analgezii s dobrou hemodynamickou kontrolou během intraoperačního období u pacientů podstupujících kraniotomii. Užívání opioidů však nebylo bez vedlejších účinků. Zkoumání jiných anestetických plánů s použitím více anestetických adjuvans bez opioidů, které mají analgetické účinky podávané společně v malých dávkách, se zdá být lákavým plánem. Tato myšlenka je základem naší navrhované studie, ve které porovnáváme hemodynamické účinky použití anestezie bez opioidů oproti anestezii opioidů při kraniálních operacích.

Přehled studie

Detailní popis

Anestezie pro kraniotomie může být velmi náročná kvůli přítomnosti období škodlivých stimulů, které se prolínají s obdobími malé stimulace, což dělá hemodynamickou kontrolu trochu složitější. Intraoperační epizody hypertenze během období intenzivní stimulace a časné pooperační hypertenze mohou vést k závažným komplikacím, jako je pokraniotomické intrakraniální krvácení a vazogenní edém mozku. Anestetické techniky založené na použití vysokých dávek silných opioidních analgetik, jako je fentanyl a remifentanil, jsou mezi anesteziology velmi oblíbené. Nicméně intraoperační použití velkých bolusových dávek nebo kontinuálních infuzí silných opioidů může být spojeno s pooperační hyperalgezií a zvýšenou spotřebou analgetik.

V poslední době se objevily obavy ze zhoršeného hojení, imunosuprese a zhoršení onkologických výsledků u systémových opioidů. Další technikou, která začala získávat na popularitě, je technika bezopioidní anestezie (OFA), jejíž základní kámen je závislý na více adjuvansech anestetika, která mají analgetické účinky, a proto, když jsou podávány společně v malých dávkách, vedou k dobré anestezii s menšími vedlejšími účinky a rychlejší rekonvalescencí ve srovnání s opioidy. Tato technika byla úspěšně použita v anestezii při bariatrických operacích kombinujících více léků, jako je dexmedetomidin, lidokain, ketamin, ketorolac a hořčík.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru se sedativními, anxiolytickými a analgetickými vlastnostmi, který má minimální účinky na dýchání. Přestože je předoperační intravenózní podání dexmedetomidinu spojeno se snížením intenzity pooperační bolesti, spotřebou analgetik a nevolností, analgetická vlastnost dexmedetomidinu je méně účinná ve srovnání s opioidy. Bylo popsáno, že intravenózní lidokain má analgetické, antihyperalgetické a protizánětlivé vlastnosti. Intravenózní infuze lidokainu v perioperačním období je bezpečná a má jasné výhody, jako jsou snížené intraoperační požadavky na anestetikum, nižší skóre bolesti, snížené pooperační požadavky na analgetika a také rychlejší zotavení. Kromě ketaminu se také uvádí, že hořčík zesiluje analgezii blokováním NMDA receptoru, také hořčík má vlastnosti sympatolytika a byl zaveden jako bezpečná složka vyvážené anestezie.

Tato srovnávací studie mezi anestezií bez opiátů (OFA) a anestezií bez opiátů (OA) si klade za cíl porovnat účinek obou technik na intraoperační hemodynamiku, intrakraniální napětí a zotavení při kraniálních operacích u supratentoriálních tumorů.

Po získání informovaného písemného souhlasu od pacientů nebo jejich odpovědného příbuzného budou pacienti rozděleni do 2 skupin náhodně pomocí počítačového softwaru (research randomizer.org); Skupina anestezie bez opioidů (OFA) a skupina anestezie opioidů (OA). Aby byla zajištěna slepota, čísla budou skryta uzavřenou obálkou, analgetické infuze budou připravovány klinickým lékárníkem, který není zahrnut do sběru dat, a ošetřující anesteziolog bude zaslepen, aby zjistil typ injekčního analgetického roztoku.

Více než 10 minut před indukcí analgezie budou pacienti ve skupině OFA dostávat malé dávky demedetomidinu, ketaminu, lidokainu a hořčíku spolu s ketorlakem a acetaminofenem. následná infuze bude podána prostřednictvím operace obsahující dexmedetomidin, ketamin a lidokain. Ve skupině OA dostanou pacienti během 10 minut nárazovou dávku fentanylu následovanou infuzí fentanylu během operace. Celková anestezie bude navozena pomocí stejných léků a stejných parametrů v obou skupinách po dokončení úvodních analgetických infuzí. Primárním výsledným parametrem bude procento pacientů, u nichž dojde k hemodynamické nestabilitě v Burr Hole (definované jako záznam zvýšení nebo snížení průměrný arteriální krevní tlak o 25 % výchozí hodnoty) Za předpokladu, že míra hemodynamické nestability (definovaná jako zvýšení nebo snížení průměrného krevního tlaku o 25 % výchozí hodnoty) by byla 40 % v kontrolní větvi, klinicky významné snížení míry hemodynamické nestability na 10 % ve zkoumaném rameni se statistickou silou 80 % a alfa chybou menší než 0,05 by vyžadovalo nábor 29 pacientů v každé skupině (celkem 58 pacientů).

Spojitá data budou prezentována jako průměr + (SD). Kategorické proměnné budou reprezentovány jako četnosti a procenta. Podle typu dat Porovnání mezi oběma skupinami bude provedeno buď pomocí Chi kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hemodynamické proměnné budou porovnány s výchozí hodnotou pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s post hoc Scheffeho testem pro pozitivní data. Hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA Ι a II.
  • Pacienti podstupující operace k odstranění supratentoriálních nádorů.
  • Věk (18-60) let.
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha renálních funkcí.
  • Systémová hypertenze.
  • Dysrytmie.
  • Srdeční selhání.
  • Glasgowská stupnice kómatu menší než 12.
  • Potřeba pooperační ventilace.
  • Historie alergie na studované léky.
  • Operace trvající více než 6 hodin.
  • Těhotenství.
  • Bronchiální astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anestezie bez opioidů
pacienti budou dostávat během operace jiná analgetika než opioidy

Pacienti dostanou během 10 minut před indukcí:

  • Acetaminofen 1 g i.v. infuze ve 100 ml po dobu 10 minut.
  • Ketorolac 30 mg i.v. infuze ve 100 ml po dobu 10 minut.
  • Mg SO4 nasycovací dávka 30 mg/kg i.v. infuze ve 100 ml po dobu 10 minut.
  • Nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 μg/kg i.v. infuze.
  • Nasycovací dávka lidokainu 1,5 mg/kg i.v. infuze.
  • Ketaminová nasycovací dávka 0,25 mg/kg i.v. infuze.

Dávky dexmedetomidinu, lidokainu, ketaminu založené na hmotnosti budou připraveny na 20ml injekční stříkačce a infundovány po dobu 10 minut před indukcí. V dávce 0,1 ml/kg

Poté po indukční udržovací infuzi začne analgetická infuze rychlostí v rozsahu od 0,025 do 0,05 ml/kg/h, což odpovídá:

  • Dexmedetomidin 0,25-0,5 μg/kg/h
  • Lidokain 0,375-0,75 mg/kg/h
  • Ketamin 0,0625- 0,125 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • OFA
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidní anestezie
pacienti budou dostávat intraoperační opioidní analgetika
Placebo ekvivalentní acetaminofenu, ketorolaku, síranu hořečnatému bude podáváno infuzí jako 100 ml normálního fyziologického roztoku každých 10 minut, pacienti dostanou úvodní dávku fentanylu 2 μg/kg, která bude připravena z 20 ml injekční stříkačky a podána infuzí po dobu 10 minut před indukcí. po indukci udržení analgetické infuze fentanylem 0,5-1 μg/kg/h.
Ostatní jména:
  • OA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo ke změně středního arteriálního tlaku v době Burr Hole
Časové okno: Během operace Burr hole
Definováno jako záznam zvýšení nebo snížení průměrného arteriálního krevního tlaku o více než 25 % od výchozích hodnot v době vzniku otřepu
Během operace Burr hole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HR (srdeční frekvence) v tepech/min
Časové okno: Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
Hemodynamický parametr zaznamenaný během studie
Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
Skóre relaxace mozku
Časové okno: V době durálního řezu
Definováno jako 1= výborně uvolněné, 2= uspokojivě uvolněné, 3= vyrovnané, 4=vyboulené
V době durálního řezu
Počet pacientů vyžadujících antihypertenzní léčbu
Časové okno: Po celou dobu operace
Počet pacientů, kteří potřebovali infuzi nitroglycerinu v každé skupině, byl zaznamenán spolu s celkovým množstvím infuze
Po celou dobu operace
Počet pacientů vyžadujících léky ke zvýšení krevního tlaku
Časové okno: Po celou dobu operace
Počet pacientů, kteří potřebovali efedrin v každé skupině, byl zaznamenán spolu s celkovým množstvím podaného infuzí.
Po celou dobu operace
Čas na extubaci
Časové okno: Na konci operace doba od vysazení inhalačních látek do extubace
Definováno jako doba mezi vysazením inhalačních látek a extubací
Na konci operace doba od vysazení inhalačních látek do extubace
Ramsayova sedační stupnice (RSS)
Časové okno: každých 30 minut po dobu 2 hodin po operaci
pro posouzení pooperační sedace je to škála od 1 do 6. Poskytuje tři úrovně „bdělých“ stavů (skóre 1-3) a tři úrovně „spících“ stavů (skóre 4-6). Skóre 2 (pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný)
každých 30 minut po dobu 2 hodin po operaci
Systolický krevní tlak (SBP) v mmhg
Časové okno: Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
Hemodynamický parametr zaznamenaný během studie
Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
Střední arteriální krevní tlak (MAP) v mmhg
Časové okno: Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.
Hemodynamický parametr zaznamenaný během studie
Základní linie, předindukce, předintubace, po intubaci, kožní řez, otřep, durální řez, durální uzávěr, kožní uzávěr, každých 30 minut intraoperačně až do extubace, doba extubace, každých 15 minut po dobu 2 hodin v PACU.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit