- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04941040
Anestesia sin opioides VS anestesia con opioides para craneotomías
Efectos hemodinámicos de la anestesia libre de opiáceos frente a la anestesia con opiáceos en pacientes adultos sometidos a craneotomías por tumores supratentoriales. Ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia para craneotomías puede ser muy desafiante debido a la presencia de periodos de estímulos nocivos que se interponen con periodos de poca estimulación lo que complica un poco el control hemodinámico. Los episodios intraoperatorios de hipertensión durante los períodos de estimulación intensa y la hipertensión posoperatoria temprana pueden provocar complicaciones graves como hemorragia intracraneal posterior a la craneotomía y edema cerebral vasogénico. Las técnicas anestésicas basadas en el uso de altas dosis de potentes analgésicos opioides como el fentanilo y el remifentanilo han sido muy populares entre los anestesiólogos. Sin embargo, el uso intraoperatorio de grandes dosis en bolo o infusiones continuas de opioides potentes puede estar asociado con hiperalgesia posoperatoria y aumento del consumo de analgésicos.
Más recientemente, han surgido inquietudes acerca de la cicatrización alterada, la inmunosupresión y el empeoramiento de los resultados oncológicos con los opioides sistémicos. Otra técnica que comenzó a ganar popularidad es la técnica de anestesia libre de opioides (OFA, por sus siglas en inglés), cuya piedra angular es la dependencia de múltiples adyuvantes anestésicos que tienen efectos analgésicos, por lo tanto, cuando se administran juntos en pequeñas dosis, dan como resultado una buena anestesia con menos efectos secundarios y una recuperación más rápida en comparación. con opioides. Esta técnica ha sido utilizada con éxito en anestesia para cirugías bariátricas combinando múltiples fármacos como dexmedetomidina, lidocaína, ketamina, ketorolaco y magnesio.
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo con propiedades sedantes, ansiolíticas y analgésicas que tiene efectos mínimos sobre el impulso respiratorio. Aunque la administración intravenosa preoperatoria de dexmedetomidina se asocia con una reducción de la intensidad del dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos y las náuseas, la propiedad analgésica de la dexmedetomidina es menos eficaz en comparación con los opioides. Se ha descrito que la lidocaína intravenosa tiene propiedades analgésicas, antihiperalgésicas y antiinflamatorias. La infusión de lidocaína intravenosa en el período perioperatorio es segura y tiene claras ventajas, como la disminución de los requisitos anestésicos intraoperatorios, las puntuaciones de dolor más bajas, los requisitos analgésicos posoperatorios reducidos, así como una recuperación más rápida. Además de la ketamina, también se informa que el magnesio mejora la analgesia al bloquear el receptor NMDA, también el magnesio tiene propiedades simpaticolíticas y se ha introducido como un componente seguro de la anestesia equilibrada.
Este estudio comparativo entre anestesia libre de opioides (OFA) y anestesia opioide (OA) tiene como objetivo comparar el efecto de ambas técnicas sobre la hemodinámica intraoperatoria, la tensión intracraneal y la recuperación en cirugías craneales por tumores supratentoriales.
Después de obtener un consentimiento informado por escrito de los pacientes o su familiar responsable, los pacientes se dividirán en 2 grupos al azar utilizando un software informático (research randomizer.org); Grupo de anestesia libre de opioides (OFA) y grupo de anestesia opioide (OA). Para asegurar el cegamiento, los números se ocultarán en un sobre cerrado, las infusiones de analgésicos serán preparadas por un farmacéutico clínico no incluido en la recopilación de datos y el anestesista asistente no conocerá el tipo de solución analgésica inyectada.
Más de 10 minutos antes de la inducción de la analgesia, los pacientes del grupo OFA recibirán pequeñas dosis de demedetomidina, ketamina, lidocaína y magnesio junto con ketorlaco y paracetamol. Posteriormente se administrará una infusión durante la operación que contiene dexmedetomidina, ketamina y lidocaína. En el grupo OA, durante 10 minutos, los pacientes recibirán una dosis de carga de fentanilo seguida de una infusión de fentanilo durante la operación. La anestesia general se inducirá utilizando los mismos fármacos y los mismos parámetros en ambos grupos después de completar las infusiones analgésicas iniciales. El parámetro de resultado primario será el porcentaje de pacientes que experimenten inestabilidad hemodinámica en Burr Hole (definida como el registro de un aumento o disminución de la presión arterial media en un 25 % de la lectura inicial) Suponiendo que la tasa de inestabilidad hemodinámica (definida como un aumento o disminución de la presión arterial media en un 25 % de la lectura inicial) sería del 40 % en el grupo de control, una reducción clínicamente significativa de la tasa de inestabilidad hemodinámica al 10 % en el brazo de investigación con un poder estadístico del 80 % y un error alfa de menos de 0,05 requeriría reclutar 29 pacientes en cada grupo (un total de 58 pacientes).
Los datos continuos se presentarán como media + (DE). Las variables categóricas se representarán como frecuencias y porcentajes. Según el tipo de datos, la comparación entre los dos grupos se realizará mediante la prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Las variables hemodinámicas se compararán con la línea de base utilizando el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con la prueba de Scheffe post hoc para datos positivos. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11687
- Kasr El Aini Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I y II.
- Pacientes sometidos a cirugías para extirpación de tumores supratentoriales.
- Edad (18-60) años.
- Ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de las funciones renales.
- Hipertensión sistémica.
- Arritmia.
- Insuficiencia cardiaca.
- Escala de coma de Glasgow inferior a 12.
- La necesidad de ventilación postoperatoria.
- Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio.
- Cirugías de más de 6 horas de duración.
- El embarazo.
- Asma bronquial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anestesia libre de opioides
los pacientes van a recibir analgésicos intraoperatorios distintos a los opioides
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Los pacientes recibirán durante los 10 minutos previos a la inducción:
Las dosis basadas en el peso de dexmedetomidina, lidocaína y ketamina se prepararán en una jeringa de 20 ml y se infundirán durante 10 minutos antes de la inducción. En una dosis de 0,1 ml/kg Luego, después de la inducción, se iniciará la infusión de analgésicos de mantenimiento a una velocidad que oscila entre 0,025 y 0,05 ml/kg/h, lo que equivale a:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia opioide
los pacientes van a recibir analgésicos opioides intraoperatorios
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El placebo equivalente a paracetamol, ketorolaco, sulfato de magnesio se infundirá como 100 ml de solución salina normal cada uno durante 10 minutos, los pacientes recibirán una dosis de carga de 2 μg/kg de fentanilo que se preparará en una jeringa de 20 ml y se infundirá durante 10 minutos antes de la inducción. después de la inducción mantenimiento de infusión analgésica por fentanilo 0,5-1 μg/kg/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio en la presión arterial media en el momento de Burr Hole
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de agujero de rebaba
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Definido como el registro de un aumento o disminución de la presión arterial media en más del 25 % de las lecturas de referencia en el momento de la perforación
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Durante la cirugía de agujero de rebaba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FC (frecuencia cardíaca) en latidos/min
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la inducción, antes de la intubación, después de la intubación, incisión en la piel, orificio de trepanación, incisión en la duramadre, cierre de la duramadre, cierre de la piel, cada 30 minutos intraoperatorios hasta la extubación, tiempo de extubación, cada 15 minutos durante 2 horas en la PACU.
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Parámetro hemodinámico registrado durante el estudio
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Línea de base, antes de la inducción, antes de la intubación, después de la intubación, incisión en la piel, orificio de trepanación, incisión en la duramadre, cierre de la duramadre, cierre de la piel, cada 30 minutos intraoperatorios hasta la extubación, tiempo de extubación, cada 15 minutos durante 2 horas en la PACU.
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Puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la incisión dural
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Definido como 1= excelentemente relajado, 2= satisfactoriamente relajado, 3= nivelado, 4=abultado
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En el momento de la incisión dural
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Número de pacientes que requieren medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: A lo largo de la operación
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Se registró el número de pacientes que necesitaron infusión de nitroglicerina en cada grupo junto con la cantidad total infundida
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A lo largo de la operación
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Número de pacientes que requieren medicación para aumentar la presión arterial
Periodo de tiempo: A lo largo de la operación
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Se registró el número de pacientes que necesitaban efedrina en cada grupo junto con la cantidad total infundida.
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A lo largo de la operación
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Al final de la operación, el tiempo desde la suspensión de los agentes inhalatorios hasta la extubación
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Definido como el tiempo entre la interrupción de los agentes de inhalación y la extubación
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Al final de la operación, el tiempo desde la suspensión de los agentes inhalatorios hasta la extubación
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Escala de sedación de Ramsay (RSS)
Periodo de tiempo: cada 30 minutos durante 2 horas postoperatorias
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para evaluar la sedación postoperatoria, es una escala del 1 al 6.
Proporciona tres niveles de estados "despiertos" (puntuación 1-3) y tres niveles de estados "dormidos" (puntuación 4-6).
Una puntuación de 2 (el paciente es cooperativo, orientado y tranquilo)
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cada 30 minutos durante 2 horas postoperatorias
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Presión arterial sistólica (PAS) en mmhg
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la inducción, antes de la intubación, después de la intubación, incisión en la piel, orificio de trepanación, incisión en la duramadre, cierre de la duramadre, cierre de la piel, cada 30 minutos intraoperatorios hasta la extubación, tiempo de extubación, cada 15 minutos durante 2 horas en la PACU.
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Parámetro hemodinámico registrado durante el estudio
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Línea de base, antes de la inducción, antes de la intubación, después de la intubación, incisión en la piel, orificio de trepanación, incisión en la duramadre, cierre de la duramadre, cierre de la piel, cada 30 minutos intraoperatorios hasta la extubación, tiempo de extubación, cada 15 minutos durante 2 horas en la PACU.
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Presión arterial media (PAM) en mmhg
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la inducción, antes de la intubación, después de la intubación, incisión en la piel, orificio de trepanación, incisión en la duramadre, cierre de la duramadre, cierre de la piel, cada 30 minutos intraoperatorios hasta la extubación, tiempo de extubación, cada 15 minutos durante 2 horas en la PACU.
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Parámetro hemodinámico registrado durante el estudio
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Línea de base, antes de la inducción, antes de la intubación, después de la intubación, incisión en la piel, orificio de trepanación, incisión en la duramadre, cierre de la duramadre, cierre de la piel, cada 30 minutos intraoperatorios hasta la extubación, tiempo de extubación, cada 15 minutos durante 2 horas en la PACU.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Cortinez LI, Hsu YW, Sum-Ping ST, Young C, Keifer JC, Macleod D, Robertson KM, Wright DR, Moretti EW, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: Part II: Crossover comparison of the analgesic effect of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1077-83. doi: 10.1097/00000542-200411000-00006.
- Lauwick S, Kim DJ, Michelagnoli G, Mistraletti G, Feldman L, Fried G, Carli F. Intraoperative infusion of lidocaine reduces postoperative fentanyl requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):754-60. doi: 10.1007/BF03016348.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Supratentoriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- N 56-2016/MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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