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Anestesia livre de opioides VS para craniotomias

17 de outubro de 2021 atualizado por: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Efeitos hemodinâmicos da anestesia livre de opioides versus anestesia opioide em pacientes adultos submetidos a craniotomias para tumores supratentoriais. Teste controlado e aleatório

O controle hemodinâmico durante as craniotomias pode ser um pouco agitado, especialmente durante os períodos de intensa estimulação nociva. Por muito tempo os anestesiologistas usaram altas doses de opióides como fentanil e remifentanil para fornecer analgesia com bom controle hemodinâmico durante o período intraoperatório em pacientes submetidos a craniotomias. No entanto, o uso de opioides não foi isento de efeitos colaterais. Explorar outros planos anestésicos usando múltiplos adjuvantes anestésicos livres de opioides que tenham efeitos analgésicos administrados juntos em pequenas doses parece ser um plano atraente. Essa ideia é a base de nosso estudo proposto, no qual comparamos os efeitos hemodinâmicos do uso de anestesia livre de opioides versus anestesia opioide em cirurgias cranianas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia para craniotomias pode ser muito desafiadora pela presença de períodos de estímulos nocivos que se intercalam com períodos de pouca estimulação o que torna o controle hemodinâmico um pouco mais complicado. Episódios intraoperatórios de hipertensão durante períodos de estimulação intensa e hipertensão pós-operatória precoce podem levar a complicações graves como hemorragia intracraniana pós-craniotomia e edema cerebral vasogênico. Técnicas anestésicas baseadas no uso de altas doses de analgésicos opioides potentes, como fentanil e remifentanil, têm sido amplamente populares entre os anestesiologistas. No entanto, o uso intraoperatório de grandes doses em bolus ou infusões contínuas de opióides potentes pode estar associado à hiperalgesia pós-operatória e ao aumento do consumo de analgésicos.

Mais recentemente, surgiram preocupações sobre cicatrização prejudicada, imunossupressão e piora dos resultados oncológicos com opioides sistêmicos. Outra técnica que começou a ganhar popularidade é a técnica de anestesia livre de opióides (OFA), cuja pedra angular depende de múltiplos adjuvantes anestésicos que têm efeitos analgésicos, portanto, quando administrados em pequenas doses, resultam em boa anestesia, com menos efeitos colaterais e recuperação mais rápida em comparação com opioides. Esta técnica tem sido utilizada com sucesso em anestesia para cirurgias bariátricas combinando múltiplas drogas como dexmedetomidina, lidocaína, cetamina, cetorolaco e magnésio.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas que tem efeitos mínimos no impulso respiratório. Embora a administração intravenosa pré-operatória de dexmedetomidina esteja associada a uma redução na intensidade da dor pós-operatória, no consumo de analgésicos e na náusea, a propriedade analgésica da dexmedetomidina é menos eficaz em comparação com os opioides. A lidocaína intravenosa tem sido descrita como tendo propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. A infusão intravenosa de lidocaína no período perioperatório é segura e tem claras vantagens, como diminuição da necessidade de anestesia intraoperatória, menores escores de dor, redução da necessidade de analgésicos no pós-operatório, bem como recuperação mais rápida. Além da cetamina, também é relatado que o magnésio melhora a analgesia ao bloquear o receptor NMDA, também o magnésio tem as propriedades de um simpatolítico e foi introduzido como um componente seguro da anestesia balanceada.

Este estudo comparativo entre a anestesia livre de opióides (OFA) e a anestesia opióide (OA) visa comparar o efeito de ambas as técnicas na hemodinâmica intraoperatória, tensão intracraniana e recuperação em cirurgias cranianas para tumores supratentoriais.

Após obter o consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus familiares responsáveis, os pacientes serão divididos em 2 grupos aleatoriamente por meio de software de computador (research randomizer.org); Grupo de anestesia livre de opioides (OFA) e grupo de anestesia com opioides (OA). Para garantir a cegueira, os números serão ocultados por envelope fechado, as infusões analgésicas serão preparadas por um farmacêutico clínico não incluído na coleta de dados e o anestesista responsável não terá conhecimento do tipo de solução analgésica injetada.

Mais de 10 minutos antes da indução da analgesia, os pacientes do grupo OFA receberão pequenas doses de demedetomidina, cetamina, lidocaína e magnésio juntamente com cetorlac e paracetamol. após a operação será administrada uma infusão contendo dexmedetomidina, cetamina e lidocaína. No grupo OA, durante 10 minutos, os pacientes receberão uma dose de ataque de fentanil seguida de infusão de fentanil durante a operação. A anestesia geral será induzida com as mesmas drogas e os mesmos parâmetros em ambos os grupos após a conclusão das infusões iniciais de analgésicos. O parâmetro de desfecho primário será a porcentagem de pacientes com instabilidade hemodinâmica no Burr Hole (definido como registro de aumento ou pressão arterial média em 25% da leitura da linha de base) Assumindo que a taxa de instabilidade hemodinâmica (definida como aumento ou diminuição da pressão arterial média em 25% da leitura da linha de base) seria de 40% no braço de controle, uma redução clinicamente significativa da taxa de instabilidade hemodinâmica para 10% no braço experimental com um poder estatístico de 80% e um erro alfa inferior a 0,05 exigiria o recrutamento de 29 pacientes em cada grupo (um total de 58 pacientes).

Dados contínuos serão apresentados como média + (DP). Variáveis ​​categóricas serão representadas como frequências e porcentagens. De acordo com o tipo de dados A comparação entre os dois grupos será realizada usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. As variáveis ​​hemodinâmicas serão comparadas com a linha de base usando análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas com teste post hoc de Scheffe para dados positivos. Valores de P menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA Ι e II.
  • Pacientes submetidos a cirurgias para retirada de tumores supratentoriais.
  • Idade (18-60) anos.
  • Ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  • Funções renais prejudicadas.
  • Hipertensão sistêmica.
  • Disritmia.
  • Insuficiência cardíaca.
  • Escala de coma de Glasgow menor que 12.
  • A necessidade de ventilação pós-operatória.
  • Histórico de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Cirurgias com duração superior a 6 horas.
  • Gravidez.
  • Asma brônquica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anestesia sem opioides
os pacientes vão receber outros analgésicos intraoperatórios além dos opioides

Os pacientes receberão nos 10 minutos anteriores à indução:

  • Acetaminofeno 1 g i.v. infusão em 100ml durante 10 minutos.
  • Cetorolaco 30 mg i.v. infusão em 100 ml durante 10 minutos.
  • Mg SO4 dose de ataque 30 mg/kg i.v. infusão em 100 ml durante 10 minutos.
  • Dose de carga de dexmedetomidina 1 μg/kg i.v. infusão.
  • Dose de carga de lidocaína 1,5 mg/kg i.v. infusão.
  • Dose inicial de cetamina 0,25 mg/kg i.v. infusão.

As doses baseadas no peso de dexmedetomidina, lidocaína e cetamina serão preparadas em seringa de 20 ml e infundidas durante 10 minutos antes da indução. Na dose de 0,1 ml/kg

Então, após a indução de manutenção, a infusão analgésica começará em uma taxa que varia de 0,025 a 0,05 ml/kg/h, o que equivale a:

  • Dexmedetomidina 0,25-0,5 μg/kg/h
  • Lidocaína 0,375-0,75 mg/kg/h
  • Cetamina 0,0625- 0,125 mg/kg/h
Outros nomes:
  • OFA
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia opióide
os pacientes vão receber analgésicos opioides intraoperatórios
Placebo equivalente a acetaminofeno, cetorolaco, sulfato de magnésio será infundido como 100 ml de solução salina normal cada um durante 10 minutos, os pacientes receberão uma dose de carga de 2 μg/kg de fentanil que será preparada em uma seringa de 20 ml e infundida durante 10 minutos antes da indução. após indução manutenção da infusão analgésica por fentanil 0,5-1 μg/kg/h.
Outros nomes:
  • OA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com alteração na pressão arterial média no momento do Burr Hole
Prazo: Durante a cirurgia de trepanação
Definido como registro de um aumento ou diminuição da pressão arterial média em mais de 25% das leituras da linha de base no momento do orifício de trepanação
Durante a cirurgia de trepanação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FC (frequência cardíaca) em batimentos/min
Prazo: Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
Parâmetro hemodinâmico registrado durante o estudo
Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: No momento da incisão dural
Definido como 1 = relaxado excelente, 2 = relaxado satisfatório, 3 = nivelado, 4 = abaulamento
No momento da incisão dural
Número de pacientes que necessitam de medicação anti-hipertensiva
Prazo: Durante toda a operação
O número de pacientes que necessitam de infusão de nitroglicerina em cada grupo foi registrado junto com a quantidade total infundida
Durante toda a operação
Número de pacientes que necessitam de medicação para aumentar a pressão arterial
Prazo: Durante toda a operação
O número de pacientes que necessitam de efedrina em cada grupo foi registrado junto com a quantidade total infundida.
Durante toda a operação
Tempo para extubação
Prazo: No final da operação, o tempo desde a interrupção dos agentes inalatórios até a extubação
Definido como o tempo entre a suspensão dos agentes inalatórios e a extubação
No final da operação, o tempo desde a interrupção dos agentes inalatórios até a extubação
Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: a cada 30 minutos por 2 horas de pós-operatório
para avaliar a sedação pós-operatória, é uma escala de 1 a 6. Ele fornece três níveis de estados 'acordados' (pontuação 1-3) e três níveis de estados 'adormecidos' (pontuação 4-6). Uma pontuação de 2 (o paciente é cooperativo, orientado e tranquilo)
a cada 30 minutos por 2 horas de pós-operatório
Pressão arterial sistólica (PAS) em mmhg
Prazo: Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
Parâmetro hemodinâmico registrado durante o estudo
Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
Pressão arterial média (PAM) em mmhg
Prazo: Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
Parâmetro hemodinâmico registrado durante o estudo
Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2021

Conclusão Primária (REAL)

3 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

3 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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