- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04941040
Anestesia livre de opioides VS para craniotomias
Efeitos hemodinâmicos da anestesia livre de opioides versus anestesia opioide em pacientes adultos submetidos a craniotomias para tumores supratentoriais. Teste controlado e aleatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia para craniotomias pode ser muito desafiadora pela presença de períodos de estímulos nocivos que se intercalam com períodos de pouca estimulação o que torna o controle hemodinâmico um pouco mais complicado. Episódios intraoperatórios de hipertensão durante períodos de estimulação intensa e hipertensão pós-operatória precoce podem levar a complicações graves como hemorragia intracraniana pós-craniotomia e edema cerebral vasogênico. Técnicas anestésicas baseadas no uso de altas doses de analgésicos opioides potentes, como fentanil e remifentanil, têm sido amplamente populares entre os anestesiologistas. No entanto, o uso intraoperatório de grandes doses em bolus ou infusões contínuas de opióides potentes pode estar associado à hiperalgesia pós-operatória e ao aumento do consumo de analgésicos.
Mais recentemente, surgiram preocupações sobre cicatrização prejudicada, imunossupressão e piora dos resultados oncológicos com opioides sistêmicos. Outra técnica que começou a ganhar popularidade é a técnica de anestesia livre de opióides (OFA), cuja pedra angular depende de múltiplos adjuvantes anestésicos que têm efeitos analgésicos, portanto, quando administrados em pequenas doses, resultam em boa anestesia, com menos efeitos colaterais e recuperação mais rápida em comparação com opioides. Esta técnica tem sido utilizada com sucesso em anestesia para cirurgias bariátricas combinando múltiplas drogas como dexmedetomidina, lidocaína, cetamina, cetorolaco e magnésio.
A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenoceptor altamente seletivo com propriedades sedativas, ansiolíticas e analgésicas que tem efeitos mínimos no impulso respiratório. Embora a administração intravenosa pré-operatória de dexmedetomidina esteja associada a uma redução na intensidade da dor pós-operatória, no consumo de analgésicos e na náusea, a propriedade analgésica da dexmedetomidina é menos eficaz em comparação com os opioides. A lidocaína intravenosa tem sido descrita como tendo propriedades analgésicas, anti-hiperalgésicas e anti-inflamatórias. A infusão intravenosa de lidocaína no período perioperatório é segura e tem claras vantagens, como diminuição da necessidade de anestesia intraoperatória, menores escores de dor, redução da necessidade de analgésicos no pós-operatório, bem como recuperação mais rápida. Além da cetamina, também é relatado que o magnésio melhora a analgesia ao bloquear o receptor NMDA, também o magnésio tem as propriedades de um simpatolítico e foi introduzido como um componente seguro da anestesia balanceada.
Este estudo comparativo entre a anestesia livre de opióides (OFA) e a anestesia opióide (OA) visa comparar o efeito de ambas as técnicas na hemodinâmica intraoperatória, tensão intracraniana e recuperação em cirurgias cranianas para tumores supratentoriais.
Após obter o consentimento informado por escrito dos pacientes ou de seus familiares responsáveis, os pacientes serão divididos em 2 grupos aleatoriamente por meio de software de computador (research randomizer.org); Grupo de anestesia livre de opioides (OFA) e grupo de anestesia com opioides (OA). Para garantir a cegueira, os números serão ocultados por envelope fechado, as infusões analgésicas serão preparadas por um farmacêutico clínico não incluído na coleta de dados e o anestesista responsável não terá conhecimento do tipo de solução analgésica injetada.
Mais de 10 minutos antes da indução da analgesia, os pacientes do grupo OFA receberão pequenas doses de demedetomidina, cetamina, lidocaína e magnésio juntamente com cetorlac e paracetamol. após a operação será administrada uma infusão contendo dexmedetomidina, cetamina e lidocaína. No grupo OA, durante 10 minutos, os pacientes receberão uma dose de ataque de fentanil seguida de infusão de fentanil durante a operação. A anestesia geral será induzida com as mesmas drogas e os mesmos parâmetros em ambos os grupos após a conclusão das infusões iniciais de analgésicos. O parâmetro de desfecho primário será a porcentagem de pacientes com instabilidade hemodinâmica no Burr Hole (definido como registro de aumento ou pressão arterial média em 25% da leitura da linha de base) Assumindo que a taxa de instabilidade hemodinâmica (definida como aumento ou diminuição da pressão arterial média em 25% da leitura da linha de base) seria de 40% no braço de controle, uma redução clinicamente significativa da taxa de instabilidade hemodinâmica para 10% no braço experimental com um poder estatístico de 80% e um erro alfa inferior a 0,05 exigiria o recrutamento de 29 pacientes em cada grupo (um total de 58 pacientes).
Dados contínuos serão apresentados como média + (DP). Variáveis categóricas serão representadas como frequências e porcentagens. De acordo com o tipo de dados A comparação entre os dois grupos será realizada usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. As variáveis hemodinâmicas serão comparadas com a linha de base usando análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas com teste post hoc de Scheffe para dados positivos. Valores de P menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA Ι e II.
- Pacientes submetidos a cirurgias para retirada de tumores supratentoriais.
- Idade (18-60) anos.
- Ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Funções renais prejudicadas.
- Hipertensão sistêmica.
- Disritmia.
- Insuficiência cardíaca.
- Escala de coma de Glasgow menor que 12.
- A necessidade de ventilação pós-operatória.
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo.
- Cirurgias com duração superior a 6 horas.
- Gravidez.
- Asma brônquica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anestesia sem opioides
os pacientes vão receber outros analgésicos intraoperatórios além dos opioides
|
Os pacientes receberão nos 10 minutos anteriores à indução:
As doses baseadas no peso de dexmedetomidina, lidocaína e cetamina serão preparadas em seringa de 20 ml e infundidas durante 10 minutos antes da indução. Na dose de 0,1 ml/kg Então, após a indução de manutenção, a infusão analgésica começará em uma taxa que varia de 0,025 a 0,05 ml/kg/h, o que equivale a:
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anestesia opióide
os pacientes vão receber analgésicos opioides intraoperatórios
|
Placebo equivalente a acetaminofeno, cetorolaco, sulfato de magnésio será infundido como 100 ml de solução salina normal cada um durante 10 minutos, os pacientes receberão uma dose de carga de 2 μg/kg de fentanil que será preparada em uma seringa de 20 ml e infundida durante 10 minutos antes da indução. após indução manutenção da infusão analgésica por fentanil 0,5-1 μg/kg/h.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com alteração na pressão arterial média no momento do Burr Hole
Prazo: Durante a cirurgia de trepanação
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Definido como registro de um aumento ou diminuição da pressão arterial média em mais de 25% das leituras da linha de base no momento do orifício de trepanação
|
Durante a cirurgia de trepanação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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FC (frequência cardíaca) em batimentos/min
Prazo: Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
|
Parâmetro hemodinâmico registrado durante o estudo
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Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
|
Pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: No momento da incisão dural
|
Definido como 1 = relaxado excelente, 2 = relaxado satisfatório, 3 = nivelado, 4 = abaulamento
|
No momento da incisão dural
|
Número de pacientes que necessitam de medicação anti-hipertensiva
Prazo: Durante toda a operação
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O número de pacientes que necessitam de infusão de nitroglicerina em cada grupo foi registrado junto com a quantidade total infundida
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Durante toda a operação
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Número de pacientes que necessitam de medicação para aumentar a pressão arterial
Prazo: Durante toda a operação
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O número de pacientes que necessitam de efedrina em cada grupo foi registrado junto com a quantidade total infundida.
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Durante toda a operação
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Tempo para extubação
Prazo: No final da operação, o tempo desde a interrupção dos agentes inalatórios até a extubação
|
Definido como o tempo entre a suspensão dos agentes inalatórios e a extubação
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No final da operação, o tempo desde a interrupção dos agentes inalatórios até a extubação
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Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: a cada 30 minutos por 2 horas de pós-operatório
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para avaliar a sedação pós-operatória, é uma escala de 1 a 6.
Ele fornece três níveis de estados 'acordados' (pontuação 1-3) e três níveis de estados 'adormecidos' (pontuação 4-6).
Uma pontuação de 2 (o paciente é cooperativo, orientado e tranquilo)
|
a cada 30 minutos por 2 horas de pós-operatório
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Pressão arterial sistólica (PAS) em mmhg
Prazo: Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
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Parâmetro hemodinâmico registrado durante o estudo
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Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
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Pressão arterial média (PAM) em mmhg
Prazo: Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
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Parâmetro hemodinâmico registrado durante o estudo
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Linha de base, pré-indução, pré-intubação, após a intubação, incisão na pele, trepanação, incisão dural, fechamento dural, fechamento da pele, a cada 30 minutos intraoperatório até a extubação, tempo de extubação, a cada 15 minutos por 2 horas na SRPA.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Cortinez LI, Hsu YW, Sum-Ping ST, Young C, Keifer JC, Macleod D, Robertson KM, Wright DR, Moretti EW, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: Part II: Crossover comparison of the analgesic effect of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1077-83. doi: 10.1097/00000542-200411000-00006.
- Lauwick S, Kim DJ, Michelagnoli G, Mistraletti G, Feldman L, Fried G, Carli F. Intraoperative infusion of lidocaine reduces postoperative fentanyl requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):754-60. doi: 10.1007/BF03016348.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Supratentoriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- N 56-2016/MD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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