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Opioid Free VS Opioid Anestesia per craniotomie

17 ottobre 2021 aggiornato da: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Effetti emodinamici dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia con oppioidi su pazienti adulti sottoposti a craniotomia per tumori sopratentoriali. Esperimento casuale controllato

Il controllo emodinamico durante le craniotomie può essere un po' frenetico specialmente durante i periodi di intensa stimolazione nociva. Per lungo tempo gli anestesisti hanno utilizzato alte dosi di oppioidi come il fentanil e il remifentanil per fornire analgesia con un buon controllo emodinamico durante il periodo intraoperatorio nei pazienti sottoposti a craniotomia. Tuttavia, l'uso di oppioidi non era privo di effetti collaterali. L'esplorazione di altri piani anestetici utilizzando più adiuvanti anestetici privi di oppioidi che hanno effetti analgesici somministrati insieme a piccole dosi sembra essere un piano allettante. Questa idea è la base del nostro studio proposto in cui confrontiamo gli effetti emodinamici dell'uso dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia con oppioidi negli interventi chirurgici cranici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia per le craniotomie può essere molto impegnativa a causa della presenza di periodi di stimoli nocivi che si interpongono a periodi di scarsa stimolazione che rendono un po' più complicato il controllo emodinamico. Episodi intraoperatori di ipertensione durante periodi di intense stimolazioni e ipertensione postoperatoria precoce possono portare a gravi complicazioni come emorragia intracranica post craniotomia ed edema cerebrale vasogenico. Le tecniche anestetiche basate sull'uso di alte dosi di potenti analgesici oppioidi come il fentanil e il remifentanil sono state molto popolari tra gli anestesisti. Tuttavia, l'uso intraoperatorio di grandi dosi in bolo o infusioni continue di potenti oppioidi può essere associato a iperalgesia postoperatoria e aumento del consumo di analgesici.

Più recentemente, sono sorte preoccupazioni circa la guarigione compromessa, l'immunosoppressione e il peggioramento degli esiti oncologici con gli oppioidi sistemici. Un'altra tecnica che ha iniziato a guadagnare popolarità è la tecnica dell'anestesia senza oppioidi (OFA), la cui pietra angolare dipende da molteplici coadiuvanti anestetici che hanno effetti analgesici, quindi quando somministrati insieme a piccole dosi si traducono in una buona anestesia con meno effetti collaterali e un recupero più rapido rispetto con oppioidi. Questa tecnica è stata utilizzata con successo in anestesia per interventi bariatrici combinando più farmaci come dexmedetomidina, lidocaina, ketamina, ketorolac e magnesio.

La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo con proprietà sedative, ansiolitiche e analgesiche che ha effetti minimi sul drive respiratorio. Sebbene la somministrazione endovenosa preoperatoria di dexmedetomidina sia associata a una riduzione dell'intensità del dolore postoperatorio, del consumo di analgesici e della nausea, la proprietà analgesica della dexmedetomidina è meno efficace rispetto agli oppioidi. La lidocaina per via endovenosa è stata descritta come avente proprietà analgesiche, anti-iperalgesiche e antinfiammatorie. L'infusione endovenosa di lidocaina nel periodo perioperatorio è sicura e presenta evidenti vantaggi, come la riduzione del fabbisogno di anestetici intraoperatori, i punteggi del dolore più bassi, i ridotti requisiti analgesici postoperatori, nonché un recupero più rapido. Oltre alla ketamina, il magnesio è anche segnalato per migliorare l'analgesia bloccando il recettore NMDA, anche il magnesio ha le proprietà di un simpaticolitico ed è stato introdotto come componente sicuro dell'anestesia bilanciata.

Questo studio comparativo tra anestesia senza oppioidi (OFA) e anestesia con oppioidi (OA) mira a confrontare l'effetto di entrambe le tecniche sull'emodinamica intraoperatoria, sulla tensione intracranica e sul recupero negli interventi chirurgici cranici per tumori sopratentoriali.

Dopo aver ottenuto un consenso scritto informato dai pazienti o dal loro parente responsabile, i pazienti saranno divisi in 2 gruppi in modo casuale utilizzando un software per computer (ricerca randomizer.org); Gruppo di anestesia senza oppioidi (OFA) e gruppo di anestesia con oppioidi (OA). Per garantire la cecità, i numeri saranno nascosti da una busta chiusa, le infusioni analgesiche saranno preparate da un farmacista clinico non incluso nella raccolta dei dati e l'anestesista presente sarà all'oscuro del tipo di soluzione analgesica iniettata.

Oltre 10 minuti prima dell'induzione dell'analgesia, i pazienti nel gruppo OFA riceveranno piccole dosi di demedetomidina, ketamina, lidocaina e magnesio insieme a ketorlac e paracetamolo. successivamente verrà somministrata un'infusione attraverso l'operazione contenente dexmedetomidina, ketamina e lidocaina. Nel gruppo OA, nell'arco di 10 minuti, i pazienti riceveranno una dose di carico di fentanil seguita dall'infusione di fentanil durante l'operazione. L'anestesia generale sarà indotta utilizzando gli stessi farmaci e gli stessi parametri in entrambi i gruppi dopo il completamento delle infusioni analgesiche iniziali Il parametro di esito primario sarà la percentuale di pazienti che manifestano instabilità emodinamica a Burr Hole (definita come la registrazione di un aumento o diminuzione del pressione arteriosa media del 25 % della lettura basale) Assumendo che il tasso di instabilità emodinamica (definita come aumento o diminuzione della pressione arteriosa media del 25 % della lettura basale) sarebbe del 40 % nel braccio di controllo, una riduzione clinicamente significativa del tasso di instabilità emodinamica al 10% nel braccio sperimentale con una potenza statistica dell'80% e un errore alfa inferiore a 0,05 richiederebbe il reclutamento di 29 pazienti in ciascun gruppo (per un totale di 58 pazienti).

I dati continui saranno presentati come media + (SD). Le variabili categoriali saranno rappresentate come frequenze e percentuali. A seconda del tipo di dati, il confronto tra i due gruppi sarà effettuato utilizzando il test del chi quadro o il test esatto di Fisher. Le variabili emodinamiche saranno confrontate con il basale utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) con test di Scheffe post hoc per dati positivi. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA Ι e II.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici per la rimozione di tumori sopratentoriali.
  • Età (18-60) anni.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Funzioni renali compromesse.
  • Ipertensione sistemica.
  • Aritmia.
  • Insufficienza cardiaca.
  • Scala del coma di Glasgow inferiore a 12.
  • La necessità di ventilazione postoperatoria.
  • Storia di allergia ai farmaci in studio.
  • Interventi di durata superiore alle 6 ore.
  • Gravidanza.
  • Asma bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anestesia senza oppioidi
i pazienti riceveranno analgesici intraoperatori diversi dagli oppioidi

I pazienti riceveranno nei 10 minuti precedenti l'induzione:

  • Acetaminofene 1 g i.v. infusione in 100 ml in 10 minuti.
  • Ketorolac 30 mg e.v. infusione in 100 ml in 10 minuti.
  • Dose di carico di Mg SO4 30 mg/kg i.v. infusione in 100 ml in 10 minuti.
  • Dose di carico di dexmedetomidina 1 μg/kg i.v. infusione.
  • Dose di carico di lidocaina 1,5 mg/kg i.v. infusione.
  • Dose di carico di ketamina 0,25 mg/kg i.v. infusione.

Le dosi basate sul peso di dexmedetomidina, lidocaina, ketamina saranno preparate su siringa da 20 ml e infuse oltre 10 minuti prima dell'induzione. Alla dose di 0,1 ml/kg

Quindi, dopo l'induzione, l'infusione analgesica di mantenimento inizierà a una velocità che varia da 0,025 a 0,05 ml/kg/h che equivale a:

  • Dexmedetomidina 0,25-0,5 μg/kg/h
  • Lidocaina 0,375-0,75 mg/kg/ora
  • Ketamina 0,0625- 0,125 mg/kg/h
Altri nomi:
  • DI UNA
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia da oppiacei
i pazienti riceveranno analgesici oppioidi intraoperatori
Placebo equivalente a paracetamolo, ketorolac, solfato di magnesio sarà infuso come 100 ml di soluzione salina normale ciascuno per 10 minuti, i pazienti riceveranno una dose di carico di fentanil 2 μg/kg che sarà preparata su una siringa da 20 ml e infusa oltre 10 minuti prima dell'induzione, quindi dopo l'induzione mantenimento dell'infusione analgesica con fentanyl 0,5-1 μg/kg/h.
Altri nomi:
  • O.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato un cambiamento della pressione arteriosa media al momento del Burr Hole
Lasso di tempo: Durante l'operazione al foro di Burr
Definito come la registrazione di un aumento o diminuzione della pressione arteriosa media di oltre il 25% rispetto alle letture basali al momento del foro della bava
Durante l'operazione al foro di Burr

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FC (frequenza cardiaca) in battiti/min
Lasso di tempo: Basale, pre-induzione, pre-intubazione, dopo l'intubazione, incisione cutanea, perforazione, incisione durale, chiusura durale, chiusura cutanea, ogni 30 minuti intraoperatori fino all'estubazione, tempo di estubazione, ogni 15 minuti per 2 ore in PACU.
Parametro emodinamico registrato durante lo studio
Basale, pre-induzione, pre-intubazione, dopo l'intubazione, incisione cutanea, perforazione, incisione durale, chiusura durale, chiusura cutanea, ogni 30 minuti intraoperatori fino all'estubazione, tempo di estubazione, ogni 15 minuti per 2 ore in PACU.
Punteggio di rilassamento cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'incisione durale
Definito come 1= ottimamente rilassato, 2= soddisfacentemente rilassato, 3= livellato, 4=rigonfio
Al momento dell'incisione durale
Numero di pazienti che necessitano di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il numero di pazienti che necessitavano di infusione di nitroglicerina in ciascun gruppo è stato registrato insieme alla quantità totale infusa
Durante l'operazione
Numero di pazienti che necessitano di farmaci per aumentare la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il numero di pazienti che necessitavano di efedrina in ciascun gruppo è stato registrato insieme alla quantità totale infusa.
Durante l'operazione
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'operazione, il tempo dalla sospensione degli agenti inalatori fino all'estubazione
Definito come il tempo che intercorre tra l'interruzione degli agenti inalatori e l'estubazione
Alla fine dell'operazione, il tempo dalla sospensione degli agenti inalatori fino all'estubazione
Scala di sedazione di Ramsay (RSS)
Lasso di tempo: ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'intervento
per valutare la sedazione postoperatoria si utilizza una scala da 1 a 6. Fornisce tre livelli di stati di 'veglia' (punteggio 1-3) e tre livelli di stati di 'sonno' (punteggio 4-6). Un punteggio di 2 (il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo)
ogni 30 minuti per 2 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica (SBP) in mmhg
Lasso di tempo: Basale, pre-induzione, pre-intubazione, dopo l'intubazione, incisione cutanea, perforazione, incisione durale, chiusura durale, chiusura cutanea, ogni 30 minuti intraoperatori fino all'estubazione, tempo di estubazione, ogni 15 minuti per 2 ore in PACU.
Parametro emodinamico registrato durante lo studio
Basale, pre-induzione, pre-intubazione, dopo l'intubazione, incisione cutanea, perforazione, incisione durale, chiusura durale, chiusura cutanea, ogni 30 minuti intraoperatori fino all'estubazione, tempo di estubazione, ogni 15 minuti per 2 ore in PACU.
Pressione arteriosa media (MAP) in mmhg
Lasso di tempo: Basale, pre-induzione, pre-intubazione, dopo l'intubazione, incisione cutanea, perforazione, incisione durale, chiusura durale, chiusura cutanea, ogni 30 minuti intraoperatori fino all'estubazione, tempo di estubazione, ogni 15 minuti per 2 ore in PACU.
Parametro emodinamico registrato durante lo studio
Basale, pre-induzione, pre-intubazione, dopo l'intubazione, incisione cutanea, perforazione, incisione durale, chiusura durale, chiusura cutanea, ogni 30 minuti intraoperatori fino all'estubazione, tempo di estubazione, ogni 15 minuti per 2 ore in PACU.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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