- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04941040
Opioidivapaa VS opioidianestesia kraniotomioita varten
Opioidivapaan anestesian hemodynaamiset vaikutukset verrattuna opioidianestesiaan aikuispotilailla, joille tehdään kraniotomia supratentoriaalisten kasvainten vuoksi. Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kraniotomioiden anestesia voi olla erittäin haastavaa, koska esiintyy haitallisia ärsykkeitä, jotka liittyvät vähäiseen stimulaatioon, mikä tekee hemodynaamisesta hallinnasta hieman monimutkaisempaa. Intraoperatiiviset verenpainetaudit voimakkaan stimulaation ja varhaisen postoperatiivisen verenpaineen aikana voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten kallonsisäiseen verenvuotoon ja vasogeeniseen aivoturvotukseen. Anestesiatekniikat, jotka perustuvat voimakkaiden opioidiannalgeettien, kuten fentanyylin ja remifentaniilin, suuriin annoksiin, ovat olleet laajalti suosittuja anestesiologien keskuudessa. Suurien bolusannosten tai voimakkaiden opioidien jatkuvien infuusioiden käyttö leikkauksessa saattaa kuitenkin liittyä leikkauksen jälkeiseen hyperalgesiaan ja lisääntyneeseen analgeettien kulutukseen.
Viime aikoina on herännyt huolta heikentyneestä paranemisesta, immuunivasteen heikkenemisestä ja onkologisten tulosten pahenemisesta systeemisten opioidien käytön yhteydessä. Toinen suosiotaan alkanut tekniikka on opioidivapaa anestesia (OFA), jonka kulmakivi on riippuvainen useista anestesia-apuaineista, joilla on kipua lievittävää vaikutusta, joten yhdessä pieninä annoksina annettuna ne johtavat hyvään anestesiaan, jossa on vähemmän sivuvaikutuksia ja nopeampi palautuminen verrattuna. opioidien kanssa. Tätä tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi anestesiassa bariatrisissa leikkauksissa, joissa on yhdistetty useita lääkkeitä, kuten deksmedetomidiini, lidokaiini, ketamiini, ketorolakki ja magnesium.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja analgeettisia ominaisuuksia ja jolla on minimaaliset vaikutukset hengityselimiin. Vaikka ennen leikkausta annettu suonensisäinen deksmedetomidiinin anto liittyy leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden vähenemiseen, kipulääkkeiden kulutukseen ja pahoinvointiin, deksmedetomidiinin kipua lievittävä ominaisuus on vähemmän tehokas opioideihin verrattuna. Laskimonsisäisellä lidokaiinilla on kuvattu olevan kipua lievittäviä, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Suonensisäinen lidokaiiniinfuusio perioperatiivisella jaksolla on turvallista ja sillä on selkeitä etuja, kuten vähentynyt intraoperatiivisen anesteetin tarve, pienemmät kipupisteet, vähentyneet postoperatiiviset kipulääketarpeet sekä nopeampi toipuminen. Ketamiinin lisäksi magnesiumin on raportoitu tehostavan analgesiaa salpaamalla NMDA-reseptoria, myös magnesiumilla on sympatolyyttisen aineen ominaisuuksia ja se on otettu käyttöön tasapainoisen anestesian turvallisena komponenttina.
Tämän opioidivapaan anestesian (OFA) ja opioidianestesian (OA) vertailevan tutkimuksen tarkoituksena on verrata molempien tekniikoiden vaikutusta intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan, kallonsisäiseen jännitykseen ja toipumiseen supratentoriaalisten kasvainten kallon leikkauksissa.
Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen potilailta tai heidän vastuullisilta sukulaisiltaan potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti tietokoneohjelmiston avulla (research randomizer.org); Opioidivapaa anestesiaryhmä (OFA) ja opioidianestesiaryhmä (OA). Sokeuden varmistamiseksi numerot peitetään suljetulla kirjekuorella, kliininen apteekki, joka ei sisälly tiedonkeruuseen, valmistaa kipua lievittävät infuusiot ja hoitava anestesialääkäri sokeutuu ruiskutettavan analgeettisen liuoksen tyypin suhteen.
Yli 10 minuuttia ennen analgesian induktiota OFA-ryhmän potilaat saavat pieniä annoksia demedetomidiinia, ketamiinia, lidokaiinia ja magnesiumia sekä ketorlakkaa ja asetaminofeeniä. leikkauksen kautta annetaan infuusio, joka sisältää deksmedetomidiinia, ketamiinia ja lidokaiinia. OA-ryhmässä potilaat saavat 10 minuutin aikana kyllästysannoksen fentanyyliä ja sen jälkeen fentanyyli-infuusiota leikkauksen aikana. Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä samoja lääkkeitä ja samoja parametreja molemmissa ryhmissä ensimmäisten analgeettisten infuusioiden jälkeen. Ensisijainen tulosparametri on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat hemodynaamista epävakautta Burr Holessa (määriteltynä kirjaamalla verenpaineen nousun tai laskun keskimääräinen valtimoverenpaine 25 %:lla lähtötasosta hemodynaamisen epävakauden aste 10 %:iin tutkimushaarassa, jonka tilastollinen teho on 80 % ja alfavirhe alle 0,05, edellyttäisi 29 potilaan rekrytointia kuhunkin ryhmään (yhteensä 58 potilasta).
Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona + (SD). Kategoriset muuttujat esitetään taajuuksina ja prosentteina. Tietojen tyypin mukaan Vertailu kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttäen joko Chi square -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Hemodynaamisia muuttujia verrataan lähtötasoon käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) post hoc scheffe -testillä positiivisten tietojen saamiseksi. P-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja II.
- Potilaat, joille tehdään supratentoriaalisten kasvainten poistoleikkauksia.
- Ikä (18-60) vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Systeeminen verenpainetauti.
- Rytmihäiriö.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Glasgow'n kooman asteikko alle 12.
- Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon tarve.
- Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria.
- Yli 6 tuntia kestävät leikkaukset.
- Raskaus.
- Bronkiaalinen astma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Opioiditon anestesia
potilaat saavat leikkauksen aikana muita kipulääkkeitä kuin opioideja
|
Potilaat saavat yli 10 minuuttia ennen induktiota:
Deksmedetomidiinin, lidokaiinin ja ketamiinin painoon perustuvat annokset valmistetaan 20 ml:n ruiskuun ja infusoidaan 10 minuutin aikana ennen induktiota. Annoksella 0,1 ml/kg Sitten induktion jälkeen analgeettinen ylläpitoinfuusio alkaa nopeudella, joka vaihtelee välillä 0,025-0,05 ml/kg/h, mikä vastaa:
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidin anestesia
potilaat saavat intraoperatiivisia opioidianalgeetteja
|
Plaseboa, joka vastaa asetaminofeenia, ketorolakia, magnesiumsulfaattia, infusoidaan 100 ml:na normaalia suolaliuosta kutakin 10 minuutin aikana, potilaat saavat fentanyylia 2 μg/kg latausannoksen, joka valmistetaan 20 ml:n ruiskulla ja infusoidaan 10 minuuttia ennen induktiota. analgeettisen infuusion induktion jälkeen fentanyylillä 0,5-1 μg/kg/h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat muutoksen keskimääräisessä valtimopaineessa Burr Hole -aukkojen aikana
Aikaikkuna: Burr Hole -leikkauksen aikana
|
Määritelty tallentamaan keskimääräisen valtimoverenpaineen nousun tai laskun yli 25 % peruslukemista reiän tekohetkellä
|
Burr Hole -leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HR (syke) lyönteinä/min
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
|
Hemodynaaminen parametri kirjattiin tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
|
Aivojen rentoutumispisteet
Aikaikkuna: Duraaliviillon aikana
|
Määritelty seuraavasti: 1 = erinomaisesti rentoutunut, 2 = tyydyttävästi rento, 3 = tasainen, 4 = pullistunut
|
Duraaliviillon aikana
|
Verenpainelääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko operaation ajan
|
Nitroglyseriini-infuusiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä kirjattiin yhdessä infusoidun kokonaismäärän kanssa
|
Koko operaation ajan
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat verenpainetta kohottavaa lääkitystä
Aikaikkuna: Koko operaation ajan
|
Efedriiniä tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä kirjattiin yhdessä infusoidun kokonaismäärän kanssa.
|
Koko operaation ajan
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa aika inhalaatioaineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
|
Määritelty aika inhalaatioaineiden käytön lopettamisen ja ekstuboinnin välillä
|
Leikkauksen lopussa aika inhalaatioaineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
|
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen sedaation arvioimiseksi se on asteikolla 1-6.
Se tarjoaa kolme "valveilla"-tilaa (pisteet 1-3) ja kolme tasoa "nukkuvia"-tiloja (pisteet 4-6).
Arvosana 2 (potilas on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen)
|
30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Systolinen verenpaine (SBP) mmhg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
|
Hemodynaaminen parametri kirjattiin tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) mmhg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
|
Hemodynaaminen parametri kirjattiin tutkimuksen aikana
|
Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uyar AS, Yagmurdur H, Fidan Y, Topkaya C, Basar H. Dexmedetomidine attenuates the hemodynamic and neuroendocrinal responses to skull-pin head-holder application during craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 2008 Jul;20(3):174-9. doi: 10.1097/ANA.0b013e318177e5eb.
- Basali A, Mascha EJ, Kalfas I, Schubert A. Relation between perioperative hypertension and intracranial hemorrhage after craniotomy. Anesthesiology. 2000 Jul;93(1):48-54. doi: 10.1097/00000542-200007000-00012.
- Angst MS, Clark JD. Opioid-induced hyperalgesia: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2006 Mar;104(3):570-87. doi: 10.1097/00000542-200603000-00025.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Cortinez LI, Hsu YW, Sum-Ping ST, Young C, Keifer JC, Macleod D, Robertson KM, Wright DR, Moretti EW, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: Part II: Crossover comparison of the analgesic effect of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1077-83. doi: 10.1097/00000542-200411000-00006.
- Lauwick S, Kim DJ, Michelagnoli G, Mistraletti G, Feldman L, Fried G, Carli F. Intraoperative infusion of lidocaine reduces postoperative fentanyl requirements in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Can J Anaesth. 2008 Nov;55(11):754-60. doi: 10.1007/BF03016348.
- Syeda S, Palaniswamy SR, Sriganesh K. Opioid Free Analgesia With Dexmedetomidine for Craniotomy in an Obese Patient With Obstructive Sleep Apnea and Difficult Airway. Asian J Anesthesiol. 2020 Jun 1;58(2):76-77. doi: 10.6859/aja.202006_58(2).0007. Epub 2020 Jul 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N 56-2016/MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Opioidittomat anestesia-aineet
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáTuntematon
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonValmisMasennus | Stressi, psykologinen | Ahdistus
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrytointiAorttaläpän regurgitaatio | Aortan juuren aneurysmaBelgia
-
University GhentNikeValmis
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
Hadassah Medical OrganizationValmisArvioida kävelykouluttajan tehokkuutta 4 potilaan kävelyn toiminnallisuuden ja spatiotemporaalisten parametrien lisäämisessä.Israel