Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaa VS opioidianestesia kraniotomioita varten

sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Opioidivapaan anestesian hemodynaamiset vaikutukset verrattuna opioidianestesiaan aikuispotilailla, joille tehdään kraniotomia supratentoriaalisten kasvainten vuoksi. Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Hemodynaaminen hallinta kraniotomioiden aikana voi olla hieman hektistä erityisesti voimakkaan haitallisen stimulaation aikana. Anestesiologit käyttivät pitkään suuria annoksia opioideja, kuten fentanyyliä ja remifentanyyliä, kivunlievityksen ja hyvän hemodynaamisen hallinnan aikaansaamiseksi leikkauksen aikana potilailla, joille tehtiin kraniotomia. Opioidien käyttö ei kuitenkaan ollut vailla sivuvaikutuksia. Muiden anestesiasuunnitelmien tutkiminen käyttämällä useita opioidittomia anestesiaadjuvantteja, joilla on kipua lievittävää vaikutusta yhdessä pieninä annoksina, näyttää houkuttelevalta suunnitelmalta. Tämä ajatus on perusta ehdottamallemme tutkimukselle, jossa vertaamme opioidivapaan anestesian hemodynaamisia vaikutuksia opioidianestesian käyttöön kalloleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kraniotomioiden anestesia voi olla erittäin haastavaa, koska esiintyy haitallisia ärsykkeitä, jotka liittyvät vähäiseen stimulaatioon, mikä tekee hemodynaamisesta hallinnasta hieman monimutkaisempaa. Intraoperatiiviset verenpainetaudit voimakkaan stimulaation ja varhaisen postoperatiivisen verenpaineen aikana voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten kallonsisäiseen verenvuotoon ja vasogeeniseen aivoturvotukseen. Anestesiatekniikat, jotka perustuvat voimakkaiden opioidiannalgeettien, kuten fentanyylin ja remifentaniilin, suuriin annoksiin, ovat olleet laajalti suosittuja anestesiologien keskuudessa. Suurien bolusannosten tai voimakkaiden opioidien jatkuvien infuusioiden käyttö leikkauksessa saattaa kuitenkin liittyä leikkauksen jälkeiseen hyperalgesiaan ja lisääntyneeseen analgeettien kulutukseen.

Viime aikoina on herännyt huolta heikentyneestä paranemisesta, immuunivasteen heikkenemisestä ja onkologisten tulosten pahenemisesta systeemisten opioidien käytön yhteydessä. Toinen suosiotaan alkanut tekniikka on opioidivapaa anestesia (OFA), jonka kulmakivi on riippuvainen useista anestesia-apuaineista, joilla on kipua lievittävää vaikutusta, joten yhdessä pieninä annoksina annettuna ne johtavat hyvään anestesiaan, jossa on vähemmän sivuvaikutuksia ja nopeampi palautuminen verrattuna. opioidien kanssa. Tätä tekniikkaa on käytetty menestyksekkäästi anestesiassa bariatrisissa leikkauksissa, joissa on yhdistetty useita lääkkeitä, kuten deksmedetomidiini, lidokaiini, ketamiini, ketorolakki ja magnesium.

Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja analgeettisia ominaisuuksia ja jolla on minimaaliset vaikutukset hengityselimiin. Vaikka ennen leikkausta annettu suonensisäinen deksmedetomidiinin anto liittyy leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden vähenemiseen, kipulääkkeiden kulutukseen ja pahoinvointiin, deksmedetomidiinin kipua lievittävä ominaisuus on vähemmän tehokas opioideihin verrattuna. Laskimonsisäisellä lidokaiinilla on kuvattu olevan kipua lievittäviä, antihyperalgeettisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Suonensisäinen lidokaiiniinfuusio perioperatiivisella jaksolla on turvallista ja sillä on selkeitä etuja, kuten vähentynyt intraoperatiivisen anesteetin tarve, pienemmät kipupisteet, vähentyneet postoperatiiviset kipulääketarpeet sekä nopeampi toipuminen. Ketamiinin lisäksi magnesiumin on raportoitu tehostavan analgesiaa salpaamalla NMDA-reseptoria, myös magnesiumilla on sympatolyyttisen aineen ominaisuuksia ja se on otettu käyttöön tasapainoisen anestesian turvallisena komponenttina.

Tämän opioidivapaan anestesian (OFA) ja opioidianestesian (OA) vertailevan tutkimuksen tarkoituksena on verrata molempien tekniikoiden vaikutusta intraoperatiiviseen hemodynamiikkaan, kallonsisäiseen jännitykseen ja toipumiseen supratentoriaalisten kasvainten kallon leikkauksissa.

Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen potilailta tai heidän vastuullisilta sukulaisiltaan potilaat jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti tietokoneohjelmiston avulla (research randomizer.org); Opioidivapaa anestesiaryhmä (OFA) ja opioidianestesiaryhmä (OA). Sokeuden varmistamiseksi numerot peitetään suljetulla kirjekuorella, kliininen apteekki, joka ei sisälly tiedonkeruuseen, valmistaa kipua lievittävät infuusiot ja hoitava anestesialääkäri sokeutuu ruiskutettavan analgeettisen liuoksen tyypin suhteen.

Yli 10 minuuttia ennen analgesian induktiota OFA-ryhmän potilaat saavat pieniä annoksia demedetomidiinia, ketamiinia, lidokaiinia ja magnesiumia sekä ketorlakkaa ja asetaminofeeniä. leikkauksen kautta annetaan infuusio, joka sisältää deksmedetomidiinia, ketamiinia ja lidokaiinia. OA-ryhmässä potilaat saavat 10 minuutin aikana kyllästysannoksen fentanyyliä ja sen jälkeen fentanyyli-infuusiota leikkauksen aikana. Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä samoja lääkkeitä ja samoja parametreja molemmissa ryhmissä ensimmäisten analgeettisten infuusioiden jälkeen. Ensisijainen tulosparametri on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat hemodynaamista epävakautta Burr Holessa (määriteltynä kirjaamalla verenpaineen nousun tai laskun keskimääräinen valtimoverenpaine 25 %:lla lähtötasosta hemodynaamisen epävakauden aste 10 %:iin tutkimushaarassa, jonka tilastollinen teho on 80 % ja alfavirhe alle 0,05, edellyttäisi 29 potilaan rekrytointia kuhunkin ryhmään (yhteensä 58 potilasta).

Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona + (SD). Kategoriset muuttujat esitetään taajuuksina ja prosentteina. Tietojen tyypin mukaan Vertailu kahden ryhmän välillä suoritetaan käyttäen joko Chi square -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Hemodynaamisia muuttujia verrataan lähtötasoon käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) post hoc scheffe -testillä positiivisten tietojen saamiseksi. P-arvoja, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I ja II.
  • Potilaat, joille tehdään supratentoriaalisten kasvainten poistoleikkauksia.
  • Ikä (18-60) vuotta.
  • Molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Systeeminen verenpainetauti.
  • Rytmihäiriö.
  • Sydämen vajaatoiminta.
  • Glasgow'n kooman asteikko alle 12.
  • Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon tarve.
  • Tutkimuslääkkeiden allergiahistoria.
  • Yli 6 tuntia kestävät leikkaukset.
  • Raskaus.
  • Bronkiaalinen astma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opioiditon anestesia
potilaat saavat leikkauksen aikana muita kipulääkkeitä kuin opioideja

Potilaat saavat yli 10 minuuttia ennen induktiota:

  • Asetaminofeeni 1 g i.v. infuusio 100 ml:ssa 10 minuutin aikana.
  • Ketorolakki 30 mg i.v. infuusio 100 ml:ssa 10 minuutin aikana.
  • MgSO4-latausannos 30 mg/kg i.v. infuusio 100 ml:ssa 10 minuutin aikana.
  • Deksmedetomidiinin kyllästysannos 1 μg/kg i.v. infuusio.
  • Lidokaiinin latausannos 1,5 mg/kg i.v. infuusio.
  • Ketamiinin latausannos 0,25 mg/kg i.v. infuusio.

Deksmedetomidiinin, lidokaiinin ja ketamiinin painoon perustuvat annokset valmistetaan 20 ml:n ruiskuun ja infusoidaan 10 minuutin aikana ennen induktiota. Annoksella 0,1 ml/kg

Sitten induktion jälkeen analgeettinen ylläpitoinfuusio alkaa nopeudella, joka vaihtelee välillä 0,025-0,05 ml/kg/h, mikä vastaa:

  • Deksmedetomidiini 0,25-0,5 μg/kg/h
  • Lidokaiini 0,375-0,75 mg/kg/h
  • Ketamiini 0,0625-0,125 mg/kg/h
Muut nimet:
  • OFA
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidin anestesia
potilaat saavat intraoperatiivisia opioidianalgeetteja
Plaseboa, joka vastaa asetaminofeenia, ketorolakia, magnesiumsulfaattia, infusoidaan 100 ml:na normaalia suolaliuosta kutakin 10 minuutin aikana, potilaat saavat fentanyylia 2 μg/kg latausannoksen, joka valmistetaan 20 ml:n ruiskulla ja infusoidaan 10 minuuttia ennen induktiota. analgeettisen infuusion induktion jälkeen fentanyylillä 0,5-1 μg/kg/h.
Muut nimet:
  • OA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat muutoksen keskimääräisessä valtimopaineessa Burr Hole -aukkojen aikana
Aikaikkuna: Burr Hole -leikkauksen aikana
Määritelty tallentamaan keskimääräisen valtimoverenpaineen nousun tai laskun yli 25 % peruslukemista reiän tekohetkellä
Burr Hole -leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HR (syke) lyönteinä/min
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
Hemodynaaminen parametri kirjattiin tutkimuksen aikana
Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
Aivojen rentoutumispisteet
Aikaikkuna: Duraaliviillon aikana
Määritelty seuraavasti: 1 = erinomaisesti rentoutunut, 2 = tyydyttävästi rento, 3 = tasainen, 4 = pullistunut
Duraaliviillon aikana
Verenpainelääkitystä tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko operaation ajan
Nitroglyseriini-infuusiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä kirjattiin yhdessä infusoidun kokonaismäärän kanssa
Koko operaation ajan
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat verenpainetta kohottavaa lääkitystä
Aikaikkuna: Koko operaation ajan
Efedriiniä tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä kirjattiin yhdessä infusoidun kokonaismäärän kanssa.
Koko operaation ajan
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa aika inhalaatioaineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
Määritelty aika inhalaatioaineiden käytön lopettamisen ja ekstuboinnin välillä
Leikkauksen lopussa aika inhalaatioaineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
Ramsayn sedaatioasteikko (RSS)
Aikaikkuna: 30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sedaation arvioimiseksi se on asteikolla 1-6. Se tarjoaa kolme "valveilla"-tilaa (pisteet 1-3) ja kolme tasoa "nukkuvia"-tiloja (pisteet 4-6). Arvosana 2 (potilas on yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen)
30 minuutin välein 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Systolinen verenpaine (SBP) mmhg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
Hemodynaaminen parametri kirjattiin tutkimuksen aikana
Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) mmhg
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.
Hemodynaaminen parametri kirjattiin tutkimuksen aikana
Lähtötilanne, esiinduktio, esiintubaatio, intuboinnin jälkeen, ihon viilto, pursereikä, duraaliviilto, duraalin sulkeminen, ihon sulkeminen, 30 minuutin välein intraoperatiivisesti ekstubaatioon asti, ekstubaatioaika, 15 minuutin välein 2 tunnin ajan PACU:ssa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidittomat anestesia-aineet

3
Tilaa