葉酸受容体陽性卵巣癌の術中イメージングのための OTL38 注射 (OTL38)

患者は卵巣がんクリニックで診察を受けます。 卵巣がんを患っているか、またはその疑いがあり、臨床医の評価に基づいて減量手術の候補者である患者は、この研究の候補者と見なされる場合があります。 卵巣上皮がんの 90% 以上が葉酸受容体を発現しているため、手術が予定されているこれらの患者の高い割合が、研究への参加に適したがんの種類を持っていると予想されます。 これらの患者は、この試験に参加することに前向きに同意します。 無作為化または対照群はなく、以前に手術を受ける予定だった患者のみが参加資格があります。 最大 10 人の患者という目標を達成するには、2 年間の期間が必要になると予想しています。

インフォームド コンセントを得た後、患者は 0.025 mg/kg の OTL38 を 1 回投与され、約 60 分かけて注入され、術中イメージングの少なくとも 1 時間前に完了します。 予防措置として、過敏症反応の可能性を減らすために、OTL38 の注入前に 25mg の IV ベナドリルを患者に投与することをお勧めします。

卵巣癌を切除するための外科的処置の所要時間は、3 時間から 8 時間またはそれ以上と、大幅に異なります。 第 2 相試験では、1 台のカメラで患者を撮影するのに費やされた時間の中央値は 14 分でした。 2 台のカメラを使用してイメージングを完了することで、患者が麻酔下で過ごす時間が過度に長くなることはありません。 ただし、さらに 25 ～ 35 分間麻酔下に置かれると、麻酔に関連する一般的な副作用のリスクが高くなる可能性があります。 これらの一般的な副作用には、手術後の吐き気と嘔吐、喉の痛みと嗄声、震え/悪寒、混乱、筋肉痛が含まれますが、これらに限定されません。