Injekce OTL38 (OTL38) pro intraoperační zobrazování rakoviny vaječníků s pozitivním receptorem kyseliny listové

Pacientky budou sledovány na klinice pro rakovinu vaječníků. Za kandidáty pro tuto studii mohou být považovány pacientky, které mají rakovinu vaječníků nebo je u nich podezření, že mají rakovinu vaječníků a jsou kandidáty na operaci odstranění objemu na základě klinického hodnocení. Vzhledem k tomu, že více než 90 % karcinomů ovariálního epitelu exprimuje folátový receptor, očekávali bychom, že vysoké procento těchto pacientek naplánovaných na operaci bude mít vhodné typy rakoviny pro vstup do studie. Tito pacienti budou mít prospektivní souhlas s účastí v této studii. Nebude existovat žádná randomizace ani kontrolní skupina a pouze pacienti, u kterých byla dříve plánována operace, se budou moci zúčastnit. Předpokládáme, že k dosažení našeho akruálního cíle až 10 pacientů bude zapotřebí 2leté období.

Po získání informovaného souhlasu dostanou pacienti jednorázovou dávku 0,025 mg/kg OTL38, infuzi po dobu přibližně 60 minut a dokončenou alespoň 1 hodinu před intraoperačním zobrazením. Jako profylaktické opatření doporučujeme 25 mg IV Benadrylu pacientovi před infuzí OTL38, aby se snížila možnost hypersenzitivní reakce.

Doba trvání chirurgických zákroků k resekci rakoviny vaječníků se podstatně liší, kdekoli od 3 do 8 hodin nebo více. Během studie fáze 2 byl střední čas strávený snímkováním pacientů jednou kamerou 14 minut. Využití dvou kamer k dokončení zobrazení by příliš neprodloužilo dobu, kterou pacienti stráví v anestezii. Existuje však možnost, že pobyt v narkóze po dobu dalších 25–35 minut by mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku výskytu běžných vedlejších účinků spojených s anestezií. Tyto časté nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na: nevolnost a zvracení po operaci, bolest v krku a chrapot, třes/zimnice, zmatenost a bolesti svalů