Инъекция OTL38 (OTL38) для интраоперационной визуализации рака яичников с положительным рецептором фолиевой кислоты

Пациенты будут приниматься в Клинике рака яичников. Кандидатами на участие в этом исследовании могут считаться пациенты с раком яичников или подозрением на него, которые являются кандидатами на операцию по уменьшению объема яичников на основании клинической оценки. Поскольку более 90% случаев эпителиального рака яичников экспрессируют рецептор фолиевой кислоты, мы ожидаем, что у большого процента этих пациентов, которым назначено хирургическое вмешательство, будут иметь подходящие типы рака для включения в исследование. Эти пациенты будут проспективно давать согласие на участие в этом испытании. Не будет рандомизированной или контрольной группы, и только пациенты, ранее запланированные на операцию, будут иметь право участвовать. Мы ожидаем, что для достижения нашей цели по начислению до 10 пациентов потребуется двухлетний период.

После получения информированного согласия пациенты получат однократную дозу 0,025 мг/кг OTL38, инфузию в течение примерно 60 минут и завершение по крайней мере за 1 час до интраоперационной визуализации. В качестве профилактической меры мы рекомендуем 25 мг бенадрила внутривенно пациенту перед инфузией OTL38, чтобы уменьшить возможность реакции гиперчувствительности.

Продолжительность хирургических вмешательств по удалению рака яичников существенно варьирует и составляет от 3 до 8 часов и более. Во время исследования фазы 2 среднее время, затрачиваемое на визуализацию пациентов с помощью одной камеры, составляло 14 минут. Использование двух камер для завершения визуализации не приведет к чрезмерному увеличению продолжительности времени, которое пациенты проводят под наркозом. Однако существует вероятность того, что пребывание под анестезией в течение дополнительных 25-35 минут может подвергнуть пациента повышенному риску возникновения общего побочного эффекта, связанного с анестезией. Эти распространенные побочные эффекты включают, но не ограничиваются: тошнотой и рвотой после операции, болью в горле и охриплостью, ознобом/ознобом, спутанностью сознания и мышечными болями.