엽산 수용체 양성 난소암의 수술 중 영상 촬영을 위한 OTL38 주사(OTL38)
엽산 수용체 양성 난소암의 수술 중 영상 촬영을 위한 OTL38 주사(OTL38)의 파일럿, 단일 용량, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 난소암 클리닉에서 볼 수 있습니다. 난소암이 있거나 의심되는 환자 및 임상의 평가에 기초한 용적축소 수술의 후보인 환자는 이 연구의 후보로 간주될 수 있습니다. 난소 상피암의 90% 이상이 엽산 수용체를 발현하기 때문에 수술이 예정된 환자 중 높은 비율이 연구에 참여할 적격 암 유형을 가질 것으로 예상됩니다. 이 환자들은 이 시험에 참여하는 데 전향적으로 동의할 것입니다. 무작위배정이나 대조군은 없으며 이전에 수술을 받을 예정인 환자만 참여할 수 있습니다. 최대 10명의 환자에 대한 발생 목표를 달성하려면 2년의 기간이 필요할 것으로 예상합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 OTL38 0.025mg/kg의 1회 용량을 약 60분에 걸쳐 주입하고 수술 중 영상 촬영 최소 1시간 전에 완료합니다. 예방 조치로 과민 반응의 가능성을 줄이기 위해 OTL38을 주입하기 전에 환자에게 IV Benadryl 25mg을 권장합니다.
난소암을 절제하기 위한 수술 절차의 기간은 3-8시간 또는 그 이상으로 상당히 다양합니다. 2상 연구 동안 단일 카메라로 환자를 촬영하는 데 소요된 평균 시간은 14분이었습니다. 이미징을 완료하기 위해 두 대의 카메라를 사용하는 것은 환자가 마취 상태에서 보내는 시간을 과도하게 늘리지 않습니다. 그러나 추가로 25-35분 동안 마취 상태에 있으면 환자가 마취와 관련된 일반적인 부작용이 발생할 위험이 높아질 가능성이 있습니다. 이러한 일반적인 부작용에는 수술 후 메스꺼움 및 구토, 인후통 및 쉰 목소리, 떨림/오한, 착란 및 근육통이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 원발성 난소암(상피성 유형)의 일차 진단을 받거나 높은 임상적 의심이 있거나 일차 수술적 세포 축소, 간격 축소를 계획하거나 재발성 난소암이 있는 경우
- 임상 프리젠테이션 및 실험실 평가에 의해 결정된 우수한 수술 후보자
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의 과정에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요로 또는 혈청 베타 hCG에 의해 결정된 임산부.
- 엽산을 포함한 OTL38 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 알려진 FR 음성 난소암
- Benadryl에 알려진 알레르기가 있는 환자
- OTL38에 대한 이전 노출
- 취약계층: 노숙자, 수감자 또는 동의 과정에 참여할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTL 38
문제의 연구 약물은 OTL38이라는 인돌 시아닌 녹색 유사 염료와 결합된 엽산 유사체 리간드인 IND(Investigational New Drug)입니다.
약 60분에 걸쳐 정맥 주사를 위해 0.025 mg/kg의 단일 용량이 있을 것이며, 수술 중 이미징 최소 1시간 전에 완료됩니다.
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OTL38 1회 주입
수술 중 이미징 카메라 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정적인 예측 값을 평가할 때 다양한 카메라 이미징 시스템의 성능을 비교합니다.
기간: 수술 후 최대 4주(수술 후 추적 방문 완료)
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이 연구의 주요 목적은 병리학적 검토의 황금 표준을 사용하여 엽산 양성 난소암을 검출하기 위해 OTL38의 민감도와 양성 예측값을 평가하는 데 있어 서로 다른 카메라 이미징 시스템의 성능을 비교하는 것입니다.
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수술 후 최대 4주(수술 후 추적 방문 완료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunil Singhal, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 11818
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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