Inyección de OTL38 (OTL38) para la obtención de imágenes intraoperatorias del cáncer de ovario con receptor de folato positivo
Un estudio piloto, de dosis única, de etiqueta abierta de la inyección de OTL38 (OTL38) para la obtención de imágenes intraoperatorias del cáncer de ovario con receptor de folato positivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes serán atendidas en la Clínica de Cáncer de Ovario. Las pacientes que tienen o se sospecha que tienen cáncer de ovario y son candidatas para la cirugía de reducción de volumen según la evaluación del médico, pueden ser consideradas candidatas para este estudio. Como más del 90 % de los cánceres epiteliales de ovario expresan receptor de folato, esperaríamos que un alto porcentaje de estas pacientes programadas para cirugía tuvieran tipos de cáncer aptos para participar en el estudio. Estos pacientes serán consentidos prospectivamente para participar en este ensayo. No habrá aleatorización ni grupo de control y solo los pacientes previamente programados para someterse a una cirugía serán elegibles para participar. Anticipamos que será necesario un período de 2 años para alcanzar nuestra meta de acumulación de hasta 10 pacientes.
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes recibirán una dosis única de 0,025 mg/kg de OTL38, infundida durante aproximadamente 60 minutos y completada al menos 1 hora antes de la obtención de imágenes intraoperatorias. Como medida profiláctica, recomendamos 25 mg de Benadryl IV al paciente antes de la infusión de OTL38 para disminuir la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad.
La duración de los procedimientos quirúrgicos para extirpar los cánceres de ovario varía sustancialmente, entre 3 y 8 horas o más. Durante el estudio de fase 2, la mediana del tiempo dedicado a obtener imágenes de los pacientes con una sola cámara fue de 14 minutos. El uso de dos cámaras para completar la imagen no aumentaría demasiado la duración del tiempo que los pacientes pasan bajo anestesia. Sin embargo, existe la posibilidad de que estar bajo anestesia durante los 25-35 minutos adicionales pueda poner al paciente en un mayor riesgo de tener un efecto secundario común asociado con la anestesia. Estos efectos secundarios comunes incluyen, entre otros: náuseas y vómitos después de la cirugía, dolor de garganta y ronquera, escalofríos, confusión y dolores musculares.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres > 18 años de edad
- Tener un diagnóstico primario, o con alta sospecha clínica, de cáncer de ovario primario (de tipo epitelial), planeado para citorreducción quirúrgica primaria, citorreducción a intervalos o tener cáncer de ovario recurrente
- Buen candidato operativo según lo determinado por la presentación clínica y las evaluaciones de laboratorio.
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas según lo determinado por beta hCG urinaria o sérica.
- Pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de OTL38, incluido el ácido fólico
- Cáncer de ovario FR negativo conocido
- Pacientes con alergia conocida a Benadryl
- Exposición previa a OTL38
- Poblaciones vulnerables: personas sin hogar, presos o incapaces de participar en el proceso de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OTL 38
El fármaco del estudio en cuestión es un nuevo fármaco en investigación (IND), un ligando análogo de folato conjugado con un tinte similar al verde de cianina de indol llamado OTL38.
Habrá una dosis única de 0,025 mg/kg para inyección intravenosa durante aproximadamente 60 minutos, completada al menos 1 hora antes de la imagen intraoperatoria
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Infusión única de OTL38
sistema de cámara de imágenes intraoperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el rendimiento de diferentes sistemas de imágenes de cámaras al evaluar los valores predictivos positivos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía (finalización de la visita de seguimiento posoperatoria)
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El objetivo principal del estudio es comparar el rendimiento de diferentes sistemas de imágenes de cámaras para evaluar la sensibilidad y el valor predictivo positivo de OTL38 para detectar cánceres de ovario con folato positivo utilizando el estándar de oro de revisión patológica.
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Hasta 4 semanas después de la cirugía (finalización de la visita de seguimiento posoperatoria)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sunil Singhal, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 11818
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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