OTL38-injektion (OTL38) til intraoperativ billeddannelse af folatreceptorpositiv ovariecancer

Patienterne vil blive tilset i æggestokkræftklinikken. Patienter, der har eller mistænkes for at have kræft i æggestokkene, og som er kandidater til debulking-kirurgi baseret på klinikerens vurdering, kan betragtes som kandidater til denne undersøgelse. Da over 90 % af ovarieepitelkræft udtrykker folatreceptor, ville vi forvente, at en høj procentdel af disse patienter, der er planlagt til operation, har kvalificerede kræfttyper til at deltage i undersøgelsen. Disse patienter vil blive givet samtykke til at deltage i dette forsøg. Der vil ikke være nogen randomisering eller kontrolgruppe, og kun patienter, der tidligere er planlagt til at blive opereret, vil være berettiget til at deltage. Vi forventer, at en 2-årig periode vil være nødvendig for at nå vores optjeningsmål på op til 10 patienter.

Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter modtage en engangsdosis på 0,025 mg/kg OTL38, infunderet over ca. 60 minutter og afsluttet mindst 1 time før intraoperativ billeddannelse. Som en profylaktisk foranstaltning anbefaler vi 25 mg IV Benadryl til patienten før infusion af OTL38 for at mindske muligheden for en overfølsomhedsreaktion.

Varigheden af ​​kirurgiske indgreb for at fjerne kræft i æggestokkene varierer betydeligt, alt fra 3-8 timer eller mere. I løbet af fase 2-studiet var den gennemsnitlige tid brugt til at afbilde patienterne med et enkelt kamera 14 minutter. Brug af to kameraer til at fuldføre billeddannelsen ville ikke øge varigheden af ​​den tid, patienter tilbringer under anæstesi. Der er dog en chance for, at det at være under bedøvelse i de yderligere 25-35 minutter kan give patienten en øget risiko for at få en almindelig bivirkning forbundet med anæstesi. Disse almindelige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til: kvalme og opkastning efter operation, ondt i halsen og hæshed, kulderystelser, forvirring og muskelsmerter