Injeção de OTL38 (OTL38) para imagem intraoperatória de câncer de ovário positivo para receptor de folato

As pacientes serão atendidas na Clínica de Câncer de Ovário. Pacientes que têm ou suspeitam ter câncer de ovário e são candidatas à cirurgia de citorredução com base na avaliação clínica podem ser consideradas candidatas para este estudo. Como mais de 90% dos cânceres epiteliais ovarianos expressam o receptor de folato, seria de esperar que uma alta porcentagem desses pacientes agendados para cirurgia tivesse tipos de câncer elegíveis para entrar no estudo. Esses pacientes serão prospectivamente consentidos em participar deste estudo. Não haverá randomização ou grupo controle e somente pacientes previamente agendados para cirurgia serão elegíveis para participar. Prevemos que será necessário um período de 2 anos para atingir nossa meta de acúmulo de até 10 pacientes.

Após obter o consentimento informado, os pacientes receberão uma dose única de 0,025 mg/kg de OTL38, infundida por aproximadamente 60 minutos e concluída pelo menos 1 hora antes da imagem intraoperatória. Como medida profilática, recomendamos 25mg de Benadryl IV ao paciente antes da infusão de OTL38 para diminuir a possibilidade de reação de hipersensibilidade.

A duração dos procedimentos cirúrgicos para ressecção de câncer de ovário varia substancialmente, de 3 a 8 horas ou mais. Durante o estudo de fase 2, o tempo médio gasto em imagens dos pacientes com uma única câmera foi de 14 minutos. A utilização de duas câmeras para completar a imagem não aumentaria excessivamente o tempo que os pacientes passam sob anestesia. No entanto, há uma chance de que ficar sob anestesia por 25 a 35 minutos adicionais pode colocar o paciente em risco aumentado de ter um efeito colateral comum associado à anestesia. Esses efeitos colaterais comuns incluem, mas não estão limitados a: náusea e vômito após a cirurgia, dor de garganta e rouquidão, tremores/calafrios, confusão e dores musculares