OTL38-injektio (OTL38) folaattireseptoripositiivisen munasarjasyövän intraoperatiiviseen kuvantamiseen

Potilaita nähdään munasarjasyöpäklinikalla. Potilaita, joilla on tai joilla epäillään olevan munasarjasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita debulking-leikkaukseen kliinikon arvioinnin perusteella, voidaan pitää ehdokkaina tähän tutkimukseen. Koska yli 90 % munasarjojen epiteelisyövistä ilmentää folaattireseptoria, odotamme suurella prosentilla näistä leikkaukseen suunnitelluista potilaista olevan kelvollisia syöpätyyppejä tutkimukseen. Näille potilaille annetaan lupa osallistua tähän tutkimukseen. Satunnaistelua tai kontrolliryhmää ei tehdä, ja vain potilaat, joille on aiemmin määrätty leikkaus, voivat osallistua. Arvioimme, että 2 vuoden ajanjakso on välttämätön saavuttaaksemme kertymätavoitteemme, jopa 10 potilasta.

Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen potilaat saavat kerta-annoksen 0,025 mg/kg OTL38:aa, joka infusoidaan noin 60 minuutin aikana ja joka suoritetaan vähintään 1 tunti ennen intraoperatiivista kuvantamista. Ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä suosittelemme potilaalle 25 mg IV Benadryl-infuusiota ennen OTL38-infuusiota yliherkkyysreaktion mahdollisuuden vähentämiseksi.

Munasarjasyövän resektioon liittyvien kirurgisten toimenpiteiden kesto vaihtelee huomattavasti, 3–8 tuntia tai enemmän. Vaiheen 2 tutkimuksen aikana potilaiden kuvaamiseen yhdellä kameralla käytetty aika mediaani oli 14 minuuttia. Kahden kameran käyttäminen kuvantamiseen ei lisäisi liikaa aikaa, jonka potilaat viettävät anestesiassa. On kuitenkin mahdollista, että anestesiassa oleminen ylimääräiset 25–35 minuuttia saattaa lisätä potilaan riskiä saada anestesiaan liittyvä yleinen sivuvaikutus. Näitä yleisiä sivuvaikutuksia ovat, mutta eivät rajoitu niihin: pahoinvointi ja oksentelu leikkauksen jälkeen, kurkkukipu ja käheys, vilunväristykset/vilunväristykset, sekavuus ja lihaskivut