OTL38-Injektion (OTL38) zur intraoperativen Bildgebung von Folatrezeptor-positivem Eierstockkrebs

Die Patientinnen werden in der Klinik für Eierstockkrebs untersucht. Patientinnen, die Eierstockkrebs haben oder bei denen ein Verdacht darauf besteht und die aufgrund der klinischen Beurteilung Kandidaten für eine Debulking-Operation sind, können als Kandidaten für diese Studie angesehen werden. Da über 90 % der Ovarialepithelkarzinome Folatrezeptoren exprimieren, würden wir erwarten, dass ein hoher Prozentsatz dieser Patientinnen, bei denen eine Operation geplant ist, geeignete Krebsarten für die Teilnahme an der Studie haben. Diese Patienten werden prospektiv zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen. Es wird keine Randomisierungs- oder Kontrollgruppe geben, und nur Patienten, für die zuvor eine Operation geplant war, sind zur Teilnahme berechtigt. Wir gehen davon aus, dass ein Zeitraum von 2 Jahren erforderlich sein wird, um unser Rekrutierungsziel von bis zu 10 Patienten zu erreichen.

Nach Einholung der Einverständniserklärung erhalten die Patienten eine einmalige Dosis von 0,025 mg/kg OTL38, die über etwa 60 Minuten infundiert und mindestens 1 Stunde vor der intraoperativen Bildgebung abgeschlossen wird. Als prophylaktische Maßnahme empfehlen wir dem Patienten 25 mg IV Benadryl vor der Infusion von OTL38, um die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion zu verringern.

Die Dauer chirurgischer Eingriffe zur Resektion von Eierstockkrebs variiert erheblich und beträgt zwischen 3 und 8 Stunden oder mehr. Während der Phase-2-Studie betrug die mediane Zeit, die für die Bildgebung der Patienten mit einer einzigen Kamera aufgewendet wurde, 14 Minuten. Die Verwendung von zwei Kameras zur vollständigen Bildgebung würde die Zeitdauer, die Patienten unter Anästhesie verbringen, nicht übermäßig verlängern. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass der Patient durch die zusätzlichen 25-35 Minuten unter Anästhesie einem erhöhten Risiko für eine häufige Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anästhesie ausgesetzt ist. Zu diesen häufigen Nebenwirkungen gehören unter anderem: Übelkeit und Erbrechen nach Operationen, Halsschmerzen und Heiserkeit, Schüttelfrost/Schüttelfrost, Verwirrtheit und Muskelschmerzen