Iniezione di OTL38 (OTL38) per l'imaging intraoperatorio del carcinoma ovarico positivo al recettore dei folati

I pazienti saranno visti nella clinica del cancro ovarico. I pazienti che hanno o sospettano di avere un cancro ovarico e sono candidati per la chirurgia di debulking in base alla valutazione del medico, possono essere considerati candidati per questo studio. Poiché oltre il 90% dei tumori epiteliali ovarici esprime il recettore dei folati, ci aspetteremmo che un'alta percentuale di questi pazienti in attesa di intervento chirurgico abbia tipi di cancro idonei per l'ingresso nello studio. Questi pazienti saranno acconsentiti in modo prospettico a partecipare a questo studio. Non ci sarà alcun gruppo di randomizzazione o di controllo e solo i pazienti precedentemente programmati per sottoporsi a intervento chirurgico potranno partecipare. Prevediamo che sarà necessario un periodo di 2 anni per raggiungere il nostro obiettivo di accumulo di un massimo di 10 pazienti.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti riceveranno una dose una tantum di 0,025 mg/kg di OTL38, infusa in circa 60 minuti e completata almeno 1 ora prima dell'imaging intraoperatorio. Come misura profilattica, raccomandiamo 25 mg di Benadryl IV al paziente prima dell'infusione di OTL38 per ridurre la possibilità di una reazione di ipersensibilità.

La durata delle procedure chirurgiche per resecare i tumori ovarici varia notevolmente, da 3 a 8 ore o più. Durante lo studio di fase 2, il tempo medio impiegato per l'imaging dei pazienti con una singola telecamera è stato di 14 minuti. L'utilizzo di due telecamere per completare l'imaging non aumenterebbe eccessivamente la durata del tempo che i pazienti trascorrono sotto anestesia. Tuttavia, esiste la possibilità che essere sotto anestesia per gli ulteriori 25-35 minuti possa esporre il paziente a un rischio maggiore di avere un effetto collaterale comune associato all'anestesia. Questi effetti collaterali comuni includono, ma non sono limitati a: nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico, mal di gola e raucedine, brividi/brividi, confusione e dolori muscolari