REBIRTH アクティブスクール 2.0 .学校ベースの身体活動プログラム (RAS2)
2025年3月6日 更新者：Celine Braun、Hannover Medical School
REBIRTH アクティブスクール 2.0。学生の健康の長期的な改善に対する学校ベースの身体活動プログラムの影響。
Rebirth active SCHOOL 2.0 は身体活動介入プログラムであり、ニーダーザクセン州ドイツの 40 の小学校で実現されようとしています。
すべての学校の半分は、介入プログラムに割り当てられるか、運動プログラムを開始する前に 1 年間待機します。 1年と2年後、フォローアップが行われます。 ベースライン検査の完了後 (つまり、 身体機能および認知機能、身体活動アンケート）介入プログラムは1年間開始されます。
介入プログラムは、1 日 60 分の身体活動を実施することを目標に設計されます。 運動衝動のメインモジュールでは、生徒は教師によって実現されたすべてのレッスンで5分間のエクササイズを行います.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hanover Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 小学校の 2 年生 (ハノーバー/ヴォルフスブルク/ヘルムシュテット/ギフホルン地区、ニーダーザクセン州、ドイツ)、
除外基準:
- 集中的な身体活動/検査に対する医学的禁忌が存在しない場合は、なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：InterventionGroup
1日60分学校ベースの身体活動プログラム（1年間）
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1 日あたり 60 分間の身体活動が毎日の授業に組み込まれています。
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介入なし：待機グループ
介入は1年後に始まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間のランニングテストによる持久力の変化
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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6 分間の走行テストで完成したメーター: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009):
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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20メートルスプリントによるスプリント速度の変化
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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秒単位で測定された 20 メートルのスプリント テスト: German Motor Test 6-18 (Bös、2009 年)。
2 つのうち最高の試みを獲得します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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40 秒間の腕立て伏せと腹筋による筋力テストの変化
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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腕立て伏せと腹筋の 40 秒間の繰り返し回数: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009)
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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調整運動の変化: 60 秒の片足立ちを介して
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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60 秒で接地 片足スタンド: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009)
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血圧
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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末梢血圧は、5分間の休息期間の後、座位で測定されます。
オシロメトリック Dinamap デバイス (Dinamap v150; Fa.
GE Medical Systems、シカゴ、イリノイ州、米国）。
右腕と左腕で 3 回測定します。
各測定の間に 1 分間の休息期間があります。
左腕と右腕の中央値は、さらなる計算に使用されます。
中央値が 90 パーセンタイルを超えている場合、調査員は聴診法を使用して 3 つの測定値を再度取得します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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中心血圧
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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中心血圧は、Mobil-O-Graph (I.E.M. GmbH) のオシロメトリック デバイスを使用して脊椎の位置で測定されます。
カフのサイズは、腕のサイズに合わせて選択する必要があります。
5 分間の休憩の後、右腕を 3 回測定します。
各測定の間は 30 秒です。
3 つの測定値の平均は、以降の計算に使用されます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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動脈脈波
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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動脈脈波は、Vicorder を使用して脊椎の位置で測定されます。
患者は、測定開始前に 5 分間休息する必要があります。
太もものカフは、患者の右上腿のできるだけ高い位置に配置されます。
首の周りのカフは、右頸動脈の上に配置する必要があります。
研究者は、胸骨上のノッチから臍まで垂直に、臍から斜めに大腿部カフの中央までを測定する必要があります。
長さが加算され、胸骨上のノッチから首周りの袖口までの測定値が差し引かれます。
長さは、動脈の脈波速度を計算するために使用されます。
形状とサイズが類似した 10 個の連続した波形をそれぞれ持つ 3 つの測定値が取得されます。
3 つの測定値の平均は、以降の計算に使用されます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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KidKindl による生活の質
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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生活の質は、1 対 1 のインタビューで KidKindl アンケート (6 つの質問、リッカート スケール、24 項目、スケール 0-100) を適用して評価されます。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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身体活動アンケート
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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身体活動は、1対1のインタビューで、KIGGSスタディ（MoMo Modul）に従って身体活動アンケートを適用して評価されます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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BMI (kg/m^2)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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体脂肪量 (kg)、(%)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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体脂肪量は、InBody 230 を使用した身体インピーダンス測定によってキログラムとパーセントで測定されます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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骨格筋量 (kg)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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骨格筋量は、InBody 230 を使用した身体インピーダンス測定によってキログラム単位で測定されます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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除脂肪体重 (kg)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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除脂肪体重は、InBody 230 を使用した身体インピーダンス測定によってキログラム単位で測定されます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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身長(cm)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Cmで測定
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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ウエスト - ヒップ周囲 (cm)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Cmで測定
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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集中力
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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集中力は、テストに要した時間とテストでの間違いを使用して、CCTT（子供のカラートレイルテスト）によって評価されます。
パーセンタイルは、ピアとの比較に使用できます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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小児の生活の質
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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生活の質は、PedsQL (PedsQL による生活の質)、1 対 1 の面接で 6 つの質問によって評価されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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認知機能
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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認知機能 (幸福/信頼/学習) は、1 対 1 のインタビューでアンケートによって評価されます (スケール 0-100、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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歯の健康状態
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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歯の健康状態は、1対1のインタビューでアンケート（6つの質問）を介して評価されます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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プログラムの順守
時間枠：全介入期間（24ヶ月）
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プログラムの順守は、参加している各学校での身体活動の衝動の数 (1 日あたりの分数) を文書化することにより、プロトコルを介して評価されます。
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全介入期間（24ヶ月）
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リン酸塩 (mmol/l)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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ミリモル/リットルのリン酸塩は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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CysC;シスタチン C (mg/l)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mg/l単位のCysCは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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尿素 (mg/dl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mg/dl 単位の尿素は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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クレアチニン (mg/dl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mg/dl 単位のクレアチニンは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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尿酸 (mg/dl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mg/dl単位の尿酸は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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GPT;グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (U/l)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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U/l 単位の GPT は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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ビリルビン (mg/dl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mg/dl 単位のビリルビンは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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トリグリセリド (mg/dl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mg/dl 単位のトリグリセリドは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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アルブミン (g/l)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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G/l 単位のアルブミンは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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CRPh;高感度C反応性タンパク質 (mg/l)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mg/l 単位の CRPh は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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HbA1c (%)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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HbA1c (%) は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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コルチゾール (µg/l)、
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Μg/l 単位のコルチゾールは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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インスリン (U/l)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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U/lのインスリンは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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白血球 (Tsd/μl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Tsd/μl の白血球は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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エリスロザイテン (Mio/μl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mio/μl 単位の赤血球は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Hb;ヘモグロビン (g/dl)、
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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G/dl 単位の Hb は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Hkt;ヘマトクリット (%)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Hkt (%) は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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MCHC 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (g/dl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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G/dl 単位の MCHC は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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血小板 (Tsd/μl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Tsd/μl の血小板は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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ナトリウム (mmol/l)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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ミリモル/リットルのナトリウムは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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カリウム (mmol/l)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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ミリモル/リットルのカリウムは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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カルシウム (mmol/l)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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ミリモル/リットルのカルシウムは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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コレステリン (mg/dl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mg/dl 単位のコレステリンは、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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HDL;高密度リポタンパク質 (mg/dl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mg/dl 単位の HDL は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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LDL;低密度リポタンパク質 (mg/dl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Mg/dl 単位の LDL は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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MCV;平均赤血球容積 (fl)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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MCV in fl は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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MCH;平均赤血球ヘモグロビン (pg)
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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Pg 単位の MCH は、血液分析によって測定されます。
朝、空腹時採血で採血します。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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尿検査
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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尿は中間尿から採取されます。
子供たちは、自宅で保護者の助けを借りてサンプルを採取します。
ラボでは、次の尿パラメーターを測定します: タンパク質、アルブミン (mg/dl)、クレアチニン (g/l)、浸透圧 (mOsm/kg)
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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サルビア分析
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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サルビア
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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1 日あたりの歩数
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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1 日あたりの歩数は、Garmin Vivofit 4 デバイスを介して評価されます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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睡眠時間
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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睡眠時間は、Garmin Vivofit 4 デバイスで評価されます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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代謝当量
時間枠：ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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代謝当量 (MET) (1 kcal/kg/時間) は、Garmin Vivofit 4 デバイスを適用して評価されます。
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ベースラインで、1 年後と 2 年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Uwe Tegtbur, Prof. Dr. med.、Hannover Medical School, Hannover Lower Saxony, Germany, 30625
- 主任研究者：Anette Melk, Prof. Dr. med.、Medical School Hannover Lower Saxony, Germany, 30625
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7290
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。