REBIRTH Escola Ativa 2.0 . Um programa de atividade física baseado na escola (RAS2)
6 de março de 2025 atualizado por: Celine Braun, Hannover Medical School
RENASCIMENTO Escola Ativa 2.0. Impacto de um Programa de Atividade Física Escolar na Melhoria a Longo Prazo da Saúde do Estudante.
Rebirth active SCHOOL 2.0 é um programa de intervenção de atividade física e está prestes a ser realizado em 40 escolas primárias na Baixa Saxônia, Alemanha.
Metade de todas as escolas será designada para o programa de intervenção ou aguardará um ano antes de iniciar o programa de movimento. Depois de um e dois anos, o acompanhamento será feito. Depois de concluir os exames de linha de base (ou seja, funções físicas e cognitivas, questionários de atividade física) o programa de intervenção terá duração de um ano.
O programa de intervenção será desenhado com o objetivo de implementar atividade física de 60 minutos por dia. Para o módulo principal de impulsos de movimento, os alunos realizarão um exercício de 5 minutos em cada aula, realizado pelos professores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1245
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Hanover Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos da 2ª série em escolas primárias (Distrito de Hannover/Wolfsburg/Helmstedt/Gifhorn; Baixa Saxônia, Alemanha),
Critério de exclusão:
- nenhum, se não existirem contra-indicações médicas contra atividade física/testes intensivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção -grupo
60 min por dia Programa de atividade física baseada na escola (por um ano)
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60 Minutos de atividade física por dia integrados em cada dia escolar.
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Sem intervenção: WaitGroup
A intervenção começa após um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na capacidade de resistência por meio do teste de corrida de seis minutos
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Metros concluídos no teste de corrida de seis minutos: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009):
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Mudança na velocidade do Sprint através do sprint de 20 metros
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Teste de sprint de 20 metros medido em segundos: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009).
Marcando a melhor tentativa em duas.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Mudança nos testes de força por meio de 40 segundos de flexões e abdominais
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Número de repetições em 40 segundos de flexões e abdominais: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009)
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Mudança no exercício de coordenação: por meio de 60 segundos de pé unipodal
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Contatos de aterramento em 60 segundos Suporte de perna única: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009)
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial periférica
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A pressão arterial periférica será medida na posição sentada após um período de repouso de 5 minutos.
Utilizaremos o aparelho oscilométrico Dinamap (Dinamap v150; Fa.
GE Medical Systems, Chicago, Illinois, EUA).
Serão feitas três medições no braço direito e no braço esquerdo.
Entre cada medição haverá um período de descanso de 1 minuto.
A mediana do braço esquerdo e direito é usada para cálculos adicionais.
Se a Mediana estiver acima do percentil 90, três medições serão feitas novamente pelo investigador usando o método auscultatório.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Pressão arterial central
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A pressão arterial central será aferida em posição espinhal utilizando um aparelho oscilométrico, o Mobil-O-Graph (I.E.M. GmbH).
O tamanho do manguito deve ser escolhido de acordo com o tamanho do braço.
Após um período de repouso de 5 minutos, serão feitas 3 medições no braço direito.
Entre cada medição será de 30 segundos.
A média das 3 medições será usada para cálculos posteriores.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Onda de pulso arterial
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A onda de pulso arterial será medida em uma posição espinhal usando o Vicorder.
O paciente deve descansar por 5 minutos antes do início da medição.
O manguito da coxa será colocado ao redor da parte superior da coxa direita do paciente o mais alto possível.
O manguito ao redor do pescoço deve ser colocado sobre a artéria carótida direita.
O investigador deve medir da fúrcula supraesternal verticalmente até o umbigo e do umbigo diagonalmente até o meio do manguito da coxa.
O comprimento será somado e a medida da incisura supraesternal até o manguito ao redor do pescoço será subtraída.
O comprimento será usado para calcular a velocidade da onda de pulso arterial.
Serão feitas três medições, cada uma com 10 formas de onda consecutivas com formato e tamanho semelhantes.
A média das 3 medições será usada para cálculos posteriores.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Qualidade de vida através do KidKindl
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A qualidade de vida será avaliada aplicando-se o questionário KidKindl (6 perguntas, Likert-Skale, 24 itens, escala 0-100) em entrevista 1 a 1.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Questionário de atividade física
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A atividade física será avaliada aplicando-se o questionário de atividade física de acordo com o Estudo KIGGS (MoMo Modul) em entrevista 1 a 1.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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IMC (kg/m^2)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Massa de gordura corporal (kg), (%)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A massa de gordura corporal será medida em quilograma e porcentagem por meio da medição de impedância corporal usando o InBody 230.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Massa Muscular Esquelética (kg)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A massa muscular esquelética será medida em quilogramas por meio da medição de impedância corporal usando o InBody 230.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Massa Livre de Gordura (kg)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A massa livre de gordura será medida em quilogramas por meio da medição de impedância corporal usando o InBody 230.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Altura do corpo (cm)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Medido em cm
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Cintura - Circunferências do quadril (cm)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Medido em cm
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Capacidade de concentração
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A capacidade de concentração será avaliada através do CCTT (children color trail test) utilizando o tempo necessário para a realização do teste e os erros cometidos no teste.
Percentis podem ser usados para a comparação com pares.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Qualidade de Vida Pediátrica
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A Qualidade de Vida será avaliada via PedsQL (Qualidade de Vida via PedsQL), 6 Questões em uma entrevista 1 para 1.
Pontuações mais altas refletem uma maior qualidade de vida.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Função cognitiva
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A função cognitiva (Felicidade/Confiança/Aprendizado) será avaliada por meio de questionário em uma entrevista 1 a 1 (Escala 0-100, uma pontuação mais alta significa um melhor resultado)
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Estado de saúde bucal
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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O estado de saúde bucal será avaliado por meio de questionário (6 perguntas) em uma entrevista de 1 a 1.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Adesão ao programa
Prazo: Todo o período de intervenção (24 meses)
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A adesão ao programa será avaliada por meio de protocolos documentando o número de impulsos de atividade física em cada escola participante (minutos por dia).
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Todo o período de intervenção (24 meses)
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Fosfato (mmol/l)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Fosfato em mmol/l será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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CysC; Cistatina C (mg/l)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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CysC em mg/l, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Uréia (mg/dl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A ureia em mg/dl será medida via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Creatinina (mg/dl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A creatinina em mg/dl será medida via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Ácido úrico (mg/dl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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O ácido úrico em mg/dl será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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GPT; Glutamato piruvato transaminase (U/l)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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GPT em U/l, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Bilirrubina (mg/dl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A bilirrubina em mg/dl, será medida via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Triglicerídeos (mg/dl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Triglicerídeos em mg/dl, serão medidos via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Albumina (g/l)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Albumina em g/l, será medida via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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PCRhs; Proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/l)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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CRPhs em mg/l, serão medidos via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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HbA1c (%)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A HbA1c em % será medida através da Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Cortisol (µg/l),
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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O cortisol em µg/l, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Insulina (U/l)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A insulina em U/l, será dosada via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Leucoziteno (Tsd/µl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Leukozyten em Tsd/µl, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Eritroziteno (Mio/µl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Eritrozito em Mio/µl, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Hb; Hemoglobina (g/dl),
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Hb em g/dl, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Hkt;hematócrito (%)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Hkt em %, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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MCHC concentração média de hemoglobina corpuscular (g/dl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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MCHC em g/dl, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Tromboziteno (Tsd/µl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Trombozyten em Tsd/µl, será medido através de análise de sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Sódio (mmol/l)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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O sódio em mmol/l será medido por meio de análise de sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Kalium (mmol/l)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Kalium em mmol/l, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Cálcio (mmol/l)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Cálcio em mmol/l, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Colesterina (mg/dl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Colesterina em mg/dl, será medida via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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HDL; Lipoproteína de alta densidade (mg/dl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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HDL em mg/dl, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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LDL; Lipoproteína de baixa densidade (mg/dl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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LDL em mg/dl, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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VCM; volume corpuscular médio (fl)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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MCV em fl, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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MCH; hemoglobina corpuscular média (pg)
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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MCH em pg, será medido via Análise de Sangue.
O sangue será coletado pela manhã com um exame de sangue em jejum.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Análise de urina
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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A urina será retirada do fluxo médio da urina.
As crianças vão colher a amostra com a ajuda dos pais em casa.
O laboratório medirá os seguintes parâmetros urinários: Proteína, Albumina (mg/dl), Kreatinina (g/l), Osmolarität (mOsm/kg)
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Análise de Sálvia
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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sálvia
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Passos por dia
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Os passos por dia serão avaliados através de dispositivos Garmin Vivofit 4.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Horas de sono
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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As horas de sono serão avaliadas por meio de dispositivos Garmin Vivofit 4.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Equivalente metabólico
Prazo: No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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O Equivalente Metabólico (MET) (1 kcal/kg/hora) será avaliado utilizando dispositivos Garmin Vivofit 4.
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No início do estudo, após 1 e 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Tegtbur, Prof. Dr. med., Hannover Medical School, Hannover Lower Saxony, Germany, 30625
- Investigador principal: Anette Melk, Prof. Dr. med., Medical School Hannover Lower Saxony, Germany, 30625
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7290
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .