RENACIMIENTO Escuela Activa 2.0. Un programa de actividad física basado en la escuela (RAS2)
6 de marzo de 2025 actualizado por: Celine Braun, Hannover Medical School
RENACIMIENTO Escuela Activa 2.0. Impacto de un programa de actividad física basado en la escuela en la mejora a largo plazo de la salud de los estudiantes.
Rebirth active SCHOOL 2.0 es un programa de intervención de actividad física y está a punto de implementarse en 40 escuelas primarias en Baja Sajonia, Alemania.
La mitad de todas las escuelas serán asignadas al programa de intervención o esperarán un año antes de comenzar con el programa de movimiento. Después de uno y dos años, se realizará el seguimiento. Después de completar los exámenes de referencia (es decir, funciones físicas y cognitivas, cuestionarios de actividad física) el programa de intervención se iniciará durante un año.
El programa de intervención se va a diseñar con el objetivo de implementar actividad física de 60 minutos por día. Para el módulo principal de impulsos de movimiento, los alumnos realizarán un ejercicio de 5 minutos en cada lección, realizado por los profesores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Hanover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Alumnos de segundo grado en escuelas primarias (Distrito de Hannover/Wolfsburg/Helmstedt/Gifhorn; Baja Sajonia, Alemania),
Criterio de exclusión:
- ninguno, si no existen contraindicaciones médicas contra la actividad física intensiva/pruebas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Programa de actividad física basada en la escuela de 60 minutos por día (por un año)
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60 Minutos de actividad física al día integrados en cada jornada escolar.
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Sin intervención: Grupo de espera
La intervención comienza después de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de resistencia a través de la prueba de carrera de seis minutos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Metros completados en la prueba de carrera de seis minutos: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009):
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Cambio en la velocidad de Sprint a través de sprint de 20 metros
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Prueba de velocidad de 20 metros medida en segundos: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009).
Anotando el mejor intento de dos.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Cambio en las pruebas de fuerza a través de 40 segundos de flexiones y abdominales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Número de repeticiones en 40 segundos de Flexiones y abdominales: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009)
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Cambio en el ejercicio de coordinación: a través de 60 segundos Soporte de una sola pierna
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Contactos con el suelo en 60 segundos Soporte de una sola pierna: German Motor Test 6-18 (Bös, 2009)
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial periférica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La presión arterial periférica se medirá en posición sentada después de un período de descanso de 5 minutos.
Utilizaremos el dispositivo oscilométrico Dinamap (Dinamap v150; Fa.
GE Medical Systems, Chicago, Illinois, EE. UU.).
Se tomarán tres medidas en el brazo derecho y en el izquierdo.
Entre cada medición habrá un período de descanso de 1 minuto.
La mediana de los brazos izquierdo y derecho se utiliza para cálculos posteriores.
Si la Mediana está por encima del percentil 90, el investigador tomará nuevamente tres mediciones utilizando el método auscultatorio.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La presión arterial central se medirá en una posición espinal utilizando un dispositivo oscilométrico, el Mobil-O-Graph (I.E.M. GmbH).
El tamaño del manguito debe elegirse de acuerdo con el tamaño del brazo.
Después de un período de descanso de 5 minutos, se tomarán 3 mediciones en el brazo derecho.
Entre cada medición habrá 30 segundos.
La media de las 3 mediciones se utilizará para cálculos posteriores.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Onda de pulso arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La onda del pulso arterial se medirá en una posición espinal usando el Vicorder.
El paciente debe descansar durante 5 minutos antes del inicio de la medición.
El manguito del muslo se colocará alrededor de la parte superior del muslo derecho del paciente lo más alto posible.
El manguito alrededor del cuello debe colocarse sobre la arteria carótida derecha.
El investigador tiene que medir desde la escotadura supraesternal verticalmente hasta el ombligo y desde el ombligo en diagonal hasta la mitad del manguito del muslo.
Se sumará la longitud y se restará la medida desde la muesca supraesternal hasta el manguito alrededor del cuello.
La longitud se utilizará para calcular la velocidad de la onda del pulso arterial.
Se tomarán tres medidas, cada una de las cuales tendrá 10 formas de onda consecutivas con forma y tamaño similares.
La media de las 3 mediciones se utilizará para cálculos posteriores.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Calidad de vida a través de KidKindl
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La calidad de vida se evaluará aplicando el cuestionario KidKindl (6 preguntas, Likert-Skale, 24 Ítems, Escala 0-100) en una entrevista 1 a 1.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La actividad física se evaluará aplicando el cuestionario de actividad física según el Estudio KIGGS (MoMo Modul) en una entrevista 1 a 1.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Masa de grasa corporal (kg), (%)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La masa de grasa corporal se medirá en kilogramos y porcentaje a través de la medición de impedancia corporal utilizando el InBody 230.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La masa del músculo esquelético se medirá en kilogramos a través de la medición de la impedancia corporal utilizando el InBody 230.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Masa Libre de Grasa (kg)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La masa sin grasa se medirá en kilogramos a través de la medición de impedancia corporal utilizando el InBody 230.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Altura del cuerpo (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Medido en cm
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Circunferencia cintura - cadera (cm)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Medido en cm
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Capacidad de concentración
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La capacidad de concentración se evaluará a través del CCTT (prueba de rastro de color para niños) utilizando el tiempo requerido para realizar la prueba y los errores cometidos en la prueba.
Los percentiles se pueden utilizar para la comparación con los pares.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La calidad de vida se evaluará a través de PedsQL (Calidad de vida a través de PedsQL), 6 preguntas en una entrevista 1 a 1.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La función cognitiva (Felicidad/Confianza/Aprendizaje) se evaluará a través de un cuestionario en una entrevista 1 a 1 (Escala 0-100, una puntuación más alta significa un mejor resultado)
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Estado de salud dental
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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El estado de salud dental se evaluará a través de un cuestionario (6 preguntas) en una entrevista 1 a 1.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: Periodo completo de intervención (24 meses)
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La adherencia al programa se evaluará a través de Protocolos documentando el número de impulsos de actividad física en cada escuela participante (minutos por día).
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Periodo completo de intervención (24 meses)
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Fosfato (mmol/l)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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El fosfato en mmol/l se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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CysC; Cistatina C (mg/l)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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CysC en mg/l, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Urea (mg/dl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La urea en mg/dl se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Kreatinina (mg/dl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La kreatinina en mg/dl se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Ácido úrico (mg/dl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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El ácido úrico en mg/dl se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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GPT; Glutamato piruvato transaminasa (U/l)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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GPT en U/l, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Bilirrubina (mg/dl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La bilirrubina en mg/dl se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Triglicéridos (mg/dl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Los triglicéridos en mg/dl se medirán mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Albúmina (g/l)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La albúmina en g/l, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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CRph; Proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/l)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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CRPhs en mg/l, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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HbA1c (%)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La HbA1c en % se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Cortisol (µg/l),
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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El cortisol en µg/l, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Insulina (U/l )
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Insulina en U/l, se medirá mediante Análisis de Sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Leucozito (Tsd/µl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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El leucozito en Tsd/µl se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Eritroziten (Mio/µl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Erythrozyten en Mio/µl, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Media pensión; Hemoglobina (g/dl),
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La Hb en g/dl, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Hkt; hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Hkt en %, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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MCHC ean concentración de hemoglobina corpuscular (g/dl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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MCHC en g/dl, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Tromboziteno (Tsd/µl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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El trombozito en Tsd/µl se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Natrio (mmol/l)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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El sodio en mmol/l se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Kalio (mmol/l)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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El kalio en mmol/l se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Calcio (mmol/l)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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El calcio en mmol/l se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Colesterina (mg/dl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Colesterina en mg/dl, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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HDL; Lipoproteína de alta densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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HDL en mg/dl, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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LDL; Lipoproteína de baja densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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LDL en mg/dl, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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VCM; volumen corpuscular medio (fl)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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MCV en fl, se medirá a través de análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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MCH; Hemoglobina corpuscular media (pg)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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MCH en pg, se medirá mediante análisis de sangre.
Se tomará sangre por la mañana con un análisis de sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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La orina se tomará de la mitad del chorro de orina.
Los niños tomarán la muestra con la ayuda de los padres en casa.
El laboratorio medirá los siguientes parámetros en la orina: proteína, albúmina (mg/dl), kreatinina (g/l), osmolaridad (mOsm/kg)
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Análisis de salvia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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salvia
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Pasos por día
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Los pasos por día se evaluarán a través de dispositivos Garmin Vivofit 4.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Horas de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Las horas de sueño se evaluarán a través de los dispositivos Garmin Vivofit 4.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Equivalente metabólico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Se evaluará el Equivalente Metabólico (MET) (1 kcal/kg/hora) aplicando dispositivos Garmin Vivofit 4.
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Al inicio del estudio, después de 1 y 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Tegtbur, Prof. Dr. med., Hannover Medical School, Hannover Lower Saxony, Germany, 30625
- Investigador principal: Anette Melk, Prof. Dr. med., Medical School Hannover Lower Saxony, Germany, 30625
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 7290
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .