Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REBIRTH Active School 2.0. Et skolebaseret fysisk aktivitetsprogram (RAS2)

16. maj 2022 opdateret af: Denise Homeyer, Hannover Medical School

REBIRTH Active School 2.0. Indvirkningen af ​​et skolebaseret fysisk aktivitetsprogram på den langsigtede forbedring af elevernes sundhed.

Rebirth active SCHOOL 2.0 er et fysisk aktivitetsinterventionsprogram, som er ved at blive realiseret på 40 grundskoler i Niedersachsen, Tyskland.

Halvdelen af ​​alle skoler vil blive tildelt interventionsprogrammet eller vente et år, før de starter med bevægelsesprogrammet. Efter et og to år vil opfølgningen finde sted. Efter at have gennemført baseline-undersøgelser (dvs. fysiske og kognitive funktioner, fysisk aktivitet spørgeskemaer) vil interventionsprogrammet starte i et år.

Interventionsprogrammet vil blive designet med det mål at implementere fysisk aktivitet på 60 minutter om dagen. For hovedmodulet bevægelsesimpulser vil eleverne udføre en 5-minutters øvelse i hver lektion, realiseret af lærerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2. klasses elever på grundskoler (distrikt Hannover/Wolfsburg/Helmstedt/Gifhorn; Niedersachsen, Tyskland),

Ekskluderingskriterier:

  • ingen, hvis der ikke findes medicinske kontraindikationer mod intensiv fysisk aktivitet/tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
60 min om dagen skolebaseret fysisk aktivitetsprogram (i et år)
Adfærdsmæssigt: Genfødsel aktivt SKOLE 2.0 bevægelsesprogram
60 minutters fysisk aktivitet om dagen integreret i hver skoledag.
NO_INTERVENTION: Ventegruppe
Indsatsen starter efter et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udholdenhedskapacitet via seks minutters løbetest
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Fuldførte målere i seks-minutters køretest: Tysk motortest 6-18 (Bös, 2009):
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Ændring i sprinthastighed via 20 meter sprint
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
20 meter sprinttest målt i sekunder: Tysk motortest 6-18 (Bös, 2009). Scorer det bedste forsøg ud af to.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Skift i styrketests via 40 sekunders push ups og sit ups
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Antal gentagelser i 40 sekunder af push ups og sit ups: Tysk motortest 6-18 (Bös, 2009)
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Ændring i koordinationsøvelse: via 60 sekunder Enkeltbensstand
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Jordkontakter på 60 sekunder Enkeltbensstativ: Tysk motortest 6-18 (Bös, 2009)
Ved baseline, efter 1 og 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifert blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Det perifere blodtryk vil blive målt i siddende stilling efter en hvileperiode på 5 minutter. Vi vil bruge den oscillometriske Dinamap-enhed (Dinamap v150; Fa. GE Medical Systems, Chicago, Illinois, USA). Tre målinger vil blive taget på højre og venstre arm. Mellem hver måling vil der være 1 minuts hvileperiode. Medianen af ​​venstre og højre arm bruges til yderligere beregninger. Hvis medianen er over 90. percentilen, vil tre målinger blive taget igen af ​​investigator ved brug af auskultatorisk metode.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Centralt blodtryk
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Det centrale blodtryk vil blive målt i en spinal position ved hjælp af en oscillometrisk enhed, Mobil-O-Graph (I.E.M. GmbH). Manchetstørrelsen skal vælges i overensstemmelse med armstørrelsen. Efter en hvileperiode på 5 minutter foretages 3 målinger på højre arm. Der vil være 30 sekunder mellem hver måling. Middelværdien af ​​de 3 målinger vil blive brugt til yderligere beregninger.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Arteriel pulsbølge
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Arteriel pulsbølge vil blive målt i en spinal position ved hjælp af Vicorder. Patienten skal hvile i 5 minutter før start af målingen. Lårmanchetten placeres så højt som muligt omkring patientens øverste højre lår. Manchetten rundt om halsen skal placeres over højre halspulsåre. Undersøgeren skal måle fra det suprasternelle indhak lodret til navlen og fra navlen diagonalt til midten af ​​lårmanchetten. Længden lægges sammen, og målingen fra det suprasternelle hak til manchetten omkring halsen trækkes fra. Længden vil blive brugt til at beregne den arterielle pulsbølgehastighed. Tre målinger vil blive taget, hvor hver har 10 på hinanden følgende bølgeformer med lignende form og størrelse. Middelværdien af ​​de 3 målinger vil blive brugt til yderligere beregninger.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Livskvalitet via KidKindl
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Livskvaliteten vil blive vurderet ved at anvende KidKindl-spørgeskemaet (6 spørgsmål, Likert-Skale, 24 punkter, skala 0-100) i et 1 til 1 interview. Højere score betyder et bedre resultat.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Den fysiske aktivitet vil blive vurderet ved at anvende spørgeskemaet til fysisk aktivitet i henhold til KIGGS-undersøgelsen (MoMo Modul) i et 1 til 1 interview.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kropsfedtmasse (kg), (%)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kropsfedtmasse vil blive målt i kilogram og procent via kropsimpedansmåling ved hjælp af InBody 230.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Skeletmuskelmasse vil blive målt i kilogram via kropsimpedansmåling ved hjælp af InBody 230.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Fedtfri masse (kg)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Fedtfri masse vil blive målt i kilogram via kropsimpedansmåling ved hjælp af InBody 230.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kropshøjde (cm)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Målt i cm
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Talje - Hofteomkreds (cm)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Målt i cm
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Koncentrationsevne
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Koncentrationsevnen vil blive vurderet via CCTT (children color trail test) ved at bruge den tid, der kræves til at udføre testen og fejl begået i testen. Percentiler kan bruges til sammenligning med jævnaldrende.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Pædiatrisk livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Livskvalitet vil blive vurderet via PedsQL (Quality of Life via PedsQL), 6 spørgsmål i et 1 til 1 interview. Højere score afspejler en højere livskvalitet.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kognitiv funktion (Glæde/Tillid/Læring) vil blive vurderet via spørgeskema i et 1 til 1 interview (Skala 0-100, en højere score betyder et bedre resultat)
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Tandsundhedsstatus
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Tandsundhedsstatus vil blive vurderet via spørgeskema (6 spørgsmål) i et 1 til 1 interview.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Program overholdelse
Tidsramme: Hele interventionsperioden (24 måneder)
Programtilslutning vil blive vurderet via protokoller ved at dokumentere antallet af fysiske aktivitetsimpulser på hver deltagende skole (minutter pr. dag).
Hele interventionsperioden (24 måneder)
Fosfat (mmol/l)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Fosfat i mmol/l vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
CysC; Cystatin C (mg/l)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
CysC i mg/l, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Urinstof (mg/dl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Urea i mg/dl vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kreatinin i mg/dl vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Urinsyre (mg/dl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Urinsyre i mg/dl vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
GPT; Glutamat pyruvat transaminase (U/l)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
GPT i U/l, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Bilirubin (mg/dl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Bilirubin i mg/dl, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Triglycerid (mg/dl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Triglycerid i mg/dl, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Albumin (g/l)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Albumin i g/l, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
CRPhs; Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/l)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
CRPhs i mg/l, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
HbA1c (%)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
HbA1c i % vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kortisol (µg/l),
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kortisol i µg/l, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Insulin (U/l)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Insulin i U/l, vil blive målt via Blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Leukozyten (Tsd/µl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Leukozyten i Tsd/µl, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Erythrozyten (Mio/µl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Erythrozyten i mio./µl, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Hb; Hæmoglobin (g/dl),
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Hb i g/dl, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Hkt;hæmatokrit (%)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Hkt i %, vil blive målt via Blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
MCHC ean corpuskulær hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
MCHC i g/dl, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Trombozyten (Tsd/µl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Thrombozyten i Tsd/µl, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Natrium (mmol/l)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Natrium i mmol/l, vil blive målt via Blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kalium (mmol/l)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kalium i mmol/l, vil blive målt via Blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Calcium (mmol/l)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Calcium i mmol/l, vil blive målt via Blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kolesterin (mg/dl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Kolesterin i mg/dl, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
HDL; High Density Lipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
HDL i mg/dl, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
LDL; Low Density Lipoprotein (mg/dl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
LDL i mg/dl, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
MCV; gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
MCV i fl, vil blive målt via Blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
MCH; gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (pg)
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
MCH i pg, vil blive målt via blodanalyse. Blodet vil blive taget om morgenen med en fastende blodprøve.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Urinanalyse
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Urin vil blive taget fra midstream-urinen. Børnene tager prøven med hjælp fra forældrene derhjemme. Laboratoriet vil måle følgende urinparametre: Protein, Albumin (mg/dl), Kreatinin (g/l), Osmolarität (mOsm/kg)
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Salvia Analyse
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
salvia
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Skridt om dagen
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Trin pr. dag vil blive vurderet via Garmin Vivofit 4-enheder.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Timers søvn
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Søvntimer vil blive vurderet via Garmin Vivofit 4-enheder.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Metabolisk ækvivalent
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 og 2 år.
Metabolisk ækvivalent (MET) (1 kcal/kg/time) vil blive vurderet ved at anvende Garmin Vivofit 4-enheder.
Ved baseline, efter 1 og 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Tegtbur, Prof. Dr. med., Hannover Medical School, Hannover Lower Saxony, Germany, 30625
  • Ledende efterforsker: Anette Melk, Prof. Dr. med., Hannover Medical School, Hannover Lower Saxony, Germany, 30625

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7290

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Folkeskolebørn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner