重生活跃学校 2.0。以学校为基础的体育活动计划 (RAS2)
2022年5月16日 更新者：Denise Homeyer、Hannover Medical School
重生活跃学校 2.0。校本体育活动计划对学生健康长期改善的影响。
Rebirth active SCHOOL 2.0 是一项体育活动干预计划，即将在德国下萨克森州的 40 所小学实施。
一半的学校将被分配到干预计划或等待一年后再开始运动计划。 一年和两年后，将进行跟进。 完成基线检查后（即 身体和认知功能，身体活动问卷）干预计划将开始一年。
干预计划的设计目标是每天进行 60 分钟的身体活动。 对于运动冲动的主要模块，学生将在每节课中进行 5 分钟的练习，由教师完成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denise Homeyer, MSc.
- 电话号码：9114 +49 511 532
- 邮箱：homeyer.denise@mh-hannover.de
研究联系人备份
- 姓名：Jeannine von der Born, Dr. med
- 电话号码：9064 +49511532
- 邮箱：vonderBorn.Jeannine@mh-hannover.de
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Hanover Medical School
-
接触：
- Denise PI Homeyer, MSc.
- 电话号码：9114 +49 511532
- 邮箱：homeyer.denise@mh-hannover.de
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接触：
- Jeannine von der Born, Dr. med.
- 邮箱：vonderBorn.Jeannine@mh-hannover.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小学二年级学生（District Hannover/Wolfsburg/Helmstedt/Gifhorn；德国下萨克森州），
排除标准：
- 无，如果不存在针对高强度体力活动/测试的医学禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
每天 60 分钟的校本体育活动计划（一年）
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每个上学日每天进行 60 分钟的体育锻炼。
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NO_INTERVENTION：等待组
干预在一年后开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过六分钟跑步测试改变耐力能力
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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在六分钟跑步测试中完成的仪表：德国电机测试 6-18（Bös，2009）：
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在基线时，1 年和 2 年后。
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通过 20 米冲刺改变冲刺速度
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以秒计的 20 米冲刺测试：德国电机测试 6-18（Bös，2009 年）。
从两次中得分最好的尝试。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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通过 40 秒的俯卧撑和仰卧起坐改变力量测试
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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40 秒内俯卧撑和仰卧起坐的重复次数：德国运动测试 6-18（Bös，2009 年）
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在基线时，1 年和 2 年后。
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协调性练习的变化：通过 60 秒单腿站立
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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60 秒内接地 单腿站立：德国电机测试 6-18（Bös，2009）
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在基线时，1 年和 2 年后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外周血压
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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休息 5 分钟后，将以坐姿测量外周血压。
我们将使用示波 Dinamap 设备 (Dinamap v150; Fa.
GE 医疗系统，芝加哥，伊利诺伊州，美国）。
将在右臂和左臂上进行三个测量。
每次测量之间将有 1 分钟的休息时间。
左臂和右臂的中值用于进一步计算。
如果中值高于第 90 个百分位数，研究者将使用听诊方法再次进行三个测量。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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中心血压
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将使用示波装置 Mobil-O-Graph (I.E.M. GmbH) 在脊柱位置测量中心血压。
袖带尺寸必须根据手臂尺寸选择。
休息 5 分钟后，将对右臂进行 3 次测量。
每次测量之间将间隔 30 秒。
3 次测量的平均值将用于进一步计算。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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动脉脉搏波
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将使用 Vicorder 在脊柱位置测量动脉脉搏波。
患者应在测量开始前休息 5 分钟。
大腿袖带将尽可能高地放置在患者的右大腿上。
脖子上的袖带必须放在右颈动脉上。
研究者必须从胸骨上切迹垂直测量到脐部，并从脐部对角线测量到大腿袖口中部。
长度将相加，从胸骨上切迹到颈部袖口的测量值将被减去。
该长度将用于计算动脉脉搏波速度。
将进行三次测量，每次测量具有 10 个具有相似形状和大小的连续波形。
3 次测量的平均值将用于进一步计算。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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通过 KidKindl 的生活质量
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将在 1 对 1 访谈中使用 KidKindl 问卷（6 个问题，Likert-Skale，24 个项目，量表 0-100）评估生活质量。
更高的分数意味着更好的结果。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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体力活动问卷
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将根据 KIGGS 研究 (MoMo Modul) 在 1 对 1 访谈中应用体育活动问卷评估体育活动。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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体重指数（公斤/米^2）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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在基线时，1 年和 2 年后。
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体脂肪量 (kg), (%)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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身体脂肪量将使用 InBody 230 通过身体阻抗测量以千克和百分比为单位进行测量。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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骨骼肌质量 (kg)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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骨骼肌质量将使用 InBody 230 通过身体阻抗测量以千克为单位进行测量。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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去脂体重 (kg)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将使用 InBody 230 通过身体阻抗测量以千克为单位测量去脂质量。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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身高（厘米）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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单位为厘米
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在基线时，1 年和 2 年后。
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腰围 - 臀围 (cm)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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单位为厘米
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在基线时，1 年和 2 年后。
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专注力
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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注意力集中能力将通过 CCTT（儿童色迹测试）使用执行测试所需的时间和测试中出现的错误进行评估。
百分位数可用于与同行进行比较。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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儿科生活质量
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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Quality of Life 将通过 PedsQL（Quality of Life via PedsQL）进行评估，1 对 1 访谈中有 6 个问题。
较高的分数反映了较高的生活质量。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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认知功能
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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认知功能（幸福/信任/学习）将通过问卷调查进行1对1访谈（0-100分，分数越高越好）
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在基线时，1 年和 2 年后。
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牙齿健康状况
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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牙齿健康状况将通过问卷调查（6 个问题）在 1 对 1 访谈中进行评估。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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程序遵守
大体时间：整个干预期（24个月）
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将通过记录每所参与学校的体育活动冲动次数（每天分钟数）的协议来评估计划的遵守情况。
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整个干预期（24个月）
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磷（毫摩尔/升）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将通过血液分析测量以 mmol/l 为单位的磷。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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半胱氨酸C；胱抑素 C (mg/l)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 mg/l 为单位的 CysC 将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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尿素（毫克/分升）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 mg/dl 为单位的尿素将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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肌酐 (毫克/分升)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将通过血液分析测量以 mg/dl 为单位的肌酐。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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尿酸（毫克/分升）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将通过血液分析测量以 mg/dl 为单位的尿酸。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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通用技术；谷氨酸丙酮酸转氨酶 (U/l)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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GPT 单位为 U/l，将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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胆红素 (毫克/分升)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 mg/dl 为单位的胆红素将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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甘油三酯（毫克/分升）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 mg/dl 表示的甘油三酯将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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白蛋白（克/升）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 g/l 为单位的白蛋白将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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CRPh；高敏 C 反应蛋白 (mg/l)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 mg/l 为单位的 CRPhs 将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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糖化血红蛋白 (%)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 % 表示的 HbA1c 将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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皮质醇（微克/升），
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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皮质醇以 µg/l 为单位，将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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胰岛素 (U/l)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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U/l 中的胰岛素将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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白细胞增多症 (Tsd/µl)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 Tsd/µl 表示的白细胞将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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红细胞酶 (Mio/µl)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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Mio/µl 中的红细胞酶将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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血红蛋白；血红蛋白（克/分升），
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 g/dl 为单位的 Hb，将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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Hkt；血细胞比容 (%)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 % 表示的 Hkt，将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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MCHC ean 红细胞血红蛋白浓度 (g/dl)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 g/dl 为单位的 MCHC 将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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促凝血酶原 (Tsd/µl)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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Tsd/µl 中的凝血酶原将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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钠（毫摩尔/升）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 mmol/l 为单位的钠将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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钾（毫摩尔/升）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将通过血液分析测量以 mmol/l 为单位的钾。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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钙（毫摩尔/升）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将通过血液分析测量以 mmol/l 为单位的钙。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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胆固醇（毫克/分升）
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 mg/dl 为单位的胆固醇将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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高密度脂蛋白;高密度脂蛋白 (mg/dl)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 mg/dl 为单位的 HDL 将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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低密度脂蛋白；低密度脂蛋白 (mg/dl)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 mg/dl 为单位的低密度脂蛋白将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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机动车；平均红细胞体积 (fl)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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佛罗里达州的 MCV 将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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妇幼保健院；平均红细胞血红蛋白 (pg)
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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以 pg 为单位的 MCH 将通过血液分析进行测量。
将在早上抽血并进行空腹验血。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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尿液分析
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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尿液将从中流尿液中取出。
孩子们将在家里的父母的帮助下采集样品。
实验室将测量以下尿液参数：蛋白质、白蛋白 (mg/dl)、肌酐 (g/l)、渗透压 (mOsm/kg)
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在基线时，1 年和 2 年后。
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丹参分析
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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丹参
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在基线时，1 年和 2 年后。
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每日步数
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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每天的步数将通过 Garmin Vivofit 4 设备进行评估。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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睡眠时间
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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睡眠时间将通过 Garmin Vivofit 4 设备进行评估。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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代谢当量
大体时间：在基线时，1 年和 2 年后。
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将使用 Garmin Vivofit 4 设备评估代谢当量 (MET)（1 kcal/kg/小时）。
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在基线时，1 年和 2 年后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uwe Tegtbur, Prof. Dr. med.、Hannover Medical School, Hannover Lower Saxony, Germany, 30625
- 首席研究员：Anette Melk, Prof. Dr. med.、Hannover Medical School, Hannover Lower Saxony, Germany, 30625
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月23日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7290
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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小学生的临床试验
-
Kadriye Demir完全的