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WIEDERGEBURT Aktive Schule 2.0 . Ein schulbasiertes Programm für körperliche Aktivität (RAS2)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Denise Homeyer, Hannover Medical School

WIEDERGEBURT Aktive Schule 2.0. Auswirkungen eines schulbasierten Bewegungsprogramms auf die langfristige Verbesserung der Schülergesundheit.

Rebirth active SCHOOL 2.0 ist ein Bewegungsinterventionsprogramm und steht kurz vor der Umsetzung an 40 Grundschulen in Niedersachsen.

Die Hälfte aller Schulen wird dem Interventionsprogramm zugeteilt oder wartet ein Jahr, bevor sie mit dem Bewegungsprogramm beginnen. Nach ein und zwei Jahren erfolgt die Nachbereitung. Nach Abschluss der Basisuntersuchungen (d.h. körperliche und kognitive Funktionen, Fragebögen zur körperlichen Aktivität) beginnt das Interventionsprogramm für ein Jahr.

Das Interventionsprogramm wird mit dem Ziel konzipiert, eine körperliche Aktivität von 60 Minuten pro Tag umzusetzen. Für das Hauptmodul Bewegungsimpulse führen die Schülerinnen und Schüler in jeder Unterrichtsstunde eine 5-minütige Übung durch, die von den Lehrkräften realisiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schülerinnen und Schüler der 2. Klasse an Grundschulen (Kreis Hannover/Wolfsburg/Helmstedt/Gifhorn; Niedersachsen, Deutschland),

Ausschlusskriterien:

  • keine, wenn keine medizinischen Kontraindikationen gegen intensive körperliche Aktivität/Untersuchungen bestehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
60 min pro Tag schulbasiertes Bewegungsprogramm (für ein Jahr)
Verhalten: Rebirth active SCHOOL 2.0 Bewegungsprogramm
60 Minuten Bewegung pro Tag integriert in jeden Schulalltag.
KEIN_EINGRIFF: Wartegruppe
Die Intervention beginnt nach einem Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausdauerkapazität über den Sechs-Minuten-Lauftest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Absolvierte Meter im Sechs-Minuten-Lauftest: Deutscher Motortest 6-18 (Bös, 2009):
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Änderung der Sprintgeschwindigkeit über 20-Meter-Sprint
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
20-Meter-Sprinttest in Sekunden gemessen: Deutscher Motortest 6-18 (Bös, 2009). Erzielen Sie den besten Versuch von zwei.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Veränderung der Krafttests über 40 Sekunden Liegestütze und Sit-Ups
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Anzahl der Wiederholungen in 40 Sekunden von Liegestützen und Sit-Ups: Deutscher Motoriktest 6-18 (Bös, 2009)
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Änderung der Koordinationsübung: über 60 Sekunden Einbeinstand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Bodenkontakte in 60 Sekunden Einbeinstand: Deutscher Motortest 6-18 (Bös, 2009)
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripherer Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Der periphere Blutdruck wird im Sitzen nach einer Ruhezeit von 5 Minuten gemessen. Wir verwenden das oszillometrische Dinamap-Gerät (Dinamap v150; Fa. GE Medical Systems, Chicago, Illinois, USA). Es werden drei Messungen am rechten und am linken Arm durchgeführt. Zwischen jeder Messung liegt eine Ruhezeit von 1 Minute. Für weitere Berechnungen wird der Median des linken und des rechten Arms verwendet. Wenn der Median über dem 90. Perzentil liegt, werden vom Untersucher erneut drei Messungen mit der auskultatorischen Methode durchgeführt.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Der zentrale Blutdruck wird in Rückenlage mit einem oszillometrischen Gerät, dem Mobil-O-Graph (I.E.M. GmbH), gemessen. Die Manschettengröße muss entsprechend der Armgröße gewählt werden. Nach einer Ruhezeit von 5 Minuten werden 3 Messungen am rechten Arm durchgeführt. Zwischen jeder Messung liegen 30 Sekunden. Der Mittelwert der 3 Messungen wird für weitere Berechnungen verwendet.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Arterielle Pulswelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Die arterielle Pulswelle wird mit dem Vicorder in Rückenlage gemessen. Der Patient sollte vor Beginn der Messung 5 Minuten ruhen. Die Oberschenkelmanschette wird so hoch wie möglich um den rechten Oberschenkel des Patienten gelegt. Die Manschette um den Hals muss über der rechten Halsschlagader platziert werden. Der Untersucher muss von der suprasternalen Kerbe senkrecht zum Nabel und vom Nabel diagonal zur Mitte der Oberschenkelmanschette messen. Die Länge wird addiert und das Maß von der suprasternalen Kerbe bis zur Manschette um den Hals wird abgezogen. Die Länge wird zur Berechnung der arteriellen Pulswellengeschwindigkeit verwendet. Es werden drei Messungen mit jeweils 10 aufeinanderfolgenden Wellenformen mit ähnlicher Form und Größe durchgeführt. Der Mittelwert der 3 Messungen wird für weitere Berechnungen verwendet.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Lebensqualität über KidKindl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Die Lebensqualität wird anhand des KidKindl-Fragebogens (6 Fragen, Likert-Skale, 24 Items, Skala 0-100) in einem 1 zu 1 Interview erhoben. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Die körperliche Aktivität wird anhand des Bewegungsfragebogens nach der KIGGS-Studie (MoMo-Modul) in einem 1-zu-1-Interview erhoben.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Körperfettmasse (kg), (%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Die Körperfettmasse wird in Kilogramm und Prozent über die Körperimpedanzmessung mit dem InBody 230 gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Die Skelettmuskelmasse wird in Kilogramm über die Körperimpedanzmessung mit dem InBody 230 gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Die fettfreie Masse wird in Kilogramm über die Körperimpedanzmessung mit dem InBody 230 gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Körpergröße (cm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Gemessen in cm
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Taillen-Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Gemessen in cm
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Konzentrationsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Die Konzentrationsfähigkeit wird über den CCTT (Kinder-Farbspur-Test) anhand der für die Durchführung des Tests benötigten Zeit und der im Test gemachten Fehler bewertet. Für den Vergleich mit Peers können Perzentile verwendet werden.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Pädiatrische Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Die Lebensqualität wird über PedsQL (Quality of Life via PedsQL) bewertet, 6 Fragen in einem 1-zu-1-Interview. Höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Kognitive Funktion (Glück/Vertrauen/Lernen) wird per Fragebogen in einem 1-zu-1-Interview bewertet (Skala 0-100, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Zahngesundheitsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Der Zahngesundheitszustand wird per Fragebogen (6 Fragen) in einem 1-zu-1-Interview erhoben.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Gesamter Interventionszeitraum (24 Monate)
Die Einhaltung des Programms wird anhand von Protokollen bewertet, indem die Anzahl der Bewegungsimpulse an jeder teilnehmenden Schule (Minuten pro Tag) dokumentiert wird.
Gesamter Interventionszeitraum (24 Monate)
Phosphat (mmol/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Phosphat in mmol/l wird über die Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
CysC; Cystatin C (mg/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
CysC in mg/l, wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Harnstoff (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Harnstoff in mg/dl wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Kreatinin in mg/dl wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Harnsäure (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Harnsäure in mg/dl wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
GPT; Glutamat-Pyruvat-Transaminase (U/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
GPT in U/l, wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Bilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Bilirubin in mg/dl, wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Triglycerid (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Triglycerid in mg/dl, wird über eine Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Albumin (g/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Albumin in g/l, wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
CRPhs; Hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
CRPhs in mg/l, werden mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
HbA1c (%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
HbA1c in % wird per Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Cortisol (µg/l),
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Cortisol in µg/l, wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Insulin (U/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Insulin in U/l, wird über Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Leukozyten (Tsd/µl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Leukozyten in Tsd/µl, werden mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Erythrozyten (Mio/µl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Erythrozyten in Mio/µl, werden per Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Hb; Hämoglobin (g/dl),
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Hb in g/dl, wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Hkt;Hämatokrit (%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Hkt in %, wird über Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
MCHC ean korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (g/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
MCHC in g/dl, wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Thrombozyten (Tsd/µl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Thrombozyten in Tsd/µl, werden mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Natrium (mmol/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Natrium in mmol/l, wird per Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Kalium (mmol/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Kalium in mmol/l, wird per Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Kalzium (mmol/l)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Calcium in mmol/l, wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Cholesterin in mg/dl, wird per Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
HDL; Lipoprotein hoher Dichte (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
HDL in mg/dl, wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
LDL; Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
LDL in mg/dl, wird mittels Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
MCV; Mittleres Korpuskularvolumen (fl)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
MCV in fl, wird über Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
MCH; mittleres korpuskuläres Hämoglobin (pg)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
MCH in pg wird über eine Blutanalyse gemessen. Die Blutentnahme erfolgt morgens mit einem Nüchternbluttest.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Urin Analyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Urin wird aus dem Mittelstrahlurin entnommen. Die Probe nehmen die Kinder mit Hilfe der Eltern zu Hause. Das Labor misst folgende Urinparameter: Protein, Albumin (mg/dl), Kreatinin (g/l), Osmolarität (mOsm/kg)
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Salvia-Analyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Salbei
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Die Schritte pro Tag werden über Garmin Vivofit 4-Geräte bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Stunden Schlaf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Die Schlafstunden werden über Garmin Vivofit 4-Geräte bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Metabolisches Äquivalent
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.
Das metabolische Äquivalent (MET) (1 kcal/kg/Stunde) wird mit Garmin Vivofit 4-Geräten bestimmt.
Zu Studienbeginn, nach 1 und 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Tegtbur, Prof. Dr. med., Hannover Medical School, Hannover Lower Saxony, Germany, 30625
  • Hauptermittler: Anette Melk, Prof. Dr. med., Hannover Medical School, Hannover Lower Saxony, Germany, 30625

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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