このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中の尿失禁と不安

2021年6月21日 更新者:Esin Merve Erol Koç

妊娠期間中の不安状態に対する尿失禁の影響:前向き症例対照研究

この前向き症例対照研究は、妊娠関連の不安に対する尿失禁 (UI) の存在と重症度の影響を評価することを目的としていました。 この研究には、妊娠第 2 期に合併症のない妊娠をした 160 人の妊婦が含まれていました。 妊娠関連不安スコア (PRAQ-R2) および失禁相談アンケート - 簡易フォーム (ICIQ-SF) に関して、UI の妊婦 (n=80) を大陸妊婦 (n=80) を含む対照群と比較しました。妊婦で。 骨盤臓器脱の診断には、骨盤臓器脱質問票(POP-Q)が考慮されました。 UI は、ストレス (SUI)、衝動 (UUI)、および混合 (MUI) タイプとしてサブグループにも分割され、それらも対照群と比較されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、明確に定義された妊娠コホートにおける妊娠関連の不安状態に対するUIの存在と重症度の影響を評価することを目的としました。 相関関係は、腹圧性尿失禁 (SUI)、切迫性尿失禁 (UUI)、混合性尿失禁 (MUI) などの UI サブタイプに関しても分析されました。 産科および泌尿器科の外来診療所に申請された合計 160 人の妊婦が現在の研究に含まれていました。 患者は、UI と診断された妊婦 (n = 80) を含む研究グループと、健康な妊婦 (n = 80) を含むコントロール グループの 2 つのグループで比較されました。 この研究は、Ankara Training and Research Hospital (# 0067/2019) の機関審査委員会によって承認されました。 すべての参加者に通知し、研究に参加する前に書面による同意を得た。

骨盤臓器脱を診断するために身体検査を実施し、所見を骨盤臓器脱定量化(POP-Q)に基づいて5つのカテゴリーに分類しました。 POP-Qによると、カテゴリー0またはカテゴリー1と診断された妊婦のみが研究に含まれていました。 現在の研究に含まれるすべての妊婦は、合併症のない妊娠と定期的な妊娠追跡調査を行っている妊娠第 2 期の既婚および経産婦でした。 慢性母体疾患(リウマチ性疾患、腎不全、血管奇形、高血圧、心疾患、糖尿病、肥満、甲状腺機能亢進症、先天性血液疾患)、急性炎症状態(急性膵炎、急性虫垂炎)、妊娠合併症(妊娠性疾患)を合併した妊娠糖尿病、子癇前症、早産、早期破水)、アルコール摂取歴、多胎妊娠、精神疾患、認知障害、神経因性膀胱、便失禁、慢性便秘、慢性咳嗽、尿路感染症、失禁を含む骨盤手術歴UIの手術および/または投薬は、現在の研究から除外されました。 妊娠関連不安アンケート改訂版(PRAQ-R2)スケールを使用して、参加者の不安状態を評価しました。 Hajebrahimi らによって定義された失禁アンケートの国際相談 - 簡易形式 (ICIQ-SF)。信頼できる尺度として、デミルカンらによってトルコ語で検証されました。 UIの評価に使用しました。 この尺度には、UI の頻度、UI が発生する条件、および UI が人の社会生活にどの程度影響するかに関する質問が含まれます。 UI サブタイプは、International Continence Society の定義に従って診断されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Esin Merve Erol Koç

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究グループ:身体診察で骨盤臓器脱定量化(POP-Q)スコアがカテゴリー0またはカテゴリー1で尿失禁と診断された妊婦(n=80)。

対照群: 合併症のない妊娠をした健康な女性 (n=80)。 尿失禁の訴えはなく、婦人科検査でも骨盤臓器脱の所見は認められませんでした。

研究群と対照群の両方に含まれる妊娠中の女性は、合併症のない妊娠と定期的な妊娠追跡調査を行っている、妊娠第 2 期の既婚および経産婦でした。

説明

包含基準:

尿失禁と診断された妊婦 (n=80) で、身体診察で骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) スコアがカテゴリー 0 またはカテゴリー 1 である。

合併症のない妊娠 (n=80) で、尿失禁の訴えや所見がない健康な女性。

既婚および経産婦で、妊娠の第 2 トリメスターで、合併症のない妊娠と定期的な妊娠フォローアップを行っている女性。

除外基準:

慢性母体疾患、急性炎症状態、妊娠合併症、アルコール摂取歴、多胎妊娠、精神疾患、認知障害、神経因性膀胱、便失禁、慢性便秘、慢性咳嗽、尿路感染症、失禁を含む骨盤手術歴を合併した妊娠尿失禁のための手術および/または投薬は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿失禁と診断された妊婦(研究群)
尿失禁と診断された妊婦 (n=80) で、身体診察で骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) スコアがカテゴリー 0 またはカテゴリー 1 である。
婦人科検査は、POP-Qシステムに従って骨盤臓器脱を診断するか、骨盤臓器脱の所見がないことを確認するために、研究に含まれる妊娠中のコホート全体に対して実施されました。
婦人科検査は、POP-Qシステムに従って骨盤臓器脱を診断するか、骨盤臓器脱の所見がないことを確認するために、研究に含まれる妊娠中のコホート全体に対して実施されました。
ICIQ-SF アンケートは、尿失禁の重症度を決定するために研究グループに適用されました。
PRAQ-R2アンケートは、研究に含まれる妊娠中のコホート全体に適用され、不安状態を判断しました.
健康な妊婦(対照群)
対照群は、合併症のない妊娠をした健康な女性 (n=80) で構成されました。 尿失禁の訴えはなく、婦人科検査でも骨盤臓器脱の所見は認められませんでした。
婦人科検査は、POP-Qシステムに従って骨盤臓器脱を診断するか、骨盤臓器脱の所見がないことを確認するために、研究に含まれる妊娠中のコホート全体に対して実施されました。
PRAQ-R2アンケートは、研究に含まれる妊娠中のコホート全体に適用され、不安状態を判断しました.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱の定量化 (POP-Q)
時間枠:10分
0 ~ 4 の間で評価されます。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠関連不安質問票-改訂2(PRAQ-R2)
時間枠:20分
10 ~ 50 点の間で得点します。
20分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁相談アンケート-簡易版(ICIQ-SF)
時間枠:20分
1 ~ 21 点の間で得点します。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Esin Merve Erol Koç, MD、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月5日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月21日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月21日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

審査委員会が必要とする場合、データは利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する