Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nietrzymanie moczu i lęki w ciąży

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Esin Merve Erol Koç

Wpływ nietrzymania moczu na stan lękowy w okresie ciąży: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne

To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne miało na celu ocenę wpływu obecności i nasilenia nietrzymania moczu (UI) na niepokój związany z ciążą. Badaniem objęto 160 kobiet w ciąży z niepowikłaną ciążą w drugim trymestrze ciąży. Ciężarne z NM (n=80) porównano z grupą kontrolną, w tym ciężarnymi kontynentalnymi (n=80) pod względem skali lęku związanego z ciążą (PRAQ-R2) i krótkiego kwestionariusza do konsultacji w zakresie nietrzymania moczu (ICIQ-SF) u kobiet w ciąży. Kwestionariusz wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) został uwzględniony w diagnostyce wypadania narządów miednicy mniejszej. UI podzielono również na podgrupy typu stresu (SUI), impulsu (UUI) i mieszanego (MUI), a także porównano je z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu naszym celem była ocena wpływu obecności i nasilenia UI na stan lęku związany z ciążą w dobrze zdefiniowanej kohorcie ciężarnych. Korelacje analizowano również pod kątem podtypów NM, takich jak wysiłkowe nietrzymanie moczu (SUI), nietrzymanie moczu z parcia (UUI) i mieszane nietrzymanie moczu (MUI). Obecnym badaniem objęto łącznie 160 ciężarnych, które zgłosiły się do poradni Oddziału Położniczego i Urologicznego. Pacjentów porównano w dwóch grupach pod względem grupy badawczej obejmującej kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano NM (n=80) oraz grupy kontrolnej obejmującej zdrowe kobiety w ciąży (n=80). Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą Ankara Training and Research Hospital (nr 0067/2019). Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani i uzyskano pisemną zgodę przed udziałem w badaniu.

Przeprowadzono badanie fizykalne w celu zdiagnozowania wypadania narządów miednicy mniejszej, a wyniki sklasyfikowano według pięciu kategorii na podstawie oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Według POP-Q do badania włączono tylko ciężarne z rozpoznaną kategorią 0 lub kategorią 1. Wszystkie ciężarne objęte niniejszym badaniem były zamężnymi i wieloródkami, w drugim trymestrze ciąży, z niepowikłanymi ciążami i regularną obserwacją ciąży. Ciąże powikłane przewlekłymi chorobami matki (choroby reumatologiczne, niewydolność nerek, malformacje naczyniowe, nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzyca, otyłość, niedoczynność tarczycy, wrodzone zaburzenia hematologiczne), ostre stany zapalne (ostre zapalenie trzustki, ostre zapalenie wyrostka robaczkowego), powikłania ciąży (ciąża cukrzyca, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych), spożywanie alkoholu w wywiadzie, ciąże mnogie, choroby psychiczne, zaburzenia poznawcze, pęcherz neurogenny, nietrzymanie stolca, przewlekłe zaparcia, przewlekły kaszel, infekcja dróg moczowych, operacje miednicy mniejszej w tym nietrzymanie moczu w wywiadzie operacje i/lub przyjmowanie leków na UI zostały wykluczone z obecnego badania. Zrewidowana skala kwestionariusza lęku związanego z ciążą (PRAQ-R2) została wykorzystana do oceny stanu lękowego uczestniczek. The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), który został zdefiniowany przez Hajebrahimi i in. jako wiarygodna skala i potwierdzona w języku tureckim przez Demircana i in. został użyty do oceny interfejsu użytkownika. Skala ta zawiera pytania o częstość NM, warunki, w jakich występuje NM oraz jak bardzo wpływa ona na życie społeczne osoby. Podtypy UI zostały zdiagnozowane zgodnie z definicjami International Continence Society.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Esin Merve Erol Koç

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa badana: Kobiety w ciąży, u których rozpoznano nietrzymanie moczu (n=80) z kategorią 0 lub kategorią 1 oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) w badaniu przedmiotowym.

Grupa kontrolna: składała się ze zdrowych kobiet z niepowikłanymi ciążami (n=80). Nie skarżyły się na nietrzymanie moczu, a badanie ginekologiczne nie wykazało wypadania narządów miednicy mniejszej.

Ciężarne w grupie badanej i kontrolnej były zamężne i wieloródki, w drugim trymestrze ciąży, z niepowikłanymi ciążami i regularną obserwacją ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży, u których rozpoznano nietrzymanie moczu (n=80) z kategorią 0 lub kategorią 1 oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) w badaniu przedmiotowym.

Zdrowe kobiety z niepowikłaną ciążą (n=80) bez dolegliwości lub stwierdzenia nietrzymania moczu.

Mężatki i wieloródki, w drugim trymestrze ciąży, z ciążą niepowikłaną i regularną kontrolą ciąży.

Kryteria wyłączenia:

Ciąże powikłane przewlekłymi chorobami matki, ostrymi stanami zapalnymi, powikłaniami ciąży, alkoholizmem w wywiadzie, ciążą mnogą, chorobami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi, pęcherzem neurogennym, nietrzymaniem stolca, przewlekłymi zaparciami, przewlekłym kaszlem, infekcją dróg moczowych, operacjami miednicy mniejszej w tym nietrzymaniem moczu wykluczono operacje i/lub przyjmowanie leków na nietrzymanie moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem nietrzymania moczu (grupa badana)
Kobiety w ciąży, u których rozpoznano nietrzymanie moczu (n=80) z kategorią 0 lub kategorią 1 oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) w badaniu przedmiotowym.
Wykonano badanie ginekologiczne całej kohorty ciężarnych objętej badaniem w celu zdiagnozowania wypadania narządów miednicy mniejszej według systemu POP-Q lub w celu upewnienia się, że nie stwierdza się u nich objawów wypadania narządów miednicy mniejszej.
Wykonano badanie ginekologiczne całej kohorty ciężarnych objętej badaniem w celu zdiagnozowania wypadania narządów miednicy mniejszej według systemu POP-Q lub w celu upewnienia się, że nie stwierdza się u nich objawów wypadania narządów miednicy mniejszej.
W grupie badanej zastosowano kwestionariusz ICIQ-SF w celu określenia stopnia nasilenia nietrzymania moczu.
Kwestionariusz PRAQ-R2 zastosowano do całej badanej kohorty ciężarnych w celu określenia ich stanu lękowego.
Zdrowe kobiety w ciąży (grupa kontrolna)
Grupę kontrolną stanowiły zdrowe kobiety z niepowikłaną ciążą (n=80). Nie skarżyły się na nietrzymanie moczu, a badanie ginekologiczne nie wykazało wypadania narządów miednicy mniejszej.
Wykonano badanie ginekologiczne całej kohorty ciężarnych objętej badaniem w celu zdiagnozowania wypadania narządów miednicy mniejszej według systemu POP-Q lub w celu upewnienia się, że nie stwierdza się u nich objawów wypadania narządów miednicy mniejszej.
Kwestionariusz PRAQ-R2 zastosowano do całej badanej kohorty ciężarnych w celu określenia ich stanu lękowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
Ramy czasowe: 10 minut
oceniane od 0 do 4.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz lęku związanego z ciążą – wersja 2 (PRAQ-R2)
Ramy czasowe: 20 minut
zdobył od 10 do 50 punktów.
20 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz konsultacyjny dotyczący nietrzymania moczu — krótki formularz (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 20 minut
zdobył od 1 do 21 punktów.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą dostępne w razie potrzeby przez komisję rewizyjną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj