- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04942951
Nietrzymanie moczu i lęki w ciąży
Wpływ nietrzymania moczu na stan lękowy w okresie ciąży: prospektywne badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu naszym celem była ocena wpływu obecności i nasilenia UI na stan lęku związany z ciążą w dobrze zdefiniowanej kohorcie ciężarnych. Korelacje analizowano również pod kątem podtypów NM, takich jak wysiłkowe nietrzymanie moczu (SUI), nietrzymanie moczu z parcia (UUI) i mieszane nietrzymanie moczu (MUI). Obecnym badaniem objęto łącznie 160 ciężarnych, które zgłosiły się do poradni Oddziału Położniczego i Urologicznego. Pacjentów porównano w dwóch grupach pod względem grupy badawczej obejmującej kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano NM (n=80) oraz grupy kontrolnej obejmującej zdrowe kobiety w ciąży (n=80). Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą Ankara Training and Research Hospital (nr 0067/2019). Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani i uzyskano pisemną zgodę przed udziałem w badaniu.
Przeprowadzono badanie fizykalne w celu zdiagnozowania wypadania narządów miednicy mniejszej, a wyniki sklasyfikowano według pięciu kategorii na podstawie oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q). Według POP-Q do badania włączono tylko ciężarne z rozpoznaną kategorią 0 lub kategorią 1. Wszystkie ciężarne objęte niniejszym badaniem były zamężnymi i wieloródkami, w drugim trymestrze ciąży, z niepowikłanymi ciążami i regularną obserwacją ciąży. Ciąże powikłane przewlekłymi chorobami matki (choroby reumatologiczne, niewydolność nerek, malformacje naczyniowe, nadciśnienie tętnicze, choroby serca, cukrzyca, otyłość, niedoczynność tarczycy, wrodzone zaburzenia hematologiczne), ostre stany zapalne (ostre zapalenie trzustki, ostre zapalenie wyrostka robaczkowego), powikłania ciąży (ciąża cukrzyca, stan przedrzucawkowy, poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych), spożywanie alkoholu w wywiadzie, ciąże mnogie, choroby psychiczne, zaburzenia poznawcze, pęcherz neurogenny, nietrzymanie stolca, przewlekłe zaparcia, przewlekły kaszel, infekcja dróg moczowych, operacje miednicy mniejszej w tym nietrzymanie moczu w wywiadzie operacje i/lub przyjmowanie leków na UI zostały wykluczone z obecnego badania. Zrewidowana skala kwestionariusza lęku związanego z ciążą (PRAQ-R2) została wykorzystana do oceny stanu lękowego uczestniczek. The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), który został zdefiniowany przez Hajebrahimi i in. jako wiarygodna skala i potwierdzona w języku tureckim przez Demircana i in. został użyty do oceny interfejsu użytkownika. Skala ta zawiera pytania o częstość NM, warunki, w jakich występuje NM oraz jak bardzo wpływa ona na życie społeczne osoby. Podtypy UI zostały zdiagnozowane zgodnie z definicjami International Continence Society.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Esin Merve Erol Koç
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa badana: Kobiety w ciąży, u których rozpoznano nietrzymanie moczu (n=80) z kategorią 0 lub kategorią 1 oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) w badaniu przedmiotowym.
Grupa kontrolna: składała się ze zdrowych kobiet z niepowikłanymi ciążami (n=80). Nie skarżyły się na nietrzymanie moczu, a badanie ginekologiczne nie wykazało wypadania narządów miednicy mniejszej.
Ciężarne w grupie badanej i kontrolnej były zamężne i wieloródki, w drugim trymestrze ciąży, z niepowikłanymi ciążami i regularną obserwacją ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży, u których rozpoznano nietrzymanie moczu (n=80) z kategorią 0 lub kategorią 1 oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) w badaniu przedmiotowym.
Zdrowe kobiety z niepowikłaną ciążą (n=80) bez dolegliwości lub stwierdzenia nietrzymania moczu.
Mężatki i wieloródki, w drugim trymestrze ciąży, z ciążą niepowikłaną i regularną kontrolą ciąży.
Kryteria wyłączenia:
Ciąże powikłane przewlekłymi chorobami matki, ostrymi stanami zapalnymi, powikłaniami ciąży, alkoholizmem w wywiadzie, ciążą mnogą, chorobami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi, pęcherzem neurogennym, nietrzymaniem stolca, przewlekłymi zaparciami, przewlekłym kaszlem, infekcją dróg moczowych, operacjami miednicy mniejszej w tym nietrzymaniem moczu wykluczono operacje i/lub przyjmowanie leków na nietrzymanie moczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży z rozpoznaniem nietrzymania moczu (grupa badana)
Kobiety w ciąży, u których rozpoznano nietrzymanie moczu (n=80) z kategorią 0 lub kategorią 1 oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) w badaniu przedmiotowym.
|
Wykonano badanie ginekologiczne całej kohorty ciężarnych objętej badaniem w celu zdiagnozowania wypadania narządów miednicy mniejszej według systemu POP-Q lub w celu upewnienia się, że nie stwierdza się u nich objawów wypadania narządów miednicy mniejszej.
Wykonano badanie ginekologiczne całej kohorty ciężarnych objętej badaniem w celu zdiagnozowania wypadania narządów miednicy mniejszej według systemu POP-Q lub w celu upewnienia się, że nie stwierdza się u nich objawów wypadania narządów miednicy mniejszej.
W grupie badanej zastosowano kwestionariusz ICIQ-SF w celu określenia stopnia nasilenia nietrzymania moczu.
Kwestionariusz PRAQ-R2 zastosowano do całej badanej kohorty ciężarnych w celu określenia ich stanu lękowego.
|
|
Zdrowe kobiety w ciąży (grupa kontrolna)
Grupę kontrolną stanowiły zdrowe kobiety z niepowikłaną ciążą (n=80).
Nie skarżyły się na nietrzymanie moczu, a badanie ginekologiczne nie wykazało wypadania narządów miednicy mniejszej.
|
Wykonano badanie ginekologiczne całej kohorty ciężarnych objętej badaniem w celu zdiagnozowania wypadania narządów miednicy mniejszej według systemu POP-Q lub w celu upewnienia się, że nie stwierdza się u nich objawów wypadania narządów miednicy mniejszej.
Kwestionariusz PRAQ-R2 zastosowano do całej badanej kohorty ciężarnych w celu określenia ich stanu lękowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
Ramy czasowe: 10 minut
|
oceniane od 0 do 4.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz lęku związanego z ciążą – wersja 2 (PRAQ-R2)
Ramy czasowe: 20 minut
|
zdobył od 10 do 50 punktów.
|
20 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz konsultacyjny dotyczący nietrzymania moczu — krótki formularz (ICIQ-SF)
Ramy czasowe: 20 minut
|
zdobył od 1 do 21 punktów.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Felde G, Ebbesen MH, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with urinary incontinence. A 10-year follow-up study from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):322-328. doi: 10.1002/nau.22921. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):871-872.
- Huizink AC, Delforterie MJ, Scheinin NM, Tolvanen M, Karlsson L, Karlsson H. Adaption of pregnancy anxiety questionnaire-revised for all pregnant women regardless of parity: PRAQ-R2. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):125-32. doi: 10.1007/s00737-015-0531-2. Epub 2015 May 14.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Felde G, Bjelland I, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with incontinence in middle-aged women: a large Norwegian cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2012 Mar;23(3):299-306. doi: 10.1007/s00192-011-1564-3. Epub 2011 Nov 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0067/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .