- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04942951
Incontinenza urinaria e ansia in gravidanza
L'impatto dell'incontinenza urinaria sullo stato di ansia nel periodo di gravidanza: uno studio prospettico caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'impatto della presenza e della gravità dell'interfaccia utente sullo stato di ansia correlato alla gravidanza in una coorte di gravidanza ben definita. Le correlazioni sono state analizzate anche in termini di sottotipi di IU come incontinenza urinaria da sforzo (SUI), incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e incontinenza urinaria mista (MUI). Nello studio sono state incluse un totale di 160 donne in gravidanza che si sono rivolte agli ambulatori dei reparti di ostetricia e urologia. I pazienti sono stati confrontati in due gruppi in termini di gruppo di studio comprendente donne in gravidanza a cui era stata diagnosticata l'UI (n=80) e gruppo di controllo comprendente donne in gravidanza sane (n=80). Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Ankara Training and Research Hospital (n. 0067/2019). Tutti i partecipanti sono stati informati ed è stato ottenuto il consenso scritto prima di partecipare allo studio.
È stato eseguito un esame fisico per diagnosticare il prolasso degli organi pelvici e i risultati sono stati classificati nelle cinque categorie basate sulla quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q). Secondo POP-Q, solo le donne incinte con diagnosi di categoria 0 o categoria 1 sono state incluse nello studio. Tutte le donne in gravidanza incluse nel presente studio erano donne sposate e pluripare, al secondo trimestre di gravidanza, con gravidanze non complicate e regolare follow-up della gravidanza. Gravidanze complicate da patologie materne croniche (malattie reumatologiche, insufficienza renale, malformazioni vascolari, ipertensione, malattie cardiache, diabete mellito, obesità, ipoipertiroidismo, patologie ematologiche congenite), condizioni infiammatorie acute (pancreatite acuta, appendicite acuta), complicanze della gravidanza (malattie gestazionali diabete, preeclampsia, travaglio pretermine, rottura prematura delle membrane), anamnesi di consumo di alcol, gravidanze multiple, malattie psichiatriche, disturbi cognitivi, vescica neurogena, incontinenza fecale, costipazione cronica, tosse cronica, infezione urinaria, anamnesi di chirurgia pelvica inclusa l'incontinenza gli interventi chirurgici e/o l'assunzione di farmaci per l'interfaccia utente sono stati esclusi dallo studio in corso. La scala Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised (PRAQ-R2) è stata utilizzata per valutare lo stato di ansia dei partecipanti. L'International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) che è stato definito da Hajebrahimi et al. come scala affidabile e convalidata in turco da Demircan et al. è stato utilizzato per la valutazione dell'interfaccia utente. Questa scala include domande sulla frequenza dell'interfaccia utente, le condizioni in cui si verifica l'interfaccia utente e quanto influisce sulla vita sociale della persona. I sottotipi di UI sono stati diagnosticati secondo le definizioni dell'International Continence Society.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Esin Merve Erol Koç
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di studio: le donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata l'incontinenza urinaria (n=80) con punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) di categoria 0 o categoria 1 all'esame obiettivo.
Gruppo di controllo: costituito da donne sane con gravidanze non complicate (n=80). Non hanno lamentato incontinenza urinaria e il loro esame ginecologico non ha rivelato alcun riscontro di prolasso degli organi pelvici.
Le donne incinte incluse sia nel gruppo di studio che in quello di controllo erano donne sposate e pluripare, al secondo trimestre di gravidanza, con gravidanze non complicate e regolare follow-up della gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata l'incontinenza urinaria (n=80) con punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) di categoria 0 o 1 all'esame fisico.
Donne sane con gravidanze non complicate (n=80) senza disturbi o segni di incontinenza urinaria.
Donne sposate e pluripare, al secondo trimestre di gravidanza, con gravidanze non complicate e regolare follow-up della gravidanza.
Criteri di esclusione:
Gravidanze complicate da malattie croniche materne, condizioni infiammatorie acute, complicanze della gravidanza, storia di consumo di alcol, gravidanze multiple, malattie psichiatriche, disturbi cognitivi, vescica neurogena, incontinenza fecale, costipazione cronica, tosse cronica, infezione urinaria, storia di chirurgia pelvica inclusa l'incontinenza sono stati esclusi gli interventi chirurgici e/o l'assunzione di farmaci per l'incontinenza urinaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne in gravidanza con diagnosi di incontinenza urinaria (gruppo di studio)
Le donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata l'incontinenza urinaria (n=80) con punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) di categoria 0 o 1 all'esame fisico.
|
L'esame ginecologico è stato eseguito su tutta la coorte incinta inclusa nello studio per diagnosticare il prolasso degli organi pelvici secondo il sistema POP-Q o per essere sicuri che non avessero riscontri di prolasso degli organi pelvici.
L'esame ginecologico è stato eseguito su tutta la coorte incinta inclusa nello studio per diagnosticare il prolasso degli organi pelvici secondo il sistema POP-Q o per essere sicuri che non avessero riscontri di prolasso degli organi pelvici.
Il questionario ICIQ-SF è stato applicato al gruppo di studio per determinare la gravità dell'incontinenza urinaria.
Il questionario PRAQ-R2 è stato applicato all'intera coorte incinta inclusa nello studio per determinare il loro stato di ansia.
|
Donne in gravidanza sane (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo era costituito da donne sane con gravidanze non complicate (n=80).
Non hanno lamentato incontinenza urinaria e il loro esame ginecologico non ha rivelato alcun riscontro di prolasso degli organi pelvici.
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L'esame ginecologico è stato eseguito su tutta la coorte incinta inclusa nello studio per diagnosticare il prolasso degli organi pelvici secondo il sistema POP-Q o per essere sicuri che non avessero riscontri di prolasso degli organi pelvici.
Il questionario PRAQ-R2 è stato applicato all'intera coorte incinta inclusa nello studio per determinare il loro stato di ansia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
classificato tra 0-4.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sull'ansia correlata alla gravidanza - revisione 2 (PRAQ-R2)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
segnato tra i 10 e i 50 punti.
|
20 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario per la consultazione sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 20 minuti
|
segnato tra 1 e 21 punti.
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Felde G, Ebbesen MH, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with urinary incontinence. A 10-year follow-up study from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):322-328. doi: 10.1002/nau.22921. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):871-872.
- Huizink AC, Delforterie MJ, Scheinin NM, Tolvanen M, Karlsson L, Karlsson H. Adaption of pregnancy anxiety questionnaire-revised for all pregnant women regardless of parity: PRAQ-R2. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):125-32. doi: 10.1007/s00737-015-0531-2. Epub 2015 May 14.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Felde G, Bjelland I, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with incontinence in middle-aged women: a large Norwegian cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2012 Mar;23(3):299-306. doi: 10.1007/s00192-011-1564-3. Epub 2011 Nov 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0067/2019
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