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Incontinenza urinaria e ansia in gravidanza

21 giugno 2021 aggiornato da: Esin Merve Erol Koç

L'impatto dell'incontinenza urinaria sullo stato di ansia nel periodo di gravidanza: uno studio prospettico caso-controllo

Questo studio prospettico caso-controllo mirava a valutare l'impatto della presenza e della gravità dell'incontinenza urinaria (UI) sull'ansia correlata alla gravidanza. Lo studio ha incluso 160 donne incinte con gravidanze non complicate al secondo trimestre. Le donne in gravidanza con UI (n=80) sono state confrontate con il gruppo di controllo comprendente donne incinte continentali (n=80) in termini di punteggi di ansia correlati alla gravidanza (PRAQ-R2) e questionario di consultazione sull'incontinenza (ICIQ-SF) nelle donne in gravidanza. Il questionario sul prolasso degli organi pelvici (POP-Q) è stato preso in considerazione per la diagnosi del prolasso degli organi pelvici. L'interfaccia utente è stata anche suddivisa in sottogruppi come tipi di stress (SUI), urgenza (UUI) e misti (MUI) e sono stati anche confrontati con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'impatto della presenza e della gravità dell'interfaccia utente sullo stato di ansia correlato alla gravidanza in una coorte di gravidanza ben definita. Le correlazioni sono state analizzate anche in termini di sottotipi di IU come incontinenza urinaria da sforzo (SUI), incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e incontinenza urinaria mista (MUI). Nello studio sono state incluse un totale di 160 donne in gravidanza che si sono rivolte agli ambulatori dei reparti di ostetricia e urologia. I pazienti sono stati confrontati in due gruppi in termini di gruppo di studio comprendente donne in gravidanza a cui era stata diagnosticata l'UI (n=80) e gruppo di controllo comprendente donne in gravidanza sane (n=80). Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'Ankara Training and Research Hospital (n. 0067/2019). Tutti i partecipanti sono stati informati ed è stato ottenuto il consenso scritto prima di partecipare allo studio.

È stato eseguito un esame fisico per diagnosticare il prolasso degli organi pelvici e i risultati sono stati classificati nelle cinque categorie basate sulla quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q). Secondo POP-Q, solo le donne incinte con diagnosi di categoria 0 o categoria 1 sono state incluse nello studio. Tutte le donne in gravidanza incluse nel presente studio erano donne sposate e pluripare, al secondo trimestre di gravidanza, con gravidanze non complicate e regolare follow-up della gravidanza. Gravidanze complicate da patologie materne croniche (malattie reumatologiche, insufficienza renale, malformazioni vascolari, ipertensione, malattie cardiache, diabete mellito, obesità, ipoipertiroidismo, patologie ematologiche congenite), condizioni infiammatorie acute (pancreatite acuta, appendicite acuta), complicanze della gravidanza (malattie gestazionali diabete, preeclampsia, travaglio pretermine, rottura prematura delle membrane), anamnesi di consumo di alcol, gravidanze multiple, malattie psichiatriche, disturbi cognitivi, vescica neurogena, incontinenza fecale, costipazione cronica, tosse cronica, infezione urinaria, anamnesi di chirurgia pelvica inclusa l'incontinenza gli interventi chirurgici e/o l'assunzione di farmaci per l'interfaccia utente sono stati esclusi dallo studio in corso. La scala Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised (PRAQ-R2) è stata utilizzata per valutare lo stato di ansia dei partecipanti. L'International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF) che è stato definito da Hajebrahimi et al. come scala affidabile e convalidata in turco da Demircan et al. è stato utilizzato per la valutazione dell'interfaccia utente. Questa scala include domande sulla frequenza dell'interfaccia utente, le condizioni in cui si verifica l'interfaccia utente e quanto influisce sulla vita sociale della persona. I sottotipi di UI sono stati diagnosticati secondo le definizioni dell'International Continence Society.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Esin Merve Erol Koç

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo di studio: le donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata l'incontinenza urinaria (n=80) con punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) di categoria 0 o categoria 1 all'esame obiettivo.

Gruppo di controllo: costituito da donne sane con gravidanze non complicate (n=80). Non hanno lamentato incontinenza urinaria e il loro esame ginecologico non ha rivelato alcun riscontro di prolasso degli organi pelvici.

Le donne incinte incluse sia nel gruppo di studio che in quello di controllo erano donne sposate e pluripare, al secondo trimestre di gravidanza, con gravidanze non complicate e regolare follow-up della gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata l'incontinenza urinaria (n=80) con punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) di categoria 0 o 1 all'esame fisico.

Donne sane con gravidanze non complicate (n=80) senza disturbi o segni di incontinenza urinaria.

Donne sposate e pluripare, al secondo trimestre di gravidanza, con gravidanze non complicate e regolare follow-up della gravidanza.

Criteri di esclusione:

Gravidanze complicate da malattie croniche materne, condizioni infiammatorie acute, complicanze della gravidanza, storia di consumo di alcol, gravidanze multiple, malattie psichiatriche, disturbi cognitivi, vescica neurogena, incontinenza fecale, costipazione cronica, tosse cronica, infezione urinaria, storia di chirurgia pelvica inclusa l'incontinenza sono stati esclusi gli interventi chirurgici e/o l'assunzione di farmaci per l'incontinenza urinaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza con diagnosi di incontinenza urinaria (gruppo di studio)
Le donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata l'incontinenza urinaria (n=80) con punteggio di quantificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q) di categoria 0 o 1 all'esame fisico.
L'esame ginecologico è stato eseguito su tutta la coorte incinta inclusa nello studio per diagnosticare il prolasso degli organi pelvici secondo il sistema POP-Q o per essere sicuri che non avessero riscontri di prolasso degli organi pelvici.
L'esame ginecologico è stato eseguito su tutta la coorte incinta inclusa nello studio per diagnosticare il prolasso degli organi pelvici secondo il sistema POP-Q o per essere sicuri che non avessero riscontri di prolasso degli organi pelvici.
Il questionario ICIQ-SF è stato applicato al gruppo di studio per determinare la gravità dell'incontinenza urinaria.
Il questionario PRAQ-R2 è stato applicato all'intera coorte incinta inclusa nello studio per determinare il loro stato di ansia.
Donne in gravidanza sane (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo era costituito da donne sane con gravidanze non complicate (n=80). Non hanno lamentato incontinenza urinaria e il loro esame ginecologico non ha rivelato alcun riscontro di prolasso degli organi pelvici.
L'esame ginecologico è stato eseguito su tutta la coorte incinta inclusa nello studio per diagnosticare il prolasso degli organi pelvici secondo il sistema POP-Q o per essere sicuri che non avessero riscontri di prolasso degli organi pelvici.
Il questionario PRAQ-R2 è stato applicato all'intera coorte incinta inclusa nello studio per determinare il loro stato di ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
Lasso di tempo: 10 minuti
classificato tra 0-4.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'ansia correlata alla gravidanza - revisione 2 (PRAQ-R2)
Lasso di tempo: 20 minuti
segnato tra i 10 e i 50 punti.
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la consultazione sull'incontinenza - Modulo breve (ICIQ-SF)
Lasso di tempo: 20 minuti
segnato tra 1 e 21 punti.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili se necessario dal comitato di revisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Visita ginecologica

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