- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04942951
Incontinência urinária e ansiedade na gravidez
O impacto da incontinência urinária no estado de ansiedade no período de gravidez: um estudo prospectivo de caso-controle
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar o impacto da presença e gravidade da IU no estado de ansiedade relacionado à gravidez em uma coorte de grávidas bem definida. Também foram analisadas as correlações quanto aos subtipos de IU como incontinência urinária de esforço (IUE), incontinência urinária de urgência (IUU) e incontinência urinária mista (IUM). Um total de 160 gestantes atendidas nos ambulatórios dos Departamentos de Obstetrícia e Urologia foram incluídas no presente estudo. As pacientes foram comparadas em dois grupos em termos de grupo de estudo, incluindo gestantes com diagnóstico de IU (n=80) e grupo controle, incluindo gestantes saudáveis (n=80). O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional do Ankara Training and Research Hospital (# 0067/2019). Todos os participantes foram informados e o consentimento por escrito foi obtido antes de participar do estudo.
O exame físico foi realizado para diagnosticar o prolapso de órgão pélvico e os achados foram classificados por meio de cinco categorias baseadas na Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q). De acordo com o POP-Q, apenas as gestantes com diagnóstico de categoria 0 ou categoria 1 foram incluídas no estudo. Todas as gestantes incluídas no presente estudo eram casadas e multíparas, no segundo trimestre de gestação, com gestações sem complicações e acompanhamento regular da gestação. Gravidezes complicadas por doenças maternas crônicas (doenças reumatológicas, insuficiência renal, malformações vasculares, hipertensão, doenças cardíacas, diabetes mellitus, obesidade, hipo-hipertireoidismo, distúrbios hematológicos congênitos), condições inflamatórias agudas (pancreatite aguda, apendicite aguda), complicações na gravidez (gestacional diabetes, pré-eclâmpsia, trabalho de parto prematuro, ruptura prematura prematura de membranas), história de consumo de álcool, gravidez múltipla, doenças psiquiátricas, distúrbios cognitivos, bexiga neurogênica, incontinência fecal, constipação crônica, tosse crônica, infecção urinária, história de cirurgia pélvica incluindo incontinência cirurgias e/ou uso de medicamentos para IU foram excluídos do presente estudo. A escala Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised (PRAQ-R2) foi utilizada para avaliar o estado de ansiedade das participantes. O Questionário de Consulta Internacional de Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF) que foi definido por Hajebrahimi et al. como uma escala confiável e validada em turco por Demircan et al. foi utilizado para a avaliação da IU. Essa escala inclui questões sobre a frequência da IU, as condições em que a IU ocorre e o quanto ela afeta a vida social da pessoa. Os subtipos de IU foram diagnosticados de acordo com as definições da International Continence Society.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Esin Merve Erol Koç
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de estudo: As gestantes que foram diagnosticadas com incontinência urinária (n=80) com pontuação categoria 0 ou categoria 1 da Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) no exame físico.
Grupo controle: composto por mulheres saudáveis com gestações sem complicações (n=80). Não apresentavam queixa de incontinência urinária e o exame ginecológico não revelou nenhum achado de prolapso de órgãos pélvicos.
As gestantes incluídas tanto no grupo Estudo quanto no Grupo Controle eram mulheres casadas e multíparas, no segundo trimestre de gestação, com gestações sem complicações e acompanhamento regular da gestação.
Descrição
Critério de inclusão:
As gestantes com diagnóstico de incontinência urinária (n=80) com pontuação categoria 0 ou categoria 1 da Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) no exame físico.
Mulheres saudáveis com gestações sem complicações (n=80) sem queixa ou achado de incontinência urinária.
Mulheres casadas e multíparas, no segundo trimestre da gravidez, com gravidez sem complicações e acompanhamento regular da gravidez.
Critério de exclusão:
Gravidezes complicadas por doenças maternas crônicas, condições inflamatórias agudas, complicações na gravidez, história de consumo de álcool, gravidez múltipla, doenças psiquiátricas, distúrbios cognitivos, bexiga neurogênica, incontinência fecal, constipação crônica, tosse crônica, infecção urinária, história de cirurgia pélvica incluindo incontinência cirurgias e/ou uso de medicamentos para incontinência urinária foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gestantes com diagnóstico de incontinência urinária (Grupo de estudo)
As gestantes com diagnóstico de incontinência urinária (n=80) com pontuação categoria 0 ou categoria 1 da Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) no exame físico.
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O exame ginecológico foi realizado em toda a coorte de grávidas incluída no estudo para diagnosticar o prolapso de órgão pélvico de acordo com o sistema POP-Q ou para ter certeza de que não havia achados de prolapso de órgão pélvico.
O exame ginecológico foi realizado em toda a coorte de grávidas incluída no estudo para diagnosticar o prolapso de órgão pélvico de acordo com o sistema POP-Q ou para ter certeza de que não havia achados de prolapso de órgão pélvico.
O questionário ICIQ-SF foi aplicado ao grupo de estudo para determinar a gravidade da incontinência urinária.
O questionário PRAQ-R2 foi aplicado a toda a coorte de grávidas incluída no estudo para determinar seu estado de ansiedade.
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Grávidas saudáveis (Grupo controle)
O grupo controle consistiu de mulheres saudáveis com gestações sem complicações (n=80).
Não apresentavam queixa de incontinência urinária e o exame ginecológico não revelou nenhum achado de prolapso de órgãos pélvicos.
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O exame ginecológico foi realizado em toda a coorte de grávidas incluída no estudo para diagnosticar o prolapso de órgão pélvico de acordo com o sistema POP-Q ou para ter certeza de que não havia achados de prolapso de órgão pélvico.
O questionário PRAQ-R2 foi aplicado a toda a coorte de grávidas incluída no estudo para determinar seu estado de ansiedade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
Prazo: 10 minutos
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classificado entre 0-4.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Ansiedade Relacionado à Gravidez-Revisado 2 (PRAQ-R2)
Prazo: 20 minutos
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marcou entre 10-50 pontos.
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20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Consulta de Incontinência - Formulário Resumido (ICIQ-SF)
Prazo: 20 minutos
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marcou entre 1-21 pontos.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Felde G, Ebbesen MH, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with urinary incontinence. A 10-year follow-up study from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):322-328. doi: 10.1002/nau.22921. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):871-872.
- Huizink AC, Delforterie MJ, Scheinin NM, Tolvanen M, Karlsson L, Karlsson H. Adaption of pregnancy anxiety questionnaire-revised for all pregnant women regardless of parity: PRAQ-R2. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):125-32. doi: 10.1007/s00737-015-0531-2. Epub 2015 May 14.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Felde G, Bjelland I, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with incontinence in middle-aged women: a large Norwegian cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2012 Mar;23(3):299-306. doi: 10.1007/s00192-011-1564-3. Epub 2011 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0067/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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