- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04942951
임신 중 요실금 및 불안
요실금이 임신 기간의 불안 상태에 미치는 영향: 전향적 사례-대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에서 우리는 잘 정의된 임신 코호트에서 임신 관련 불안 상태에 대한 UI의 존재 및 심각도의 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 또한 복압성 요실금(SUI), 절박성 요실금(UUI) 및 혼합성 요실금(MUI)과 같은 UI 하위 유형의 관점에서 상관관계를 분석했습니다. 산부인과 비뇨기과 외래진료를 신청한 총 160명의 임산부가 본 연구에 포함되었다. 요실금으로 진단된 임산부를 포함하는 연구군(n=80)과 건강한 임산부를 포함하는 대조군(n=80)의 두 그룹으로 환자를 비교하였다. 이 연구는 Ankara Training and Research Hospital의 기관 검토 위원회(# 0067/2019)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자에게 정보를 제공하고 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 얻었습니다.
골반장기탈출증의 진단을 위해 이학적 검사를 시행하였고 소견을 골반장기탈출증 정량화(POP-Q)에 따라 5가지 범주로 분류하였다. POP-Q에 따르면 범주 0 또는 범주 1로 진단된 임산부만 연구에 포함되었습니다. 현재 연구에 포함된 모든 임산부는 임신 2분기에 기혼 여성 및 다산 여성으로 합병증이 없는 임신과 정기적인 임신 추적 관찰을 받았습니다. 만성 산모 질환(류마티스 질환, 신부전, 혈관 기형, 고혈압, 심장 질환, 진성 당뇨병, 비만, 갑상선 기능 항진증, 선천성 혈액 질환), 급성 염증 상태(급성 췌장염, 급성 맹장염), 임신 합병증(임신성 당뇨병, 자간전증, 조기진통, 조기 양막파열), 음주력, 다태임신, 정신질환, 인지장애, 신경인성방광, 변실금, 만성변비, 만성기침, 요로감염증, 요실금을 포함한 골반수술력 UI에 대한 수술 및/또는 약물 복용은 현재 연구에서 제외되었습니다. PRAQ-R2(Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised) 척도를 사용하여 참가자의 불안 상태를 평가했습니다. Hajebrahimi et al. 신뢰할 수 있는 척도이며 Demircan et al. UI 평가에 사용되었습니다. 이 척도에는 UI의 빈도, UI가 발생하는 조건 및 개인의 사회 생활에 얼마나 영향을 미치는지에 대한 질문이 포함됩니다. UI 하위 유형은 국제 요실금 학회의 정의에 따라 진단되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- Esin Merve Erol Koç
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구군: 신체검사에서 POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 점수가 범주 0 또는 범주 1인 요실금 진단을 받은 임산부(n=80).
대조군: 합병증이 없는 임신을 한 건강한 여성으로 구성됨(n=80). 그들은 요실금을 호소하지 않았으며 부인과 검사에서 골반 장기 탈출증을 발견하지 못했습니다.
연구 그룹과 통제 그룹 모두에 포함된 임산부는 임신 2분기에 기혼 여성이었으며 합병증이 없는 임신과 정기적인 임신 추적 관찰을 받았습니다.
설명
포함 기준:
신체검사에서 POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 점수가 범주 0 또는 범주 1인 요실금으로 진단된 임산부(n=80).
요실금에 대한 불만이나 소견이 없는 단순 임신(n=80)을 가진 건강한 여성.
합병증이 없는 임신과 정기적인 임신 추적 관찰이 있는 임신 2분기의 기혼 여성 및 다산 여성.
제외 기준:
만성 산모 질환, 급성 염증 질환, 임신 합병증, 음주력, 다태 임신, 정신 질환, 인지 장애, 신경인성 방광, 변실금, 만성 변비, 만성 기침, 요로 감염, 요실금을 포함한 골반 수술 병력이 있는 임신 합병증 요실금에 대한 수술 및/또는 약물 복용은 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요실금 진단을 받은 임산부(연구군)
신체검사에서 POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 점수가 범주 0 또는 범주 1인 요실금으로 진단된 임산부(n=80).
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연구에 포함된 전체 임신 코호트에 대해 산부인과 검사를 실시하여 POP-Q 시스템에 따라 골반장기 탈출증을 진단하거나 골반장기 탈출증 소견이 없는지 확인했습니다.
연구에 포함된 전체 임신 코호트에 대해 산부인과 검사를 실시하여 POP-Q 시스템에 따라 골반장기 탈출증을 진단하거나 골반장기 탈출증 소견이 없는지 확인했습니다.
요실금의 중증도를 결정하기 위해 연구 그룹에 ICIQ-SF 설문지를 적용했습니다.
PRAQ-R2 설문지를 연구에 포함된 전체 임신 코호트에 적용하여 불안 상태를 확인했습니다.
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건강한 임산부(대조군)
대조군은 합병증이 없는 임신을 한 건강한 여성으로 구성되었습니다(n=80).
그들은 요실금을 호소하지 않았으며 부인과 검사에서 골반 장기 탈출증을 발견하지 못했습니다.
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연구에 포함된 전체 임신 코호트에 대해 산부인과 검사를 실시하여 POP-Q 시스템에 따라 골반장기 탈출증을 진단하거나 골반장기 탈출증 소견이 없는지 확인했습니다.
PRAQ-R2 설문지를 연구에 포함된 전체 임신 코호트에 적용하여 불안 상태를 확인했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출 정량화(POP-Q)
기간: 10 분
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0-4 사이의 등급.
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 관련 불안 설문지 개정판 2(PRAQ-R2)
기간: 20 분
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10~50점 사이를 기록했다.
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20 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요실금 상담 설문지-간단한 양식(ICIQ-SF)
기간: 20 분
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1-21점 사이에서 득점했습니다.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Felde G, Ebbesen MH, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with urinary incontinence. A 10-year follow-up study from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):322-328. doi: 10.1002/nau.22921. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):871-872.
- Huizink AC, Delforterie MJ, Scheinin NM, Tolvanen M, Karlsson L, Karlsson H. Adaption of pregnancy anxiety questionnaire-revised for all pregnant women regardless of parity: PRAQ-R2. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):125-32. doi: 10.1007/s00737-015-0531-2. Epub 2015 May 14.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Felde G, Bjelland I, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with incontinence in middle-aged women: a large Norwegian cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2012 Mar;23(3):299-306. doi: 10.1007/s00192-011-1564-3. Epub 2011 Nov 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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