- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04942951
Недержание мочи и тревога во время беременности
Влияние недержания мочи на тревожный статус в период беременности: проспективное исследование случай-контроль
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании мы стремились оценить влияние наличия и тяжести недержания мочи на тревожный статус, связанный с беременностью, в четко определенной когорте беременных. Корреляции также были проанализированы с точки зрения подтипов недержания мочи, таких как стрессовое недержание мочи (СНМ), ургентное недержание мочи (УНМ) и смешанное недержание мочи (СМУ). В настоящее исследование включены 160 беременных женщин, обратившихся в амбулаторно-поликлинические учреждения отделений акушерства и урологии. Пациентов сравнивали в двух группах: основную, включающую беременных с диагнозом НМ (n=80), и контрольную, включающую здоровых беременных (n=80). Исследование было одобрено институциональным наблюдательным советом Учебно-исследовательской больницы Анкары (№ 0067/2019). Все участники были проинформированы, и было получено письменное согласие до участия в исследовании.
Для диагностики пролапса тазовых органов было проведено физикальное обследование, и результаты были классифицированы по пяти категориям на основе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q). Согласно POP-Q, в исследование были включены только беременные женщины с диагнозом категории 0 или категории 1. Все беременные, включенные в настоящее исследование, были замужними и повторнородящими женщинами, во втором триместре беременности, с неосложненной беременностью и регулярным диспансерным наблюдением. Беременность, осложненная хроническими заболеваниями матери (ревматологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, сосудистыми мальформациями, гипертонической болезнью, пороками сердца, сахарным диабетом, ожирением, гипотиреозом, врожденными гематологическими нарушениями), острыми воспалительными состояниями (острый панкреатит, острый аппендицит), осложнениями беременности (гестационный сахарный диабет, преэклампсия, преждевременные роды, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек), употребление алкоголя в анамнезе, многоплодная беременность, психические заболевания, когнитивные расстройства, нейрогенный мочевой пузырь, недержание кала, хронический запор, хронический кашель, инфекция мочевыводящих путей, хирургическое вмешательство на органах малого таза в анамнезе, включая недержание операции и/или прием лекарств от недержания мочи были исключены из текущего исследования. Для оценки состояния тревоги у участников использовалась шкала пересмотренного опросника тревоги, связанной с беременностью (PRAQ-R2). Международный консультативный опросник по недержанию мочи - краткая форма (ICIQ-SF), который был определен Hajebrahimi et al. как надежная шкала, подтвержденная на турецком языке Demircan et al. использовался для оценки пользовательского интерфейса. Эта шкала включает вопросы о частоте недержания мочи, условиях, при которых возникает недержание мочи и насколько сильно оно влияет на социальную жизнь человека. Подтипы недержания мочи диагностировались в соответствии с определениями Международного общества воздержания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Esin Merve Erol Koç
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая группа: беременные женщины, у которых было диагностировано недержание мочи (n = 80) с оценкой количественного определения пролапса тазовых органов категории 0 или категории 1 (POP-Q) при физикальном обследовании.
Контрольную группу: составили здоровые женщины с неосложненным течением беременности (n=80). У них не было жалоб на недержание мочи, а их гинекологическое обследование не выявило пролапса тазовых органов.
Беременные, включенные как в основную, так и в контрольную группу, были замужними и повторнородящими женщинами, во втором триместре беременности, с неосложненной беременностью и регулярным диспансерным наблюдением.
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины, у которых было диагностировано недержание мочи (n = 80) с оценкой количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) категории 0 или 1 при физикальном обследовании.
Здоровые женщины с неосложненной беременностью (n=80) без жалоб или признаков недержания мочи.
Замужние и повторнородящие женщины, во втором триместре беременности, при неосложненном течении беременности и регулярном диспансерном наблюдении.
Критерий исключения:
Беременность, осложненная хроническими заболеваниями матери, острыми воспалительными состояниями, осложнениями беременности, употреблением алкоголя в анамнезе, многоплодной беременностью, психическими заболеваниями, когнитивными расстройствами, нейрогенным мочевым пузырем, недержанием кала, хроническими запорами, хроническим кашлем, инфекциями мочевыводящих путей, операциями на органах малого таза в анамнезе, включая недержание операции и/или прием лекарств от недержания мочи исключались.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Беременные с диагнозом недержание мочи (основная группа)
Беременные женщины, у которых было диагностировано недержание мочи (n = 80) с оценкой количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) категории 0 или 1 при физикальном обследовании.
|
Гинекологическое обследование проводилось всей когорте беременных, включенных в исследование, для диагностики либо пролапса тазовых органов по системе POP-Q, либо для подтверждения отсутствия признаков пролапса тазовых органов.
Гинекологическое обследование проводилось всей когорте беременных, включенных в исследование, для диагностики либо пролапса тазовых органов по системе POP-Q, либо для подтверждения отсутствия признаков пролапса тазовых органов.
В группе исследования применяли опросник ICIQ-SF для определения степени тяжести недержания мочи.
Опросник PRAQ-R2 был применен ко всей когорте беременных, включенных в исследование, для определения их тревожного статуса.
|
Здоровые беременные (контрольная группа)
Контрольную группу составили здоровые женщины с неосложненным течением беременности (n=80).
У них не было жалоб на недержание мочи, а их гинекологическое обследование не выявило пролапса тазовых органов.
|
Гинекологическое обследование проводилось всей когорте беременных, включенных в исследование, для диагностики либо пролапса тазовых органов по системе POP-Q, либо для подтверждения отсутствия признаков пролапса тазовых органов.
Опросник PRAQ-R2 был применен ко всей когорте беременных, включенных в исследование, для определения их тревожного статуса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: 10 минут
|
оценивается от 0 до 4.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета тревоги, связанной с беременностью, пересмотренная версия 2 (PRAQ-R2)
Временное ограничение: 20 минут
|
набрал от 10 до 50 баллов.
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета для консультации по недержанию мочи – краткая форма (ICIQ-SF)
Временное ограничение: 20 минут
|
набрал от 1 до 21 балла.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Felde G, Ebbesen MH, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with urinary incontinence. A 10-year follow-up study from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):322-328. doi: 10.1002/nau.22921. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):871-872.
- Huizink AC, Delforterie MJ, Scheinin NM, Tolvanen M, Karlsson L, Karlsson H. Adaption of pregnancy anxiety questionnaire-revised for all pregnant women regardless of parity: PRAQ-R2. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):125-32. doi: 10.1007/s00737-015-0531-2. Epub 2015 May 14.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Felde G, Bjelland I, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with incontinence in middle-aged women: a large Norwegian cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2012 Mar;23(3):299-306. doi: 10.1007/s00192-011-1564-3. Epub 2011 Nov 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0067/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Гинекологический осмотр
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный