- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04942951
Incontinencia urinaria y ansiedad en el embarazo
El impacto de la incontinencia urinaria en el estado de ansiedad durante el embarazo: un estudio prospectivo de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el impacto de la presencia y la gravedad de la IU en el estado de ansiedad relacionado con el embarazo en una cohorte de embarazadas bien definida. También se analizaron las correlaciones en cuanto a los subtipos de IU como incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), incontinencia urinaria de urgencia (IUU) e incontinencia urinaria mixta (IUM). Se incluyeron en el presente estudio un total de 160 mujeres embarazadas solicitadas a las consultas externas de los Departamentos de Obstetricia y Urología. Los pacientes se compararon en dos grupos en términos de grupo de estudio que incluye mujeres embarazadas que fueron diagnosticadas con IU (n = 80) y grupo de control que incluye mujeres embarazadas sanas (n = 80). El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional del Hospital de Investigación y Capacitación de Ankara (# 0067/2019). Todos los participantes fueron informados y se obtuvo el consentimiento por escrito antes de participar en el estudio.
Se realizó un examen físico para diagnosticar el prolapso de órganos pélvicos y los hallazgos se clasificaron en cinco categorías según la cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q). Según el POP-Q, solo las gestantes diagnosticadas con categoría 0 o categoría 1 fueron incluidas en el estudio. Todas las mujeres embarazadas incluidas en el presente estudio eran mujeres casadas y multíparas, en el segundo trimestre del embarazo, con embarazos sin complicaciones y seguimiento regular del embarazo. Embarazos complicados por enfermedades maternas crónicas (enfermedades reumatológicas, insuficiencia renal, malformaciones vasculares, hipertensión, cardiopatías, diabetes mellitus, obesidad, hipohipertiroidismo, trastornos hematológicos congénitos), estados inflamatorios agudos (pancreatitis aguda, apendicitis aguda), complicaciones del embarazo diabetes, preeclampsia, trabajo de parto prematuro, ruptura prematura de membranas antes de término), antecedentes de consumo de alcohol, tener embarazos múltiples, enfermedades psiquiátricas, trastornos cognitivos, vejiga neurógena, incontinencia fecal, estreñimiento crónico, tos crónica, infección urinaria, antecedentes de cirugía pélvica incluida la incontinencia las cirugías y/o tomar medicamentos para la IU se excluyeron del estudio actual. Se utilizó la escala Revisada del Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo (PRAQ-R2) para evaluar el estado de ansiedad de las participantes. El Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia - Forma Corta (ICIQ-SF) que ha sido definido por Hajebrahimi et al. como una escala fiable, y validada en turco por Demircan et al. se utilizó para la evaluación de la IU. Esta escala incluye preguntas sobre la frecuencia de la IU, las condiciones en las que se presenta y cuánto afecta la vida social de la persona. Los subtipos de IU se diagnosticaron según las definiciones de la Sociedad Internacional de Continencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Esin Merve Erol Koç
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de estudio: Las mujeres embarazadas que fueron diagnosticadas con incontinencia urinaria (n = 80) con puntuación de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) de categoría 0 o categoría 1 en el examen físico.
Grupo de control: compuesto por mujeres sanas con embarazos sin complicaciones (n=80). No tenían queja de incontinencia urinaria y su examen ginecológico no reveló ningún hallazgo de prolapso de órganos pélvicos.
Las gestantes incluidas tanto en el grupo de Estudio como en el de Control eran mujeres casadas y multíparas, en el segundo trimestre del embarazo, con embarazos sin complicaciones y seguimiento regular del embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres embarazadas que fueron diagnosticadas con incontinencia urinaria (n=80) con puntuación de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) de categoría 0 o categoría 1 en el examen físico.
Mujeres sanas con embarazos sin complicaciones (n=80) sin queja ni hallazgo de incontinencia urinaria.
Mujeres casadas y multíparas, en el segundo trimestre del embarazo, con embarazos sin complicaciones y seguimiento regular del embarazo.
Criterio de exclusión:
Embarazos complicados por enfermedades maternas crónicas, afecciones inflamatorias agudas, complicaciones del embarazo, antecedentes de consumo de alcohol, embarazos múltiples, enfermedades psiquiátricas, trastornos cognitivos, vejiga neurógena, incontinencia fecal, estreñimiento crónico, tos crónica, infección urinaria, antecedentes de cirugía pélvica incluida la incontinencia Se excluyeron cirugías y/o toma de medicamentos para la incontinencia urinaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas con diagnóstico de incontinencia urinaria (Grupo de estudio)
Las mujeres embarazadas que fueron diagnosticadas con incontinencia urinaria (n=80) con puntuación de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q) de categoría 0 o categoría 1 en el examen físico.
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Se realizó un examen ginecológico a toda la cohorte de embarazadas incluidas en el estudio para diagnosticar el prolapso de órganos pélvicos según el sistema POP-Q o para asegurarse de que no tuvieran hallazgos de prolapso de órganos pélvicos.
Se realizó un examen ginecológico a toda la cohorte de embarazadas incluidas en el estudio para diagnosticar el prolapso de órganos pélvicos según el sistema POP-Q o para asegurarse de que no tuvieran hallazgos de prolapso de órganos pélvicos.
Se aplicó el cuestionario ICIQ-SF al grupo de estudio para determinar la gravedad de la incontinencia urinaria.
Se aplicó el cuestionario PRAQ-R2 a toda la cohorte de embarazadas incluidas en el estudio para determinar su estado de ansiedad.
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Embarazadas sanas (grupo control)
El grupo de control estaba formado por mujeres sanas con embarazos sin complicaciones (n=80).
No tenían queja de incontinencia urinaria y su examen ginecológico no reveló ningún hallazgo de prolapso de órganos pélvicos.
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Se realizó un examen ginecológico a toda la cohorte de embarazadas incluidas en el estudio para diagnosticar el prolapso de órganos pélvicos según el sistema POP-Q o para asegurarse de que no tuvieran hallazgos de prolapso de órganos pélvicos.
Se aplicó el cuestionario PRAQ-R2 a toda la cohorte de embarazadas incluidas en el estudio para determinar su estado de ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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clasificado entre 0-4.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de ansiedad relacionada con el embarazo-Revisado 2 (PRAQ-R2)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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obtuvo entre 10 y 50 puntos.
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20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Consulta de Incontinencia-Formulario Corto (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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anotó entre 1-21 puntos.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felde G, Ebbesen MH, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with urinary incontinence. A 10-year follow-up study from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):322-328. doi: 10.1002/nau.22921. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):871-872.
- Huizink AC, Delforterie MJ, Scheinin NM, Tolvanen M, Karlsson L, Karlsson H. Adaption of pregnancy anxiety questionnaire-revised for all pregnant women regardless of parity: PRAQ-R2. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):125-32. doi: 10.1007/s00737-015-0531-2. Epub 2015 May 14.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Felde G, Bjelland I, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with incontinence in middle-aged women: a large Norwegian cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2012 Mar;23(3):299-306. doi: 10.1007/s00192-011-1564-3. Epub 2011 Nov 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0067/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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