- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04942951
Inkontinence moči a úzkost v těhotenství
Vliv inkontinence moči na stav úzkosti v období těhotenství: prospektivní případová kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V této studii jsme se zaměřili na vyhodnocení vlivu přítomnosti a závažnosti UI na stav úzkosti související s těhotenstvím v dobře definované kohortě těhotných. Korelace byly také analyzovány z hlediska podtypů UI, jako je stresová inkontinence moči (SUI), urgentní inkontinence moči (UUI) a smíšená inkontinence moči (MUI). Do aktuální studie bylo zařazeno celkem 160 těhotných žen přihlášených do ambulancí Porodnicko-urologického oddělení. Pacienti byli porovnáni ve dvou skupinách z hlediska studijní skupiny zahrnující těhotné ženy s diagnostikovanou UI (n=80) a kontrolní skupinu zahrnující zdravé těhotné ženy (n=80). Studie byla schválena institucionální revizní radou Ankara Training and Research Hospital (# 0067/2019). Všichni účastníci byli informováni a před účastí na studii byl získán písemný souhlas.
Pro diagnostiku prolapsu pánevních orgánů bylo provedeno fyzikální vyšetření a nálezy byly klasifikovány do pěti kategorií na základě kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q). Podle POP-Q byly do studie zařazeny pouze těhotné ženy s diagnózou kategorie 0 nebo kategorie 1. Všechny těhotné ženy zahrnuté do současné studie byly vdané a vícerodičky ve druhém trimestru těhotenství s nekomplikovaným těhotenstvím a pravidelným sledováním těhotenství. Těhotenství komplikované chronickými onemocněními matky (revmatologická onemocnění, selhání ledvin, cévní malformace, hypertenze, srdeční onemocnění, diabetes mellitus, obezita, hypohypertyreóza, vrozené hematologické poruchy), akutní zánětlivé stavy (akutní pankreatitida, akutní apendicitida), těhotenské komplikace (gestační diabetes, preeklampsie, předčasný porod, předčasné protržení blan), konzumace alkoholu v anamnéze, vícečetná těhotenství, psychiatrická onemocnění, kognitivní poruchy, neurogenní močový měchýř, fekální inkontinence, chronická zácpa, chronický kašel, infekce močových cest, anamnéza pánevních operací včetně inkontinence operace a/nebo užívání léků na UI byly ze současné studie vyloučeny. K hodnocení úzkostného stavu účastnic byla použita škála revidovaného dotazníku úzkosti související s těhotenstvím (PRAQ-R2). The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF), který byl definován Hajebrahimi et al. jako spolehlivá stupnice a ověřená v turečtině Demircanem et al. byl použit pro hodnocení UI. Tato škála zahrnuje otázky týkající se frekvence UI, podmínek, za kterých se UI vyskytuje a jak moc ovlivňuje společenský život osoby. Podtypy UI byly diagnostikovány podle definic International Continence Society.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Esin Merve Erol Koç
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní skupina: Těhotné ženy, u kterých byla diagnostikována inkontinence moči (n=80) se skóre kategorie 0 nebo kategorie 1 kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) při fyzikálním vyšetření.
Kontrolní skupina: Skládá se ze zdravých žen s nekomplikovaným těhotenstvím (n=80). Neměli žádné stížnosti na inkontinenci moči a jejich gynekologické vyšetření neprokázalo žádný nález prolapsu pánevního orgánu.
Těhotné ženy zařazené do studijní i kontrolní skupiny byly vdané a vícerodičky ve druhém trimestru těhotenství s nekomplikovaným těhotenstvím a pravidelným sledováním těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy, u kterých byla při fyzikálním vyšetření diagnostikována inkontinence moči (n=80) s kategorií 0 nebo kategorie 1 kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Zdravé ženy s nekomplikovaným těhotenstvím (n=80) bez stížností nebo nálezu močové inkontinence.
Vdané a vícerodičky, ve druhém trimestru těhotenství, s nekomplikovaným těhotenstvím a pravidelným sledováním těhotenství.
Kritéria vyloučení:
Těhotenství komplikované chronickými mateřskými chorobami, akutní zánětlivé stavy, těhotenské komplikace, konzumace alkoholu v anamnéze, vícečetná těhotenství, psychiatrická onemocnění, kognitivní poruchy, neurogenní močový měchýř, fekální inkontinence, chronická zácpa, chronický kašel, infekce močových cest, anamnéza pánevních operací včetně inkontinence operace a/nebo užívání léků na inkontinenci moči byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s diagnózou močové inkontinence (studijní skupina)
Těhotné ženy, u kterých byla při fyzikálním vyšetření diagnostikována inkontinence moči (n=80) s kategorií 0 nebo kategorie 1 kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
|
Gynekologické vyšetření bylo provedeno u celé kohorty těhotných zařazených do studie za účelem diagnostiky buď prolapsu pánevního orgánu podle systému POP-Q, nebo pro jistotu, že nemají žádný nález prolapsu pánevního orgánu.
Gynekologické vyšetření bylo provedeno u celé kohorty těhotných zařazených do studie za účelem diagnostiky buď prolapsu pánevního orgánu podle systému POP-Q, nebo pro jistotu, že nemají žádný nález prolapsu pánevního orgánu.
Dotazník ICIQ-SF byl aplikován na studijní skupinu ke stanovení závažnosti močové inkontinence.
Dotazník PRAQ-R2 byl aplikován na celou kohortu těhotných zahrnutých do studie, aby se určil jejich stav úzkosti.
|
|
Zdravé těhotné ženy (kontrolní skupina)
Kontrolní skupinu tvořily zdravé ženy s nekomplikovaným těhotenstvím (n=80).
Neměli žádné stížnosti na inkontinenci moči a jejich gynekologické vyšetření neprokázalo žádný nález prolapsu pánevního orgánu.
|
Gynekologické vyšetření bylo provedeno u celé kohorty těhotných zařazených do studie za účelem diagnostiky buď prolapsu pánevního orgánu podle systému POP-Q, nebo pro jistotu, že nemají žádný nález prolapsu pánevního orgánu.
Dotazník PRAQ-R2 byl aplikován na celou kohortu těhotných zahrnutých do studie, aby se určil jejich stav úzkosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q)
Časové okno: 10 minut
|
hodnoceno mezi 0-4.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník úzkosti související s těhotenstvím – revidovaný 2 (PRAQ-R2)
Časové okno: 20 minut
|
skóre mezi 10-50 body.
|
20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzultační dotazník pro inkontinenci – krátký formulář (ICIQ-SF)
Časové okno: 20 minut
|
skóre mezi 1-21 body.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Felde G, Ebbesen MH, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with urinary incontinence. A 10-year follow-up study from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):322-328. doi: 10.1002/nau.22921. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):871-872.
- Huizink AC, Delforterie MJ, Scheinin NM, Tolvanen M, Karlsson L, Karlsson H. Adaption of pregnancy anxiety questionnaire-revised for all pregnant women regardless of parity: PRAQ-R2. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):125-32. doi: 10.1007/s00737-015-0531-2. Epub 2015 May 14.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Felde G, Bjelland I, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with incontinence in middle-aged women: a large Norwegian cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2012 Mar;23(3):299-306. doi: 10.1007/s00192-011-1564-3. Epub 2011 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0067/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .