- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04942951
Harninkontinenz und Angst in der Schwangerschaft
Der Einfluss der Harninkontinenz auf den Angstzustand in der Schwangerschaft: Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollten wir die Auswirkungen des Vorhandenseins und der Schwere von UI auf den schwangerschaftsbedingten Angstzustand in einer gut definierten schwangeren Kohorte bewerten. Die Korrelationen wurden auch in Bezug auf die UI-Subtypen wie Belastungsharninkontinenz (SUI), Drangharninkontinenz (UUI) und gemischte Harninkontinenz (MUI) analysiert. In die aktuelle Studie wurden insgesamt 160 Schwangere eingeschlossen, die sich in Ambulanzen der Abteilungen für Geburtshilfe und Urologie bewarben. Die Patienten wurden in zwei Gruppen in Bezug auf die Studiengruppe mit schwangeren Frauen, bei denen die UI diagnostiziert wurde (n=80) und die Kontrollgruppe mit gesunden schwangeren Frauen (n=80) verglichen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Ankara Training and Research Hospital (# 0067/2019) genehmigt. Alle Teilnehmer wurden informiert, und es wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt, bevor sie an der Studie teilnahmen.
Es wurde eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um den Beckenorganprolaps zu diagnostizieren, und die Befunde wurden anhand der fünf Kategorien basierend auf der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) klassifiziert. Laut POP-Q wurden nur die mit Kategorie 0 oder Kategorie 1 diagnostizierten Schwangeren in die Studie aufgenommen. Alle in die aktuelle Studie eingeschlossenen Schwangeren waren verheiratete und mehrfach gebärende Frauen im zweiten Trimenon der Schwangerschaft mit unkomplizierten Schwangerschaften und regelmäßiger Schwangerschaftsnachsorge. Schwangerschaften, die durch chronische Erkrankungen der Mutter (rheumatologische Erkrankungen, Nierenversagen, vaskuläre Fehlbildungen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Schilddrüsenunterfunktion, angeborene hämatologische Erkrankungen), akute entzündliche Erkrankungen (akute Pankreatitis, akute Appendizitis), Schwangerschaftskomplikationen (Schwangerschaftskomplikationen) kompliziert sind Diabetes, Präeklampsie, vorzeitige Wehen, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung), Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Mehrlingsschwangerschaften, psychiatrische Erkrankungen, kognitive Störungen, neurogene Blase, Stuhlinkontinenz, chronische Verstopfung, chronischer Husten, Harnwegsinfektion, Vorgeschichte von Beckenoperationen einschließlich Inkontinenz Operationen und/oder die Einnahme von Medikamenten gegen UI wurden aus der aktuellen Studie ausgeschlossen. Zur Bewertung des Angstzustands der Teilnehmer wurde die PRAQ-R2-Skala (Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised) verwendet. Der International Consultation of Incontinence Questionnaire – Short Form (ICIQ-SF), der von Hajebrahimi et al. als zuverlässige Skala und validiert auf Türkisch von Demircan et al. wurde für die Bewertung der UI verwendet. Diese Skala umfasst Fragen zur Häufigkeit von UI, zu den Bedingungen, unter denen UI auftritt und wie stark sie das soziale Leben der Person beeinflusst. UI-Subtypen wurden gemäß den Definitionen der International Continence Society diagnostiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Esin Merve Erol Koç
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studiengruppe: Die schwangeren Frauen, bei denen Harninkontinenz diagnostiziert wurde (n = 80), erzielten bei der körperlichen Untersuchung einen POP-Q-Wert (Pelvic Organ Prolapse Quantification) der Kategorie 0 oder der Kategorie 1.
Kontrollgruppe: Bestand aus gesunden Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften (n=80). Sie hatten keine Klagen über Harninkontinenz und ihre gynäkologische Untersuchung ergab keinen Befund eines Beckenorganprolaps.
Die schwangeren Frauen, die sowohl in der Studien- als auch in der Kontrollgruppe eingeschlossen waren, waren verheiratete und mehrfach gebärende Frauen im zweiten Trimenon der Schwangerschaft mit unkomplizierten Schwangerschaften und regelmäßiger Schwangerschaftsnachsorge.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die schwangeren Frauen, bei denen Harninkontinenz diagnostiziert wurde (n = 80), erzielten bei der körperlichen Untersuchung einen POP-Q-Wert (Pelvic Organ Prolapse Quantification) der Kategorie 0 oder der Kategorie 1.
Gesunde Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften (n=80) ohne Beschwerden oder Befund einer Harninkontinenz.
Verheiratete und Mehrgebärende im zweiten Trimenon der Schwangerschaft mit unkomplizierten Schwangerschaften und regelmäßiger Schwangerschaftsnachsorge.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaften, die durch chronische mütterliche Erkrankungen, akute entzündliche Erkrankungen, Schwangerschaftskomplikationen, Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, Mehrlingsschwangerschaften, psychiatrische Erkrankungen, kognitive Störungen, neurogene Blase, Stuhlinkontinenz, chronische Verstopfung, chronischer Husten, Harnwegsinfektion, Vorgeschichte von Beckenoperationen einschließlich Inkontinenz kompliziert sind Operationen und/oder die Einnahme von Medikamenten gegen Harninkontinenz wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Schwangere mit Diagnose Harninkontinenz (Studiengruppe)
Die schwangeren Frauen, bei denen Harninkontinenz diagnostiziert wurde (n = 80), erzielten bei der körperlichen Untersuchung einen POP-Q-Wert (Pelvic Organ Prolapse Quantification) der Kategorie 0 oder der Kategorie 1.
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An der gesamten schwangeren Kohorte, die in die Studie aufgenommen wurde, wurde eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt, um entweder den Beckenorganprolaps gemäß dem POP-Q-System zu diagnostizieren oder um sicherzugehen, dass sie keine Befunde eines Beckenorganprolaps haben.
An der gesamten schwangeren Kohorte, die in die Studie aufgenommen wurde, wurde eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt, um entweder den Beckenorganprolaps gemäß dem POP-Q-System zu diagnostizieren oder um sicherzugehen, dass sie keine Befunde eines Beckenorganprolaps haben.
Der ICIQ-SF-Fragebogen wurde bei der Studiengruppe angewendet, um den Schweregrad der Harninkontinenz zu bestimmen.
Der PRAQ-R2-Fragebogen wurde auf die gesamte in die Studie eingeschlossene schwangere Kohorte angewendet, um ihren Angstzustand zu bestimmen.
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Gesunde Schwangere (Kontrollgruppe)
Die Kontrollgruppe bestand aus gesunden Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften (n=80).
Sie hatten keine Klagen über Harninkontinenz und ihre gynäkologische Untersuchung ergab keinen Befund eines Beckenorganprolaps.
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An der gesamten schwangeren Kohorte, die in die Studie aufgenommen wurde, wurde eine gynäkologische Untersuchung durchgeführt, um entweder den Beckenorganprolaps gemäß dem POP-Q-System zu diagnostizieren oder um sicherzugehen, dass sie keine Befunde eines Beckenorganprolaps haben.
Der PRAQ-R2-Fragebogen wurde auf die gesamte in die Studie eingeschlossene schwangere Kohorte angewendet, um ihren Angstzustand zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q)
Zeitfenster: 10 Minuten
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zwischen 0-4 bewertet.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu schwangerschaftsbezogener Angst, überarbeitet 2 (PRAQ-R2)
Zeitfenster: 20 Minuten
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zwischen 10-50 Punkten erzielt.
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20 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Inkontinenzberatung – Kurzform (ICIQ-SF)
Zeitfenster: 20 Minuten
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zwischen 1-21 Punkten erzielt.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esin Merve Erol Koç, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Felde G, Ebbesen MH, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with urinary incontinence. A 10-year follow-up study from the Norwegian HUNT study (EPINCONT). Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):322-328. doi: 10.1002/nau.22921. Epub 2015 Nov 20. Erratum In: Neurourol Urodyn. 2020 Feb;39(2):871-872.
- Huizink AC, Delforterie MJ, Scheinin NM, Tolvanen M, Karlsson L, Karlsson H. Adaption of pregnancy anxiety questionnaire-revised for all pregnant women regardless of parity: PRAQ-R2. Arch Womens Ment Health. 2016 Feb;19(1):125-32. doi: 10.1007/s00737-015-0531-2. Epub 2015 May 14.
- Hajebrahimi S, Corcos J, Lemieux MC. International consultation on incontinence questionnaire short form: comparison of physician versus patient completion and immediate and delayed self-administration. Urology. 2004 Jun;63(6):1076-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.005.
- Felde G, Bjelland I, Hunskaar S. Anxiety and depression associated with incontinence in middle-aged women: a large Norwegian cross-sectional study. Int Urogynecol J. 2012 Mar;23(3):299-306. doi: 10.1007/s00192-011-1564-3. Epub 2011 Nov 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0067/2019
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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