ITP 患者における Doptelet® の使用と有効性を評価する多施設観察研究 (ADOPT)
2025年7月11日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
免疫性血小板減少症（ITP）の成人患者における Doptelet®（アバトロンボパグ）の使用と有効性を評価するための多施設観察研究
これは免疫性血小板減少症 (ITP) 患者を対象とした多施設共同観察第 4 相試験であり、Doptelet の実世界での有効性を説明し、日常的な Doptelet の使用に関する知識ベースに追加する薬物使用パターンを評価することを目的としています。医療行為。
参加資格のある患者は、通常の医療ケアの一環として、ITP の治療のために Doptelet を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは ITP 患者を対象とした多施設共同観察第 4 相研究であり、Doptelet の実世界での有効性を説明し、薬物使用のパターンを評価して、日常の医療行為における Doptelet の使用に関する知識ベースに追加することを目的としています。
参加資格のある患者は、通常の医療ケアの一環として、ITP の治療のために Doptelet を受けます。
この研究の範囲は、遡及的データと将来的データの両方を収集することです。 研究の主な部分は、使用法、有効性、安全性、患者および臨床医が報告した結果、および健康経済パラメーターに関するデータを前向きに収集することですが、遡及的な部分は、以前の治療に関する情報の収集、治療切り替えの理由、医療リソースで構成されます。登録前に Doptelet 治療を使用する。 レトロスペクティブなデータ収集は、患者の医療記録で入手可能な情報に基づいて行われます。 データは、Doptelet 治療開始前の最大 12 か月間収集されます。
前向きデータは、研究を通して定期的な臨床訪問で収集されます。 患者は12（+6）か月間追跡され、12か月の登録後の最初の予定された訪問まで、または早期終了のいずれか早い方まで登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
199
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 701
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Leicester、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 704
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London、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 707
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London、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 710
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Newcastle、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 705
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Nottingham、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 702
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Oxford、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 703
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 709
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Glasgow、Scotland、イギリス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 708
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Bologna、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 509
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Catania、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 504
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Firenze、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 502
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Meldola、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 506
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Milan、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 511
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Milano、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 510
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Roma、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 503
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Rome、イタリア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 505
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Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 202
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Arnhem、オランダ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 204
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Den Haag、オランダ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 203
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Zagreb、クロアチア
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 131
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Basel、スイス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 802
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Lausanne、スイス
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 801
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Barcelona、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 611
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Burgos、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 609
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Granada、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 610
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Madrid、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 601
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Madrid、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 605
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Murcia、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 607
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Oviedo、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 606
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Palma De Mallorca、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 608
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Salamanca、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 602
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Sevilla、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 604
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Vigo、スペイン
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 603
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Brno、チェコ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 122
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Ostrava、チェコ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 123
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Praha、チェコ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 121
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Praha、チェコ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 124
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Praha、チェコ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 125
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Aschaffenburg、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 108
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Augsburg、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 114
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Augsburg、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 116
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Bad Homburg、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 103
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Berlin、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 106
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Dresden、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 113
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Frankfurt、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 102
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Frankfurt、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 105
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Hannover、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 104
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Kaiserslautern、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 112
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Kassel、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 101
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Leipzig、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 115
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Schorndorf、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 109
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Stolberg、ドイツ
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 111
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Bergen、ノルウェー
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 302
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Oslo、ノルウェー
- Swedish Orphan Biovitrum Research Site 301
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、定期的な臨床訪問のために来院する、または患者が Doptelet 治療を開始する定期的な訪問中に存在するすべての適格な患者 (Doptelet の新規ユーザー) を連続して登録しようとします。
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です
- 確立され、十分に文書化された ITP 診断
- -患者は、ITPのDopteletで治療されているか、登録時に処方されています。 治療を開始する決定は、担当医が行い、研究に患者を含める決定とは独立して行うものとします。
- 研究関連の活動が実施される前に、患者によって提供された署名と日付のインフォームドコンセント
- プロトコル要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
- -同時臨床介入研究への登録、または治験薬（IMP）の摂取、この研究に含める前の3か月以内
- エバン症候群、狼瘡および他の自己免疫疾患に続発するITP
- 他の血液疾患および血液悪性腫瘍に続発するITP
- 他の悪性腫瘍に続発するITP
- 既知の薬物毒性に続発する ITP
- -治験責任医師が関連すると考えられる他の疾患に続発するITP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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完全分析セット (FAS)
FAS には登録されたすべての患者が含まれます。
FAS はすべての分析に使用されます。
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処方箋による
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Doptelet 治療中に血小板数が 30×109/L 以上の累積週数。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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ルーチンの臨床診療に従って実施され、患者の医療記録で利用可能な場合、血小板数の臨床検査値が収集されます。 血小板数のすべての分析は、現地の検査結果に基づいて行われます。 血小板数は、出血リスクの代用マーカーとして認められています。 血小板数は、臨床診療と ITP 患者の研究の両方で一般的に使用される標準的な測定値です。 レスキュー薬の使用中、レスキュー薬の中止後または脾臓摘出後 4 週間以内の血小板数は、累積週数にはカウントされません。 |
データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Doptelet 治療中に血小板数が 50×109/L 以上の累積週数。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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ルーチンの臨床診療に従って実施され、患者の医療記録で利用可能な場合、血小板数の臨床検査値が収集されます。 血小板数のすべての分析は、現地の検査結果に基づいて行われます。 血小板数は、出血リスクの代用マーカーとして認められています。 血小板数は、臨床診療と ITP 患者の研究の両方で一般的に使用される標準的な測定値です。 レスキュー薬の使用中、レスキュー薬の中止後または脾臓摘出後 4 週間以内の血小板数は、累積週数にはカウントされません。 |
データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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血小板数が 30×109/L 以上で、少なくとも 8 週間連続した患者の数と割合。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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ルーチンの臨床診療に従って実施され、患者の医療記録で利用可能な場合、血小板数の臨床検査値が収集されます。
血小板数のすべての分析は、現地の検査結果に基づいて行われます。血小板数は、出血リスクの代用マーカーとして認められています。
血小板数は、臨床診療と ITP 患者の研究の両方で一般的に使用される標準的な測定値です。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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血小板数が 50×109/L 以上で、少なくとも 8 週間連続した患者の数と割合。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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ルーチンの臨床診療に従って実施され、患者の医療記録で利用可能な場合、血小板数の臨床検査値が収集されます。
血小板数のすべての分析は、現地の検査結果に基づいて行われます。血小板数は、出血リスクの代用マーカーとして認められています。
血小板数は、臨床診療と ITP 患者の研究の両方で一般的に使用される標準的な測定値です。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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WHO 出血グレード 2 以上の患者の数と割合。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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すべての出血イベントは、出血の重症度が 0 から 4 に等級付けされる WHO 出血スケールに従って治験責任医師によって評価されます (0 = 出血なし; 1 = 点状出血; 2 = 軽度の失血 (臨床的に重要); 3 =総失血; 輸血が必要 (重度); 4=衰弱性失血、致死に関連する網膜または大脳)。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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レスキュー薬を必要とする患者の数と割合。
時間枠：データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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情報は、患者の医療記録を介して収集されます。
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データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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Doptelet治療開始から血小板数≧30×109/Lまでの時間。
時間枠：データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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ルーチンの臨床診療に従って実施され、患者の医療記録で利用可能な場合、血小板数の臨床検査値が収集されます。
血小板数のすべての分析は、現地の検査結果に基づいて行われます。血小板数は、出血リスクの代用マーカーとして認められています。
血小板数は、臨床診療と ITP 患者の研究の両方で一般的に使用される標準的な測定値です。
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データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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Doptelet治療開始から血小板数≧50×109/Lまでの時間。
時間枠：データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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ルーチンの臨床診療に従って実施され、患者の医療記録で利用可能な場合、血小板数の臨床検査値が収集されます。
血小板数のすべての分析は、現地の検査結果に基づいて行われます。血小板数は、出血リスクの代用マーカーとして認められています。
血小板数は、臨床診療と ITP 患者の研究の両方で一般的に使用される標準的な測定値です。
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データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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患者ごとのドプテレットの投与量と投与頻度（処方箋によって評価）。
時間枠：データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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情報は、患者の医療記録を介して収集されます。
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データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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-研究前および研究中のITP治療の中止またはあるITP治療から別のITP治療への変更の理由。
時間枠：データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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情報は、患者の医療記録を介して収集されます。
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データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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薬物療法の治療満足度アンケート (TSQM-9) を使用した Doptelet 治療の結果に対する患者の満足度。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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TSQM-9 は、投薬に対する患者の満足度を評価する自己管理型の一般的な尺度です。
これは、有効性 (3 項目)、利便性 (3 項目)、グローバル満足度 (3 項目) の 3 つの次元に分散された 9 項目で構成されています。
各ドメインのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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5 点尺度を使用した Doptelet 治療の結果に対する医師の満足度。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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担当医師は、次の質問に答えることで Doptelet 治療の満足度を評価します。 "
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) スケールを使用した Doptelet 治療の臨床的変化の医師による評価。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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担当医師は、Doptelet 治療の臨床的変化を 7 段階で評価します。非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、非常に悪化した、非常に悪化した.
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D-5L) スケールへの登録からの変更。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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EQ-5D は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された汎用機器です。
EQ-5D は 2 つの部分で構成されています。EQ-5D 記述プロファイルは、健康状態 (ユーティリティ値) の単一のインデックス値にマッピングされ、EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) です。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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免疫性血小板減少性紫斑病患者評価アンケート (ITP-PAQ) への登録からの変更。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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ITP-PAQ は、4 週間のリコール期間を使用して ITP の成人患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために開発および検証された、疾患固有の自己管理ツールです。
症状（6 項目）、身体的健康（3 項目）、疲労/睡眠（4 項目）、活動（2 項目）、恐怖（5 項目）、心理的健康（5 項目）の 10 次元に分散した 44 項目で構成されています）、仕事（4項目）、社会活動（4項目）、女性のリプロダクティブ・ヘルス（6項目）、全体的なQoL（5項目）。
各スケールは 0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを表します。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労（FACIT-Fatigue）アンケートへの登録からの変更。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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FACIT-Fatigue は、慢性疾患患者の疲労に関連する生活の質の懸念を具体的に評価するために開発された 13 項目の尺度です。
このスケールは当初、がん関連の疲労を評価するために開発されましたが、それ以来、ITP を含む他の慢性疾患で使用され、心理測定的に検証されています。
測定器には、過去 7 日間の疲労、脱力感、無気力、エネルギー不足、およびこれらの感情が日常生活に及ぼす影響などの項目が含まれます。
各項目は、「0 - まったくない」から「4 - とてもある」までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールへの登録からの変化。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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PGIC は、患者の ITP 症状の重症度の変化に対する認識をスケールで評価するために使用されます。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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仕事の生産性と活動の障害 (WPAI) アンケートへの登録からの変更。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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特定の健康問題に関する WPAI である WPAI:SHP v2.0 アンケートは、過去 7 日間の特定の健康問題と症状の重症度が仕事の生産性と通常の活動に及ぼす影響を測定するために開発された一般的で標準的な手段です。
これには、雇用状況を確認し、過去 7 日間の有給の仕事と通常の活動の両方で、健康上の問題、プレゼンティイズム、および全体的な健康関連障害による欠勤を定量化する 6 つの項目が含まれています。
WPAI は、経済モデリングと互換性のある項目レベルでの定量的データを提供します。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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以下を含む医療資源の使用; -最後の定期的な訪問以降の入院および/または外来患者の訪問。
時間枠：データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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前回の定期訪問以降の入院患者および/または外来患者の訪問に関連する次のデータが収集されます。
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データは、Doptelet 開始前の 12 か月間の医療記録を介してさかのぼって収集されます。また、12 か月以上 18 か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問についても前向きに収集されます。
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-研究中の併用ITP薬の使用。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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情報は、患者の医療記録を介して収集されます。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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情報は、患者の医療記録に基づいて治験責任医師からのレポートを介して収集されます。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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特に関心のある有害事象（AESI）（例えば、血栓塞栓性イベント、重大な出血（WHO出血スケールグレード≧3））。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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情報は、患者の医療記録に基づいて治験責任医師からのレポートを介して収集されます。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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Doptelet の中断につながる AE。
時間枠：データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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情報は、患者の医療記録に基づいて治験責任医師からのレポートを介して収集されます。
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データは、少なくとも12か月であるが18か月を超えない研究期間中に完了したすべての定期的な訪問について収集されます。
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8項目のMorisky Decticationアドヒアランススケール（MMAS-8）を介して評価されたドプテレット治療の順守。
時間枠：データは、少なくとも12か月以下の調査期間中に完了したすべての定期的な訪問のために収集されます。
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MMAS-8は、8項目の構造化された自己申告による薬物遵守尺度です。 自己報告された薬物摂取の尺度は、以前に検証された4項目のスケールから開発され、アドヒアランス行動を取り巻く状況に対処する追加のアイテムが補完されました。 各項目は、付着行動の決定要因ではなく、特定の薬物撮影行動を測定します。 応答カテゴリは、最後のアイテムの二分反応と5ポイントのリッカート応答を持つ各アイテムのYES/NOです。 順守患者は、スケールで8のスコア、スコアが6〜8 <8の中程度のアドヒーラー、スコアが6未満の低順守で特定されます。 MMAS-8スケール、コンテンツ、名前、および商標は、米国の著作権および商標法によって保護されています。 スケールの使用許可とそのコーディングが必要です。 ライセンス契約は、Donald E. Morisky、SCD、SCM、MSPHから入手できます。 donald.morisky@moriskyscale.com。 |
データは、少なくとも12か月以下の調査期間中に完了したすべての定期的な訪問のために収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nina Skuban, MD、Swedish Orphan Biovitrum AB
- スタディディレクター：Vickie McDonald, MD、Royal London Hospital, London, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月22日
一次修了 (実際)
2025年6月10日
研究の完了 (実際)
2025年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月11日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sobi.Doptelet-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Sobi のデータ共有ポリシーによると、Sobi は匿名化された臨床研究データを資格のある研究者と共有する場合があります。
Sobi は、参加者レベルの臨床研究データと、欧州医薬品庁 (EMA) および/または食品医薬品局 (FDA) によって承認された医薬品および適応症の要約データを共有することを約束します。
データへのアクセスは、適格な調査要求に応じて許可されます。
すべてのリクエストは、Sobi 内の部門横断的な専門家パネルによって評価されます。
IPD 共有時間枠
ケースバイケースで評価
IPD 共有アクセス基準
データ共有に関する決定は、以下に基づいて行われます。
- 提案の科学的メリット - つまり、提案は科学的に健全で、倫理的であり、公衆衛生の向上に貢献する可能性を秘めている必要があります。
- 研究提案の実現可能性-つまり、要求する研究チームは科学的に資格があり、提案されたプロジェクトを実施するためのリソースを持っている必要があります.
- 個人の誠実さの維持 - すなわち Sobi は、適切な匿名化にもかかわらず、個人が再識別されるリスクがある場合、個人データの共有を検討しません。 さらに、患者のインフォームド コンセントは常に尊重されます。 Sobi は、匿名化プロセスによってデータが使用不能になる場合、提案を拒否する権利を留保します。
- 結果の公開 - 申請者は、研究結果に関係なく、研究結果を査読済みの科学雑誌に提出するか、学会で結果を発表すること (ポスターまたは類似のもの) を約束する必要があります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。