Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное многоцентровое исследование для оценки использования и эффективности Доптелета® у пациентов с ИТП (ADOPT)

11 июля 2025 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

Обсервационное многоцентровое исследование по оценке применения и эффективности препарата Доптелет® (аватромбопаг) у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Это многоцентровое обсервационное исследование фазы 4 у пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП), предназначенное для описания реальной эффективности Доптелета и оценки моделей использования лекарств, чтобы добавить в базу знаний об использовании Доптелета в повседневной жизни. медицинская практика. Пациенты, имеющие право на участие, в рамках своей обычной медицинской помощи будут получать Доптелет для лечения ИТП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное исследование фазы 4 у пациентов с ИТП, предназначенное для описания реальной эффективности Доптелета и оценки моделей использования лекарств, чтобы пополнить базу знаний об использовании Доптелета в обычной медицинской практике.

Пациенты, имеющие право на участие, в рамках своей обычной медицинской помощи будут получать Доптелет для лечения ИТП.

Целью исследования является сбор как ретроспективных, так и проспективных данных. Основная часть исследования будет заключаться в проспективном сборе данных об использовании, эффективности, безопасности, результатах, о которых сообщают пациенты и врачи, и экономических параметрах здоровья, тогда как ретроспективная часть будет состоять из сбора информации о предыдущем лечении, причинах смены лечения, ресурсах здравоохранения. использование и, если применимо, лечение Доптелет до регистрации. Сбор ретроспективных данных будет основываться на информации, имеющейся в медицинских картах пациента. Данные будут собираться за 12 месяцев до начала лечения Доптелет.

Проспективные данные будут собираться во время обычных клинических посещений на протяжении всего исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 (+6) месяцев и будут зарегистрированы до их первого запланированного визита через 12 месяцев после регистрации или до досрочного прекращения, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 108
      • Augsburg, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 114
      • Augsburg, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 116
      • Bad Homburg, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 103
      • Berlin, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 106
      • Dresden, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 113
      • Frankfurt, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 102
      • Frankfurt, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 105
      • Hannover, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 104
      • Kaiserslautern, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 112
      • Kassel, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 101
      • Leipzig, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 115
      • Schorndorf, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 109
      • Stolberg, Германия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 111
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 611
      • Burgos, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 609
      • Granada, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 610
      • Madrid, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 601
      • Madrid, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 605
      • Murcia, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 607
      • Oviedo, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 606
      • Palma De Mallorca, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 608
      • Salamanca, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 602
      • Sevilla, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 604
      • Vigo, Испания
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 603
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 509
      • Catania, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 504
      • Firenze, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 502
      • Meldola, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 506
      • Milan, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 511
      • Milano, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 510
      • Roma, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 503
      • Rome, Италия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 505
  • Нидерланды
      • Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 202
      • Arnhem, Нидерланды
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 204
      • Den Haag, Нидерланды
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 203
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 302
      • Oslo, Норвегия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 301
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 701
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 704
      • London, Соединенное Королевство
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 707
      • London, Соединенное Королевство
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 710
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 705
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 702
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 703
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 709
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 708
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 131
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 122
      • Ostrava, Чехия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 123
      • Praha, Чехия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 121
      • Praha, Чехия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 124
      • Praha, Чехия
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 125
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 802
      • Lausanne, Швейцария
        • Swedish Orphan Biovitrum Research Site 801

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи попытаются последовательно зарегистрировать всех подходящих пациентов, которые обращаются за рутинным клиническим визитом или во время рутинного визита, когда пациент начинает лечение Доптелетом (новые пользователи Доптелета).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥18 лет
  2. Установленный и хорошо задокументированный диагноз ИТП
  3. Пациент получает лечение или при поступлении назначается Доптелет для лечения ИТП. Решение о начале лечения принимается лечащим врачом независимо от решения о включении пациента в исследование.
  4. Подписанное и датированное информированное согласие, предоставленное пациентом до начала каких-либо действий, связанных с исследованием.
  5. Желание и способность соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  1. Участие в параллельном клиническом интервенционном исследовании или прием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение трех месяцев до включения в данное исследование.
  2. ИТП, вторичный по отношению к синдрому Эвана, волчанке и другим аутоиммунным заболеваниям
  3. ИТП, вторичная по отношению к другим гематологическим заболеваниям и гематологическим злокачественным новообразованиям
  4. ИТП, вторичный по отношению к любым другим злокачественным новообразованиям
  5. ИТП вследствие известной токсичности препарата
  6. ИТП, вторичная по отношению к любому другому заболеванию, которое Исследователь считает релевантным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Набор для полного анализа (FAS)
FAS включает всех зарегистрированных пациентов. FAS будет использоваться для всех анализов.
Лекарство: Аватромбопаг
По рецепту
Другие имена:
  • Доптелет®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество недель с количеством тромбоцитов ≥30×109/л во время лечения Доптелет.
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.

Лабораторные измерения количества тромбоцитов будут собираться, если они выполняются в соответствии с обычной клинической практикой и доступны в медицинской карте пациента. Все анализы количества тромбоцитов будут основываться на результатах местной лаборатории. Количество тромбоцитов является общепринятым суррогатным маркером риска кровотечения. Количество тромбоцитов является стандартным измерением, обычно используемым как в клинической практике, так и в исследованиях у пациентов с ИТП.

Количество тромбоцитов во время применения препарата для экстренной помощи и в течение 4 недель после прекращения приема препарата для экстренной помощи или после спленэктомии не будет учитываться в совокупном количестве недель.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество недель с количеством тромбоцитов ≥50×109/л во время лечения Доптелетом.
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.

Лабораторные измерения количества тромбоцитов будут собираться, если они выполняются в соответствии с обычной клинической практикой и доступны в медицинской карте пациента. Все анализы количества тромбоцитов будут основываться на результатах местной лаборатории. Количество тромбоцитов является общепринятым суррогатным маркером риска кровотечения. Количество тромбоцитов является стандартным измерением, обычно используемым как в клинической практике, так и в исследованиях у пациентов с ИТП.

Количество тромбоцитов во время применения препарата для экстренной помощи и в течение 4 недель после прекращения приема препарата для экстренной помощи или после спленэктомии не будет учитываться в совокупном количестве недель.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Количество и доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥30×109/л в течение как минимум 8 недель подряд.
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Лабораторные измерения количества тромбоцитов будут собираться, если они выполняются в соответствии с обычной клинической практикой и доступны в медицинской карте пациента. Все анализы количества тромбоцитов будут основываться на результатах местной лаборатории. Количество тромбоцитов является общепринятым суррогатным маркером риска кровотечения. Количество тромбоцитов является стандартным измерением, обычно используемым как в клинической практике, так и в исследованиях у пациентов с ИТП.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Количество и доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥50×109/л в течение как минимум 8 недель подряд.
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Лабораторные измерения количества тромбоцитов будут собираться, если они выполняются в соответствии с обычной клинической практикой и доступны в медицинской карте пациента. Все анализы количества тромбоцитов будут основываться на результатах местной лаборатории. Количество тромбоцитов является общепринятым суррогатным маркером риска кровотечения. Количество тромбоцитов является стандартным измерением, обычно используемым как в клинической практике, так и в исследованиях у пациентов с ИТП.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Количество и доля пациентов со степенью кровотечения ≥ 2 по классификации ВОЗ.
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Все кровотечения будут оцениваться исследователем в соответствии со шкалой кровотечений ВОЗ, где тяжесть кровотечения оценивается от 0 до 4 (0 = отсутствие кровотечения; 1 = петехиальное кровотечение; 2 = легкая кровопотеря (клинически значимая); 3 = массивная кровопотеря; требуется переливание крови (тяжелая); 4 = изнурительная кровопотеря сетчатки или головного мозга, связанная со смертельным исходом).
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Количество и доля пациентов, нуждающихся в неотложной помощи.
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Информация будет собираться через медицинские записи пациента.
Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Время от начала лечения Доптелет до уровня тромбоцитов ≥30×109/л.
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Лабораторные измерения количества тромбоцитов будут собираться, если они выполняются в соответствии с обычной клинической практикой и доступны в медицинской карте пациента. Все анализы количества тромбоцитов будут основываться на результатах местной лаборатории. Количество тромбоцитов является общепринятым суррогатным маркером риска кровотечения. Количество тромбоцитов является стандартным измерением, обычно используемым как в клинической практике, так и в исследованиях у пациентов с ИТП.
Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Время от начала лечения Доптелет до уровня тромбоцитов ≥50×109/л.
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Лабораторные измерения количества тромбоцитов будут собираться, если они выполняются в соответствии с обычной клинической практикой и доступны в медицинской карте пациента. Все анализы количества тромбоцитов будут основываться на результатах местной лаборатории. Количество тромбоцитов является общепринятым суррогатным маркером риска кровотечения. Количество тромбоцитов является стандартным измерением, обычно используемым как в клинической практике, так и в исследованиях у пациентов с ИТП.
Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Доза Доптелета и частота дозирования на пациента (оценивается по назначению врача).
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Информация будет собираться через медицинские записи пациента.
Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Причина прекращения лечения ИТП или перехода с одного лечения ИТП на другое как до, так и во время исследования.
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Информация будет собираться через медицинские записи пациента.
Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Удовлетворенность пациентов результатами лечения Доптелет с использованием опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9).
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
TSQM-9 — это самостоятельный общий показатель для оценки удовлетворенности пациентов своим лекарством. Он состоит из девяти пунктов, распределенных по трем параметрам: Эффективность (3 пункта), Удобство (3 пункта) и Глобальная шкала удовлетворенности (3 пункта). Оценка каждого домена варьируется от 0 до 100, более высокая оценка указывает на большее удовлетворение.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Удовлетворенность врачей результатами лечения Доптелет по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Лечащий врач оценит удовлетворенность лечением с помощью Доптелета, ответив на вопрос: «По шкале от 1 до 5, где 5 — очень доволен, а 1 — крайне неудовлетворен, как бы вы оценили свою удовлетворенность желаемым результатом лечения с помощью Доптелета? "
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Врачебная оценка клинического изменения лечения Доптелет с использованием шкалы общего клинического впечатления об изменении (CGIC).
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Лечащий врач будет оценивать клиническое изменение лечения Доптелет, оценивая изменение по 7-балльной шкале; очень сильно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень сильно хуже.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Изменение по сравнению с регистрацией в европейской шкале качества жизни - 5 измерений (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
EQ-5D представляет собой стандартизированный универсальный инструмент для оценки состояния здоровья. EQ-5D состоит из 2 частей: описательного профиля EQ-5D, который отображается в единое значение индекса для состояния здоровья (значение полезности) и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Изменение по сравнению с регистрацией в Опроснике оценки пациентов с иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ITP-PAQ).
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
ITP-PAQ — это инструмент для самостоятельного применения для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у взрослых пациентов с ИТП с использованием 4-недельного периода отзыва. Он состоит из 44 пунктов, распределенных по 10 измерениям: симптомы (6 пунктов), беспокойство-физическое здоровье (3 пункта), усталость/сон (4 пункта), активность (2 пункта), страх (5 пунктов), психологическое здоровье (5 пунктов). ), Работа (4 балла), Социальная активность (4 балла), Женское репродуктивное здоровье (6 баллов) и Общее качество жизни (5 баллов). Каждая шкала оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни HRQoL.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Изменение по сравнению с регистрацией в вопроснике функциональной оценки терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-Fatigue).
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
FACIT-Fatigue — это шкала из 13 пунктов, разработанная специально для оценки проблем качества жизни, связанных с утомляемостью, у пациентов с хроническими заболеваниями. Первоначально шкала была разработана для оценки утомляемости, связанной с раком, однако с тех пор она использовалась и психометрически подтверждалась при других хронических заболеваниях, включая ИТП. Инструмент включает такие элементы, как усталость, слабость, вялость, недостаток энергии и влияние этих ощущений на повседневную деятельность в течение последних семи дней. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «0 — совсем нет» до «4 — очень».
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Изменение по сравнению с регистрацией в шкале Patient Global Impression of Change (PGIC).
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
PGIC будет использоваться для оценки восприятия пациентами изменений тяжести их симптомов ИТП по шкале: очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось, очень сильно ухудшилось.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Изменение по сравнению с зачислением в анкету о снижении производительности труда и активности (WPAI).
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Опросник WPAI для конкретных проблем со здоровьем, WPAI:SHP v2.0 представляет собой общий и стандартный инструмент, разработанный для измерения влияния конкретных проблем со здоровьем и тяжести симптомов на производительность труда и регулярную деятельность в течение последних семи дней. Он содержит шесть пунктов, которые определяют статус занятости и определяют количество невыходов на работу из-за проблем со здоровьем, присутствия на работе и общего ухудшения состояния здоровья как на оплачиваемой работе, так и на обычной деятельности за предыдущие 7 дней. WPAI предоставляет количественные данные на уровне элементов, совместимые с экономическим моделированием.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Использование ресурсов здравоохранения, в том числе; Стационарные и/или амбулаторные визиты с момента последнего планового визита.
Временное ограничение: Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.

Будут собраны следующие данные, относящиеся к стационарным и/или амбулаторным посещениям с момента последнего планового посещения:

  • Продолжительность госпитализации
  • Причина визита
  • Хирургические процедуры
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии, КТ
  • Регулярные анализы крови и гемохимические анализы крови
  • Переливание тромбоцитов
  • Другой.
Данные будут собираться ретроспективно через медицинские записи за период времени в 12 месяцев до начала доптелетерапии, а также проспективно для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Использование сопутствующих препаратов ИТП на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Информация будет собираться через медицинские записи пациента.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Информация будет собираться с помощью отчетов следователей на основе медицинских карт пациента.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI) (например, тромбоэмболические явления, значительные кровотечения (степень ≥ 3 по шкале кровотечений ВОЗ)).
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Информация будет собираться с помощью отчетов следователей на основе медицинских карт пациента.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
НЯ, приводящие к прекращению приема Доптелета.
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Информация будет собираться с помощью отчетов следователей на основе медицинских карт пациента.
Данные будут собираться для всех плановых посещений, совершенных в течение периода исследования, который составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.
Приверженность лечению доптелет оценивается по 8-элементной шкале приверженности лекарств из 8 пунктов (MMAS-8).
Временное ограничение: Данные будут собираться для всех обычных посещений, выполненных в течение периода исследования, что составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.

MMAS-8 представляет собой структурированную меру приверженности лекарств из 8 пунктов. Самооценка мера принятия лекарств была разработана из ранее подтвержденной шкалы из 4 пунктов и дополнена дополнительными элементами, касающимися обстоятельств, связанных с поведением приверженности. Каждый элемент измеряет конкретное поведение, принимающее лекарства, а не определяет поведение приверженности. Категории ответов-«да/нет» для каждого элемента с дихотомическим ответом и 5-балльным ответом Лайкерта для последнего элемента. Прилипшие пациенты идентифицируются с оценкой 8 по шкале, средние адгериторы со счетом от 6 до <8, и с низким уровнем адгериеры со счетом <6.

Шкала MMAS-8, содержание, имя и товарные знаки защищены законами об авторском праве и товарных знаках. Разрешение на использование шкалы и его кодирование требуется. Лицензионное соглашение доступно от Donald E. Morisky, SCD, SCM, MSPH; donald.morisky@moriskyscale.com.
Данные будут собираться для всех обычных посещений, выполненных в течение периода исследования, что составляет не менее 12, но не более 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nina Skuban, MD, Swedish Orphan Biovitrum AB
  • Директор по исследованиям: Vickie McDonald, MD, Royal London Hospital, London, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sobi.Doptelet-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно политике Sobi в отношении обмена данными, Sobi может передавать анонимные данные клинических исследований квалифицированным исследователям. Sobi обязуется делиться данными клинических исследований на уровне участников и сводными данными для лекарств и показаний, одобренных Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и/или Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Доступ к данным будет предоставлен в ответ на квалифицированные исследовательские запросы. Все запросы оцениваются кросс-функциональной группой экспертов в Sobi.

Сроки обмена IPD

Оценивается в каждом конкретном случае

Критерии совместного доступа к IPD

Решение об обмене данными будет основываться на следующем:

  • Научная ценность предложения — т. е. предложение должно быть научно обоснованным, этичным и потенциально способствовать развитию общественного здравоохранения.
  • Осуществимость исследовательского предложения — т. е. запрашивающая исследовательская группа должна иметь научную квалификацию и ресурсы для проведения предлагаемого проекта.
  • Поддержание личной неприкосновенности - т.е. Sobi не будет рассматривать возможность передачи личных данных, если существует риск повторной идентификации людей, несмотря на надлежащую анонимность. Более того, информированное согласие пациентов всегда будет соблюдаться. Sobi оставляет за собой право отклонить предложение, если процесс анонимизации сделает данные непригодными для использования.
  • Публикация результатов. Заявители должны взять на себя обязательство представить свои выводы в рецензируемый научный журнал или представить результаты на конгрессе (постер или подобное), независимо от результатов исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться